- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454045
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga hos patienter med tidigare akut hjärtinfarkt eller samtidig perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna
Efter en episod av akut ischemiskt syndrom har patienter med samtidig perifer artärsjukdom en sämre kort- och långtidsprognos jämfört med patienter med isolerad kranskärlssjukdom, men de ansvariga mekanismerna är dåligt förstådda. I denna population är förekomsten av hög trombocytaggregationsförmåga trots användningen av trombocytdämpande läkemedel relaterad till en större risk för framtida komplikationer, inklusive hjärtinfarkt och död av alla orsaker.
Sålunda är huvudsyftet med detta projekt att utvärdera rollen av trombocytaggregationsförmåga, analyserad med optisk aggregometri med hjälp av AggRAM®-utrustningen, hos patienter med en historia av akut hjärtinfarkt med och utan närvaro av perifer artärsjukdom. Bland de sekundära målen är det värt att analysera trombocytaggregationsförmåga, i båda grupperna, med hjälp av Plateletworks®-metoden. Detta är en fall-kontrollstudie, med grupper differentierade genom närvaro eller frånvaro av perifer artärsjukdom, matchade efter kön och ålder.
Det förväntas att i slutändan kommer relevanta aspekter relaterade till trombocytaggregation att karakteriseras bättre i denna population med hög kardiovaskulär risk, med en trolig inverkan på nya terapeutiska strategier som positivt kan påverka sjukligheten och dödligheten hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyvaskulär inblandning är ofta närvarande vid aterosklerotisk sjukdom (AD). Nedre extremitet perifer artärsjukdom (PAD) representerar en av manifestationerna av AD; det uppskattas att cirka 47 % av personer med aterosklerotisk sjukdom är involverade i mer än en kärlbädd, där kranskärlssjukdom och AD är de vanligaste.
Initiala studier tyder på att trombocytaggregationsförmågan är ökad hos patienter med PAD och nivån av trombocytaggregationsnivån är associerad med svårighetsgraden av PAD. Men såvitt vi vet finns det inga studier i litteraturen som analyserar trombocytaggregationsförmåga hos patienter med tidigare AMI med och utan den samtidiga närvaron av PAD, vilket är förslaget i detta forskningsprojekt.
Denna studie är en observationell, fall-kontrollstudie, matchad efter kön och ålder. Två grupper kommer att väljas ut: Patienter med tidigare infarkt och isolerad kranskärlspåverkan (Grupp 1); Patienter med tidigare AMI och samtidig närvaro av PAD i de nedre extremiteterna (Grupp 2).
Det primära målet är att jämföra trombocytaggregationsförmåga analyserad med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) mellan grupperna. Sekundära mål inkluderar laboratorietest av inflammation, koagulation och subgruppsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Grupp 1: Patienter med tidigare infarkt och isolerad kranskärlspåverkan
Grupp 2: Patienter med tidigare AMI och samtidig förekomst av perifer artärsjukdom i den nedre extremiteten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år;
- Daglig användning av AAS 81-100 mg och statiner;
- Historik av akut hjärtinfarkt, bevisad genom journalanalys;
- Grupp 2 (patienter med PAD): Ankel-Brachial Index nummer (ABI) ≤ 0,9 i minst en av de nedre extremiteterna. Hos diabetespatienter med ABI > 1,4 bör Hallux-Brachialis Index utföras om möjligt; om patienten visar ett värde < 0,7 kan de inkluderas;
- Undertecknande av formuläret för fritt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av adenosindifosfat (ADP) receptorantagonister under de senaste 7 dagarna före inkludering i studien;
- Användning av antikoagulantia under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien;
- Clopidogrel allergi;
- Känd aterosklerotisk karotissjukdom eller karotis;
- Historik av övre gastrointestinala blödningar under de senaste 12 månaderna;
- Graviditet eller amning;
- Känd blodplättsdysfunktion eller trombocytantal <100 000/µL eller >450 000/µL;
- Känd leversjukdom eller koagulationsstörning;
- Hematokrit mindre än 34 % eller mer än 55 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isolerad kranskärlspåverkan (Grupp 1)
Patienter med tidigare infarkt och isolerad kranskärlspåverkan
|
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 14 dagar.
|
|
Samtidig förekomst av perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna (Grupp 2)
Patienter med tidigare AMI och samtidig förekomst av perifer artärsjukdom i nedre extremiteter
|
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aggregerbarhet analyserad med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Tidsram: 14 dagar
|
Jämför trombocytaggregationsförmåga analyserad med optisk aggregometri-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) mellan båda grupperna
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregationsförmåga av AggRAM™ arakidonsyra vid baslinjen;
Tidsram: Baslinje
|
Avaliering av trombocytaggregationsförmåga genom AggRAM™ arakidonsyra vid baslinjen;
|
Baslinje
|
|
Trombocytaggregationsförmåga av AggRAM™ ADP efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga med AggRAM™ ADP efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagar
|
|
Trombocytaggregationsförmåga av Plateletworks-ADP vid baslinjen och efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga av Plateletworks-ADP vid baslinjen och efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagar
|
|
Serumnivåer av ultrakänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsram: Baslinje
|
Avaliering av serumnivåer av ultrakänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av omogna blodplättar;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av omogna blodplättar;
|
Baslinje
|
|
Antal blodplättar;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av trombocytantal;
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig trombocytvolym (MPV);
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av genomsnittlig trombocytvolym (MPV);
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av P-Selectin;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av P-Selectin;
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av typ I plasminogenaktivatorinhibitor (PAI 1);
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av typ I plasminogenaktivatorinhibitor (PAI 1);
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av interleukin 6;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av interleukin 6;
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av Interleukin 1
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av interleukin 1
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av kolesterolesteröverföringsproteiner;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av kolesterolesteröverföringsproteiner;
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys- Sex
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Sex (man/kvinna)
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys- Ålder
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Ålder (≥65 år eller < 65 år)
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- hypertoni
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Historik av arteriell hypertoni (närvaro eller inte);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- BDI
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Body Mass Index (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Diabetes mellitus
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Diabetes mellitus (närvaro eller ej);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys-Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Glomerulär filtrationshastighet (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Rökning
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Aktuell rökning (ja eller nej);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Ankel-brachial indexnummer
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
ABI 0,41-0,90
(lindrig/måttlig) eller <0,41 (svår) eller historia av amputation.
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Glykerat hemoglobin (mer eller mindre än 8%);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Användning av protonpumpshämmare
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Användning av protonpumpshämmare (ja eller nej).
|
Baslinje och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
- Perez Mejias EL, Faxas SM, Taveras NT, Talpur AS, Kumar J, Khalid M, Aruwani SK, Khalid D, Khalid H, Memon S. Peripheral Artery Disease as a Risk Factor for Myocardial Infarction. Cureus. 2021 Jun 15;13(6):e15655. doi: 10.7759/cureus.15655. eCollection 2021 Jun.
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Smolina K, Wright FL, Rayner M, Goldacre MJ. Long-term survival and recurrence after acute myocardial infarction in England, 2004 to 2010. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):532-40. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964700. Epub 2012 Jun 26.
- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
- Attar R, Wester A, Koul S, Eggert S, Andell P. Peripheral artery disease and outcomes in patients with acute myocardial infarction. Open Heart. 2019 May 12;6(1):e001004. doi: 10.1136/openhrt-2018-001004. eCollection 2019.
- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
- Andersen P, Kragholm K, Torp-Pedersen C, Jensen SE, Attar R. The impact of peripheral artery disease on major adverse cardiovascular events following myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:131-137. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.053. Epub 2021 Sep 6.
- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- SDC: 5794/24/005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .