Evaluación de la agregabilidad plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio previo o enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores concomitante
5 de junio de 2024 actualizado por: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo
Después de un episodio de síndrome isquémico agudo, los pacientes con enfermedad arterial periférica concomitante tienen un peor pronóstico a corto y largo plazo en comparación con los pacientes con enfermedad coronaria aislada, pero los mecanismos responsables no se conocen bien. En esta población, la presencia de alta agregabilidad plaquetaria a pesar del uso de fármacos antiplaquetarios se relaciona con un mayor riesgo de complicaciones futuras, incluyendo infarto y muerte por todas las causas.
Así, el objetivo principal del presente proyecto es evaluar el papel de la agregabilidad plaquetaria, analizada mediante agregación óptica utilizando el equipo AggRAM®, en pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio previo con y sin presencia de enfermedad arterial periférica. Entre los objetivos secundarios cabe analizar la agregabilidad plaquetaria, en ambos grupos, mediante el método Plateletworks®. Se trata de un estudio de casos y controles, con grupos diferenciados por la presencia o ausencia de enfermedad arterial periférica, emparejados por sexo y edad.
Se espera que, al final, aspectos relevantes relacionados con la agregación plaquetaria queden mejor caracterizados en esta población de alto riesgo cardiovascular, con probable impacto en nuevas estrategias terapéuticas que puedan influir positivamente en la morbimortalidad de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación polivascular está presente con frecuencia en la enfermedad aterosclerótica (EA). La enfermedad de las arterias periféricas de las extremidades inferiores (EAP) representa una de las manifestaciones de la EA; Se estima que alrededor del 47% de las personas con enfermedad aterosclerótica tienen afectación de más de un lecho vascular, siendo la enfermedad aterosclerótica coronaria y la EA de miembros inferiores las más prevalentes.
Los estudios iniciales sugieren que la agregabilidad plaquetaria aumenta en pacientes con EAP y el nivel de agregabilidad plaquetaria se asocia con la gravedad de la EAP. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios en la literatura que analicen la agregabilidad plaquetaria en pacientes con IAM previo con y sin la presencia concomitante de PAD, que es la propuesta de este proyecto de investigación.
Este estudio es un estudio observacional de casos y controles, emparejado por sexo y edad. Se seleccionarán dos grupos: Pacientes con infarto previo y afectación coronaria aislada (Grupo 1); Pacientes con IAM previo y presencia concomitante de EAP de miembros inferiores (Grupo 2).
El objetivo principal es comparar la agregabilidad plaquetaria analizada mediante agregación óptica-ADP (AggRAM ™ - Helena Laboratories) entre los grupos. Los objetivos secundarios incluyen pruebas de laboratorio de inflamación, coagulación y análisis de subgrupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes con infarto previo y afectación coronaria aislada
Grupo 2: Pacientes con IAM previo y presencia concomitante de Enfermedad de las arterias periféricas de las extremidades inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años;
- Uso diario de EAA 81-100 mg y estatinas;
- Historia de infarto agudo de miocardio, comprobada mediante análisis de historia clínica;
- Grupo 2 (pacientes con EAP): Número de índice tobillo-brazo (ITB) ≤ 0,9 en al menos uno de los miembros inferiores. En pacientes diabéticos con ITB > 1,4 se debe realizar el índice Hallux-Brachialis si es posible; si el paciente presenta un valor < 0,7 se puede incluir;
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de antagonistas del receptor de adenosina-difosfato (ADP) en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio;
- Uso de Anticoagulantes en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio;
- Alergia al clopidogrel;
- Enfermedad carotídea aterosclerótica conocida o soplo carotídeo;
- Historia de hemorragia digestiva alta en los últimos 12 meses;
- Embarazo o lactancia;
- Disfunción plaquetaria conocida o recuento de plaquetas <100 000/μL o >450 000/μL;
- Enfermedad hepática conocida o trastorno de la coagulación;
- Hematocrito inferior al 34% o superior al 55%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Afectación coronaria aislada (Grupo 1)
Pacientes con infarto previo y afectación coronaria aislada
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Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 14 días.
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|
Presencia concomitante de enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores (Grupo 2)
Pacientes con IAM previo y presencia concomitante de enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores
|
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agregabilidad analizada mediante agregación óptica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Comparar la agregabilidad plaquetaria analizada por agregación óptica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) entre ambos grupos
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregabilidad plaquetaria mediante ácido araquidónico AggRAM ™ al inicio del estudio;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la agregabilidad plaquetaria mediante ácido araquidónico AggRAM ™ al inicio del estudio;
|
Base
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|
Agregabilidad plaquetaria mediante AggRAM™ ADP después de 14 días de uso de Clopidogrel 75 mg/día;
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de la agregabilidad plaquetaria mediante AggRAM™ ADP después de 14 días de uso de Clopidogrel 75 mg/día;
|
14 dias
|
|
Agregabilidad plaquetaria mediante Plateletworks-ADP al inicio y después de 14 días de uso de Clopidogrel 75 mg/día;
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de la agregabilidad plaquetaria mediante Plateletworks-ADP al inicio y después de 14 días de uso de Clopidogrel 75 mg/día;
|
14 dias
|
|
Niveles séricos de proteína C reactiva ultrasensible (hs-CRP);
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de los niveles séricos de proteína C reactiva ultrasensible (hs-CRP)
|
Base
|
|
Niveles séricos de plaquetas inmaduras;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de niveles séricos de plaquetas inmaduras;
|
Base
|
|
Recuento de plaquetas;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del recuento de plaquetas;
|
Base
|
|
Volumen medio de plaquetas (MPV);
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del volumen medio de plaquetas (MPV);
|
Base
|
|
Niveles séricos de P-Selectina;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de niveles séricos de P-Selectina;
|
Base
|
|
Niveles séricos de inhibidor del activador del plasminógeno tipo I (PAI 1);
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de niveles séricos del inhibidor del activador del plasminógeno tipo I (PAI 1);
|
Base
|
|
Niveles séricos de interleucina 6;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de niveles séricos de interleucina 6;
|
Base
|
|
Niveles séricos de interleucina 1
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de los niveles séricos de interleucina 1.
|
Base
|
|
Niveles séricos de proteínas de transferencia de ésteres de colesterol;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de los niveles séricos de proteínas de transferencia de ésteres de colesterol;
|
Base
|
|
Niveles séricos de lipoproteína (a) (LPa)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de niveles séricos de lipoproteína (a) (LPa)
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de subgrupos: sexo
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Sexo (masculino/femenino)
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: edad
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Edad (≥65 años o < 65 años)
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Historia de hipertensión arterial (presencia o no);
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de Subgrupos- BDI
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Índice de masa corporal (<30 o ≥ 30 kg/m2);
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Diabetes mellitus (presencia o no);
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Tasa de filtración glomerular (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2);
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Tabaquismo actual (sí o no);
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: número índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
ITB 0,41-0,90
(leve/moderado) o <0,41 (grave) o antecedentes de amputación.
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Hemoglobina glicada (más o menos del 8%);
|
Línea de base y 14 días
|
|
Análisis de subgrupos: uso de inhibidores de la bomba de protones
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
|
Uso de inhibidor de la bomba de protones (sí o no).
|
Línea de base y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
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- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
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- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- SDC: 5794/24/005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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