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이전 급성 심근경색 또는 동반된 하지 말초 동맥 질환 환자의 혈소판 응집성 평가

2024년 6월 5일 업데이트: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

급성 허혈 증후군이 발생한 후, 말초 동맥 질환을 동반한 환자는 단독 관상동맥 질환 환자에 비해 단기 및 장기 예후가 더 나쁘지만, 원인이 되는 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 모집단에서 항혈소판제 사용에도 불구하고 혈소판 응집성이 높다는 것은 심장마비 및 모든 원인으로 인한 사망을 비롯한 향후 합병증의 위험이 더 높다는 것과 관련이 있습니다.

따라서 본 프로젝트의 주요 목적은 말초 동맥 질환이 있거나 없는 이전 급성 심근경색 병력이 있는 환자에서 AggRAM® 장비를 사용하여 광학 집합체로 분석한 혈소판 응집성의 역할을 평가하는 것입니다. 2차 목적 중, Plateletworks® 방법을 사용하여 두 그룹 모두에서 혈소판 응집성을 분석하는 것이 좋습니다. 이것은 성별과 연령에 따라 말초 동맥 질환의 유무에 따라 그룹을 구분한 사례 대조 연구입니다.

결국, 혈소판 응집과 관련된 관련 측면은 심혈관 위험이 높은 인구 집단에서 더 잘 특성화될 것이며, 이러한 환자의 이환율과 사망률에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료 전략에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상동맥경화증(AD)에는 다혈관 관련이 자주 나타납니다. 하지 말초 동맥 질환(PAD)은 ​​AD 증상 중 하나를 나타냅니다. 죽상동맥경화증 환자의 약 47%가 하나 이상의 혈관상에 관여하는 것으로 추정되며, 관상동맥 죽상경화증 및 하지 AD가 가장 널리 퍼져 있습니다.

초기 연구에 따르면 PAD 환자에서 혈소판 응집성이 증가하고 혈소판 응집성 수준이 PAD의 중증도와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이전 AMI가 있거나 없는 환자의 혈소판 응집성을 분석하는 문헌 연구는 없습니다. 본 연구 프로젝트의 제안인 PAD의 동시 존재.

이 연구는 성별과 연령을 일치시키는 관찰, 사례 대조 연구입니다. 두 그룹이 선택됩니다: 이전 경색 및 단독 관상동맥 침범이 있는 환자(그룹 1); 이전에 AMI가 있었고 하지에 PAD가 동반된 환자(그룹 2).

일차 목적은 그룹 간의 광학 집합측정법-ADP(AggRAM™-Helena Laboratories)에 의해 분석된 혈소판 응집성을 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 염증, 응고 및 하위 그룹 분석에 대한 실험실 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: 이전 경색 및 단독 관상동맥 침범이 있는 환자

그룹 2: 이전에 AMI가 있었고 동시에 하지 말초 동맥 질환이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성 및 여성;
  2. AAS 81-100 mg 및 스타틴의 매일 사용;
  3. 의무기록분석을 통해 입증된 급성심근경색의 병력
  4. 그룹 2(PAD 환자): 하지 중 적어도 하나에서 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.9. ABI > 1.4인 당뇨병 환자의 경우 가능하면 Hallux-Brachialis Index를 수행해야 합니다. 환자가 0.7 미만의 값을 제시하면 포함될 수 있습니다.
  5. 자유롭고 고지된 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 포함되기 전 마지막 7일 동안 아데노신-이인산(ADP) 수용체 길항제의 사용;
  2. 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 항응고제 사용;
  3. 클로피도그렐 알레르기;
  4. 알려진 죽상경화성 경동맥 질환 또는 경동맥 잡종;
  5. 지난 12개월 동안 상부 위장 출혈 병력;
  6. 임신 또는 수유;
  7. 알려진 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 <100,000/μL 또는 >450,000/μL;
  8. 알려진 간 질환 또는 응고 장애;
  9. 헤마토크릿 34% 미만 또는 55% 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단독 관상동맥 침범(그룹 1)
이전에 경색이 있었고 단독으로 관상동맥 침범이 있었던 환자
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg을 1일 1회 14일간 투여합니다.
하지 말초 동맥 질환의 동반 존재(그룹 2)
이전에 AMI가 있었고 동시에 하지 말초 동맥 질환이 있는 환자
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg을 1일 1회 14일간 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 응집법-ADP(AggRAM™- Helena Laboratories)로 분석한 응집성
기간: 14 일
두 그룹 간 광학 응집측정법-ADP(AggRAM™- Helena Laboratórios)로 분석한 혈소판 응집성을 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 AggRAM™ 아라키돈산에 의한 혈소판 응집성;
기간: 기준선
기준선에서 AggRAM™ 아라키돈산에 의한 혈소판 응집성의 평가;
기준선
클로피도그렐 75mg/일 사용 14일 후 AggRAM™ ADP에 의한 혈소판 응집성;
기간: 14 일
클로피도그렐 75 mg/일 사용 14일 후 AggRAM™ ADP에 의한 혈소판 응집성 평가;
14 일
클로피도그렐 75mg/일 사용 후 기준선 및 14일 후 Plateletworks-ADP에 의한 혈소판 응집성;
기간: 14 일
클로피도그렐 75 mg/일 사용 14일 후와 기준 시점에서 Plateletworks-ADP에 의한 혈소판 응집성 평가;
14 일
초민감성 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 수준;
기간: 기준선
초민감성 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 수준 평가
기준선
미성숙 혈소판의 혈청 수준;
기간: 기준선
미성숙 혈소판의 혈청 수준 평가;
기준선
혈소판수;
기간: 기준선
혈소판 수의 평가;
기준선
평균 혈소판 부피(MPV);
기간: 기준선
평균 혈소판 부피(MPV) 평가;
기준선
P-셀렉틴의 혈청 수준;
기간: 기준선
P-셀렉틴의 혈청 수준 평가;
기준선
제I형 플라스미노겐 활성인자 억제제(PAI 1)의 혈청 수준;
기간: 기준선
유형 I 플라스미노겐 활성화 인자 억제제(PAI 1)의 혈청 수준 평가;
기준선
인터루킨 6의 혈청 수준;
기간: 기준선
인터루킨 6의 혈청 수준 평가;
기준선
인터루킨 1의 혈청 수준
기간: 기준선
인터루킨 1의 혈청 수준 평가
기준선
콜레스테롤 에스테르 전달 단백질의 혈청 수준;
기간: 기준선
콜레스테롤 에스테르 전달 단백질의 혈청 수준 평가;
기준선
지질단백질(a)(LPa)의 혈청 수준
기간: 기준선
지질단백질(a)(LPa)의 혈청 수준 평가
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 분석 - 성별
기간: 기준선 및 14일
성별(남성/여성)
기준선 및 14일
하위 그룹 분석 - 연령
기간: 기준선 및 14일
연령(≥65세 또는 < 65세)
기준선 및 14일
하위 그룹 분석 - 고혈압
기간: 기준선 및 14일
동맥성 고혈압의 병력(존재 여부);
기준선 및 14일
하위 그룹 분석 - BDI
기간: 기준선 및 14일
체질량지수(<30 또는 ≥ 30kg/m2);
기준선 및 14일
하위그룹 분석 - 당뇨병
기간: 기준선 및 14일
당뇨병(존재 여부);
기준선 및 14일
하위군 분석 - 사구체 여과율
기간: 기준선 및 14일
사구체 여과율(CKD EPI)(< 60ml/min/m2 또는 ≥ 60ml/min/m2);
기준선 및 14일
하위 그룹 분석 - 흡연
기간: 기준선 및 14일
현재 흡연 중(예 또는 아니오)
기준선 및 14일
하위 그룹 분석 - 발목 상완 지수 번호
기간: 기준선 및 14일
ABI 0.41-0.90 (경증/중등도) 또는 <0.41(심각) 또는 절단 병력.
기준선 및 14일
하위그룹 분석 - 당화혈색소
기간: 기준선 및 14일
당화혈색소(8% 이상 또는 이하);
기준선 및 14일
하위그룹 분석 - 양성자 펌프 억제제 사용
기간: 기준선 및 14일
양성자 펌프 억제제 사용(예 또는 아니오).
기준선 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC: 5794/24/005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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