- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06454045
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes bij patiënten met een eerder acuut myocardinfarct of gelijktijdige perifere arterieziekte van de onderste ledematen
Na een episode van acuut ischemisch syndroom hebben patiënten met gelijktijdig perifeer arterieel vaatlijden een slechtere prognose op de korte en lange termijn vergeleken met patiënten met geïsoleerde coronaire aandoeningen, maar de verantwoordelijke mechanismen zijn slecht begrepen. In deze populatie houdt de aanwezigheid van een hoge aggregatie van bloedplaatjes ondanks het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers verband met een groter risico op toekomstige complicaties, waaronder een hartaanval en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het hoofddoel van dit project is dus het evalueren van de rol van de aggregatie van bloedplaatjes, geanalyseerd door optische aggregometrie met behulp van de AggRAM®-apparatuur, bij patiënten met een voorgeschiedenis van een eerder acuut myocardinfarct met en zonder de aanwezigheid van perifere arteriële ziekte. Onder de secundaire doelstellingen is het de moeite waard om de aggregatie van bloedplaatjes in beide groepen te analyseren met behulp van de Plateletworks®-methode. Dit is een patiënt-controleonderzoek, waarbij groepen worden onderscheiden op basis van de aan- of afwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden, gekoppeld aan geslacht en leeftijd.
Er wordt verwacht dat relevante aspecten die verband houden met de aggregatie van bloedplaatjes uiteindelijk beter gekarakteriseerd zullen worden in deze populatie met een hoog cardiovasculair risico, met een waarschijnlijke impact op nieuwe therapeutische strategieën die de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten positief kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyvasculaire betrokkenheid is vaak aanwezig bij atherosclerotische aandoeningen (AD). Perifere slagaderziekte van de onderste extremiteit (PAD) vertegenwoordigt een van de manifestaties van AD; Geschat wordt dat ongeveer 47% van de mensen met atherosclerotische aandoeningen betrokken zijn bij meer dan één vaatbed, waarbij coronaire atherosclerotische aandoeningen en AD van de onderste ledematen het meest voorkomen.
Uit eerste onderzoeken blijkt dat de aggregatie van bloedplaatjes toeneemt bij patiënten met PAD en dat de mate van aggregatie van bloedplaatjes geassocieerd is met de ernst van PAD. Voor zover wij weten, zijn er echter geen studies in de literatuur die de aggregatie van bloedplaatjes analyseren bij patiënten met eerder AMI, met en zonder de gelijktijdige aanwezigheid van PAD, wat het voorstel is van dit onderzoeksproject.
Deze studie is een observationeel, patiënt-controleonderzoek, gekoppeld aan geslacht en leeftijd. Er zullen twee groepen worden geselecteerd: patiënten met een eerder infarct en geïsoleerde coronaire betrokkenheid (groep 1); Patiënten met eerder AMI en gelijktijdige aanwezigheid van PAD van de onderste ledematen (Groep 2).
Het primaire doel is het vergelijken van de aggregatie van bloedplaatjes, geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories) tussen de groepen. Secundaire doelstellingen omvatten laboratoriumtesten van ontstekingen, stolling en subgroepanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1: Patiënten met een eerder infarct en geïsoleerde coronaire betrokkenheid
Groep 2: Patiënten met eerder AMI en gelijktijdige aanwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
- Dagelijks gebruik van AAS 81-100 mg en statines;
- Geschiedenis van een acuut hartinfarct, bewezen door analyse van medische dossiers;
- Groep 2 (patiënten met PAD): Enkel-armindexgetal (ABI) ≤ 0,9 in ten minste één van de onderste ledematen. Bij diabetespatiënten met ABI > 1,4 moet indien mogelijk de Hallux-Brachialis Index worden uitgevoerd; als de patiënt een waarde < 0,7 heeft, kan deze worden opgenomen;
- Ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van adenosinedifosfaat (ADP)-receptorantagonisten in de laatste 7 dagen vóór opname in het onderzoek;
- Gebruik van anticoagulantia in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
- Clopidogrel-allergie;
- Bekende atherosclerotische halsslagaderziekte of halsslagader;
- Geschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in de afgelopen 12 maanden;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Bekende disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes <100.000/μl of >450.000/μl;
- Bekende leverziekte of stollingsstoornis;
- Hematocriet minder dan 34% of groter dan 55%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïsoleerde coronaire betrokkenheid (Groep 1)
Patiënten met een eerder infarct en geïsoleerde coronaire betrokkenheid
|
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
|
Gelijktijdige aanwezigheid van perifere slagaderziekte van de onderste ledematen (groep 2)
Patiënten met eerder AMI en gelijktijdige aanwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen
|
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregeerbaarheid geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk de aggregatie van bloedplaatjes, geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (AggRAM™-Helena Laboratórios) tussen beide groepen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregeerbaarheid van bloedplaatjes door AggRAM™ arachidonzuur bij baseline;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verbetering van de aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ arachidonzuur bij baseline;
|
Basislijn
|
|
Aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ ADP na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ ADP na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagen
|
|
Aggregatie van bloedplaatjes door Plateletworks-ADP bij baseline en na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes door Plateletworks-ADP bij aanvang en na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagen
|
|
Serumniveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP);
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschikbaarheid van serumniveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van onrijpe bloedplaatjes;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van onrijpe bloedplaatjes;
|
Basislijn
|
|
Aantal bloedplaatjes;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van het aantal bloedplaatjes;
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV);
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV);
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van P-Selectine;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van P-Selectine;
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van type I plasminogeenactivatorremmer (PAI 1);
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van type I plasminogeenactivatorremmer (PAI 1);
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van interleukine 6;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumspiegels van interleukine 6;
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van interleukine 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumspiegels van interleukine 1
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van cholesterolesteroverdrachtseiwitten;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van cholesterolesteroverdrachtseiwitten;
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van lipoproteïne(a) (LPa)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van lipoproteïne(a) (LPa)
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse - Seks
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Geslacht (man/vrouw)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Leeftijd (≥65 jaar of <65 jaar)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Geschiedenis van arteriële hypertensie (aanwezig of niet);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - BDI
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Body Mass Index (<30 of ≥ 30 kg/m2);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Diabetes mellitus
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Diabetes mellitus (aanwezig of niet);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 of ≥ 60 ml/min/m2);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Roken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Huidig roken (ja of nee);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Enkel-arm indexnummer
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
ABI 0,41-0,90
(mild/matig) of <0,41 (ernstig) of een voorgeschiedenis van amputatie.
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Geglyceerd hemoglobine (meer of minder dan 8%);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Gebruik van protonpompremmer
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Gebruik van protonpompremmer (ja of nee).
|
Basislijn en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
- Perez Mejias EL, Faxas SM, Taveras NT, Talpur AS, Kumar J, Khalid M, Aruwani SK, Khalid D, Khalid H, Memon S. Peripheral Artery Disease as a Risk Factor for Myocardial Infarction. Cureus. 2021 Jun 15;13(6):e15655. doi: 10.7759/cureus.15655. eCollection 2021 Jun.
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Smolina K, Wright FL, Rayner M, Goldacre MJ. Long-term survival and recurrence after acute myocardial infarction in England, 2004 to 2010. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):532-40. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964700. Epub 2012 Jun 26.
- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
- Attar R, Wester A, Koul S, Eggert S, Andell P. Peripheral artery disease and outcomes in patients with acute myocardial infarction. Open Heart. 2019 May 12;6(1):e001004. doi: 10.1136/openhrt-2018-001004. eCollection 2019.
- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
- Andersen P, Kragholm K, Torp-Pedersen C, Jensen SE, Attar R. The impact of peripheral artery disease on major adverse cardiovascular events following myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:131-137. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.053. Epub 2021 Sep 6.
- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Hart-en vaatziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Coronaire hartziekte
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- SDC: 5794/24/005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .