Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge emosjonell bevissthet og mental helse (BEAM) 2024-2027 (BEAM)

13. juni 2025 oppdatert av: Leslie E. Roos

Implementering av BEAM: Et mHealth-verktøy for å forebygge psykiske helseproblemer og forbedre utviklingsresultater hos små barn

Barn er svært følsomme for motgang i løpet av de første fem årene av livet, med eksponering for kroniske foreldres psykiske lidelser (MI) konsekvent knyttet til sosio-emosjonelle svekkelser og psykiske helseproblemer hos barn. Barn født under COVID-19-pandemien ble utsatt for et enestående nivå av foreldrenes plager, med foreldres MI rapportert til tre ganger pre-pandemien. Denne situasjonen understreket et presserende behov for skalerbare løsninger for å fremme positiv mental helse og utviklingsresultater for en generasjon barn. Som svar utviklet etterforskerne programmet Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM), en innovativ mobil helse-løsning (mHealth) for småbarnsforeldre. Til dags dato har kliniske studier som har evaluert BEAM vist lovende resultater, og demonstrert reduksjoner i foreldredepresjon, angst og harde foreldrepraksis. Denne utprøvingen involverer en effektivitet-implementering hybrid design med co-primære mål om (1) å bestemme BEAMs effektivitet for å forbedre barns mentale helse og utviklingsresultater, og (2) evaluere implementeringen av BEAM i samfunnet gjennom beregninger som gjennomførbarhet, akseptabilitet, og opptak. Det sekundære målet med denne studien er å måle BEAMs effektivitet i å forbedre langsiktige biopsykososiale familieresultater ved å bruke administrative data. Et siste utforskende mål med denne studien vil måle kostnadsnytten ved å levere BEAM i forhold til eksisterende helseprogrammering.

Denne studien vil evaluere effektiviteten av å implementere BEAM-intervensjonen i samfunnet med et utvalg på 400 foreldredeltakere med et barn i alderen 24-71 måneder. Studiedeltakere vil fullføre 12 uker med psykoedukasjonsmoduler i BEAM-appen, med tilgang til et nettbasert sosialt støtteforum og sjekke inn med en peer coach. Vurderinger av foreldre- og barnsymptomer vil skje ved pre-test før BEAM begynner (T1), umiddelbart etter den siste uken av BEAM-intervensjonen (post-test, T2), 6-måneders oppfølging (T3) og 12-måneders oppfølging (T4).

BEAM-programmet tilbyr en lovende løsning for å håndtere forhøyede foreldres psykiske helsesymptomer, foreldrestress og relaterte problemer med barns funksjon. Den nåværende implementeringsforsøket tar sikte på å utvide grunnlaget etablert av en åpen pilotforsøk og RCT av BEAM-programmet, i et neste trinn for å teste BEAMs beredskap for landsomfattende skalering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De første fem årene av et barns liv markerer en kritisk utviklingsfase og en periode med høy følsomhet for miljøbelastninger, inkludert virkningen av foreldres psykiske lidelse (MI) og foreldrestress. Forskning har konsekvent knyttet foreldres MI med et bredt spekter av barn-relaterte problemer, inkludert irritabilitet, søvnforstyrrelser og sosio-emosjonelle utviklingshemminger. Disse ugunstige utfallene tilskrives ofte miljøfaktorer, inkludert foreldremodellering av maladaptive følelses mestringsstrategier som unngåelse og aggresjon og harde foreldrepraksis preget av reaktiv disiplin og konfliktfylte interaksjoner. Spesielt når foreldres hjerteinfarkt er ledsaget av ekstra stressfaktorer som husholdningskonflikt eller økonomiske belastninger, forverres de langsiktige risikoene for barn. Videre har kronisiteten til foreldres MI kritiske implikasjoner for barn. Når stressfaktorer og foreldres MI er vedvarende, øker risikoen for uønskede utviklingsresultater for barn, noe som gir barn økt risiko for stress og utvikling av sin egen psykopatologi. Dette fremhever det kritiske behovet for intervensjoner som adresserer foreldres MI og det bredere spekteret av foreldrestress og dets mangefasetterte innvirkning på barn.

Til tross for behovet for foreldre for å forbedre stress- og psykiske symptomer, har flertallet av foreldrene ikke tilgang til evidensbasert behandling. Tidligere forskning har dokumentert mange barrierer som hindrer foreldre i å få tilgang til omsorg. Disse barrierene inkluderer serviceetterslep, lange ventelister, høye kostnader ved individuell terapi, mangel på informasjon om hvor man kan få tilgang til intervensjoner og overveldende behov for barnepass. I tillegg, selv om det eksisterer evidensbaserte behandlinger, tar de fleste intervensjoner ikke fullstendig opp den mentale helsen til både foreldre og barn. Dette gapet i tjenester er betydelig, gitt meta-analytiske bevis som indikerer at programmer med to generasjoner, som samtidig retter seg mot foreldres MI og barnets velvære, gir effekter som er 50 % større når det gjelder å fremme positive barns resultater sammenlignet med programmer som utelukkende fokuserer på å adressere foreldre. MI. Det er et klart behov for å tilby tilgjengelige og skalerbare løsninger som fremmer positiv psykisk helse og utviklingsresultater hos risikoutsatte barn. Digitale psykiske helseintervensjoner tilbyr en potensiell vei for å adressere familiebehov og omsorgsbarrierer som er et tilgjengelig og rimelig alternativ, og forskning viser stort løfte for behandling av depresjon hos voksne ved hjelp av disse metodene. Ytterligere ny forskning fremhever effekten av app-baserte programmer for å forbedre foreldres MI og foreldre-barn-interaksjoner. Svært begrensede eksisterende app-baserte eller mHealth-programmer adresserer imidlertid både foreldres mentale helse og foreldreferdigheter, som indirekte retter seg mot barns velvære.

Som svar på dette behovet gjennomførte etterforskerne kvalitativ forskning (dvs. fokusgrupper og individuelle intervjuer med foreldre med levd erfaring) og konsulterte et rådgivende råd for foreldre for å utvikle et program som samtidig tok for seg foreldres MI og foreldreskap. Resultatene antydet at foreldre ønsket tilgjengelige nettjenester basert på ekspertforskning. Sammen med pasientpartnere og samfunnsleverandører utviklet etterforskerne det appbaserte programmet BEAM (Building Emotional Awareness and Mental Health). BEAM-programmet er på linje med beste praksis i mHealth-programmer, inkludert pasientdrevne prioriteringer, gjentakelser i raske sykluser for å legge til rette for kontinuerlige forbedringer og en forpliktelse til bevisbasert behandling. Nøkkelelementer i det originale BEAM-programmet inkluderer: (1) ekspertledede pedagogiske videoer som bruker transdiagnostisk terapi og emosjonsfokuserte foreldrestrategier; (2) korte gruppeøkter for å konsolidere terapeutisk innhold og bygge sosial støtte; (3) et fellesskapsforum for å forbedre sosial tilknytning; og (4) symptomovervåking for å spore fremgang. I tilfelle en psykisk helse eller foreldrerelatert krise, konsulterer kliniske trenere også via telefon. BEAM bygger på bevis fra etterforskningsteamets kunnskapssyntesearbeid som antyder at mHealth-terapi kan adressere foreldres MI og samtidig appellere til foreldre.

BEAM-intervensjonen har konsekvent vist lovende resultater på tvers av forskjellige studier til dags dato. Etterforskningsteamets siste fase II RCT med småbarnsmødre fant at BEAM-programmet overgikk en service-as-usual (SAU) kontrolltilstand. Signifikante forbedringer i foreldres MI-symptomer inkludert angst, sinne og alkoholbruk ble observert. I tillegg var BEAM effektivt for å redusere harde foreldrepraksis og negative foreldre-barn-interaksjoner, med betydelige forbedringer observert for familier som lever i fattigdom. Denne studien viste også bemerkelsesverdig deltakerengasjement med retensjonsrater (84 %), sammenlignbare med personlige terapisesjoner. Denne forskningsfasen bygde på og replikerte suksessen til tidligere forsøk med både en åpen pilot og pilot-RCT som demonstrerte BEAMs effektivitet for å redusere MI-symptomer som depresjon, angst, sinne, søvnproblemer og rusmiddelbruk. Kvalitative tilbakemeldinger fra de første forsøkene understreket den positive effekten av BEAM-programmet på mental helse og foreldreskap, som førte til økt livskvalitet og forbedrede familieforhold. Deltakerne fremhevet også verdien av den sosiale støtten som ble oppnådd gjennom nettsamfunnet.

For ytterligere å imøtekomme familiens psykiske helsebehov, vil denne prøven teste beredskapen til BEAM-programmet for skalerbarhet. Den nåværende studien involverer en hybrid effektivitet-implementering prøvedesign for å bygge på tidligere arbeid. Etterforskerne vil bruke både effektivitets- og implementeringsmålinger, inkludert kortsiktige oppfølginger av primære resultater sammen med langsiktige oppfølginger av psykisk helse og sosioutviklingsresultater med tilknyttede administrative data. Denne hybriddesignen følger "type 2"-modellen, der effektivitet og implementering er co-primære mål og kan spores samtidig som forsøket skrider frem. Denne tilnærmingen er i samsvar med etterforskningsteamets hurtigsyklusprogramutvikling til dags dato, der BEAM har blitt testet og tilpasset som svar på tilbakemeldinger fra pasient og leverandør gjennom hver iterasjon.

Denne implementeringsforsøket tar sikte på å maksimere BEAMs tilgjengelighet, rettferdighet og effektivitet for fremtidig landsomfattende implementering. For den nåværende implementeringsprøven gjennomførte etterforskerne en fullstendig app-ombygging for å lage BEAM versjon 2.0 basert på tilbakemeldinger fra deltakere og foreldreråd. BEAM 2.0-oppdateringer inkluderer forbedringer av psykoedukativt videoinnhold (f.eks. høykvalitets videoproduksjon, animasjoner, teksting), brukeropplevelsen for mobilapplikasjonen (f.eks. push-varslinger, direktemeldinger, integrert videospiller som justerer videokvalitet basert på tilgjengelig båndbredde, plattform som er enkel å navigere og funksjonalitet på tvers av operativsystemer for mobilenheter (iOS, Android). De ukentlige psykoedukative videoene, korte symptomsporingsundersøkelsene og forumet for sosial støtte er nå plassert sømløst i BEAM-appen. Andre aspekter ved programmet inkluderer individuelle innsjekker med trente peer coacher, gruppe drop-in økter og en tilkobling til en systemnavigator, hvis rolle vil være å støtte deltakere i å få tilgang til fellesskapsressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige symptomer på depresjon, angst, foreldrestress og/eller sinne (målt ved PHQ-9, GAD-7, PSI og PROMIS-Anger). De som ikke har moderate til alvorlige symptomer vil møte et medlem av programmets forskningsteam for å avgjøre kvalifisering. Denne valgbarhetsbeslutningen vil være basert på klinisk vurdering, og sikrer at de med behov kan delta.
  • Å være forelder eller primær omsorgsperson uansett kjønn til et 24- til 71 måneder gammelt (dvs. 2-5 år gammelt) barn.
  • Bor i Manitoba.
  • Kunne delta i innsjekkinger (15 til 60 minutter) via Zoom, telefon, direktemeldinger med en kollega-coach.
  • 18 år eller eldre.
  • Kunne forstå/lese/snakke på engelsk.
  • Villig til å fylle ut fire 45-minutters spørreskjemaer.
  • Ved kvalifiseringsscreening spør et spørsmål om deltakerne har tilgang til en elektronisk enhet for å se videoer og delta i Zoom-møter. Deltakere som ikke har tilgang vil bli bedt om å kontakte forskningsteamet. Teamet kan være i stand til å ta imot et begrenset antall deltakere ved å tilby relevante enheter under studiens varighet.
  • Deltakere har IP-adresser i Manitoba, Canada, som bestemt av IP-adressen i REDCap på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet for kvalifikasjonsundersøkelsen. Deltakerne vil bli pålagt å laste opp et bilde på en sikker måte som inkluderer både en gyldig del av Manitoba-myndighetsidentifikasjon og deltakerens ansikt (dvs. en "selfie").

Ekskluderingskriterier:

  • Bor utenfor Manitoba.
  • Å være forelder eller primær omsorgsperson for et barn utenfor alderen 24 til 71 måneder (dvs. 2-5 år).
  • Har tidligere deltatt i en tidligere BEAM-forsøk.
  • Foreldre som rapporterer selvskading som har krevd legehjelp i løpet av de siste seks månedene eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året vil ikke være kvalifisert til å delta i BEAM med mindre deltakeren er engasjert i individuell terapi som ivaretar dette akutte risikonivået med ett av følgende fagpersoner i løpet av BEAM-programmet: psykiater, psykolog, sosialarbeider eller psykoterapeut. Forskerteamet vil sende e-post til alle potensielle deltakere som venter på å være kvalifisert for å planlegge en telefonsamtale. Denne samtalen vil avgjøre om det er mulig å koble deltakeren med en individuell terapeut for å håndtere spesifikke behov før man deltar i BEAM-programmet, og diskutere om BEAM-programmet passer riktig for deltakerens nåværende behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beam -programgruppen
Alle deltakerne i studien vil fullføre 12 uker med bjelkeprogrammet. Hver uke med strålen inkluderer: (a) 15-20 minutter med terapeutisk mental helse og foreldrevideoinnhold, (b) øvelser for å øve på nøkkelferdigheter, (c) tilgang til online forum for å dyrke sosial støtte gjennom samhandling med andre foreldre og fagfellebusser, (d) individuell sjekk i peer coaches (dvs. trent og veiledet personalet med levd erfaring) via zoom for helsetilfelle for helsetilfelle for helsetilfelle for helsetilfellere for helsemåter for helsetilfeller (dvs. Overvåking for å spore fremgang. Deltakerne vil også bli invitert til virtuelle gruppedrop-in-økter som er tilrettelagt av jevnaldrende trenere og være koblet til en systemnavigator som kan støtte deltakerne i å få tilgang til andre samfunnsressurser (f.eks. Childcare Programs, Legal Aid, Housing). Medforeldre vil ha tilgang til alle komponenter i stråleprogrammet bortsett fra (d).

BEAM-programmet bygger på mHealth beste praksis og evidensbaserte programdesignprinsipper med kjernemålene om å forbedre mødres mentale helse og fremme støttende foreldreskap. Programinnholdet trekker på transdiagnostisk følelsesfokusert mental helse og kognitiv atferdsterapiprinsipper fra tredje bølge som dialektisk atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og Unified Protocol.

Programlevering vil bli tilrettelagt gjennom en mobilapplikasjon. BEAM-programmet bruker en trinnvis omsorgsmodell for å møte det presserende behovet for tilgjengelige og effektive psykiske helseintervensjoner. Trinnvis omsorg er et rammeverk som gir psykisk helsetjenester på en trinnvis måte, og sikrer at deltakerne får passende nivåer av støtte basert på alvorlighetsgraden av behovene. I hjertet av denne modellen er BEAM peer coacher, som vil ha den mest direkte kontakten med deltakerne. Peer-coacher er opplært til å eskalere bekymringer til programmets kliniske team etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes mentale helsesymptomsammensetning.
Tidsramme: Alle tiltak skal vurderes før intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6 måneders oppfølging (T3), og ved 12 måneders oppfølging (T4).

Den sammensatte poengsummen for foreldres mentale helse vil bli definert unikt for hver deltaker ved å bruke et vektet gjennomsnitt av deres mentale helseprofil før intervensjon (T1) (dvs. selvrapporterende symptomer på depresjon, angst, sinne, søvnproblemer og foreldrestress). Symptomer før intervensjon over etablerte kliniske grenser vil være gjennomsnittssentrert, standardisert og inkludert i deltakerens sammensatte mentale helsesymptom-score vektet av symptomets alvorlighetsgrad før intervensjon. På denne måten vil det primære resultatet spore gjennomsnittlig endring i hver deltakers mest klinisk forhøyede pre-intervensjonssymptomer.

Denne kompositten vil bruke validerte mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (Pasient Health Questionnaire-9), alvorlighetsgrad av angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder-7), sinne (PROMIS Anger), søvnforstyrrelser (PROMIS søvnforstyrrelse) og foreldrestress (Parenting Stress Index). - 4. utgave - Short Form). Endring i hvert tiltak er også et sekundært resultat, beskrevet nedenfor.

Alle tiltak skal vurderes før intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6 måneders oppfølging (T3), og ved 12 måneders oppfølging (T4).
Gjennomførbarhet av BEAM-programmet.
Tidsramme: Skal vurderes umiddelbart etter intervensjon (T2).
Gjennomførbarheten til BEAM-programmet vil bli vurdert ved hjelp av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). MAUQ er et selvrapporteringsmål med tre underskalaer som vurderer brukervennlighet (score varierer fra 5-35), grensesnitt og tilfredshet (score varierer fra 7-49), og nytte (poeng varierer fra 6-42), der høy score indikerer bedre brukbarhet.
Skal vurderes umiddelbart etter intervensjon (T2).
Akseptabilitet og opptak av BEAM-programmet.
Tidsramme: Skal vurderes før intervensjon (T1), under intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (T2).
Akseptabilitet og bruk av BEAM-programmet vil bli vurdert på tre måter: (1) utmattelseshastighet, (2) kvalitativ analyse av svar på post-intervensjon fokusgruppespørsmål som undersøker barrierer og tilretteleggere for programengasjement, og (3) programengasjement mål fra back-end appdata (f.eks. antall pålogginger, tid brukt på appen, foruminnlegg, coachengasjement, drop-in øktengasjement og systemnavigatorengasjement).
Skal vurderes før intervensjon (T1), under intervensjon og umiddelbart etter intervensjon (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres depressive symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Foreldres depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasientens helseskjema (PHQ-9). PHQ-9 er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Totalskåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i foreldres angstsymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Angstsymptomer hos foreldre vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Totalskårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i foreldres sinnesymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Symptomene på foreldres sinne vil bli målt ved hjelp av Anger-skalaen for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS). PROMIS-Anger er et selvrapporteringsmål på sinnesymptomer. Total score varierer fra 5 til 25, med høyere score indikerer flere sinnesymptomer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i foreldres søvnproblemer.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Foreldres søvnproblemer vil bli målt ved hjelp av PROMIS-skalaen for søvnforstyrrelser (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS-Søvnforstyrrelsen er et selvrapporterende mål på søvnforstyrrelser. Totalskårene varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i foreldres alkoholbruk.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Foreldres angstsymptomer vil bli målt ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT). AUDIT er et selvrapporteringsmål på frekvensen av alkoholforbruk, drikkeatferd og frekvensen av alkoholrelaterte psykologiske trekk. Totalskårene varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige alkoholproblemer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i foreldres cannabisbruk.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Foreldres angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). CUDIT-R er et selvrapporteringsmål for cannabisforbruksfrekvens, problemer, avhengighet og cannabisrelaterte psykologiske egenskaper. Totalskårene varierer fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige cannabisbruksproblemer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i foreldrestress.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index - 4th Edition - Short Form (PSI-4-SF). PSI-4-SF er et selvrapporteringsmål som fanger opp tre kilder til stress; fra foreldrestress, fra et vanskelig barn, og fra foreldre-barn interaksjoner. Totalscore varierer fra 36 til 180, med høyere score indikerer mer foreldrestress.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i harde foreldredisiplinære praksiser.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Barske foreldrepraksis vil bli målt ved å bruke 10 elementer som måler overreaktivitet fra foreldreskalaen (PS-Overreaktivitet). PS-Overreaktivitet er et selvrapporterende mål på foreldreatferd og dysfunksjonell disiplin hos foreldre med små barn. Totale poengsummer varierer fra 10 til 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ineffektiv disiplinpraksis.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i barns psykiske helsesymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Barns psykiske helsesymptomer vil bli målt ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL er et foreldrerapport mål på emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. Totalskåre varierer fra 0 til 198, med høyere score indikerer flere psykiske helseutfordringer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i barns sosioemosjonelle utvikling.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Barns sosioemosjonelle utvikling vil bli målt ved å bruke Ages and Stages Questionnaires: Sosioemosjonell, andre utgave (ASQ:SE-2). ASQ:SE-2 er et screeningsverktøy som identifiserer sosioemosjonelle utfordringer på tvers av en rekke utviklingsdomener. Antall gjenstander på ASQ:SE-2 avhenger av barnets alder. Høyere score representerer mer alvorlige sosioemosjonelle utfordringer.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i barns utvikling.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Barns utvikling vil bli målt ved å bruke Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave (ASQ-3). ASQ-3 er et screeningverktøy for foreldrerapporter som måler utviklingsfremgang hos barn på tvers av domener innen kommunikasjon, motorikk, problemløsning og personlig-sosial. Antall gjenstander på ASQ:SE-2 avhenger av barnets alder. Høyere skårer representerer et større antall oppfylte utviklingsmilepæler og større skoleberedskap.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres selveffektivitet.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Foreldres egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av 4 elementer fra Parenting Stress Index - 4th Edition - Short Form (PSI-4-SF). Disse 4 elementene måler foreldres selveffektivitet. Totale poengsummer varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum indikerer mindre foreldres selveffektivitet.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Endring i sosial støtte.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ). SSEQ er et selvrapporteringsmål for partnerstøtteeffektivitet. Totale poengsummer varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum indikerer større partnerstøtteeffektivitet.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3), og ved 12-måneders oppfølging (T4).
Diskriminerende opplevelser.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1).
Diskriminering vil bli målt ved hjelp av Everyday Discrimination Scale (EDS). EDS er et selvrapporteringsmål for diskriminerende opplevelser. Totalskåre varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer mer diskriminerende opplevelser. Dette tiltaket kan brukes som en utforskende formidler eller moderator for endring.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1).
Uheldige barndomsopplevelser.
Tidsramme: Skal vurderes pre-intervensjon (T1).
Uønskede barndomsopplevelser vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Uønskede barndomsopplevelser (ACEs). ACE-ene er et selvrapporteringsmål på opplevelser fra barndommen som kan ha vært neglisjerende, voldelige eller voldelige. Totalskårene varierer fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer ugunstige barndomsopplevelser. Dette tiltaket kan brukes som en utforskende formidler eller moderator for endring.
Skal vurderes pre-intervensjon (T1).
Terapeutisk allianse.
Tidsramme: Skal vurderes umiddelbart etter intervensjon (T2).
Terapeutisk allianse mellom jevnaldrende trenere og deltakere vil bli vurdert ved å bruke Brief Revised Working Alliance Inventory (BR-WAI). BR-WAI er et 16-elements mål som vurderer bånd, oppgaver og mål innenfor det terapeutiske forholdet. Høyere score indikerer sterkere allianse. Dette tiltaket kan brukes som en utforskende formidler eller moderator for endring.
Skal vurderes umiddelbart etter intervensjon (T2).
Endring i administrative tiltak for familiehelse, utdanning og bruk av sosiale tjenester.
Tidsramme: Administrative data vil bli trukket fra fødselsdato (0 år) til 8 år.
Offentlige poster fra Manitoba Population Research Data Repository vil vurdere endring i familiehelse, utdanning og bruk av sosiale tjenester fra alder 0 til 8. Families First Home Screening Form vurderer perinatale helsetilstander, perinatal rusmiddelbruk. Mental Health Management Information System vurderer foreldre og barns psykiske lidelser, tilgang til psykisk helsetjeneste. Hospital Abstracts Data måler foreldres og barns fysiske sykdom, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk. Manitoba Immunization Monitoring System vurderer vaksinasjonshistorikk. Drug Program Information Network måler foreskrevet medisin. Tidlig utviklingsinstrument vurderer språkutvikling, sosial kompetanse. Registrering, karakterer og vurdering måler alderstilpasset karakter, lese- og regneferdighet i klasse 3. Manitoba Education Special Needs vurderer om barnet har blitt tildelt midler til spesielle behov av Manitoba-provinsen. Vital statistikk Dødelighetsregister Data måler dødsårsak.
Administrative data vil bli trukket fra fødselsdato (0 år) til 8 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAM 2024-2027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sammendragsstatistikk (f.eks. spørreskjemaunderskalaer, sosiodemografi, aggregerte forumbruksdata) sammen med ikke-identifiserbare deltaker-ID-er kan deles på datalagre som Open Science Framework.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere