Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena agregacji płytek krwi u pacjentów po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub współistniejącej chorobie tętnic obwodowych kończyn dolnych

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Po epizodzie ostrego zespołu niedokrwiennego pacjenci ze współistniejącą chorobą tętnic obwodowych mają gorsze rokowanie krótko- i długoterminowe w porównaniu z pacjentami z izolowaną chorobą wieńcową, ale mechanizmy za to odpowiedzialne są słabo poznane. W tej populacji występowanie dużej agregacji płytek krwi pomimo stosowania leków przeciwpłytkowych wiąże się z większym ryzykiem powikłań w przyszłości, w tym zawału serca i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Zatem głównym celem niniejszego projektu jest ocena roli agregacji płytek krwi, analizowanej metodą agregometrii optycznej przy użyciu sprzętu AggRAM®, u pacjentów po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego z chorobą tętnic obwodowych lub bez niej. Wśród celów pobocznych warto przeanalizować agregację płytek krwi w obu grupach metodą Plateletworks®. Jest to badanie kliniczno-kontrolne, w którym grupy zróżnicowane są pod względem obecności lub braku choroby tętnic obwodowych, dopasowane pod względem płci i wieku.

Oczekuje się, że ostatecznie istotne aspekty związane z agregacją płytek krwi zostaną lepiej scharakteryzowane w tej populacji wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, co prawdopodobnie będzie miało wpływ na nowe strategie terapeutyczne, które mogą pozytywnie wpłynąć na zachorowalność i śmiertelność tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chorobie miażdżycowej (AD) często występuje zajęcie wielonaczyniowe. Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) stanowi jeden z objawów choroby Alzheimera; szacuje się, że około 47% osób z chorobą miażdżycową ma zajęcie więcej niż jednego łożyska naczyniowego, przy czym najczęściej występuje choroba wieńcowa i AZS kończyn dolnych.

Wstępne badania sugerują, że agregacja płytek krwi jest zwiększona u pacjentów z PAD, a poziom agregacji płytek krwi jest powiązany z ciężkością PAD. Jednakże, według naszej wiedzy, w literaturze nie ma badań analizujących agregację płytek krwi u pacjentów po przebytym zawale serca z zawałem serca lub bez niego. współistniejącej obecności PAD, co jest propozycją niniejszego projektu badawczego.

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym i kliniczno-kontrolnym, dobranym pod względem płci i wieku. Wybrane zostaną dwie grupy: Pacjenci z przebytym zawałem serca i izolowaną chorobą wieńcową (grupa 1); Pacjenci po przebytym AMI i współistniejącej PAD kończyn dolnych (grupa 2).

Głównym celem jest porównanie agregacji płytek krwi analizowanej metodą agregometrii optycznej-ADP (AggRAM™ – Helena Laboratories) pomiędzy grupami. Cele drugorzędne obejmują laboratoryjne badanie stanu zapalnego, krzepnięcia i analizę podgrup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci z przebytym zawałem serca i izolowaną chorobą wieńcową

Grupa 2: Pacjenci z przebytym zawałem serca i współistniejącą chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Codzienne stosowanie SAA 81-100 mg i statyn;
  3. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego potwierdzona analizą dokumentacji medycznej;
  4. Grupa 2 (pacjenci z PAD): Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) ≤ 0,9 w co najmniej jednej kończynie dolnej. U chorych na cukrzycę z ABI > 1,4 należy w miarę możliwości wykonać wskaźnik palucha-ramiennego; jeśli pacjent przedstawia wartość < 0,7, można je uwzględnić;
  5. Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antagonistów receptora difosforanu adenozyny (ADP) w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania;
  2. Stosowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  3. alergia na klopidogrel;
  4. Znana miażdżycowa choroba tętnic szyjnych lub szmery szyjne;
  5. Historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Ciąża lub laktacja;
  7. Znana dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi <100 000/µl lub >450 000/µl;
  8. Znana choroba wątroby lub zaburzenia krzepnięcia;
  9. Hematokryt mniejszy niż 34% lub większy niż 55%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izolowane zajęcie naczyń wieńcowych (grupa 1)
Pacjenci z przebytym zawałem serca i izolowanym zajęciem naczyń wieńcowych
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 14 dni.
Współistniejąca choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (grupa 2)
Pacjenci z przebytym zawałem serca i współistniejącą chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregowalność analizowana metodą agregometrii optycznej-ADP (AggRAM™ – Helena Laboratories)
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie agregacji płytek krwi analizowanej metodą agregometrii optycznej-ADP (AggRAM™-Helena Laboratórios) pomiędzy obiema grupami
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi według kwasu arachidonowego AggRAM™ w punkcie wyjściowym;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena agregacji płytek krwi za pomocą kwasu arachidonowego AggRAM™ w punkcie wyjściowym;
Linia bazowa
Agregacja płytek krwi według AggRAM™ ADP po 14 dniach stosowania klopidogrelu 75 mg/dzień;
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena agregacji płytek krwi metodą AggRAM™ ADP po 14 dniach stosowania klopidogrelu 75 mg/dzień;
14 dni
Agregacja płytek krwi według Plateletworks-ADP na początku badania i po 14 dniach stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę;
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena agregacji płytek krwi metodą Plateletworks-ADP na początku badania i po 14 dniach stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę;
14 dni
Poziomy ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy
Linia bazowa
Poziomy niedojrzałych płytek krwi w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu niedojrzałych płytek krwi w surowicy;
Linia bazowa
Liczba płytek krwi;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena liczby płytek krwi;
Linia bazowa
Średnia objętość płytek krwi (MPV);
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena średniej objętości płytek krwi (MPV);
Linia bazowa
Poziomy P-selektyny w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu P-selektyny w surowicy;
Linia bazowa
Poziomy w surowicy inhibitora aktywatora plazminogenu typu I (PAI 1);
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu w surowicy inhibitora aktywatora plazminogenu typu I (PAI 1);
Linia bazowa
Poziomy interleukiny 6 w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu interleukiny 6 w surowicy;
Linia bazowa
Poziomy interleukiny 1 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu interleukiny 1 w surowicy
Linia bazowa
Poziomy białek przenoszących estry cholesterolu w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu białek przenoszących estry cholesterolu w surowicy;
Linia bazowa
Poziomy lipoproteiny(a) (LPa) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomu lipoproteiny(a) (LPa) w surowicy
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup – płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Płeć (mężczyzna/kobieta)
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Wiek (≥65 lat lub <65 lat)
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – nadciśnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Historia nadciśnienia tętniczego (obecność lub nie);
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – BDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Wskaźnik masy ciała (<30 lub ≥ 30 kg/m2);
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – cukrzyca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Cukrzyca (obecność lub nie);
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 lub ≥ 60 ml/min/m2);
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – palenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Aktualne palenie (tak lub nie);
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrupy – numer wskaźnika kostkowo-ramiennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
ABI 0,41-0,90 (łagodny/umiarkowany) lub <0,41 (ciężki) lub amputacja w wywiadzie.
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Hemoglobina glikowana (więcej lub mniej niż 8%);
Wartość bazowa i 14 dni
Analiza podgrup – zastosowanie inhibitora pompy protonowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Stosowanie inhibitora pompy protonowej (tak lub nie).
Wartość bazowa i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC: 5794/24/005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj