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Bewertung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit bei Patienten mit früherem akuten Myokardinfarkt oder begleitender peripherer Arterienerkrankung der unteren Extremität

5. Juni 2024 aktualisiert von: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Nach einer Episode eines akuten ischämischen Syndroms haben Patienten mit begleitender peripherer arterieller Verschlusskrankheit eine schlechtere Kurz- und Langzeitprognose im Vergleich zu Patienten mit isolierter Koronarerkrankung, die dafür verantwortlichen Mechanismen sind jedoch kaum verstanden. In dieser Population ist das Vorhandensein einer hohen Thrombozytenaggregationsfähigkeit trotz der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern mit einem höheren Risiko für zukünftige Komplikationen, einschließlich Herzinfarkt und Tod jeglicher Ursache, verbunden.

Daher besteht das Hauptziel des vorliegenden Projekts darin, die Rolle der Thrombozytenaggregationsfähigkeit zu bewerten, die durch optische Aggregometrie unter Verwendung der AggRAM®-Ausrüstung analysiert wird, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt mit und ohne Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Zu den sekundären Zielen zählt die Analyse der Thrombozytenaggregation in beiden Gruppen mithilfe der Plateletworks®-Methode. Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit Gruppen, die nach dem Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterschieden werden und nach Geschlecht und Alter übereinstimmen.

Es wird erwartet, dass relevante Aspekte im Zusammenhang mit der Thrombozytenaggregation in dieser Population mit hohem kardiovaskulären Risiko letztendlich besser charakterisiert werden, was wahrscheinlich Auswirkungen auf neue Therapiestrategien haben wird, die die Morbidität und Mortalität dieser Patienten positiv beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei atherosklerotischen Erkrankungen (AD) liegt häufig eine polyvaskuläre Beteiligung vor. Die periphere Arterienerkrankung der unteren Extremität (pAVK) stellt eine der Erscheinungsformen der AD dar; Es wird geschätzt, dass etwa 47 % der Menschen mit atherosklerotischen Erkrankungen an mehr als einem Gefäßbett beteiligt sind, wobei koronare atherosklerotische Erkrankungen und AD der unteren Extremitäten am häufigsten vorkommen.

Erste Studien deuten darauf hin, dass die Thrombozytenaggregationsfähigkeit bei Patienten mit pAVK erhöht ist und der Grad der Thrombozytenaggregationsfähigkeit mit dem Schweregrad der pAVK zusammenhängt. Unseres Wissens gibt es jedoch keine Studien in der Literatur, die die Thrombozytenaggregationsfähigkeit bei Patienten mit früherem Herzinfarkt mit und ohne Herzinfarkt untersuchen das gleichzeitige Vorhandensein von PAD, was der Vorschlag dieses Forschungsprojekts ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie, die nach Geschlecht und Alter abgeglichen wird. Es werden zwei Gruppen ausgewählt: Patienten mit früherem Infarkt und isolierter Koronarbeteiligung (Gruppe 1); Patienten mit früherem Herzinfarkt und gleichzeitigem Vorliegen einer pAVK der unteren Extremitäten (Gruppe 2).

Hauptziel ist der Vergleich der Thrombozytenaggregation, analysiert durch optische Aggregometrie-ADP (AggRAM™ – Helena Laboratories) zwischen den Gruppen. Zu den sekundären Zielen gehören Labortests auf Entzündung, Gerinnung und Untergruppenanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit vorangegangenem Infarkt und isolierter Koronarbeteiligung

Gruppe 2: Patienten mit früherem AMI und gleichzeitigem Vorliegen einer peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Tägliche Einnahme von AAS 81-100 mg und Statinen;
  3. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, nachgewiesen durch Analyse der Krankenakte;
  4. Gruppe 2 (Patienten mit pAVK): Ankle-Brachial-Index-Zahl (ABI) ≤ 0,9 in mindestens einer der unteren Extremitäten. Bei Diabetikern mit einem ABI > 1,4 sollte nach Möglichkeit der Hallux-Brachialis-Index durchgeführt werden; wenn der Patient einen Wert < 0,7 aufweist, kann er einbezogen werden;
  5. Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorantagonisten in den letzten 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  2. Verwendung von Antikoagulanzien in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
  3. Clopidogrel-Allergie;
  4. Bekannte atherosklerotische Karotiserkrankung oder Karotisbruit;
  5. Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 12 Monaten;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Bekannte Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl <100.000/µL oder >450.000/µL;
  8. Bekannte Lebererkrankung oder Gerinnungsstörung;
  9. Hämatokrit unter 34 % oder über 55 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierte Koronarbeteiligung (Gruppe 1)
Patienten mit vorangegangenem Infarkt und isolierter Koronarbeteiligung
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 14 Tage.
Gleichzeitiges Vorliegen einer peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremität (Gruppe 2)
Patienten mit früherem Myokardinfarkt und gleichzeitigem Vorliegen einer peripheren Arterienerkrankung der unteren Extremität
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierbarkeit analysiert durch optische Aggregometrie-ADP (AggRAM™ – Helena Laboratories)
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die mittels optischer Aggregometrie-ADP (AggRAM™ – Helena Laboratórios) analysierte Thrombozytenaggregation zwischen beiden Gruppen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation durch AggRAM™ Arachidonsäure zu Studienbeginn;
Zeitfenster: Grundlinie
Bestätigung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit durch AggRAM™ Arachidonsäure zu Studienbeginn;
Grundlinie
Thrombozytenaggregation durch AggRAM™ ADP nach 14-tägiger Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit durch AggRAM™ ADP nach 14-tägiger Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
14 Tage
Thrombozytenaggregation durch Plateletworks-ADP zu Studienbeginn und nach 14-tägiger Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit durch Plateletworks-ADP zu Studienbeginn und nach 14-tägiger Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
14 Tage
Serumspiegel des ultraempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP);
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Serumspiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Grundlinie
Serumspiegel unreifer Blutplättchen;
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel unreifer Blutplättchen;
Grundlinie
Thrombozytenzahl;
Zeitfenster: Grundlinie
Auswertung der Thrombozytenzahl;
Grundlinie
Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV);
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV);
Grundlinie
Serumspiegel von P-Selectin;
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von P-Selectin;
Grundlinie
Serumspiegel des Typ-I-Plasminogenaktivator-Inhibitors (PAI 1);
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel des Typ-I-Plasminogenaktivator-Inhibitors (PAI 1);
Grundlinie
Serumspiegel von Interleukin 6;
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Interleukin 6;
Grundlinie
Serumspiegel von Interleukin 1
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Interleukin 1
Grundlinie
Serumspiegel von Cholesterinester-Transferproteinen;
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Cholesterinester-Transferproteinen;
Grundlinie
Serumspiegel von Lipoprotein(a) (LPa)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Lipoprotein(a) (LPa)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse – Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Geschlecht (männlich/weiblich)
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Alter
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Alter (≥65 Jahre oder < 65 Jahre)
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Bluthochdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Vorgeschichte einer arteriellen Hypertonie (vorhanden oder nicht);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – BDI
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Body-Mass-Index (<30 oder ≥ 30 kg/m2);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Diabetes mellitus
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Diabetes mellitus (vorhanden oder nicht);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 oder ≥ 60 ml/min/m2);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Derzeitiges Rauchen (ja oder nein);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Knöchel-Arm-Indexnummer
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
ABI 0,41-0,90 (leicht/mäßig) oder <0,41 (schwer) oder Amputationsgeschichte.
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Glykiertes Hämoglobin (mehr oder weniger als 8 %);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Verwendung eines Protonenpumpenhemmers
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Verwendung eines Protonenpumpenhemmers (ja oder nein).
Ausgangswert und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC: 5794/24/005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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