Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire chez les patients ayant déjà subi un infarctus aigu du myocarde ou une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs concomitante
5 juin 2024 mis à jour par: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo
Après un épisode de syndrome ischémique aigu, les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique concomitante ont un pronostic à court et à long terme plus défavorable que les patients atteints d'une maladie coronarienne isolée, mais les mécanismes responsables sont mal compris. Dans cette population, la présence d’une agrégatibilité plaquettaire élevée malgré l’utilisation de médicaments antiplaquettaires est liée à un risque plus élevé de complications futures, notamment de crise cardiaque et de décès toutes causes confondues.
Ainsi, l'objectif principal du présent projet est d'évaluer le rôle de l'agrégabilité plaquettaire, analysée par agrégométrie optique à l'aide de l'équipement AggRAM®, chez les patients ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde avec et sans présence de maladie artérielle périphérique. Parmi les objectifs secondaires, il convient d'analyser l'agrégabilité plaquettaire, dans les deux groupes, à l'aide de la méthode Plateletworks®. Il s'agit d'une étude cas-témoins, avec des groupes différenciés par la présence ou l'absence de maladie artérielle périphérique, appariés selon le sexe et l'âge.
On s'attend à ce qu'à terme, les aspects pertinents liés à l'agrégation plaquettaire soient mieux caractérisés dans cette population à haut risque cardiovasculaire, avec un impact probable sur de nouvelles stratégies thérapeutiques pouvant influencer positivement la morbidité et la mortalité de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atteinte polyvasculaire est fréquemment présente dans la maladie athéroscléreuse (MA). La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) représente l'une des manifestations de la MA ; on estime qu'environ 47 % des personnes atteintes d'une maladie athéroscléreuse ont une atteinte dans plus d'un lit vasculaire, la maladie athéroscléreuse coronarienne et la MA des membres inférieurs étant les plus répandues.
Les premières études suggèrent que l'agrégabilité plaquettaire est augmentée chez les patients atteints d'AOMI et que le niveau d'agrégabilité plaquettaire est associé à la gravité de l'AOMI. Cependant, à notre connaissance, il n'existe aucune étude dans la littérature analysant l'agrégabilité plaquettaire chez les patients ayant déjà eu un IAM avec ou sans la présence concomitante de PAD, ce qui est la proposition de ce projet de recherche.
Cette étude est une étude observationnelle cas-témoins, appariée selon le sexe et l'âge. Deux groupes seront sélectionnés : Patients ayant déjà eu un infarctus et une atteinte coronarienne isolée (Groupe 1) ; Patients ayant déjà eu un IAM et présence concomitante de MAP des membres inférieurs (Groupe 2).
L'objectif principal est de comparer l'agrégabilité plaquettaire analysée par agrégométrie optique-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories) entre les groupes. Les objectifs secondaires comprennent des tests en laboratoire d'inflammation, de coagulation et d'analyse de sous-groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 : Patients ayant déjà eu un infarctus et une atteinte coronarienne isolée
Groupe 2 : Patients ayant déjà subi un IAM et présence concomitante d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ;
- Utilisation quotidienne d'AAS 81-100 mg et de statines ;
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, prouvés par l'analyse du dossier médical ;
- Groupe 2 (patients atteints d'AOMI) : indice cheville-brachial (IAB) ≤ 0,9 dans au moins un des membres inférieurs. Chez les patients diabétiques avec un IBC > 1,4, l'indice Hallux-Brachialis doit être réalisé si possible ; si le patient présente une valeur < 0,7, il peut être inclus ;
- Signature du formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) au cours des 7 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Utilisation d'anticoagulants au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Allergie au clopidogrel ;
- Maladie carotidienne athéroscléreuse connue ou bruit carotidien ;
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 12 derniers mois ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Dysfonctionnement plaquettaire connu ou numération plaquettaire <100 000/µL ou >450 000/µL ;
- Maladie hépatique ou trouble de la coagulation connu ;
- Hématocrite inférieur à 34 % ou supérieur à 55 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Atteinte coronarienne isolée (Groupe 1)
Patients ayant déjà eu un infarctus et une atteinte coronarienne isolée
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Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Présence concomitante d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (groupe 2)
Patients ayant déjà eu un IAM et présence concomitante d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs
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Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrégabilité analysée par agrégométrie optique-ADP (AggRAM™- Helena Laboratories)
Délai: 14 jours
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Comparez l'agrégabilité plaquettaire analysée par agrégométrie optique-ADP (AggRAM™- Helena Laboratórios) entre les deux groupes
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrégabilité plaquettaire par l'acide arachidonique AggRAM™ au départ ;
Délai: Référence
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Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire par l'acide arachidonique AggRAM™ au départ ;
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Référence
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Agrégabilité plaquettaire par AggRAM™ ADP après 14 jours d'utilisation de Clopidogrel 75 mg/jour ;
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire par AggRAM™ ADP après 14 jours d'utilisation du Clopidogrel 75 mg/jour ;
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14 jours
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Agrégabilité plaquettaire par Plateletworks-ADP au départ et après 14 jours d'utilisation de Clopidogrel 75 mg/jour ;
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire par Plateletworks-ADP au départ et après 14 jours d'utilisation de Clopidogrel 75 mg/jour ;
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14 jours
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Niveaux sériques de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP)
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Référence
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Niveaux sériques de plaquettes immatures ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de plaquettes immatures ;
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Référence
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La numération plaquettaire;
Délai: Référence
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Évaluation de la numération plaquettaire ;
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Référence
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Volume plaquettaire moyen (MPV) ;
Délai: Référence
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Évaluation du volume plaquettaire moyen (MPV) ;
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Référence
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Niveaux sériques de P-Sélectine ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de P-Sélectine ;
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Référence
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Taux sériques d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type I (PAI 1) ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type I (PAI 1) ;
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Référence
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Niveaux sériques d'interleukine 6 ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques d'interleukine 6 ;
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Référence
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Niveaux sériques d'interleukine 1
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques d'interleukine 1
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Référence
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Taux sériques de protéines de transfert d'esters de cholestérol ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de protéines de transfert d'esters de cholestérol ;
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Référence
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Niveaux sériques de lipoprotéine (a) (LPa)
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de lipoprotéine (a) (LPa)
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sous-groupe – Sexe
Délai: Base de référence et 14 jours
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Sexe (homme/femme)
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Âge
Délai: Base de référence et 14 jours
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Âge (≥65 ans ou < 65 ans)
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe – hypertension
Délai: Base de référence et 14 jours
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Antécédents d'hypertension artérielle (présence ou non) ;
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - BDI
Délai: Base de référence et 14 jours
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Indice de masse corporelle (<30 ou ≥ 30 kg/m2) ;
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Diabète sucré
Délai: Base de référence et 14 jours
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Diabète sucré (présence ou non) ;
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Base de référence et 14 jours
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Analyse du sous-groupe - Débit de filtration glomérulaire
Délai: Base de référence et 14 jours
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Débit de filtration glomérulaire (CKD EPI) (< 60 ml/min/m2 ou ≥ 60 ml/min/m2) ;
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Tabagisme
Délai: Base de référence et 14 jours
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Tabagisme actuel (oui ou non);
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Numéro d'index cheville-brachial
Délai: Base de référence et 14 jours
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IBC 0,41-0,90
(léger/modéré) ou <0,41 (sévère) ou antécédents d'amputation.
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence et 14 jours
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Hémoglobine glyquée(plus ou moins de 8 %);
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons
Délai: Base de référence et 14 jours
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Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (oui ou non).
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Base de référence et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Breet NJ, van Werkum JW, Bouman HJ, Kelder JC, Ruven HJ, Bal ET, Deneer VH, Harmsze AM, van der Heyden JA, Rensing BJ, Suttorp MJ, Hackeng CM, ten Berg JM. Comparison of platelet function tests in predicting clinical outcome in patients undergoing coronary stent implantation. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):754-62. doi: 10.1001/jama.2010.181. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 7;303(13):1257. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2174. JAMA. 2011 Jun 1;305(21):2172-3.
- Fox KA, Carruthers KF, Dunbar DR, Graham C, Manning JR, De Raedt H, Buysschaert I, Lambrechts D, Van de Werf F. Underestimated and under-recognized: the late consequences of acute coronary syndrome (GRACE UK-Belgian Study). Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2755-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehq326. Epub 2010 Aug 30.
- Nicolau JC, Feitosa Filho GS, Petriz JL, Furtado RHM, Precoma DB, Lemke W, Lopes RD, Timerman A, Marin Neto JA, Bezerra Neto L, Gomes BFO, Santos ECL, Piegas LS, Soeiro AM, Negri AJA, Franci A, Markman Filho B, Baccaro BM, Montenegro CEL, Rochitte CE, Barbosa CJDG, Virgens CMBD, Stefanini E, Manenti ERF, Lima FG, Monteiro Junior FDC, Correa Filho H, Pena HPM, Pinto IMF, Falcao JLAA, Sena JP, Peixoto JM, Souza JA, Silva LSD, Maia LN, Ohe LN, Baracioli LM, Dallan LAO, Dallan LAP, Mattos LAPE, Bodanese LC, Ritt LEF, Canesin MF, Rivas MBDS, Franken M, Magalhaes MJG, Oliveira Junior MT, Filgueiras Filho NM, Dutra OP, Coelho OR, Leaes PE, Rossi PRF, Soares PR, Lemos Neto PA, Farsky PS, Cavalcanti RRC, Alves RJ, Kalil RAK, Esporcatte R, Marino RL, Giraldez RRCV, Meneghelo RS, Lima RSL, Ramos RF, Falcao SNDRS, Dalcoquio TF, Lemke VMG, Chalela WA, Mathias Junior W. Brazilian Society of Cardiology Guidelines on Unstable Angina and Acute Myocardial Infarction without ST-Segment Elevation - 2021. Arq Bras Cardiol. 2021 Jul;117(1):181-264. doi: 10.36660/abc.20210180. No abstract available. English, Portuguese.
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- Nicolau JC, Bhatt DL, Roe MT, Lokhnygina Y, Neely B, Corbalan R, Leiva-Pons JL, Martinez F, Goodman SG, Winters KJ, Verheugt FW, Armstrong PW, White HD, Fox KA, Prabhakaran D, Ohman EM; TRILOGY ACS investigators. Concomitant proton-pump inhibitor use, platelet activity, and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes treated with prasugrel versus clopidogrel and managed without revascularization: insights from the Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes trial. Am Heart J. 2015 Oct;170(4):683-694.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
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- Steen DL, Khan I, Andrade K, Koumas A, Giugliano RP. Event Rates and Risk Factors for Recurrent Cardiovascular Events and Mortality in a Contemporary Post Acute Coronary Syndrome Population Representing 239 234 Patients During 2005 to 2018 in the United States. J Am Heart Assoc. 2022 May 3;11(9):e022198. doi: 10.1161/JAHA.121.022198. Epub 2022 Apr 27.
- Nakatani D, Sakata Y, Suna S, Usami M, Matsumoto S, Shimizu M, Sumitsuji S, Kawano S, Ueda Y, Hamasaki T, Sato H, Nanto S, Hori M, Komuro I; Osaka Acute Coronary Insufficiency Study (OACIS) Investigators. Incidence, predictors, and subsequent mortality risk of recurrent myocardial infarction in patients following discharge for acute myocardial infarction. Circ J. 2013;77(2):439-46. doi: 10.1253/circj.cj-11-1059. Epub 2012 Oct 17.
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- Patel MR, Becker RC, Wojdyla DM, Emanuelsson H, Hiatt WR, Horrow J, Husted S, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, James SK. Cardiovascular events in acute coronary syndrome patients with peripheral arterial disease treated with ticagrelor compared with clopidogrel: Data from the PLATO Trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jun;22(6):734-42. doi: 10.1177/2047487314533215. Epub 2014 May 15.
- Akahori H, Masuyama T, Imanaka T, Nakao K, Ozaki Y, Kimura K, Ako J, Noguchi T, Suwa S, Fujimoto K, Nakama Y, Morita T, Shimizu W, Saito Y, Hirohata A, Morita Y, Inoue T, Okamura A, Mano T, Hirata K, Tanabe K, Shibata Y, Owa M, Tsujita K, Funayama H, Kokubu N, Kozuma K, Uemura S, Tobaru T, Saku K, Oshima S, Nishimura K, Miyamoto Y, Ogawa H, Ishihara M; J-MINUET investigators. Impact of peripheral artery disease on prognosis after myocardial infarction: The J-MINUET study. J Cardiol. 2020 Oct;76(4):402-406. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.05.014. Epub 2020 Jun 9.
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- Cassar K, Bachoo P, Ford I, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation is increased in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2003 Jul;38(1):99-103. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00129-0.
- Robless PA, Okonko D, Lintott P, Mansfield AO, Mikhailidis DP, Stansby GP. Increased platelet aggregation and activation in peripheral arterial disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):16-22. doi: 10.1053/ejvs.2002.1794.
- Galt SW, McDaniel MD, Ault KA, Mitchell J, Cronenwett JL. Flow cytometric assessment of platelet function in patients with peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1991 Dec;14(6):747-55; discussion 755-6. doi: 10.1067/mva.1991.33419.
- Rajagopalan S, Mckay I, Ford I, Bachoo P, Greaves M, Brittenden J. Platelet activation increases with the severity of peripheral arterial disease: implications for clinical management. J Vasc Surg. 2007 Sep;46(3):485-90. doi: 10.1016/j.jvs.2007.05.039.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC: 5794/24/005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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