Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af trombocytaggregationsevne hos patienter med tidligere akut myokardieinfarkt eller samtidig perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter

5. juni 2024 opdateret af: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Efter en episode med akut iskæmisk syndrom har patienter med samtidig perifer arteriel sygdom en dårligere kort- og langtidsprognose sammenlignet med patienter med isoleret koronarsygdom, men de ansvarlige mekanismer er dårligt forstået. I denne population er tilstedeværelsen af ​​høj trombocytsammenhæng på trods af brugen af ​​trombocythæmmende lægemidler relateret til en større risiko for fremtidige komplikationer, herunder hjerteanfald og død af alle årsager.

Hovedformålet med dette projekt er således at evaluere rollen af ​​blodpladeaggregabilitet, analyseret ved optisk aggregometri ved hjælp af AggRAM®-udstyret, hos patienter med tidligere akut myokardieinfarkt med og uden tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom. Blandt de sekundære mål er det værd at analysere trombocytaggregationsevnen i begge grupper ved hjælp af Plateletworks®-metoden. Dette er en case-kontrol undersøgelse med grupper differentieret efter tilstedeværelse eller fravær af perifer arteriel sygdom, matchet efter køn og alder.

Det forventes, at relevante aspekter relateret til trombocytaggregation i sidste ende vil blive bedre karakteriseret i denne høje kardiovaskulære risikopopulation, med en sandsynlig indvirkning på nye terapeutiske strategier, som positivt kan påvirke disse patienters morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyvaskulær involvering er ofte til stede ved aterosklerotisk sygdom (AD). Nedre ekstremitets perifer arteriesygdom (PAD) repræsenterer en af ​​manifestationerne af AD; det anslås, at omkring 47 % af mennesker med aterosklerotisk sygdom er involveret i mere end én vaskulær seng, hvor koronar aterosklerotisk sygdom og AD er de mest udbredte.

Indledende undersøgelser tyder på, at blodpladeaggregerbarheden er øget hos patienter med PAD, og ​​niveauet af blodpladeaggregerbarheden er forbundet med sværhedsgraden af ​​PAD. Så vidt vi ved, er der dog ingen undersøgelser i litteraturen, der analyserer blodpladeaggregerbarheden hos patienter med tidligere AMI med og uden den samtidige tilstedeværelse af PAD, som er forslaget til dette forskningsprojekt.

Denne undersøgelse er en observationel case-kontrol undersøgelse, matchet efter køn og alder. To grupper vil blive udvalgt: Patienter med tidligere infarkt og isoleret koronar involvering (Gruppe 1); Patienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse af PAD i underekstremiteterne (Gruppe 2).

Det primære formål er at sammenligne blodpladeaggregabilitet analyseret ved optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) mellem grupperne. Sekundære mål omfatter laboratorietest af inflammation, koagulation og undergruppeanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter med tidligere infarkt og isoleret koronarpåvirkning

Gruppe 2: Patienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år;
  2. Daglig brug af AAS 81-100 mg og statiner;
  3. Anamnese med akut myokardieinfarkt, bevist ved journalanalyse;
  4. Gruppe 2 (patienter med PAD): Ankel-Brachial Index nummer (ABI) ≤ 0,9 i mindst en af ​​underekstremiteterne. Hos diabetespatienter med ABI > 1,4 bør Hallux-Brachialis Index udføres, hvis det er muligt; hvis patienten præsenterer en værdi < 0,7, kan de inkluderes;
  5. Underskrivelse af formularen til gratis og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af adenosin-diphosphat (ADP) receptorantagonister i de sidste 7 dage før inklusion i undersøgelsen;
  2. Brug af antikoagulantia inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  3. Clopidogrel allergi;
  4. Kendt aterosklerotisk carotis sygdom eller carotis bruit;
  5. Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger inden for de sidste 12 måneder;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Kendt blodpladedysfunktion eller blodpladetal <100.000/µL eller >450.000/µL;
  8. Kendt leversygdom eller koagulationsforstyrrelse;
  9. Hæmatokrit mindre end 34 % eller mere end 55 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isoleret koronar involvering (Gruppe 1)
Patienter med tidligere infarkt og isoleret koronarpåvirkning
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 14 dage.
Samtidig tilstedeværelse af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (gruppe 2)
Patienter med tidligere AMI og samtidig tilstedeværelse af perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggregerbarhed analyseret ved optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign blodpladeaggregerbarhed analyseret ved optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) mellem begge grupper
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregerbarhed af AggRAM™ arachidonsyre ved baseline;
Tidsramme: Baseline
Fjernelse af blodpladeaggregerbarhed med AggRAM™ arachidonsyre ved baseline;
Baseline
Blodplade-aggregerbarhed af AggRAM™ ADP efter 14 dages brug af Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af trombocytaggregationsevne ved AggRAM™ ADP efter 14 dages brug af Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dage
Blodpladeaggregerbarhed af Plateletworks-ADP ved baseline og efter 14 dages brug af Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af trombocytaggregationsevne ved hjælp af Plateletworks-ADP ved baseline og efter 14 dages brug af Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dage
Serumniveauer af ultrafølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsramme: Baseline
Fjernelse af serumniveauer af ultrafølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baseline
Serumniveauer af umodne blodplader;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af umodne blodplader;
Baseline
Blodpladeantal;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af blodpladetal;
Baseline
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV);
Tidsramme: Baseline
Evaluering af middel blodpladevolumen (MPV);
Baseline
Serumniveauer af P-Selectin;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af P-Selectin;
Baseline
Serumniveauer af type I plasminogenaktivatorhæmmer (PAI 1);
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af type I plasminogenaktivatorinhibitor (PAI 1);
Baseline
Serumniveauer af interleukin 6;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af interleukin 6;
Baseline
Serumniveauer af Interleukin 1
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af interleukin 1
Baseline
Serumniveauer af cholesterolesteroverførselsproteiner;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af cholesterolesteroverførselsproteiner;
Baseline
Serumniveauer af Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af Lipoprotein(a) (LPa)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe Analyse- Køn
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Køn (mand/kvinde)
Baseline og 14 dage
Undergruppe Analyse- Alder
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Alder (≥65 år eller < 65 år)
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- hypertension
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Anamnese med arteriel hypertension (tilstedeværelse eller ej);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- BDI
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Body Mass Index (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Diabetes mellitus (tilstedeværelse eller ej);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse-Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Glomerulær filtrationshastighed (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Rygning
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Aktuel rygning (ja eller nej);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Ankel-brachial indeksnummer
Tidsramme: Baseline og 14 dage
ABI 0,41-0,90 (mild/moderat) eller <0,41 (alvorlig) eller historie med amputation.
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Glyceret hæmoglobin (mere eller mindre end 8%);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Anvendelse af protonpumpehæmmer
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Brug af protonpumpehæmmer (ja eller nej).
Baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC: 5794/24/005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner