Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga hos patienter med tidigare akut hjärtinfarkt eller samtidig perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna

5 juni 2024 uppdaterad av: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Efter en episod av akut ischemiskt syndrom har patienter med samtidig perifer artärsjukdom en sämre kort- och långtidsprognos jämfört med patienter med isolerad kranskärlssjukdom, men de ansvariga mekanismerna är dåligt förstådda. I denna population är förekomsten av hög trombocytaggregationsförmåga trots användningen av trombocytdämpande läkemedel relaterad till en större risk för framtida komplikationer, inklusive hjärtinfarkt och död av alla orsaker.

Sålunda är huvudsyftet med detta projekt att utvärdera rollen av trombocytaggregationsförmåga, analyserad med optisk aggregometri med hjälp av AggRAM®-utrustningen, hos patienter med en historia av akut hjärtinfarkt med och utan närvaro av perifer artärsjukdom. Bland de sekundära målen är det värt att analysera trombocytaggregationsförmåga, i båda grupperna, med hjälp av Plateletworks®-metoden. Detta är en fall-kontrollstudie, med grupper differentierade genom närvaro eller frånvaro av perifer artärsjukdom, matchade efter kön och ålder.

Det förväntas att i slutändan kommer relevanta aspekter relaterade till trombocytaggregation att karakteriseras bättre i denna population med hög kardiovaskulär risk, med en trolig inverkan på nya terapeutiska strategier som positivt kan påverka sjukligheten och dödligheten hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polyvaskulär inblandning är ofta närvarande vid aterosklerotisk sjukdom (AD). Nedre extremitet perifer artärsjukdom (PAD) representerar en av manifestationerna av AD; det uppskattas att cirka 47 % av personer med aterosklerotisk sjukdom är involverade i mer än en kärlbädd, där kranskärlssjukdom och AD är de vanligaste.

Initiala studier tyder på att trombocytaggregationsförmågan är ökad hos patienter med PAD och nivån av trombocytaggregationsnivån är associerad med svårighetsgraden av PAD. Men såvitt vi vet finns det inga studier i litteraturen som analyserar trombocytaggregationsförmåga hos patienter med tidigare AMI med och utan den samtidiga närvaron av PAD, vilket är förslaget i detta forskningsprojekt.

Denna studie är en observationell, fall-kontrollstudie, matchad efter kön och ålder. Två grupper kommer att väljas ut: Patienter med tidigare infarkt och isolerad kranskärlspåverkan (Grupp 1); Patienter med tidigare AMI och samtidig närvaro av PAD i de nedre extremiteterna (Grupp 2).

Det primära målet är att jämföra trombocytaggregationsförmåga analyserad med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) mellan grupperna. Sekundära mål inkluderar laboratorietest av inflammation, koagulation och subgruppsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Patienter med tidigare infarkt och isolerad kranskärlspåverkan

Grupp 2: Patienter med tidigare AMI och samtidig förekomst av perifer artärsjukdom i den nedre extremiteten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år;
  2. Daglig användning av AAS 81-100 mg och statiner;
  3. Historik av akut hjärtinfarkt, bevisad genom journalanalys;
  4. Grupp 2 (patienter med PAD): Ankel-Brachial Index nummer (ABI) ≤ 0,9 i minst en av de nedre extremiteterna. Hos diabetespatienter med ABI > 1,4 bör Hallux-Brachialis Index utföras om möjligt; om patienten visar ett värde < 0,7 kan de inkluderas;
  5. Undertecknande av formuläret för fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av adenosindifosfat (ADP) receptorantagonister under de senaste 7 dagarna före inkludering i studien;
  2. Användning av antikoagulantia under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien;
  3. Clopidogrel allergi;
  4. Känd aterosklerotisk karotissjukdom eller karotis;
  5. Historik av övre gastrointestinala blödningar under de senaste 12 månaderna;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Känd blodplättsdysfunktion eller trombocytantal <100 000/µL eller >450 000/µL;
  8. Känd leversjukdom eller koagulationsstörning;
  9. Hematokrit mindre än 34 % eller mer än 55 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Isolerad kranskärlspåverkan (Grupp 1)
Patienter med tidigare infarkt och isolerad kranskärlspåverkan
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 14 dagar.
Samtidig förekomst av perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna (Grupp 2)
Patienter med tidigare AMI och samtidig förekomst av perifer artärsjukdom i nedre extremiteter
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggregerbarhet analyserad med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Tidsram: 14 dagar
Jämför trombocytaggregationsförmåga analyserad med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) mellan båda grupperna
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregationsförmåga av AggRAM™ arakidonsyra vid baslinjen;
Tidsram: Baslinje
Avaliering av trombocytaggregationsförmåga genom AggRAM™ arakidonsyra vid baslinjen;
Baslinje
Trombocytaggregationsförmåga av AggRAM™ ADP efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga med AggRAM™ ADP efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dagar
Trombocytaggregationsförmåga av Plateletworks-ADP vid baslinjen och efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga av Plateletworks-ADP vid baslinjen och efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dagar
Serumnivåer av ultrakänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsram: Baslinje
Avaliering av serumnivåer av ultrakänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baslinje
Serumnivåer av omogna blodplättar;
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av omogna blodplättar;
Baslinje
Antal blodplättar;
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av trombocytantal;
Baslinje
Genomsnittlig trombocytvolym (MPV);
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av genomsnittlig trombocytvolym (MPV);
Baslinje
Serumnivåer av P-Selectin;
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av P-Selectin;
Baslinje
Serumnivåer av typ I plasminogenaktivatorinhibitor (PAI 1);
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av typ I plasminogenaktivatorinhibitor (PAI 1);
Baslinje
Serumnivåer av interleukin 6;
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av interleukin 6;
Baslinje
Serumnivåer av Interleukin 1
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av interleukin 1
Baslinje
Serumnivåer av kolesterolesteröverföringsproteiner;
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av kolesterolesteröverföringsproteiner;
Baslinje
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys- Sex
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Sex (man/kvinna)
Baslinje och 14 dagar
Undergruppsanalys- Ålder
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Ålder (≥65 år eller < 65 år)
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- hypertoni
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Historik av arteriell hypertoni (närvaro eller inte);
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- BDI
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Body Mass Index (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- Diabetes mellitus
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Diabetes mellitus (närvaro eller ej);
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys-Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Glomerulär filtrationshastighet (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2);
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- Rökning
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Aktuell rökning (ja eller nej);
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- Ankel-brachial indexnummer
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
ABI 0,41-0,90 (lindrig/måttlig) eller <0,41 (svår) eller historia av amputation.
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Glykerat hemoglobin (mer eller mindre än 8%);
Baslinje och 14 dagar
Subgruppsanalys- Användning av protonpumpshämmare
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
Användning av protonpumpshämmare (ja eller nej).
Baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera