Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-aggregabilitás értékelése korábban akut szívinfarktuson vagy egyidejű alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

2024. június 5. frissítette: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Az akut ischaemiás szindróma epizódja után az egyidejű perifériás artériás betegségben szenvedő betegek rövid- és hosszú távú prognózisa rosszabb, mint az izolált koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, de a felelős mechanizmusok nem ismertek. Ebben a populációban a thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása ellenére fennálló magas vérlemezke-aggregabilitás a jövőbeni szövődmények, köztük a szívinfarktus és minden okból bekövetkező halálozás nagyobb kockázatával függ össze.

Jelen projekt fő célja tehát az AggRAM® berendezéssel optikai aggregometriával elemzett trombocita-aggregabilitás szerepének értékelése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében akut szívinfarktus szerepel perifériás artériás betegséggel vagy anélkül. A másodlagos célok közül érdemes a thrombocyta-aggregabilitást mindkét csoportban a Plateletworks® módszerrel elemezni. Ez egy eset-kontroll vizsgálat, amelyben a csoportokat a perifériás artériás betegség jelenléte vagy hiánya alapján különböztetik meg, nem és életkor szerint.

Várható, hogy végül a thrombocyta-aggregációval kapcsolatos releváns szempontok jobban jellemezhetők lesznek ebben a magas kardiovaszkuláris kockázatú populációban, ami valószínűleg hatással lesz az új terápiás stratégiákra, amelyek pozitívan befolyásolhatják e betegek morbiditását és mortalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polivaszkuláris érintettség gyakran jelen van az atheroscleroticus betegségben (AD). Az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) az AD egyik megnyilvánulása; a becslések szerint az atheroscleroticus betegségben szenvedők körülbelül 47%-a érintett egynél több érrendszerben, amelyek közül a koszorúér-atheroscleroticus betegség és az alsó végtag AD a legelterjedtebb.

A kezdeti vizsgálatok azt sugallják, hogy a thrombocyta-aggregabilitás fokozódik a PAD-ban szenvedő betegeknél, és a vérlemezke-aggregabilitás szintje összefügg a PAD súlyosságával. Tudomásunk szerint azonban az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a korábban AMI-ben szenvedő betegek vérlemezke-aggregativitását elemzik. a PAD egyidejű jelenléte, amely e kutatási projekt javaslata.

Ez a tanulmány egy megfigyeléses, eset-kontroll vizsgálat, amely nem és életkor szerint párosul. Két csoport kerül kiválasztásra: Korábbi infarktuson és izolált koszorúérérintettségen átesett betegek (1. csoport); Korábbi AMI-ben szenvedő és az alsó végtagok PAD egyidejű jelenléte (2. csoport).

Az elsődleges cél az optikai aggregometria-ADP (AggRAM™-Helena Laboratories) módszerrel elemzett vérlemezke-aggregabilitás összehasonlítása a csoportok között. A másodlagos célok közé tartozik a gyulladás laboratóriumi vizsgálata, a véralvadás és az alcsoport elemzés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: Korábban infarktuson átesett és izolált koszorúér-érintett betegek

2. csoport: Korábbi AMI-ben és alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves férfiak és nők;
  2. Az AAS 81-100 mg és a sztatinok napi használata;
  3. Akut szívinfarktus anamnézisében, kórlapanalízissel igazolva;
  4. 2. csoport (PAD-s betegek): Boka-Brachiális Indexszám (ABI) ≤ 0,9 az alsó végtagok közül legalább az egyikben. Azoknál a cukorbetegeknél, akiknél az ABI > 1,4, lehetőség szerint el kell végezni a Hallux-Brachialis indexet; ha a beteg < 0,7 értéket mutat be, akkor beszámíthatók;
  5. A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 7 napban;
  2. Antikoagulánsok használata a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban;
  3. Clopidogrel allergia;
  4. Ismert atheroscleroticus carotis betegség vagy carotis véraláfutás;
  5. Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban;
  6. Terhesség vagy szoptatás;
  7. Ismert vérlemezke-működési zavar vagy vérlemezkeszám <100 000/µL vagy >450 000/µL;
  8. Ismert májbetegség vagy véralvadási zavar;
  9. Hematokrit kevesebb, mint 34% vagy nagyobb, mint 55%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Izolált koszorúér érintettség (1. csoport)
Korábbi infarktuson átesett és izolált koszorúér-érintett betegek
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 14 napon keresztül.
Alsó végtagi perifériás artéria betegség egyidejű jelenléte (2. csoport)
Korábbi AMI-ben szenvedő és egyidejűleg alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
Clopidogrel 75 mg naponta egyszer 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aggregálhatóság elemzése optikai aggregometriával-ADP (AggRAM™ - Helena Laboratories)
Időkeret: 14 nap
Hasonlítsa össze az optikai aggregometria-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) módszerrel elemzett vérlemezke-aggregabilitást a két csoport között
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék aggregációja az AggRAM™ arachidonsav által az alapvonalon;
Időkeret: Alapvonal
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése AggRAM™ arachidonsavval az alapvonalon;
Alapvonal
Thrombocyta-aggregáció az AggRAM™ ADP-vel a 75 mg/nap Clopidogrel 14 napos alkalmazása után;
Időkeret: 14 nap
A vérlemezke-aggregabilitás értékelése AggRAM™ ADP-vel 14 napos Clopidogrel 75 mg/nap alkalmazása után;
14 nap
Thrombocyta-aggregáció a Plateletworks-ADP által a kiinduláskor és a 75 mg/nap Clopidogrel 14 napos alkalmazása után;
Időkeret: 14 nap
A thrombocyta-aggregabilitás értékelése a Plateletworks-ADP segítségével a kiinduláskor és a 75 mg/nap Clopidogrel 14 napos alkalmazása után;
14 nap
Az ultraszenzitív C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
Az ultraszenzitív C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintjének megállapítása
Alapvonal
Az éretlen vérlemezkék szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
Az éretlen vérlemezkék szérumszintjének értékelése;
Alapvonal
Vérlemezke-szám;
Időkeret: Alapvonal
A vérlemezkeszám értékelése;
Alapvonal
Átlagos vérlemezke térfogat (MPV);
Időkeret: Alapvonal
Az átlagos vérlemezke térfogat (MPV) értékelése;
Alapvonal
A P-Selectin szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
A P-szelektin szérumszintjének értékelése ;
Alapvonal
Az I. típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI 1) szérumszintjei;
Időkeret: Alapvonal
Az I. típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI 1) szérumszintjének értékelése;
Alapvonal
Az interleukin 6 szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
Az interleukin 6 szérum szintjének értékelése;
Alapvonal
Az interleukin szérum szintje 1
Időkeret: Alapvonal
Az interleukin szérum szintjének értékelése 1
Alapvonal
A koleszterin-észter transzfer fehérjék szérumszintje;
Időkeret: Alapvonal
Koleszterin-észter transzfer fehérjék szérumszintjének értékelése;
Alapvonal
Lipoprotein(a) (LPa) szérumszintje
Időkeret: Alapvonal
A lipoprotein(a) (LPa) szérumszintjének értékelése
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés – nem
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Szex (férfi/nő)
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzése- Életkor
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Életkor (≥65 év vagy <65 év)
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzés - magas vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Artériás hipertónia anamnézisében (van vagy sem);
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzés - BDI
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Testtömeg-index (<30 vagy ≥ 30 kg/m2);
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzése- Diabetes mellitus
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Diabetes mellitus (jelenléte vagy sem);
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzése – glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Glomeruláris szűrési sebesség (CKD EPI) (< 60 ml/perc/m2 vagy ≥ 60 ml/perc/m2);
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzése- Dohányzás
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Jelenlegi dohányzás (igen vagy nem);
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzése- Boka-kar indexszám
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
ABI 0,41-0,90 (enyhe/közepes) vagy <0,41 (súlyos) vagy amputáció az anamnézisben.
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport elemzés - Glikált hemoglobin
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Glikált hemoglobin (több vagy kevesebb, mint 8%);
Alapállapot és 14 nap
Alcsoport-elemzés- Protonpumpa-gátló alkalmazása
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
Protonpumpa-gátló használata (igen vagy nem).
Alapállapot és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel