Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden aggregaation arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti tai samanaikainen alaraajojen ääreisvaltimotauti

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Akuutin iskeemisen oireyhtymän jakson jälkeen potilailla, joilla on samanaikainen perifeerinen valtimotauti, on huonompi lyhyen ja pitkän aikavälin ennuste verrattuna potilaisiin, joilla on eristetty sepelvaltimotauti, mutta siihen liittyviä mekanismeja ymmärretään huonosti. Tässä populaatiossa korkea verihiutaleiden aggregoituvuus verihiutalelääkkeiden käytöstä huolimatta liittyy suurempaan riskiin tulevista komplikaatioista, mukaan lukien sydänkohtaus ja kaikista syistä johtuva kuolema.

Siten tämän projektin päätavoitteena on arvioida verihiutaleiden aggregaation roolia optisella aggregometrialla analysoituna AggRAM®-laitteistolla potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ääreisvaltimotauti tai ei. Toissijaisista tavoitteista kannattaa analysoida verihiutaleiden aggregaatiota molemmissa ryhmissä käyttämällä Plateletworks®-menetelmää. Tämä on tapauskontrollitutkimus, jossa ryhmät erotetaan perifeerisen valtimotaudin esiintymisen tai puuttumisen perusteella sukupuolen ja iän mukaan.

On odotettavissa, että lopulta verihiutaleiden aggregaatioon liittyvät olennaiset näkökohdat karakterisoidaan paremmin tässä korkean kardiovaskulaarisen riskin populaatiossa, millä on todennäköinen vaikutus uusiin hoitostrategioihin, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti näiden potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottisessa sairaudessa (AD) esiintyy usein moniverisuonien osallistumista. Alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD) edustaa yhtä AD:n ilmenemismuodoista; on arvioitu, että noin 47 prosentilla ihmisistä, joilla on ateroskleroottinen sairaus, on useampi kuin yksi verisuonipesä, joista sepelvaltimotauti ja alaraajojen AD ovat yleisimpiä.

Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että verihiutaleiden aggregoituvuus on lisääntynyt potilailla, joilla on PAD ja verihiutaleiden aggregaation taso liittyy PAD:n vakavuuteen. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa analysoitaisiin verihiutaleiden aggregaatiota potilailla, joilla on aiempi AMI, johon liittyy tai ei ole. PAD:n samanaikainen läsnäolo, joka on tämän tutkimusprojektin ehdotus.

Tämä tutkimus on havainnollinen tapausverrokkitutkimus, joka on sovitettu sukupuolen ja iän mukaan. Valitaan kaksi ryhmää: Potilaat, joilla on aiemmin ollut infarkti ja eristetty sepelvaltimotauti (ryhmä 1); Potilaat, joilla on aikaisempi AMI ja samanaikainen alaraajojen PAD (ryhmä 2).

Ensisijainen tavoite on verrata verihiutaleiden aggregoituvuutta, joka on analysoitu optisella aggregometria-ADP:llä (AggRAM™- Helena Laboratories) ryhmien välillä. Toissijaiset tavoitteet sisältävät tulehduksen laboratoriotestin, hyytymisen ja alaryhmäanalyysin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Potilaat, joilla on aiemmin ollut infarkti ja yksittäisiä sepelvaltimoita

Ryhmä 2: Potilaat, joilla on aikaisempi AMI ja samanaikainen alaraajojen ääreisvaltimotauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. AAS 81-100 mg:n ja statiinien päivittäinen käyttö;
  3. Aiempi akuutti sydäninfarkti, joka on todistettu sairauskertomusanalyysillä;
  4. Ryhmä 2 (potilaat, joilla on PAD): Nilkka-Brachial Index -luku (ABI) ≤ 0,9 vähintään yhdessä alaraajassa. Diabetespotilaille, joiden ABI on > 1,4, Hallux-Brachialis-indeksi tulee tehdä, jos mahdollista; jos potilas esittää arvon < 0,7, ne voidaan ottaa mukaan;
  5. Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Adenosiini-difosfaatti (ADP) -reseptoriantagonistien käyttö viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  2. Antikoagulanttien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ottamista;
  3. Klopidogreeliallergia;
  4. Tunnettu ateroskleroottinen kaulavaltimotauti tai kaulavaltimon mustelma;
  5. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana;
  6. Raskaus tai imetys;
  7. Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä <100 000/µl tai > 450 000/µl;
  8. Tunnettu maksasairaus tai hyytymishäiriö;
  9. Hematokriitti alle 34 % tai suurempi kuin 55 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen sepelvaltimovaurio (ryhmä 1)
Potilaat, joilla on aiemmin ollut infarkti ja yksittäisiä sepelvaltimovaurioita
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Samanaikainen alaraajojen ääreisvaltimotauti (ryhmä 2)
Potilaat, joilla on aikaisempi AMI ja samanaikainen alaraajojen ääreisvaltimotauti
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggregoituvuus analysoitu optisella aggregometria-ADP:llä (AggRAM™ - Helena Laboratories)
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa verihiutaleiden aggregoituvuutta optisella aggregometria-ADP:llä (AggRAM™- Helena Laboratórios) analysoitua molempien ryhmien välillä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AggRAM™-arakidonihapon verihiutaleiden aggregoituvuus lähtötasolla;
Aikaikkuna: Perustaso
Verihiutaleiden aggregaation arviointi AggRAM™-arakidonihapolla lähtötilanteessa;
Perustaso
AggRAM™ ADP:n verihiutaleiden aggregoituvuus 14 päivän klopidogreelin 75 mg/vrk käytön jälkeen;
Aikaikkuna: 14 päivää
Verihiutaleiden aggregaation arviointi AggRAM™ ADP:llä 14 päivän klopidogreelin 75 mg/vrk käytön jälkeen;
14 päivää
Trombosyyttien aggregoituvuus Plateletworks-ADP:n toimesta lähtötilanteessa ja 14 päivän klopidogreelin 75 mg/vrk käytön jälkeen;
Aikaikkuna: 14 päivää
Trombosyyttien aggregaation arviointi Plateletworks-ADP:n toimesta lähtötilanteessa ja 14 päivän klopidogreelin 75 mg/vrk käytön jälkeen;
14 päivää
Seerumin ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot;
Aikaikkuna: Perustaso
Ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) seerumin tasojen määrittäminen
Perustaso
Epäkypsien verihiutaleiden tasot seerumissa;
Aikaikkuna: Perustaso
Epäkypsien verihiutaleiden seerumitasojen arviointi;
Perustaso
Verihiutaleiden määrä;
Aikaikkuna: Perustaso
Verihiutaleiden määrän arviointi;
Perustaso
Keskimääräinen verihiutaletilavuus (MPV);
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräisen verihiutaletilavuuden (MPV) arviointi;
Perustaso
Seerumin P-selektiinin tasot;
Aikaikkuna: Perustaso
P-selektiinin seerumin tasojen arviointi;
Perustaso
Tyypin I plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorin (PAI 1) seerumitasot;
Aikaikkuna: Perustaso
Tyypin I plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorin (PAI 1) seerumitasojen arviointi;
Perustaso
Seerumin interleukiini 6;
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin interleukiini 6:n tasojen arviointi;
Perustaso
Seerumin interleukiini 1
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin interleukiinitasojen arviointi 1
Perustaso
Kolesteroliestereiden siirtoproteiinit seerumissa;
Aikaikkuna: Perustaso
Kolesteroliestereiden siirtoproteiinien seerumin tasojen arviointi;
Perustaso
Seerumin lipoproteiini(a) (LPa) tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Lipoproteiini(a) (LPa) seerumin tasojen arviointi
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi - sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Seksi (mies/nainen)
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Ikä (≥ 65 vuotta tai < 65 vuotta)
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - verenpainetauti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Aiempi hypertensio (olemassa tai ei);
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - BDI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Painoindeksi (<30 tai ≥ 30 kg/m2);
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Diabetes mellitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Diabetes mellitus (läsnäolo tai ei);
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Glomerulaarinen suodatusnopeus (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 tai ≥ 60 ml/min/m2);
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Nykyinen tupakointi (kyllä ​​tai ei);
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Nilkka-olkavarren indeksinumero
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
ABI 0,41-0,90 (lievä/kohtalainen) tai <0,41 (vaikea) tai amputaatio historiassa.
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Glykoitu hemoglobiini (enemmän tai vähemmän kuin 8 %);
Lähtötilanne ja 14 päivää
Alaryhmäanalyysi - Protonipumpun estäjän käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
Protonipumpun estäjän käyttö (kyllä ​​tai ei).
Lähtötilanne ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC: 5794/24/005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa