既往急性心肌梗塞或合并下肢外周动脉疾病患者的血小板聚集性评估
2024年6月5日 更新者：Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo
急性缺血综合征发作后，与单纯冠状动脉疾病患者相比，伴有外周动脉疾病的患者短期和长期预后较差，但其机制尚不清楚。 在这一人群中，尽管使用抗血小板药物，但仍存在高血小板聚集性，这与未来并发症（包括心脏病发作和全因死亡）的更大风险有关。
因此，本项目的主要目标是评估血小板聚集性的作用，使用 AggRAM® 设备通过光学聚集测量法对既往有急性心肌梗塞病史（无论是否存在外周动脉疾病）的患者进行分析。 在次要目标中，值得使用 Plateletworks® 方法分析两组的血小板聚集性。 这是一项病例对照研究，根据是否存在外周动脉疾病来区分各组，并根据性别和年龄进行匹配。
预计最终，在这一高心血管风险人群中，与血小板聚集相关的相关方面将得到更好的表征，并可能对新的治疗策略产生影响，从而对这些患者的发病率和死亡率产生积极影响。
研究概览
详细说明
多血管受累经常出现在动脉粥样硬化性疾病（AD）中。 下肢外周动脉疾病（PAD）是AD的表现之一；据估计，大约 47% 的动脉粥样硬化患者累及不止一个血管床，其中冠状动脉粥样硬化疾病和下肢 AD 最为常见。
初步研究表明，PAD 患者的血小板聚集性增加，且血小板聚集性水平与 PAD 的严重程度相关。然而，据我们所知，文献中没有研究分析既往 AMI 患者的血小板聚集性（伴或不伴） PAD的伴随存在，是本研究项目的提案。
本研究是一项观察性病例对照研究，按性别和年龄进行匹配。 将选择两组：既往有梗塞且孤立性冠状动脉受累的患者（第1组）；既往患有 AMI 且同时存在下肢 PAD 的患者（第 2 组）。
主要目的是比较通过光学聚集测定法-ADP（AggRAM™- Helena Laboratories）分析的各组之间的血小板聚集性。 次要目标包括炎症、凝血和亚组分析的实验室测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：既往有梗塞且孤立性冠状动脉受累的患者
第 2 组：既往有 AMI 且同时患有下肢外周动脉疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性；
- 每日使用 AAS 81-100 mg 和他汀类药物；
- 急性心肌梗塞病史，经病历分析证明；
- 第 2 组（PAD 患者）：至少一侧下肢的踝臂指数 (ABI) ≤ 0.9。 ABI > 1.4 的糖尿病患者，如有可能应进行拇肱指数检查；如果患者的值 < 0.7，则可以将其包括在内；
- 签署自由知情同意书。
排除标准：
- 纳入研究前最后 7 天内使用过二磷酸腺苷 (ADP) 受体拮抗剂；
- 纳入研究前最后 30 天内使用过抗凝剂；
- 氯吡格雷过敏；
- 已知的动脉粥样硬化性颈动脉疾病或颈动脉杂音；
- 过去12个月内有上消化道出血史；
- 怀孕或哺乳期；
- 已知血小板功能障碍或血小板计数<100,000/μL 或>450,000/μL；
- 已知的肝脏疾病或凝血障碍；
- 血细胞比容低于 34% 或高于 55%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孤立性冠状动脉受累（第 1 组）
既往有梗塞史且孤立性冠状动脉受累的患者
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氯吡格雷 75 mg，每天一次，持续 14 天。
|
|
伴有下肢外周动脉疾病（第 2 组）
既往患有 AMI 且同时患有下肢外周动脉疾病的患者
|
氯吡格雷 75 mg，每天一次，持续 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学聚集测量法-ADP（AggRAM™- Helena Laboratories）分析聚集性
大体时间：14天
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比较两组之间通过光学聚集测定法 - ADP (AggRAM™- Helena Laboratorios) 分析的血小板聚集性
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时 AggRAM™ 花生四烯酸的血小板聚集性；
大体时间：基线
|
通过 AggRAM™ 花生四烯酸评估基线时的血小板聚集性；
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基线
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使用氯吡格雷 75 毫克/天 14 天后，AggRAM™ ADP 测定的血小板聚集性；
大体时间：14天
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使用氯吡格雷 75 毫克/天 14 天后，通过 AggRAM™ ADP 评估血小板聚集性；
|
14天
|
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基线时和使用氯吡格雷 75 毫克/天 14 天后通过 Plateletworks-ADP 测定的血小板聚集性；
大体时间：14天
|
通过 Plateletworks-ADP 在基线和使用氯吡格雷 75 毫克/天 14 天后评估血小板聚集性；
|
14天
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|
超敏C反应蛋白（hs-CRP）的血清水平；
大体时间：基线
|
超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血清水平的评估
|
基线
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|
未成熟血小板的血清水平；
大体时间：基线
|
评估未成熟血小板的血清水平；
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基线
|
|
血小板计数；
大体时间：基线
|
血小板计数评估；
|
基线
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|
平均血小板体积（MPV）；
大体时间：基线
|
平均血小板体积（MPV）的评估；
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基线
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|
P-选择素的血清水平；
大体时间：基线
|
P-选择素血清水平的评估；
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基线
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I型纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI 1）的血清水平；
大体时间：基线
|
I型纤溶酶原激活剂抑制剂（PAI 1）的血清水平评估；
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基线
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|
血清白细胞介素6水平；
大体时间：基线
|
血清白细胞介素6水平的评价；
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基线
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|
血清白细胞介素1水平
大体时间：基线
|
血清白细胞介素1水平的评估
|
基线
|
|
胆固醇酯转移蛋白的血清水平；
大体时间：基线
|
胆固醇酯转移蛋白血清水平的评价；
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基线
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|
血清脂蛋白(a) (LPa) 水平
大体时间：基线
|
脂蛋白(a) (LPa) 血清水平的评估
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析-性别
大体时间：基线和 14 天
|
性别（男/女）
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基线和 14 天
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亚组分析-年龄
大体时间：基线和 14 天
|
年龄（≥65岁或<65岁）
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基线和 14 天
|
|
亚组分析-高血压
大体时间：基线和 14 天
|
动脉高血压病史（存在或不存在）；
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基线和 14 天
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|
亚组分析-BDI
大体时间：基线和 14 天
|
体重指数（<30 或 ≥ 30 kg/m2）；
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基线和 14 天
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|
亚组分析-糖尿病
大体时间：基线和 14 天
|
糖尿病（存在或不存在）；
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基线和 14 天
|
|
亚组分析-肾小球滤过率
大体时间：基线和 14 天
|
肾小球滤过率（CKD EPI）（< 60ml/min/m2 或≥ 60 ml/min/m2）；
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基线和 14 天
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亚组分析 - 吸烟
大体时间：基线和 14 天
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目前吸烟（是或否）；
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基线和 14 天
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亚组分析-踝臂指数
大体时间：基线和 14 天
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ABI 0.41-0.90
（轻度/中度）或 <0.41（重度）或有截肢史。
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基线和 14 天
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亚组分析-糖化血红蛋白
大体时间：基线和 14 天
|
糖化血红蛋白（大于或小于8%）；
|
基线和 14 天
|
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亚组分析-质子泵抑制剂的使用
大体时间：基线和 14 天
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使用质子泵抑制剂（是或否）。
|
基线和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2026年5月13日
研究完成 (估计的)
2028年5月13日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- SDC: 5794/24/005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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