Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes bij patiënten met een eerder acuut myocardinfarct of gelijktijdige perifere arterieziekte van de onderste ledematen

5 juni 2024 bijgewerkt door: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Na een episode van acuut ischemisch syndroom hebben patiënten met gelijktijdig perifeer arterieel vaatlijden een slechtere prognose op de korte en lange termijn vergeleken met patiënten met geïsoleerde coronaire aandoeningen, maar de verantwoordelijke mechanismen zijn slecht begrepen. In deze populatie houdt de aanwezigheid van een hoge aggregatie van bloedplaatjes ondanks het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers verband met een groter risico op toekomstige complicaties, waaronder een hartaanval en overlijden door welke oorzaak dan ook.

Het hoofddoel van dit project is dus het evalueren van de rol van de aggregatie van bloedplaatjes, geanalyseerd door optische aggregometrie met behulp van de AggRAM®-apparatuur, bij patiënten met een voorgeschiedenis van een eerder acuut myocardinfarct met en zonder de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte. Onder de secundaire doelstellingen is het de moeite waard om de aggregatie van bloedplaatjes in beide groepen te analyseren met behulp van de Plateletworks®-methode. Dit is een patiënt-controleonderzoek, waarbij groepen worden onderscheiden op basis van de aan- of afwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden, gekoppeld aan geslacht en leeftijd.

Er wordt verwacht dat relevante aspecten die verband houden met de aggregatie van bloedplaatjes uiteindelijk beter gekarakteriseerd zullen worden in deze populatie met een hoog cardiovasculair risico, met een waarschijnlijke impact op nieuwe therapeutische strategieën die de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten positief kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyvasculaire betrokkenheid is vaak aanwezig bij atherosclerotische aandoeningen (AD). Perifere slagaderziekte van de onderste extremiteit (PAD) vertegenwoordigt een van de manifestaties van AD; Geschat wordt dat ongeveer 47% van de mensen met atherosclerotische aandoeningen betrokken zijn bij meer dan één vaatbed, waarbij coronaire atherosclerotische aandoeningen en AD van de onderste ledematen het meest voorkomen.

Uit eerste onderzoeken blijkt dat de aggregatie van bloedplaatjes toeneemt bij patiënten met PAD en dat de mate van aggregatie van bloedplaatjes geassocieerd is met de ernst van PAD. Voor zover wij weten, zijn er echter geen studies in de literatuur die de aggregatie van bloedplaatjes analyseren bij patiënten met eerder AMI, met en zonder de gelijktijdige aanwezigheid van PAD, wat het voorstel is van dit onderzoeksproject.

Deze studie is een observationeel, patiënt-controleonderzoek, gekoppeld aan geslacht en leeftijd. Er zullen twee groepen worden geselecteerd: patiënten met een eerder infarct en geïsoleerde coronaire betrokkenheid (groep 1); Patiënten met eerder AMI en gelijktijdige aanwezigheid van PAD van de onderste ledematen (Groep 2).

Het primaire doel is het vergelijken van de aggregatie van bloedplaatjes, geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories) tussen de groepen. Secundaire doelstellingen omvatten laboratoriumtesten van ontstekingen, stolling en subgroepanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Patiënten met een eerder infarct en geïsoleerde coronaire betrokkenheid

Groep 2: Patiënten met eerder AMI en gelijktijdige aanwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  2. Dagelijks gebruik van AAS 81-100 mg en statines;
  3. Geschiedenis van een acuut hartinfarct, bewezen door analyse van medische dossiers;
  4. Groep 2 (patiënten met PAD): Enkel-armindexgetal (ABI) ≤ 0,9 in ten minste één van de onderste ledematen. Bij diabetespatiënten met ABI > 1,4 moet indien mogelijk de Hallux-Brachialis Index worden uitgevoerd; als de patiënt een waarde < 0,7 heeft, kan deze worden opgenomen;
  5. Ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van adenosinedifosfaat (ADP)-receptorantagonisten in de laatste 7 dagen vóór opname in het onderzoek;
  2. Gebruik van anticoagulantia in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
  3. Clopidogrel-allergie;
  4. Bekende atherosclerotische halsslagaderziekte of halsslagader;
  5. Geschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in de afgelopen 12 maanden;
  6. Zwangerschap of borstvoeding;
  7. Bekende disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes <100.000/μl of >450.000/μl;
  8. Bekende leverziekte of stollingsstoornis;
  9. Hematocriet minder dan 34% of groter dan 55%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïsoleerde coronaire betrokkenheid (Groep 1)
Patiënten met een eerder infarct en geïsoleerde coronaire betrokkenheid
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Gelijktijdige aanwezigheid van perifere slagaderziekte van de onderste ledematen (groep 2)
Patiënten met eerder AMI en gelijktijdige aanwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregeerbaarheid geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories)
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijk de aggregatie van bloedplaatjes, geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (AggRAM™-Helena Laboratórios) tussen beide groepen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregeerbaarheid van bloedplaatjes door AggRAM™ arachidonzuur bij baseline;
Tijdsspanne: Basislijn
Verbetering van de aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ arachidonzuur bij baseline;
Basislijn
Aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ ADP na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
Tijdsspanne: 14 dagen
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ ADP na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dagen
Aggregatie van bloedplaatjes door Plateletworks-ADP bij baseline en na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
Tijdsspanne: 14 dagen
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes door Plateletworks-ADP bij aanvang en na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dagen
Serumniveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP);
Tijdsspanne: Basislijn
Beschikbaarheid van serumniveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Basislijn
Serumniveaus van onrijpe bloedplaatjes;
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumniveaus van onrijpe bloedplaatjes;
Basislijn
Aantal bloedplaatjes;
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van het aantal bloedplaatjes;
Basislijn
Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV);
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV);
Basislijn
Serumniveaus van P-Selectine;
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumniveaus van P-Selectine;
Basislijn
Serumniveaus van type I plasminogeenactivatorremmer (PAI 1);
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumniveaus van type I plasminogeenactivatorremmer (PAI 1);
Basislijn
Serumniveaus van interleukine 6;
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumspiegels van interleukine 6;
Basislijn
Serumniveaus van interleukine 1
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumspiegels van interleukine 1
Basislijn
Serumniveaus van cholesterolesteroverdrachtseiwitten;
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumniveaus van cholesterolesteroverdrachtseiwitten;
Basislijn
Serumniveaus van lipoproteïne(a) (LPa)
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van serumniveaus van lipoproteïne(a) (LPa)
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse - Seks
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Geslacht (man/vrouw)
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Leeftijd (≥65 jaar of <65 jaar)
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Geschiedenis van arteriële hypertensie (aanwezig of niet);
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - BDI
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Body Mass Index (<30 of ≥ 30 kg/m2);
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Diabetes mellitus
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Diabetes mellitus (aanwezig of niet);
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Glomerulaire filtratiesnelheid (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 of ≥ 60 ml/min/m2);
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Roken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Huidig ​​roken (ja of nee);
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Enkel-arm indexnummer
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
ABI 0,41-0,90 (mild/matig) of <0,41 (ernstig) of een voorgeschiedenis van amputatie.
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Geglyceerd hemoglobine (meer of minder dan 8%);
Basislijn en 14 dagen
Subgroepanalyse - Gebruik van protonpompremmer
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Gebruik van protonpompremmer (ja of nee).
Basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren