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建立情感意识和心理健康 (BEAM) 2024-2027 (BEAM)

2025年6月13日 更新者:Leslie E. Roos

实施 BEAM:一种预防心理健康问题并改善幼儿发育成果的移动医疗工具

儿童在生命的前五年对逆境高度敏感,患有慢性父母精神疾病(MI)始终与儿童的社会情感障碍和心理健康问题有关。 在 COVID-19 大流行期间出生的儿童面临着前所未有的父母痛苦,据报告,父母心肌梗死发生率是大流行前的三倍。 这种情况凸显了迫切需要可扩展的解决方案,以促进一代儿童积极的心理健康和发展成果。 为此,研究人员开发了“建立情绪意识和心理健康”(BEAM) 计划,这是一项针对幼儿父母的创新移动健康 (mHealth) 解决方案。 迄今为止,评估 BEAM 的临床试验已显示出可喜的结果,表明父母抑郁、焦虑和严厉的养育方式有所减少。 该试验涉及有效性-实施混合设计,其共同主要目标是 (1) 确定 BEAM 在改善儿童心理健康和发展结果方面的有效性,以及 (2) 通过可行性、可接受性、和吸收。 该试验的次要目的是使用管理数据衡量 BEAM 在改善长期生物心理社会家庭结果方面的有效性。 该试验的最终探索性目标将衡量提供 BEAM 相对于现有健康规划的成本效益。

该试验将评估在社区中实施 BEAM 干预的有效性,样本为 400 名家长,其孩子年龄为 24-71 个月。 研究参与者将在 BEAM 应用程序中完成 12 周的心理教育模块,并可以访问在线社交支持论坛并与同伴教练联系。 家长和儿童症状的评估将在 BEAM 开始前的预测试 (T1)、BEAM 干预最后一周后立即进行(测试后,T2)、6 个月随访 (T3) 和 12 个月后续行动(T4)。

BEAM 计划为解决父母心理健康症状、养育压力和相关儿童功能问题提供了一个有希望的解决方案。 目前的实施试验旨在扩展 BEAM 计划的开放试点试验和 RCT 所奠定的基础,下一步测试 BEAM 是否已准备好在全国范围内推广。

研究概览

详细说明

孩子生命的最初五年是关键的发展阶段,也是对环境压力高度敏感的时期,包括父母精神疾病(MI)和养育压力的影响。 研究一直将父母的心肌梗死与一系列与儿童相关的问题联系起来,包括易怒、睡眠障碍和社会情感发育障碍。 这些不良结果通常归因于环境因素,包括父母采取的适应不良情绪应对策略(例如回避和攻击)以及以反应性纪律和冲突互动为特征的严厉养育做法。 值得注意的是,当父母的心肌梗塞伴随着家庭冲突或财务紧张等额外压力时,儿童面临的长期风险就会加剧。 此外,父母长期患有心肌梗死对儿童也有至关重要的影响。 当压力源和父母的心肌梗死持续存在时,儿童出现不良发育结果的风险就会增加,从而使儿童面临更大的压力和自身精神病理学发展的风险。 这凸显了迫切需要采取干预措施来解决父母的 MI 和更广泛的养育压力及其对儿童的多方面影响。

尽管父母需要改善他们的压力和心理健康症状,但大多数父母没有获得循证治疗。 先前的研究记录了许多阻碍父母获得护理的障碍。 这些障碍包括服务积压、等待名单过长、个体治疗成本高昂、缺乏如何获得干预措施的信息以及巨大的儿童保育需求。 此外,尽管存在循证治疗,但大多数干预措施并不能全面解决父母和孩子的心理健康问题。 荟萃分析证据表明,同时针对父母 MI 和儿童福祉的双代计划在促进儿童积极成果方面所产生的影响比仅专注于解决父母 MI 问题的计划大 50%,因此服务方面的差距是巨大的。米。 显然需要提供易于使用且可扩展的解决方案,以促进高危儿童的积极心理健康和发展成果。 数字心理健康干预措施为解决家庭需求和护理障碍提供了潜在的途径,这是一种易于获得且成本低廉的选择,研究表明使用这些方法治疗成人抑郁症具有巨大的前景。 其他新兴研究强调了基于应用程序的项目在改善父母 MI 和亲子互动方面的功效。 然而,现有的基于应用程序或移动健康的计划非常有限,可以解决父母的心理健康和育儿技能,从而间接针对儿童的福祉。

为了满足这一需求,研究人员进行了定性研究(即焦点小组和对有生活经验的父母的个人访谈),并与家长咨询委员会协商,共同制定一个同时解决父母 MI 和育儿问题的计划。 结果表明,家长想要基于专家研究的便捷在线服务。 随后,研究人员与患者合作伙伴和社区提供者一起开发了基于应用程序的 BEAM(建立情感意识和心理健康)计划。 BEAM 计划与移动医疗计划的最佳实践保持一致,包括以患者为主导的优先事项、促进持续改进的快速周期迭代以及对循证护理的承诺。 最初的 BEAM 计划的关键要素包括:(1)专家主导的教育视频,采用跨诊断疗法和以情绪为中心的育儿策略; (2) 简短的小组会议,以巩固治疗内容并建立社会支持; (3) 加强社交联系的社区论坛; (4) 症状监测以跟踪进展情况。 如果出现心理健康或与育儿相关的危机,临床教练也会通过电话进行咨询。 BEAM 建立在调查团队知识综合工作的证据之上,表明移动医疗疗法可以解决家长 MI 问题,同时对家长有吸引力。

迄今为止,BEAM 干预在各种试验中始终显示出有希望的结果。 调查团队对幼儿母亲进行的最新 II 期随机对照试验发现,BEAM 计划的表现优于正常服务 (SAU) 控制条件。 观察到父母的心梗症状(包括焦虑、愤怒和饮酒)显着改善。 此外,BEAM 还有效减少了严厉的养育方式和消极的亲子互动,贫困家庭的情况得到了显着改善。 该试验还显示,与面对面治疗课程相比,参与者的参与度和保留率(84%)值得注意。 这一阶段的研究建立在并复制了早期试验的成功基础上,通过开放试点和试点随机对照试验证明了 BEAM 在减少抑郁、焦虑、愤怒、睡眠问题和药物滥用等心肌梗塞症状方面的功效。 初步试验的定性反馈强调了 BEAM 计划对心理健康和养育子女的积极影响,从而提高了生活质量并改善了家庭关系。 参与者还强调了通过在线社区获得的社会支持的价值。

为了进一步满足家庭心理健康需求,该试验将测试 BEAM 计划的可扩展性准备情况。 当前的研究涉及基于先前工作的混合有效性实施试验设计。 研究人员将使用有效性和实施指标,包括主要结果的短期随访以及心理健康和社会发展结果的长期随访以及相关的管理数据。 这种混合设计遵循“2 型”模型,其中有效性和实施是共同的主要目标,并且可以随着试验的进展同时进行跟踪。 这种方法与调查团队迄今为止的快速周期项目开发一致,其中 BEAM 已经过测试和调整,以响应每次迭代中患者和提供者的反馈。

此次实施试验旨在最大限度地提高 BEAM 的可及性、公平性和有效性,以便未来在全国范围内实施。 对于当前的实施试验,研究人员根据参与者和家长咨询委员会的反馈进行了完整的应用程序重建,以创建 BEAM 2.0 版。 BEAM 2.0 更新包括对心理教育视频内容的改进(例如 高质量视频制作、动画、隐藏式字幕)、移动应用程序用户体验(例如 推送通知、直接消息传递、根据可用带宽调整视频质量的集成视频播放器、易于导航的平台以及跨移动设备操作系统(iOS、Android)的功能。 每周的心理教育视频、简短的症状跟踪调查和社会支持社区论坛现在无缝地容纳在 BEAM 应用程序中。 该计划的其他方面包括与训练有素的同伴教练进行个人签到、小组临时会议以及与系统导航员的连接,系统导航员的作用将是支持参与者访问社区资源。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 中度至重度抑郁、焦虑、养育压力和/或愤怒症状(通过 PHQ-9、GAD-7、PSI 和 PROMIS-Anger 进行测量)。 那些没有中度至重度症状的人将与项目研究团队的成员会面以确定资格。 这一资格决定将基于临床判断,确保有需要的人能够参与。
  • 作为 24 至 71 个月大(即 2-5 岁)儿童的任何性别的父母或主要照顾者。
  • 住在曼尼托巴省。
  • 能够通过 Zoom、电话、与家长同侪教练直接发消息参与签到(15 至 60 分钟)。
  • 18 岁或以上。
  • 能够理解/阅读/说英语。
  • 愿意完成四份 45 分钟的调查问卷。
  • 在资格筛选时,系统会询问参与者是否可以使用电子设备来观看视频和参加 Zoom 会议。 没有访问权限的参与者将被要求联系研究团队。 通过在研究期间提供相关设备,团队可以容纳有限数量的参与者。
  • 参与者的 IP 地址位于加拿大曼尼托巴省境内,由完成资格筛选问卷时 REDCap 中的 IP 地址确定。 参与者将被要求安全地上传一张照片,其中包括有效的曼尼托巴政府身份证件和参与者的脸部(即“自拍照”)。

排除标准:

  • 住在曼尼托巴省以外。
  • 24 至 71 个月(即 2-5 岁)以外儿童的父母或主要照顾者。
  • 之前参加过早期的 BEAM 试验。
  • 报告在过去六个月内需要医疗救助的自残或在过去一年内企图自杀的父母将没有资格参加 BEAM,除非参与者采用以下其中一种方法进行针对这种急性风险水平的个体治疗BEAM 计划期间的专业人员:精神科医生、心理学家、社会工作者或心理治疗师。 研究团队将向所有正在等待资格的潜在参与者发送电子邮件,以安排电话通话。 此次电话会议将确定在参与 BEAM 计划之前将参与者与个体治疗师联系起来以管理特定需求是否可行,并讨论 BEAM 计划是否适合参与者当前的需求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光束程序组
所有研究参与者将完成12周的梁计划。 光束的每个星期都包括:(a)15-20分钟的治疗性心理健康和育儿视频内容,(b)练习以练习关键技能,(c)通过与其他父母和同伴教练的互动来培养社会支持,(d)通过与同伴教练(即训练有素的经验)(即,训练和监督的员工)进行调查,或直接调查(direcm),或直接(d)对embore的范围,或直接调查(d),(d)对emporting和emport e e empains in n promise,或直接(或直接),或直接(e),或直接(e),或直接(e),(或直接)(e),(或直接)(或直接)(或直接)(或直接)(或直接)(或直接)(手机,电话),(跟踪进度。 还将邀请参与者参加同伴教练促进的虚拟小组介绍会议,并与可以支持参与者访问其他社区资源(例如,育儿计划,法律援助,住房)的系统导航员建立联系。 除(d)外,共同父母将可以访问梁程序的所有组件。

BEAM 计划建立在移动医疗最佳实践和循证计划设计原则的基础上,其核心目标是改善孕产妇心理健康和促进支持性养育。 项目内容借鉴了以情绪为中心的跨诊断心理健康和第三波认知行为治疗原则,例如辩证行为疗法、接受和承诺疗法以及统一协议。

将通过移动应用程序促进计划交付。 BEAM 计划采用阶梯式护理模式来满足对可及且有效的心理健康干预措施的迫切需求。 分级护理是一个以分层方式提供心理健康服务的框架,确保参与者根据需求的严重程度获得适当水平的支持。 该模型的核心是 BEAM 同伴教练,他们将与参与者进行最直接的接触。 同伴教练接受过培训,可以根据需要将问题上报给项目临床团队。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母心理健康症状综合变化。
大体时间:所有措施均在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6 个月随访时(T3)和 12 个月随访时(T4)进行评估。

将使用干预前(T1)心理健康状况(即自我报告的抑郁、焦虑、愤怒、睡眠问题和养育压力症状)的加权平均值,为每个参与者单独定义家长心理健康综合得分。 高于既定临床临界值的干预前症状将以均值为中心、标准化,并包含在参与者的综合心理健康症状评分中,该评分按干预前症状的严重程度加权。 通过这种方式,主要结果将跟踪每个参与者临床上最严重的干预前症状的平均变化。

该综合材料将使用抑郁症状严重程度(患者健康问卷-9)、焦虑症状严重程度(广泛性焦虑症-7)、愤怒(PROMIS Anger)、睡眠障碍(PROMIS Sleep Disturbance)和养育压力(养育压力指数)的经过验证的测量方法- 第四版 - 简短形式)。 每项措施的变化也是次要结果,如下所述。

所有措施均在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6 个月随访时(T3)和 12 个月随访时(T4)进行评估。
BEAM 计划的可行性。
大体时间:干预后立即进行评估(T2)。
BEAM 计划的可行性将使用 mHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 进行评估。 MAUQ 是一种自我报告衡量标准,包含三个子量表,分别对易用性(分数范围为 5-35)、界面和满意度(分数范围为 7-49)以及有用性(分数范围为 6-42)进行评级,其中高分分数表明可用性更好。
干预后立即进行评估(T2)。
BEAM 计划的可接受性和采用率。
大体时间:在干预前(T1)、干预期间和干预后立即(T2)进行评估。
BEAM 计划的可接受性和采用情况将通过三种方式进行评估:(1) 流失率,(2) 对干预后焦点小组问题的答复进行定性分析,探讨计划参与的障碍和促进因素,以及 (3) 计划参与来自后端应用程序数据的测量(例如,登录次数、在应用程序上花费的时间、论坛帖子、教练参与度、临时会话参与度和系统导航器参与度)。
在干预前(T1)、干预期间和干预后立即(T2)进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母抑郁症状的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 来测量父母的抑郁症状。 PHQ-9 是抑郁症状严重程度的自我报告衡量标准。 总分范围为0到27,分数越高表明抑郁症状越严重。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
父母焦虑症状的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
家长焦虑症状将使用广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 进行测量。 GAD-7 是焦虑症状严重程度的自我报告衡量标准。 总分范围为0到21,分数越高表明焦虑症状越严重。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
父母愤怒症状的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
家长的愤怒症状将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 愤怒量表进行测量。 PROMIS-Anger 是一种愤怒症状的自我报告测量方法。 总分范围为 5 至 25,分数越高表明愤怒症状越多。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
父母睡眠问题的改变。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
家长的睡眠问题将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍量表进行测量。 PROMIS-睡眠障碍是睡眠障碍的自我报告测量方法。 总分范围为 8 至 40,分数越高表明睡眠障碍越严重。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
父母饮酒情况的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
将使用酒精使用障碍识别测试(AUDIT)来测量家长的焦虑症状。 审核是对饮酒频率、饮酒行为以及与酒精相关的心理特征频率的自我报告测量。 总分范围为 0 至 40,分数越高表明饮酒问题越严重。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
父母大麻使用的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
家长焦虑症状将使用大麻使用障碍识别测试修订版 (CUDIT-R) 进行测量。 CUDIT-R 是对大麻消费频率、问题、依赖性和大麻相关心理特征的自我报告测量。 总分范围从 0 到 40,分数越高表明大麻使用问题越严重。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
养育压力的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
育儿压力将使用育儿压力指数 - 第四版 - 简表 (PSI-4-SF) 进行测量。 PSI-4-SF 是一项自我报告措施,可捕捉三种压力来源:来自父母的压力、来自困难的孩子以及来自亲子互动。 总分范围为36至180,分数越高表明养育压力越大。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
改变严厉的养育纪律做法。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
严厉的养育行为将使用育儿量表(PS-过度反应)中的 10 个衡量过度反应性的项目来衡量。 PS-过度反应是对有幼儿的父母的养育行为和失调管教的自我报告测量。 总分范围为 10 至 70,分数越高表明无效纪律实践的程度越高。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
儿童心理健康症状的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
将使用儿童行为检查表 (CBCL) 来衡量儿童心理健康症状。 CBCL 是一项家长报告的儿童情绪和行为问题衡量标准。 总分范围从 0 到 198,分数越高表明心理健康挑战越多。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
儿童社会情感发展的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
儿童社会情感发展将使用年龄和阶段问卷:社会情感,第二版 (ASQ:SE-2) 进行测量。 ASQ:SE-2 是一种筛查工具,可识别一系列发展领域的社会情感挑战。 ASQ:SE-2 上的项目数量取决于孩子的年龄。 分数越高代表社会情感挑战越严重。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
儿童发育的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
儿童发育将使用年龄和阶段问卷第三版 (ASQ-3) 进行测量。 ASQ-3 是一种家长报告筛选工具,可衡量儿童在沟通、运动、问题解决和个人社交等领域的发展进度。 ASQ:SE-2 上的项目数量取决于孩子的年龄。 分数越高代表达到的发展里程碑的数量越多,入学准备程度也越高。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
父母自我效能感的改变。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
育儿自我效能感将使用育儿压力指数 - 第四版 - 简表 (PSI-4-SF) 中的 4 个项目来衡量。 这4个项目衡量养育自我效能感。 总分范围为4到20,分数越高表明养育自我效能感越低。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
社会支持的变化。
大体时间:在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
社会支持将使用社会支持有效性问卷(SSEQ)进行衡量。 SSEQ 是合作伙伴支持有效性的自我报告衡量标准。 总分范围为 0 到 80,分数越高表示合作伙伴支持的有效性越高。
在干预前(T1)、干预后立即(T2)、6个月随访时(T3)和12个月随访时(T4)进行评估。
歧视性经历。
大体时间:在干预前进行评估(T1)。
歧视将使用日常歧视量表 (EDS) 进行衡量。 EDS 是一种针对歧视经历的自我报告衡量标准。 总分范围为 0 到 54,分数越高表明歧视经历越多。 该措施可用作变革的探索性调解者或缓和者。
在干预前进行评估(T1)。
不良的童年经历。
大体时间:在干预前进行评估(T1)。
不良童年经历将使用不良童年经历问卷(ACE)进行测量。 ACE 是对童年经历的自我报告,这些经历可能是忽视、虐待或暴力的。 总分范围为 0 到 10,分数越高表示童年经历越不利。 该措施可用作变革的探索性调解者或缓和者。
在干预前进行评估(T1)。
治疗联盟。
大体时间:干预后立即进行评估(T2)。
同伴教练和参与者之间的治疗联盟将使用简要修订工作联盟清单(BR-WAI)进行评估。 BR-WAI 是一项评估治疗关系中的联系、任务和目标的 16 项衡量标准。 分数越高表明联盟越牢固。 该措施可用作变革的探索性调解者或缓和者。
干预后立即进行评估(T2)。
家庭健康、教育和社会服务使用管理措施的变化。
大体时间:行政数据将从分娩日期(0 岁)到 8 岁抽取。
马尼托巴人口研究数据库的政府记录将评估 0 至 8 岁家庭健康、教育和社会服务使用的变化。家庭首次家庭筛查表评估围产期健康状况、围产期物质使用情况。 心理健康管理信息系统评估家长和孩子的精神疾病、心理健康服务的获取情况。 医院摘要数据衡量父母和孩子的身体疾病、住院情况、急诊室就诊情况。 马尼托巴省免疫监测系统评估疫苗接种史。 药物计划信息网络测量处方药物。 早期发展工具评估语言发展、社交能力。 入学、分数和评估衡量适合年龄的年级、三年级的识字/算术能力。曼尼托巴教育特殊需要评估孩子是否获得了曼尼托巴省分配的特殊需要资金。 生命统计 死亡率登记数据衡量死亡原因。
行政数据将从分娩日期(0 岁)到 8 岁抽取。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEAM 2024-2027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

与不可识别的参与者 ID 配对的汇总统计数据(例如,问卷子量表、社会人口统计、汇总的论坛使用数据)可以在数据存储库(例如开放科学框架)上共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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