- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454045
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése korábban akut szívinfarktuson vagy egyidejű alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
Az akut ischaemiás szindróma epizódja után az egyidejű perifériás artériás betegségben szenvedő betegek rövid- és hosszú távú prognózisa rosszabb, mint az izolált koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, de a felelős mechanizmusok nem ismertek. Ebben a populációban a thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása ellenére fennálló magas vérlemezke-aggregabilitás a jövőbeni szövődmények, köztük a szívinfarktus és minden okból bekövetkező halálozás nagyobb kockázatával függ össze.
Jelen projekt fő célja tehát az AggRAM® berendezéssel optikai aggregometriával elemzett trombocita-aggregabilitás szerepének értékelése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében akut szívinfarktus szerepel perifériás artériás betegséggel vagy anélkül. A másodlagos célok közül érdemes a thrombocyta-aggregabilitást mindkét csoportban a Plateletworks® módszerrel elemezni. Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amelyben a csoportokat a perifériás artériás betegség jelenléte vagy hiánya alapján különböztetik meg, nem és életkor szerint.
Várható, hogy végül a thrombocyta-aggregációval kapcsolatos releváns szempontok jobban jellemezhetők lesznek ebben a magas kardiovaszkuláris kockázatú populációban, ami valószínűleg hatással lesz az új terápiás stratégiákra, amelyek pozitívan befolyásolhatják e betegek morbiditását és mortalitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polivaszkuláris érintettség gyakran jelen van az atheroscleroticus betegségben (AD). Az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) az AD egyik megnyilvánulása; a becslések szerint az atheroscleroticus betegségben szenvedők körülbelül 47%-a érintett egynél több érrendszerben, amelyek közül a koszorúér-atheroscleroticus betegség és az alsó végtag AD a legelterjedtebb.
A kezdeti vizsgálatok azt sugallják, hogy a thrombocyta-aggregabilitás fokozódik a PAD-ban szenvedő betegeknél, és a vérlemezke-aggregabilitás szintje összefügg a PAD súlyosságával. Tudomásunk szerint azonban az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a korábban AMI-ben szenvedő betegek vérlemezke-aggregativitását elemzik. a PAD egyidejű jelenléte, amely e kutatási projekt javaslata.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses, eset-kontroll vizsgálat, amely nem és életkor szerint párosul. Két csoport kerül kiválasztásra: Korábbi infarktuson és izolált koszorúérérintettségen átesett betegek (1. csoport); Korábbi AMI-ben szenvedő és az alsó végtagok PAD egyidejű jelenléte (2. csoport).
Az elsődleges cél az optikai aggregometria-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories) módszerrel elemzett vérlemezke-aggregabilitás összehasonlítása a csoportok között. A másodlagos célok közé tartozik a gyulladás laboratóriumi vizsgálata, a véralvadás és az alcsoport elemzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. csoport: Korábban infarktuson átesett és izolált koszorúér-érintett betegek
2. csoport: Korábbi AMI-ben és alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfiak és nők;
- Az AAS 81-100 mg és a sztatinok napi használata;
- Akut szívinfarktus anamnézisében, kórlapanalízissel igazolva;
- 2. csoport (PAD-s betegek): Boka-Brachiális Indexszám (ABI) ≤ 0,9 az alsó végtagok közül legalább az egyikben. Azoknál a cukorbetegeknél, akiknél az ABI > 1,4, lehetőség szerint el kell végezni a Hallux-Brachialis indexet; ha a beteg < 0,7 értéket mutat be, akkor beszámíthatók;
- A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 7 napban;
- Antikoagulánsok használata a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban;
- Clopidogrel allergia;
- Ismert atheroscleroticus carotis betegség vagy carotis véraláfutás;
- Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Ismert vérlemezke-működési zavar vagy vérlemezkeszám <100 000/µL vagy >450 000/µL;
- Ismert májbetegség vagy véralvadási zavar;
- Hematokrit kevesebb, mint 34% vagy nagyobb, mint 55%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Izolált koszorúér érintettség (1. csoport)
Korábbi infarktuson átesett és izolált koszorúér-érintett betegek
|
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
|
Alsó végtagi perifériás artéria betegség egyidejű jelenléte (2. csoport)
Korábbi AMI-ben szenvedő és egyidejűleg alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
|
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aggregálhatóság elemzése optikai aggregometriával-ADP (AggRAM™ - Helena Laboratories)
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze az optikai aggregometria-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) módszerrel elemzett vérlemezke-aggregabilitást a két csoport között
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkék aggregációja az AggRAM™ arachidonsav által az alapvonalon;
Időkeret: Alapvonal
|
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése AggRAM™ arachidonsavval az alapvonalon;
|
Alapvonal
|
|
Thrombocyta-aggregáció az AggRAM™ ADP-vel a 75 mg/nap Clopidogrel 14 napos alkalmazása után;
Időkeret: 14 nap
|
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése AggRAM™ ADP-vel 14 napos Clopidogrel 75 mg/nap alkalmazása után;
|
14 nap
|
|
Thrombocyta-aggregáció a Plateletworks-ADP által a kiinduláskor és a 75 mg/nap Clopidogrel 14 napos alkalmazása után;
Időkeret: 14 nap
|
A thrombocyta-aggregabilitás értékelése a Plateletworks-ADP segítségével a kiinduláskor és a 75 mg/nap Clopidogrel 14 napos alkalmazása után;
|
14 nap
|
|
Az ultraszenzitív C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
|
Az ultraszenzitív C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintjének megállapítása
|
Alapvonal
|
|
Az éretlen vérlemezkék szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
|
Az éretlen vérlemezkék szérumszintjének értékelése;
|
Alapvonal
|
|
Vérlemezke-szám;
Időkeret: Alapvonal
|
A vérlemezkeszám értékelése;
|
Alapvonal
|
|
Átlagos vérlemezke térfogat (MPV);
Időkeret: Alapvonal
|
Az átlagos vérlemezke térfogat (MPV) értékelése;
|
Alapvonal
|
|
A P-Selectin szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
|
A P-szelektin szérumszintjének értékelése ;
|
Alapvonal
|
|
Az I. típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI 1) szérumszintjei;
Időkeret: Alapvonal
|
Az I. típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI 1) szérumszintjének értékelése;
|
Alapvonal
|
|
Az interleukin 6 szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
|
Az interleukin 6 szérum szintjének értékelése;
|
Alapvonal
|
|
Az interleukin szérum szintje 1
Időkeret: Alapvonal
|
Az interleukin szérum szintjének értékelése 1
|
Alapvonal
|
|
A koleszterin-észter transzfer fehérjék szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
|
Koleszterin-észter transzfer fehérjék szérumszintjének értékelése;
|
Alapvonal
|
|
Lipoprotein(a) (LPa) szérumszintje
Időkeret: Alapvonal
|
A lipoprotein(a) (LPa) szérumszintjének értékelése
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alcsoport elemzés – nem
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Szex (férfi/nő)
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzése- Életkor
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Életkor (≥65 év vagy <65 év)
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzés - magas vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Artériás hipertónia anamnézisében (van vagy sem);
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzés - BDI
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Testtömeg-index (<30 vagy ≥ 30 kg/m2);
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzése- Diabetes mellitus
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Diabetes mellitus (jelenléte vagy sem);
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzése – glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Glomeruláris szűrési sebesség (CKD EPI) (< 60 ml/perc/m2 vagy ≥ 60 ml/perc/m2);
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzése- Dohányzás
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Jelenlegi dohányzás (igen vagy nem);
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzése- Boka-kar indexszám
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
ABI 0,41-0,90
(enyhe/közepes) vagy <0,41 (súlyos) vagy amputáció az anamnézisben.
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport elemzés - Glikált hemoglobin
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Glikált hemoglobin (több vagy kevesebb, mint 8%);
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Alcsoport-elemzés- Protonpumpa-gátló alkalmazása
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Protonpumpa-gátló használata (igen vagy nem).
|
Alapállapot és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
- Perez Mejias EL, Faxas SM, Taveras NT, Talpur AS, Kumar J, Khalid M, Aruwani SK, Khalid D, Khalid H, Memon S. Peripheral Artery Disease as a Risk Factor for Myocardial Infarction. Cureus. 2021 Jun 15;13(6):e15655. doi: 10.7759/cureus.15655. eCollection 2021 Jun.
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Smolina K, Wright FL, Rayner M, Goldacre MJ. Long-term survival and recurrence after acute myocardial infarction in England, 2004 to 2010. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Jul 1;5(4):532-40. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964700. Epub 2012 Jun 26.
- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
- Thune JJ, Signorovitch JE, Kober L, McMurray JJ, Swedberg K, Rouleau J, Maggioni A, Velazquez E, Califf R, Pfeffer MA, Solomon SD. Predictors and prognostic impact of recurrent myocardial infarction in patients with left ventricular dysfunction, heart failure, or both following a first myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):148-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfq194. Epub 2010 Oct 29.
- Attar R, Wester A, Koul S, Eggert S, Andell P. Peripheral artery disease and outcomes in patients with acute myocardial infarction. Open Heart. 2019 May 12;6(1):e001004. doi: 10.1136/openhrt-2018-001004. eCollection 2019.
- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
- Andersen P, Kragholm K, Torp-Pedersen C, Jensen SE, Attar R. The impact of peripheral artery disease on major adverse cardiovascular events following myocardial infarction. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:131-137. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.053. Epub 2021 Sep 6.
- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A koszorúér-betegség
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC: 5794/24/005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .