Avaliação da agregabilidade plaquetária em pacientes com infarto agudo do miocárdio prévio ou doença arterial periférica concomitante dos membros inferiores
5 de junho de 2024 atualizado por: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo
Após um episódio de síndrome isquêmica aguda, pacientes com doença arterial periférica concomitante apresentam pior prognóstico a curto e longo prazo em comparação com pacientes com doença coronariana isolada, mas os mecanismos responsáveis são pouco compreendidos. Nesta população, a presença de elevada agregabilidade plaquetária apesar do uso de antiplaquetários está relacionada a um maior risco de complicações futuras, incluindo ataque cardíaco e morte por todas as causas.
Assim, o objetivo principal do presente projeto é avaliar o papel da agregabilidade plaquetária, analisada por agregometria óptica utilizando o equipamento AggRAM®, em pacientes com história de infarto agudo do miocárdio prévio com e sem presença de doença arterial periférica. Dentre os objetivos secundários, vale analisar a agregabilidade plaquetária, em ambos os grupos, pelo método Plateletworks®. Trata-se de um estudo caso-controle, com grupos diferenciados pela presença ou ausência de doença arterial periférica, pareados por sexo e idade.
Espera-se que, ao final, aspectos relevantes relacionados à agregação plaquetária sejam melhor caracterizados nesta população de alto risco cardiovascular, com provável impacto em novas estratégias terapêuticas que possam influenciar positivamente a morbimortalidade desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento polivascular está frequentemente presente na doença aterosclerótica (DA). A doença arterial periférica dos membros inferiores (DAP) representa uma das manifestações da DA; estima-se que cerca de 47% das pessoas com doença aterosclerótica apresentam envolvimento em mais de um leito vascular, sendo a doença aterosclerótica coronariana e a DA de membros inferiores as mais prevalentes.
Estudos iniciais sugerem que a agregabilidade plaquetária está aumentada em pacientes com DAP e o nível de agregabilidade plaquetária está associado à gravidade da DAP. No entanto, até onde sabemos, não há estudos na literatura analisando a agregabilidade plaquetária em pacientes com IAM prévio com e sem a presença concomitante de DAP, que é a proposta deste projeto de pesquisa.
Este estudo é um estudo observacional, caso-controle, pareado por sexo e idade. Serão selecionados dois grupos: Pacientes com infarto prévio e envolvimento coronariano isolado (Grupo 1); Pacientes com IAM prévio e presença concomitante de DAP de membros inferiores (Grupo 2).
O objetivo principal é comparar a agregabilidade plaquetária analisada por agregometria óptica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) entre os grupos. Os objetivos secundários incluem teste laboratorial de inflamação, coagulação e análise de subgrupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: Pacientes com infarto prévio e envolvimento coronariano isolado
Grupo 2: Pacientes com IAM prévio e presença concomitante de Doença Arterial Periférica de Membros Inferiores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Uso diário de AAS 81-100 mg e estatinas;
- História de infarto agudo do miocárdio, comprovada por análise de prontuário;
- Grupo 2 (pacientes com DAP): Número do Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≤ 0,9 em pelo menos um dos membros inferiores. Em pacientes diabéticos com ITB > 1,4, o Índice Hálux-Braquial deve ser realizado se possível; se o paciente apresentar valor < 0,7, podem ser incluídos;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Uso de antagonistas do receptor de adenosina difosfato (ADP) nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo;
- Uso de Anticoagulantes nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo;
- Alergia ao clopidogrel;
- Doença carotídea aterosclerótica conhecida ou sopro carotídeo;
- História de sangramento gastrointestinal superior nos últimos 12 meses;
- Gravidez ou lactação;
- Disfunção plaquetária conhecida ou contagem de plaquetas <100.000/µL ou >450.000/µL;
- Doença hepática conhecida ou distúrbio de coagulação;
- Hematócrito menor que 34% ou maior que 55%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Envolvimento coronariano isolado (Grupo 1)
Pacientes com infarto prévio e envolvimento coronariano isolado
|
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
|
|
Presença concomitante de doença arterial periférica dos membros inferiores (Grupo 2)
Pacientes com IAM prévio e presença concomitante de doença arterial periférica de membros inferiores
|
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregabilidade analisada por agregometria óptica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Prazo: 14 dias
|
Comparar a agregabilidade plaquetária analisada por agregometria óptica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) entre os dois grupos
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação plaquetária pelo ácido araquidônico AggRAM™ no início do estudo;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da agregabilidade plaquetária pelo ácido araquidônico AggRAM™ na linha de base;
|
Linha de base
|
|
Agregação plaquetária pelo AggRAM™ ADP após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da agregabilidade plaquetária pelo AggRAM™ ADP após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
|
14 dias
|
|
Agregação plaquetária pelo Plateletworks-ADP no início e após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da agregabilidade plaquetária pelo Plateletworks-ADP no início e após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
|
14 dias
|
|
Níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (PCR-as);
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (PCR-as)
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de plaquetas imaturas;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de plaquetas imaturas;
|
Linha de base
|
|
Contagem de plaquetas;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da contagem de plaquetas;
|
Linha de base
|
|
Volume plaquetário médio (VPM);
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do Volume Plaquetário Médio (VPM);
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de P-Selectina;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de P-selectina;
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de inibidor do ativador do plasminogênio tipo I (PAI 1);
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos do inibidor do ativador do plasminogênio tipo I (PAI 1);
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de interleucina 6;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de interleucina 6;
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de interleucina 1
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de interleucina 1
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de proteínas de transferência de ésteres de colesterol;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de proteínas de transferência de ésteres de colesterol;
|
Linha de base
|
|
Níveis séricos de lipoproteína (a) (LPa)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de Lipoproteína(a) (LPa)
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Subgrupo - Sexo
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Sexo (masculino/feminino)
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo – Idade
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Idade (≥65 anos ou <65 anos)
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo - hipertensão
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
História de hipertensão arterial (presença ou não);
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo - BDI
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Índice de Massa Corporal (<30 ou ≥ 30 kg/m2);
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo - Diabetes mellitus
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Diabetes mellitus (presença ou não);
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Taxa de filtração glomerular de análise de subgrupo
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Taxa de filtração glomerular (CKD EPI) (< 60ml/min/m2 ou ≥ 60 ml/min/m2);
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo – Tabagismo
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Tabagismo atual (sim ou não);
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo - Número do índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
ITB 0,41-0,90
(leve/moderada) ou <0,41 (grave) ou história de amputação.
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo - Hemoglobina Glicada
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Hemoglobina glicada(mais ou menos que 8%);
|
Linha de base e 14 dias
|
|
Análise de Subgrupo – Uso de inibidor de bomba de prótons
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Uso de inibidor de bomba de prótons (sim ou não).
|
Linha de base e 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
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- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
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- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
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- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
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- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- SDC: 5794/24/005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaConcluído
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