TGRX-678 phase II chinoise chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
19 février 2025 mis à jour par: Shenzhen TargetRx, Inc.
Une étude de phase II à un seul bras, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du TGRX-678 chez les patients atteints de LMC-AP en rechute ou réfractaires au traitement par ITK de 3e génération
Une étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du TGRX-678 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase accélérée (AP) et en rechute ou réfractaires au traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de troisième génération
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II est de conception à un seul bras, ouverte et multicentrique pour étudier les profils d'innocuité et d'efficacité du TGRX-678 chez les patients atteints de LMC-AP.
Les patients doivent avoir des antécédents médicaux d’échec du ou des traitements avec des médicaments ITK de troisième génération.
Les patients avec ou sans mutation T315I sont inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingkun Lu
- Numéro de téléphone: 18602219981
- E-mail: yingkun.lv@tjrbiosciences.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Qian Jiang, MD
- Numéro de téléphone: 010-88326666
- E-mail: Jiangqian@medmail.com
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Contact:
- Qian Jiang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prêt à consentir
- 18 ans ou plus au moment du dépistage ; les deux sexes sont éligibles
- En rechute ou en rechute suite à un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de 3e génération
- Pour les patients sans mutation T315I, les patients doivent recevoir un ITK de 1ère, 2ème et 3ème génération
- Pour les patients porteurs de la mutation T315I, les patients ont reçu un traitement par Olverembatinib ou Ponatinib.
- Diagnostic de la LMC-AP par test morphologique de la moelle osseuse, test de biologie moléculaire ou tests cytogénétiques
- Score ECOG </=2
- Espérance de vie minimale d'au moins 3 mois
- Indicateurs hématologiques adéquats
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction de coagulation adéquate
- Fonction pancréatique adéquate
- Intervalle QTc adéquat confirmé par un test d'électrocardiogramme (ECG)
- Résultat de grossesse négatif lors du dépistage des patientes en âge de procréer
- Disposé à prendre des mesures contraceptives pendant l'étude (pour les patients hommes et femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Réception d'un traitement par ITK ou présence d'événements indésirables non hématologiques liés au traitement par ITK dans les 7 jours suivant la première dose
- Réception d'autres traitements antitumoraux
- Besoin d'un traitement immunosuppresseur
- Utilisation de médicaments associés aux torsades de pointes dans les mois précédant le dépistage
- Présence d'autres conditions médicales nécessitant le recours à un traitement pouvant avoir une interaction médicamenteuse avec le médicament expérimental
- Histoire de la greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Présence d’affections actives du système nerveux central
- Patients atteints de LMC-AP ayant déjà atteint une réponse hématologique majeure
- Patients atteints de LMC-AP qui évoluaient vers la phase explosive (BP)
- Présence ou état incontrôlé de maladies cardiovasculaires
- Antécédents de problèmes cardiaques ou cardiovasculaires (sauf pour les patients souffrant d'hypertension contrôlée par des médicaments antihypertenseurs et dont la pression artérielle n'est pas supérieure à 160/100 mmHg pendant 1 mois avant le dépistage)
- Utilisation de toute médecine traditionnelle chinoise indiquée à des fins antitumorales 2 semaines avant la première dose
- Maladie hémorragique grave sans rapport avec la LMC
- Antécédents de troubles cardiovasculaires graves lors d'un traitement antérieur par ITK pour la LMC
- Antécédents d'inflammation pancréatique ou d'abus d'alcool dans les 3 ans précédant la première dose
- Hypertriglycéridémie incontrôlée
- Présence de malabsorption ou d'autres conditions pouvant affecter l'absorption du médicament
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne primitive dans les 5 ans
- Réception d'une intervention chirurgicale majeure 14 jours avant la première dose
- Présence d'une infection continue ou active (y compris VIH, hépatite B, hépatite C)
- Présence d'autres conditions que les enquêteurs ou le moniteur médical jugent impropres à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : TGRX-678
Tous les patients atteints de LMC-AP doivent être traités par TGRX-678.
Les patients avec ou sans mutation T315I seront répartis dans des cohortes distinctes pour évaluation.
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Tous les patients recevront 240 mg de TGRX-678 une fois par jour.
TGRX-678 doit être pris par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse hématologique majeure (MaHR)
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Nombre de patients ayant atteint et taux d'apparition d'une réponse hématologique majeure, y compris ceux ayant atteint une réponse hématologique complète (CHR) ou aucun signe de leucémie (NEL).
CHR et NEL sont définis selon les lignes directrices nationales chinoises sur le traitement de la LMC (ver.
2022).
Les indicateurs des réponses hématologiques seront obtenus via des analyses de sang périphérique.
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Lors du dépistage, le jour 1 de chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cytogénétique
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Nombre de patients ayant atteint et taux d'apparition d'une réponse cytogénétique, y compris ceux présentant une réponse cytogénétique majeure (MCyR) ou une réponse cytogénétique complète (CCyR).
Les réponses cytogénétiques sont définies selon les lignes directrices nationales chinoises sur le traitement de la LMC (ver.
2022).
Les indicateurs des réponses cytogénétiques seront obtenus par biopsie de la moelle osseuse.
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Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Réponse moléculaire majeure (ROR)
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Nombre de patients ayant atteint et taux d'apparition du ROR.
La réponse cytogénétique est définie selon les lignes directrices nationales chinoises sur le traitement de la LMC (ver.
2022).
Les indicateurs des réponses moléculaires seront obtenus via des tests génétiques sur les niveaux de transcription du gène BCR-ABL.
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Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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TTR défini par le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse d'efficacité ; TTR tel qu'évalué par l'investigateur
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Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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DOR défini comme la durée entre la première apparition de la réponse au traitement et la progression de la maladie/rechute ; DOR tel qu'évalué par l'investigateur
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Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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PFS définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause ; PFS telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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SG défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause ; OS telle qu'évaluée par l'investigateur
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Lors du dépistage, le jour 1 du cycle 2, le cycle 4 et tous les 3 cycles suivants du cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours) et à la fin du traitement ; la durée moyenne des études est de 3,5 ans
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Événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: À la fin de l’étude, une moyenne de 3,5 ans
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Enregistrer et analyser la survenue et la fréquence des événements indésirables au cours de l'étude
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À la fin de l’étude, une moyenne de 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRX-678-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .