Hodnocení agregability krevních destiček u pacientů s předchozím akutním infarktem myokardu nebo souběžným onemocněním periferních tepen dolních končetin
5. června 2024 aktualizováno: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo
Po epizodě akutního ischemického syndromu mají pacienti se souběžným onemocněním periferních tepen horší krátkodobou i dlouhodobou prognózu ve srovnání s pacienty s izolovaným koronárním onemocněním, ale odpovědné mechanismy nejsou dostatečně pochopeny. V této populaci souvisí přítomnost vysoké agregovatelnosti krevních destiček navzdory použití protidestičkových léků s větším rizikem budoucích komplikací, včetně srdečního infarktu a úmrtí ze všech příčin.
Hlavním cílem tohoto projektu je tedy vyhodnotit roli agregability krevních destiček, analyzované optickou agregometrií pomocí zařízení AggRAM®, u pacientů s anamnézou předchozího akutního infarktu myokardu s přítomností a bez přítomnosti onemocnění periferních tepen. Mezi sekundárními cíli stojí za to analyzovat agregovatelnost krevních destiček v obou skupinách pomocí metody Plateletworks®. Toto je případová-kontrolní studie se skupinami rozlišenými přítomností nebo nepřítomností onemocnění periferních tepen podle pohlaví a věku.
Očekává se, že nakonec budou relevantní aspekty související s agregací krevních destiček lépe charakterizovány u této populace s vysokým kardiovaskulárním rizikem, s pravděpodobným dopadem na nové terapeutické strategie, které mohou pozitivně ovlivnit morbiditu a mortalitu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyvaskulární postižení je často přítomno u aterosklerotického onemocnění (AD). Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) představuje jeden z projevů AD; odhaduje se, že asi 47 % lidí s aterosklerotickým onemocněním má postižení více než jednoho cévního řečiště, přičemž nejčastější je koronární aterosklerotické onemocnění a AD dolních končetin.
Počáteční studie naznačují, že agregabilita krevních destiček je u pacientů s PAD zvýšená a úroveň agregability krevních destiček je spojena se závažností PAD. Nicméně pokud je nám známo, v literatuře neexistují žádné studie analyzující agregovatelnost krevních destiček u pacientů s předchozím AIM s a bez souběžná přítomnost PAD, což je návrh tohoto výzkumného projektu.
Tato studie je observační, případová-kontrolní studie, která odpovídá pohlaví a věku. Budou vybrány dvě skupiny: Pacienti s předchozím infarktem a izolovaným koronárním postižením (Skupina 1); Pacienti s předchozím AIM a současnou přítomností PAD dolních končetin (skupina 2).
Primárním cílem je porovnat agregovatelnost krevních destiček analyzovanou optickou agregometrií-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories) mezi skupinami. Mezi sekundární cíle patří laboratorní test zánětu, koagulace a analýza podskupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s předchozím infarktem a izolovaným koronárním postižením
Skupina 2: Pacienti s předchozím AIM a současnou přítomností onemocnění periferních tepen dolních končetin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Denní užívání AAS 81-100 mg a statinů;
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze, prokázaný analýzou lékařských záznamů;
- Skupina 2 (pacienti s PAD): Ankle-Brachial Index number (ABI) ≤ 0,9 alespoň na jedné z dolních končetin. U diabetických pacientů s ABI > 1,4 by měl být pokud možno změřen Hallux-Brachialis Index; pokud pacient vykazuje hodnotu < 0,7, mohou být zahrnuty;
- Podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Použití antagonistů adenosin-difosfátového (ADP) receptoru v posledních 7 dnech před zařazením do studie;
- Použití antikoagulancií v posledních 30 dnech před zařazením do studie;
- alergie na klopidogrel;
- Známá aterosklerotická karotická choroba nebo karotický bruit;
- Anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 12 měsících;
- Těhotenství nebo kojení;
- Známá dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček <100 000/µL nebo >450 000/µL;
- Známé onemocnění jater nebo porucha koagulace;
- Hematokrit nižší než 34 % nebo vyšší než 55 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Izolované koronární postižení (skupina 1)
Pacienti s předchozím infarktem a izolovaným koronárním postižením
|
Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
|
|
Současná přítomnost onemocnění periferních tepen dolních končetin (skupina 2)
Pacienti s předchozím AIM a současnou přítomností onemocnění periferních tepen dolních končetin
|
Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregabilita analyzována optickou agregometrií-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Časové okno: 14 dní
|
Porovnejte agregovatelnost krevních destiček analyzovanou optickou agregometrií-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) mezi oběma skupinami
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregabilita krevních destiček pomocí AggRAM™ kyseliny arachidonové na začátku;
Časové okno: Základní linie
|
Ověření agregovatelnosti krevních destiček pomocí kyseliny arachidonové AggRAM™ na začátku;
|
Základní linie
|
|
Agregabilita krevních destiček pomocí AggRAM™ ADP po 14 dnech užívání klopidogrelu 75 mg/den;
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení agregovatelnosti krevních destiček pomocí AggRAM™ ADP po 14 dnech užívání klopidogrelu 75 mg/den;
|
14 dní
|
|
Agregabilita krevních destiček pomocí Plateletworks-ADP na začátku a po 14 dnech užívání klopidogrelu 75 mg/den;
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení agregability krevních destiček pomocí Plateletworks-ADP na začátku a po 14 dnech užívání klopidogrelu 75 mg/den;
|
14 dní
|
|
Sérové hladiny ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP);
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Základní linie
|
|
Hladiny nezralých krevních destiček v séru;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin nezralých krevních destiček;
|
Základní linie
|
|
Počet krevních destiček;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení počtu krevních destiček;
|
Základní linie
|
|
Střední objem krevních destiček (MPV);
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení středního objemu krevních destiček (MPV);
|
Základní linie
|
|
Hladiny P-Selectinu v séru;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin P-Selectinu;
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu typu I (PAI 1);
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin inhibitoru aktivátoru plazminogenu typu I (PAI 1);
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny interleukinu 6;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin interleukinu 6;
|
Základní linie
|
|
Hladiny interleukinu 1 v séru
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin interleukinu 1
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny přenosových proteinů esterů cholesterolu;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin proteinů přenosu esterů cholesterolu;
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny lipoproteinu(a) (LPa)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin lipoproteinu(a) (LPa)
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin - Sex
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Pohlaví (muž/žena)
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin – věk
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Věk (≥ 65 let nebo < 65 let)
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Arteriální hypertenze v anamnéze (přítomná nebo nepřítomná);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - BDI
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Index tělesné hmotnosti (<30 nebo ≥ 30 kg/m2);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - Diabetes mellitus
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Diabetes mellitus (přítomný nebo nepřítomný);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin-Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Rychlost glomerulární filtrace (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 nebo ≥ 60 ml/min/m2);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - kouření
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Současné kouření (ano nebo ne);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin – kotník-pažní index číslo
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
ABI 0,41-0,90
(mírná/střední) nebo <0,41 (závažná) nebo amputace v anamnéze.
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Glykovaný hemoglobin (více nebo méně než 8 %);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - Použití inhibitoru protonové pumpy
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Použití inhibitoru protonové pumpy (ano nebo ne).
|
Výchozí stav a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
- Perez Mejias EL, Faxas SM, Taveras NT, Talpur AS, Kumar J, Khalid M, Aruwani SK, Khalid D, Khalid H, Memon S. Peripheral Artery Disease as a Risk Factor for Myocardial Infarction. Cureus. 2021 Jun 15;13(6):e15655. doi: 10.7759/cureus.15655. eCollection 2021 Jun.
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Smolina K, Wright FL, Rayner M, Goldacre MJ. Long-term survival and recurrence after acute myocardial infarction in England, 2004 to 2010. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):532-40. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964700. Epub 2012 Jun 26.
- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
- Attar R, Wester A, Koul S, Eggert S, Andell P. Peripheral artery disease and outcomes in patients with acute myocardial infarction. Open Heart. 2019 May 12;6(1):e001004. doi: 10.1136/openhrt-2018-001004. eCollection 2019.
- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
- Andersen P, Kragholm K, Torp-Pedersen C, Jensen SE, Attar R. The impact of peripheral artery disease on major adverse cardiovascular events following myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:131-137. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.053. Epub 2021 Sep 6.
- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- SDC: 5794/24/005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .