このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心筋梗塞の既往歴または付随する下肢末梢動脈疾患のある患者における血小板凝集性の評価

2024年6月5日 更新者：Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo

急性虚血症候群の発症後、末梢動脈疾患を併発している患者は、単独の冠動脈疾患を有する患者に比べて短期および長期の予後が不良ですが、その原因となるメカニズムは十分に理解されていません。 この集団では、抗血小板薬を使用しているにもかかわらず高い血小板凝集性が存在するため、心臓発作やあらゆる原因による死亡など、将来の合併症のリスクが高まることに関連しています。

したがって、本プロジェクトの主な目的は、末梢動脈疾患の有無にかかわらず、急性心筋梗塞の既往歴のある患者において、AggRAM® 装置を使用した光学凝集測定法によって分析された血小板凝集性の役割を評価することです。 二次的な目的の中で、Plateletworks® メソッドを使用して、両方のグループの血小板凝集性を分析することは価値があります。 これは、末梢動脈疾患の有無によってグループを区別し、性別と年齢で対応させた症例対照研究です。

最終的には、この心血管リスクの高い集団における血小板凝集に関連する側面の特徴がより詳細に明らかになり、これらの患者の罹患率と死亡率にプラスの影響を与える可能性のある新しい治療戦略に影響を与える可能性が高いと予想されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多血管の関与は、アテローム性動脈硬化症 (AD) に頻繁に存在します。 下肢末梢動脈疾患 (PAD) は、AD の症状の 1 つです。アテローム性動脈硬化症患者の約 47% が複数の血管床に関与していると推定されており、冠動脈アテローム性動脈硬化症と下肢 AD が最も蔓延しています。

初期の研究では、PAD患者では血小板凝集性が増加しており、血小板凝集性のレベルがPADの重症度と関連していることが示唆されています。しかし、我々の知る限り、AMIの既往歴のある患者とそうでない患者の血小板凝集性を分析した文献はありません。この研究プロジェクトの提案である PAD の併用。

この研究は、性別と年齢に応じた観察的、症例対照研究です。 2 つのグループが選択されます: 以前に梗塞があり、孤立した冠動脈病変がある患者 (グループ 1)。過去にAMIを患っており、下肢にPADを併発している患者(グループ2)。

主な目的は、光学的凝集測定 - ADP (AggRAM™ - Helena Laboratories) によって分析された血小板凝集性をグループ間で比較することです。 二次目的には、炎症、凝固の臨床検査およびサブグループ分析が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: 以前に梗塞があり、孤立した冠動脈病変を患っている患者

グループ 2: 過去に AMI を有し、下肢末梢動脈疾患を併発している患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性。
  2. AAS 81-100 mg とスタチンの毎日の使用。
  3. 医療記録分析によって証明された急性心筋梗塞の病歴;
  4. グループ 2 (PAD 患者): 少なくとも 1 本の下肢の足首上腕指数 (ABI) ≤ 0.9。 ABI > 1.4 の糖尿病患者では、可能であれば母趾腕筋指数を実行する必要があります。患者が 0.7 未満の値を示した場合は、それらを含めることができます。
  5. 自由なインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  1. 研究に参加する前の過去7日間におけるアデノシン二リン酸（ADP）受容体拮抗薬の使用。
  2. 研究に参加する前の過去30日間の抗凝固薬の使用;
  3. クロピドグレルアレルギー;
  4. 既知のアテローム性動脈硬化性頸動脈疾患または頸動脈打撲傷。
  5. 過去12か月以内の上部消化管出血の病歴;
  6. 妊娠または授乳中。
  7. 既知の血小板機能不全または血小板数<100,000/μLまたは>450,000/μL。
  8. 既知の肝疾患または凝固障害;
  9. ヘマトクリット値が 34% 未満または 55% を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
孤立した冠動脈病変 (グループ 1)
過去に梗塞を起こし、孤立した冠動脈病変を患っている患者
薬：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
下肢末梢動脈疾患の併発 (グループ 2)
過去にAMIを有し、下肢末梢動脈疾患を併発している患者
薬：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光凝集測定法-ADP（AggRAM™- Helena Laboratories）による凝集性の解析
時間枠：14日間
光学凝集測定法-ADP (AggRAM™- Helena Laboratorios) によって分析された血小板凝集性を両グループ間で比較する
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの AggRAM™ アラキドン酸による血小板凝集性。
時間枠：ベースライン
ベースラインでの AggRAM™ アラキドン酸による血小板凝集性の評価。
ベースライン
クロピドグレル 75 mg/日を 14 日間使用した後の AggRAM™ ADP による血小板凝集性。
時間枠：14日間
クロピドグレル 75 mg/日を 14 日間使用した後の AggRAM™ ADP による血小板凝集性の評価。
14日間
ベースライン時およびクロピドグレル 75 mg/日の 14 日間使用後の Plateletworks-ADP による血小板凝集性。
時間枠：14日間
ベースライン時およびクロピドグレル 75 mg/日の 14 日間使用後の、Plateletworks-ADP による血小板凝集性の評価。
14日間
超高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血清レベル。
時間枠：ベースライン
超高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血清レベルの評価
ベースライン
未熟血小板の血清レベル。
時間枠：ベースライン
未熟血小板の血清レベルの評価;
ベースライン
血小板数;
時間枠：ベースライン
血小板数の評価;
ベースライン
平均血小板量 (MPV);
時間枠：ベースライン
平均血小板量 (MPV) の評価;
ベースライン
P-セレクチンの血清レベル。
時間枠：ベースライン
P-セレクチンの血清レベルの評価;
ベースライン
I型プラスミノーゲン活性化因子阻害剤（PAI 1）の血清レベル。
時間枠：ベースライン
I 型プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI 1) の血清レベルの評価。
ベースライン
インターロイキン 6 の血清レベル。
時間枠：ベースライン
インターロイキン 6 の血清レベルの評価;
ベースライン
インターロイキン 1 の血清レベル
時間枠：ベースライン
血清インターロイキン 1 レベルの評価
ベースライン
コレステロールエステル転送タンパク質の血清レベル。
時間枠：ベースライン
コレステロールエステル転送タンパク質の血清レベルの評価;
ベースライン
血清リポタンパク質(a)レベル(LPa)
時間枠：ベースライン
血清リポタンパク質(a)レベル(LPa)の評価
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析 - 性別
時間枠：ベースラインと 14 日間
性別（男性/女性）
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 年齢
時間枠：ベースラインと 14 日間
年齢（65歳以上または65歳未満）
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 高血圧
時間枠：ベースラインと 14 日間
動脈性高血圧症の病歴（有無）。
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - BDI
時間枠：ベースラインと 14 日間
BMI (<30 または ≥ 30 kg/m2);
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 糖尿病
時間枠：ベースラインと 14 日間
糖尿病（有無）。
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 糸球体濾過率
時間枠：ベースラインと 14 日間
糸球体濾過速度 (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 または ≥ 60 ml/min/m2);
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 喫煙
時間枠：ベースラインと 14 日間
現在喫煙している（はいまたはいいえ）。
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 足首上腕指数番号
時間枠：ベースラインと 14 日間
ABI 0.41-0.90 (軽度/中等度) または <0.41 (重度) または切断歴。
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - 糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 14 日間
糖化ヘモグロビン(8%以上または以下);
ベースラインと 14 日間
サブグループ分析 - プロトンポンプ阻害剤の使用
時間枠：ベースラインと 14 日間
プロトンポンプ阻害剤の使用 (はいまたはいいえ)。
ベースラインと 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2026年5月13日

研究の完了 (推定)

2028年5月13日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDC: 5794/24/005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する