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Valutazione dell'aggregabilità piastrinica in pazienti con precedente infarto miocardico acuto o concomitante malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori

5 giugno 2024 aggiornato da: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Dopo un episodio di sindrome ischemica acuta, i pazienti con concomitante malattia arteriosa periferica hanno una prognosi peggiore a breve e a lungo termine rispetto ai pazienti con malattia coronarica isolata, ma i meccanismi responsabili sono poco conosciuti. In questa popolazione, la presenza di elevata aggregabilità piastrinica nonostante l’uso di farmaci antipiastrinici è correlata ad un maggior rischio di complicanze future, tra cui infarto e morte per tutte le cause.

Pertanto, l'obiettivo principale del presente progetto è valutare il ruolo dell'aggregabilità piastrinica, analizzato mediante aggregometria ottica utilizzando l'apparecchiatura AggRAM®, in pazienti con una storia di pregresso infarto miocardico acuto con e senza presenza di arteriopatia periferica. Tra gli obiettivi secondari merita di essere analizzata l'aggregabilità piastrinica, in entrambi i gruppi, utilizzando il metodo Plateletworks®. Si tratta di uno studio caso-controllo, con gruppi differenziati per la presenza o assenza di arteriopatia periferica, abbinati per sesso ed età.

Si prevede che, alla fine, gli aspetti rilevanti legati all’aggregazione piastrinica saranno meglio caratterizzati in questa popolazione ad alto rischio cardiovascolare, con un probabile impatto su nuove strategie terapeutiche che possono influenzare positivamente la morbilità e la mortalità di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento polivascolare è frequentemente presente nella malattia aterosclerotica (AD). L'arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) rappresenta una delle manifestazioni dell'AD; si stima che circa il 47% delle persone con malattia aterosclerotica abbia un coinvolgimento in più di un letto vascolare, con la malattia aterosclerotica coronarica e l'AD degli arti inferiori che sono le più diffuse.

Gli studi iniziali suggeriscono che l’aggregabilità piastrinica è aumentata nei pazienti con PAD e che il livello di aggregabilità piastrinica è associato alla gravità della PAD. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono studi in letteratura che analizzino l’aggregabilità piastrinica in pazienti con precedente IMA con e senza la concomitante presenza del PAD, che costituisce la proposta del presente progetto di ricerca.

Questo studio è uno studio osservazionale, caso-controllo, abbinato per sesso ed età. Verranno selezionati due gruppi: pazienti con precedente infarto e coinvolgimento coronarico isolato (Gruppo 1); Pazienti con pregresso IMA e concomitante presenza di PAD degli arti inferiori (Gruppo 2).

L'obiettivo primario è confrontare l'aggregabilità piastrinica analizzata mediante aggregometria ottica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono test di laboratorio di infiammazione, coagulazione e analisi di sottogruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti con precedente infarto e coinvolgimento coronarico isolato

Gruppo 2: pazienti con precedente IMA e presenza concomitante di arteriopatia periferica degli arti inferiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni;
  2. Uso quotidiano di AAS 81-100 mg e statine;
  3. Storia di infarto miocardico acuto, comprovata dall'analisi della cartella clinica;
  4. Gruppo 2 (pazienti con PAD): numero indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,9 in almeno uno degli arti inferiori. Nei pazienti diabetici con ABI > 1,4, se possibile, dovrebbe essere eseguito l'indice dell'alluce-brachiale; se il paziente presenta un valore < 0,7 possono essere inclusi;
  5. Sottoscrizione del Modulo di Consenso Libero ed Informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antagonisti del recettore dell'adenosina-difosfato (ADP) negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  2. Uso di anticoagulanti negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  3. Allergia al clopidogrel;
  4. Malattia aterosclerotica della carotide nota o soffio carotideo;
  5. Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 12 mesi;
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Disfunzione piastrinica nota o conta piastrinica <100.000/μL o >450.000/μL;
  8. Malattia epatica nota o disturbo della coagulazione;
  9. Ematocrito inferiore al 34% o superiore al 55%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coinvolgimento coronarico isolato (Gruppo 1)
Pazienti con precedente infarto e coinvolgimento coronarico isolato
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Presenza concomitante di arteriopatia periferica degli arti inferiori (Gruppo 2)
Pazienti con precedente IMA e presenza concomitante di arteriopatia periferica degli arti inferiori
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregabilità analizzata mediante agggregometria ottica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare l'aggregabilità piastrinica analizzata mediante aggregometria ottica-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) tra i due gruppi
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregabilità piastrinica mediante acido arachidonico AggRAM™ al basale;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante acido arachidonico AggRAM™ al basale;
Linea di base
Aggregabilità piastrinica mediante AggRAM™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di Clopidogrel 75 mg/die;
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante AggRAM™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di Clopidogrel 75 mg/die;
14 giorni
Aggregabilità piastrinica mediante Plateletworks-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di Clopidogrel 75 mg/die;
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante Plateletworks-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di Clopidogrel 75 mg/die;
14 giorni
Livelli sierici di proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP);
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici della proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP)
Linea di base
Livelli sierici di piastrine immature;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici delle piastrine immature;
Linea di base
Conta piastrinica;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della conta piastrinica;
Linea di base
Volume piastrinico medio (MPV);
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del volume piastrinico medio (MPV);
Linea di base
Livelli sierici di P-Selectina;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici di P-Selectina;
Linea di base
Livelli sierici dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo I (PAI 1);
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo I (PAI 1);
Linea di base
Livelli sierici di interleuchina 6;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici di interleuchina 6;
Linea di base
Livelli sierici di interleuchina 1
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici di interleuchina 1
Linea di base
Livelli sierici delle proteine ​​di trasferimento degli esteri del colesterolo;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici delle proteine ​​di trasferimento degli esteri del colesterolo;
Linea di base
Livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi: sesso
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Sesso (maschio/femmina)
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: età
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Età (≥65 anni o <65 anni)
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: ipertensione
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Storia di ipertensione arteriosa (presenza o meno);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: BDI
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Indice di massa corporea (<30 o ≥ 30 kg/m2);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: diabete mellito
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Diabete mellito (presenza o meno);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: fumo
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Fumo attuale (sì o no);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: numero indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
ABI 0,41-0,90 (lieve/moderato) o <0,41 (grave) o storia di amputazione.
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Emoglobina glicata (più o meno dell'8%);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: utilizzo di inibitori della pompa protonica
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Utilizzo di un inibitore della pompa protonica (sì o no).
Baseline e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC: 5794/24/005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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