Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování emočního vědomí a duševního zdraví (BEAM) 2024–2027 (BEAM)

13. června 2025 aktualizováno: Leslie E. Roos

Implementace BEAM: Nástroj mHealth k prevenci problémů s duševním zdravím a zlepšení vývojových výsledků u malých dětí

Děti jsou během prvních pěti let života vysoce citlivé na nepřízeň osudu, přičemž vystavení chronické duševní chorobě rodičů (MI) je trvale spojeno se sociálně-emocionálním poškozením a problémy s duševním zdravím dětí. Děti narozené během pandemie COVID-19 byly vystaveny bezprecedentní míře rodičovské tísně, přičemž výskyt infarktu myokardu u rodičů byl třikrát vyšší než před pandemií. Tato situace podtrhla naléhavou potřebu škálovatelných řešení pro podporu pozitivního duševního zdraví a vývojových výsledků pro generaci dětí. V reakci na to vyšetřovatelé vyvinuli program Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM), inovativní řešení mobilního zdraví (mHealth) pro rodiče malých dětí. Dosavadní klinické studie hodnotící BEAM prokázaly slibné výsledky a prokázaly snížení rodičovské deprese, úzkosti a drsných rodičovských praktik. Tato zkouška zahrnuje hybridní návrh účinnosti a implementace se společnými primárními cíli (1) určení účinnosti BEAM při zlepšování duševního zdraví dítěte a vývojových výsledků a (2) vyhodnocení implementace BEAM v komunitě pomocí metrik, jako je proveditelnost, přijatelnost, a příjem. Sekundárním cílem této studie je změřit účinnost BEAM při zlepšování dlouhodobých biopsychosociálních výsledků rodiny pomocí administrativních dat. Konečným průzkumným cílem této studie bude měřit nákladovou užitečnost poskytování BEAM ve vztahu k existujícímu zdravotnickému programování.

Tato studie vyhodnotí účinnost implementace intervence BEAM v komunitě na vzorku 400 rodičů s dítětem ve věku 24-71 měsíců. Účastníci studie absolvují 12 týdnů psychoedukačních modulů v aplikaci BEAM, s přístupem k online fóru sociální podpory a kontaktováním s peer koučem. Posouzení příznaků rodiče a dítěte proběhne před testem před zahájením BEAM (T1), bezprostředně po posledním týdnu intervence BEAM (po testu, T2), 6měsíčním sledování (T3) a 12 měsících sledování (T4).

Program BEAM nabízí slibné řešení pro řešení zvýšených symptomů duševního zdraví rodičů, rodičovského stresu a souvisejících problémů s fungováním dítěte. Cílem současné implementační zkoušky je rozšířit základy vytvořené otevřenou pilotní zkouškou a RCT programu BEAM v dalším kroku testování připravenosti BEAM na celostátní škálování.

Přehled studie

Detailní popis

Počátečních pět let života dítěte představuje kritickou vývojovou fázi a období vysoké citlivosti na environmentální stresory, včetně vlivu rodičovské duševní choroby (MI) a rodičovského stresu. Výzkum důsledně spojuje rodičovský infarkt myokardu se širokou škálou problémů souvisejících s dětmi, včetně podrážděnosti, poruch spánku a sociálně-emocionálních vývojových poruch. Tyto nepříznivé výsledky jsou často připisovány faktorům prostředí, včetně rodičovského modelování maladaptivních strategií zvládání emocí, jako je vyhýbání se a agrese a drsné rodičovské praktiky charakterizované reaktivní disciplínou a konfliktními interakcemi. Je pozoruhodné, že když je IM rodičů doprovázen dalšími stresory, jako jsou domácí konflikty nebo finanční napětí, dlouhodobá rizika pro děti se zhoršují. Dále, chronicita rodičovského IM má zásadní důsledky pro děti. Jsou-li stresory a rodičovský infarkt myokardu trvalé, zvyšuje se riziko nepříznivých vývojových výsledků u dětí, čímž jsou děti vystaveny zvýšenému riziku stresu a rozvoje jejich vlastní psychopatologie. To zdůrazňuje kritickou potřebu intervencí, které se zabývají IM rodičů a širším spektrem rodičovského stresu a jeho mnohostranných dopadů na děti.

Navzdory tomu, že rodiče potřebují zlepšit svůj stres a symptomy duševního zdraví, většina rodičů nemá přístup k léčbě založené na důkazech. Předchozí výzkum zdokumentoval mnoho překážek, které rodičům brání v přístupu k péči. Mezi tyto překážky patří nevyřízené služby, dlouhé čekací listiny, vysoké náklady na individuální terapii, nedostatek informací o tom, kde získat přístup k intervencím, a obrovské požadavky na péči o děti. Navíc, ačkoli existují léčby založené na důkazech, většina intervencí neřeší komplexně duševní zdraví rodičů i dětí. Tato mezera ve službách je značná, vzhledem k metaanalytickým důkazům naznačujícím, že programy dvou generací, které se současně zaměřují na rodičovský IM a blaho dítěte, mají o 50 % větší dopady při podpoře pozitivních výsledků dětí ve srovnání s programy zaměřenými výhradně na rodičovství. MI. Existuje jasná potřeba poskytovat dostupná a škálovatelná řešení, která podporují pozitivní duševní zdraví a vývojové výsledky u ohrožených dětí. Digitální intervence v oblasti duševního zdraví nabízejí potenciální cestu k řešení rodinných potřeb a překážek péče, které jsou dostupnou a nízkonákladovou možností, a výzkum ukazuje velký příslib pro léčbu deprese dospělých pomocí těchto metod. Další nově vznikající výzkum zdůrazňuje účinnost programů založených na aplikacích při zlepšování rodičovského MI a interakcí mezi rodiči a dětmi. Velmi omezené stávající programy založené na aplikacích nebo mHealth se však zabývají jak duševním zdravím rodičů, tak rodičovskými dovednostmi, což se nepřímo zaměřuje na blaho dětí.

V reakci na tuto potřebu výzkumníci provedli kvalitativní výzkum (tj. ohniskové skupiny a individuální rozhovory s rodiči s žitými zkušenostmi) a konzultovali s rodičovskou poradní radou spoluvyvinout program, který se současně zabýval rodičovským MI a rodičovstvím. Výsledky naznačovaly, že rodiče chtěli dostupné online služby založené na expertním výzkumu. Spolu s pacienty-partnery a komunitními poskytovateli pak vyšetřovatelé vyvinuli program založený na aplikaci BEAM (Building Emotional Awareness and Mental Health). Program BEAM je v souladu s osvědčenými postupy v programech mHealth, včetně priorit řízených pacientem, rychlých opakování cyklu pro usnadnění neustálého zlepšování a závazku k doložené péči. Klíčové prvky původního programu BEAM zahrnují: (1) odborně vedená vzdělávací videa využívající transdiagnostickou terapii a rodičovské strategie zaměřené na emoce; (2) krátká skupinová sezení za účelem upevnění terapeutického obsahu a vybudování sociální podpory; (3) komunitní fórum pro posílení sociálního spojení; a (4) monitorování symptomů pro sledování pokroku. V případě krize duševního zdraví nebo rodičovské krize konzultují kliničtí trenéři také telefonicky. BEAM staví na důkazech ze syntézy znalostí výzkumného týmu, které naznačují, že mHealth terapeutika mohou řešit IM rodičů a zároveň oslovit rodiče.

Intervence BEAM důsledně prokázala slibné výsledky v různých dosavadních studiích. Nejnovější RCT fáze II vyšetřovacího týmu s matkami batolat zjistila, že program BEAM překonal kontrolní stav služeb jako obvykle (SAU). Bylo pozorováno významné zlepšení symptomů IM u rodičů včetně úzkosti, hněvu a užívání alkoholu. Navíc byl BEAM účinný při snižování drsných rodičovských praktik a negativních interakcí mezi rodiči a dětmi, přičemž u rodin žijících v chudobě byla pozorována podstatná zlepšení. Tato studie také ukázala pozoruhodné zapojení účastníků s mírou udržení (84 %), srovnatelnou s osobními terapeutickými sezeními. Tato fáze výzkumu vycházela z a replikovala úspěch dřívějších studií s otevřeným pilotním i pilotním RCT, které prokázaly účinnost BEAM při snižování symptomů MI, jako jsou deprese, úzkost, hněv, problémy se spánkem a užívání návykových látek. Kvalitativní zpětná vazba z počátečních studií zdůrazňovala pozitivní dopad programu BEAM na duševní zdraví a rodičovství, což vedlo ke zvýšení kvality života a zlepšení rodinných vztahů. Účastníci také zdůraznili hodnotu sociální podpory získané prostřednictvím online komunity.

Pro další řešení potřeb duševního zdraví rodiny bude tato studie testovat připravenost programu BEAM na škálovatelnost. Současná studie zahrnuje hybridní návrh zkoušky účinnosti a implementace, který navazuje na předchozí práci. Vyšetřovatelé použijí metriky účinnosti i implementace včetně krátkodobých sledování primárních výsledků spolu s dlouhodobými sledováními výsledků duševního zdraví a sociálně-vývojových výsledků s propojenými administrativními údaji. Tento hybridní design se řídí modelem „typu 2“, ve kterém jsou účinnost a implementace společnými primárními cíli a lze je sledovat současně s postupem pokusu. Tento přístup je v souladu s dosavadním vývojem programu rychlého cyklu výzkumného týmu, ve kterém byl BEAM testován a přizpůsoben v reakci na zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů v každé iteraci.

Cílem této implementační zkoušky je maximalizovat dostupnost, spravedlivost a efektivitu BEAM pro budoucí celostátní implementaci. Pro současnou implementační zkoušku provedli výzkumníci úplnou přestavbu aplikace, aby vytvořili BEAM verze 2.0 na základě zpětné vazby od účastníků a rodičovské poradní rady. Aktualizace BEAM 2.0 zahrnují vylepšení psychoedukačního videoobsahu (např. kvalitní video produkce, animace, skryté titulky), uživatelská zkušenost mobilní aplikace (např. push notifikace, přímé zasílání zpráv, integrovaný videopřehrávač, který upravuje kvalitu videa podle dostupné šířky pásma, platforma se snadnou navigací a funkčnost napříč operačními systémy mobilních zařízení (iOS, Android). Týdenní psychoedukační videa, krátké průzkumy sledování symptomů a komunitní fórum sociální podpory jsou nyní bezproblémově umístěny v aplikaci BEAM. Mezi další aspekty programu patří individuální check in s vyškolenými peer kouči, skupinové drop-in sezení a připojení k systémovému navigátoru, jehož úlohou bude podporovat účastníky v přístupu ke komunitním zdrojům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažné až závažné příznaky deprese, úzkosti, rodičovského stresu a/nebo hněvu (měřeno pomocí PHQ-9, GAD-7, PSI a PROMIS-Anger). Ti, kteří nemají středně závažné až závažné příznaky, se setkají s členem výzkumného týmu programu, aby určili způsobilost. Toto rozhodnutí o způsobilosti bude založeno na klinickém úsudku, který zajistí, že se mohou zúčastnit ti, kteří to potřebují.
  • Být rodičem nebo primárním pečovatelem jakéhokoli pohlaví pro dítě ve věku 24 až 71 měsíců (tj. 2-5 let staré).
  • Život v Manitobě.
  • Schopnost účastnit se check-inů (15 až 60 minut) přes Zoom, telefon, přímé zasílání zpráv s rodiči.
  • 18 let nebo starší.
  • Umět porozumět/číst/mluvit anglicky.
  • Ochota vyplnit čtyři 45minutové dotazníky.
  • Při kontrole způsobilosti je otázka, zda mají účastníci přístup k elektronickému zařízení pro sledování videí a účast na schůzkách Zoom. Účastníci, kteří nemají přístup, budou požádáni, aby kontaktovali výzkumný tým. Tým může být schopen pojmout omezený počet účastníků poskytnutím příslušných zařízení po dobu trvání studie.
  • Účastníci mají IP adresy v Manitobě v Kanadě, jak je určeno IP adresou v REDCap v době vyplňování dotazníku pro screening způsobilosti. Účastníci budou muset bezpečně nahrát fotografii, která bude obsahovat platný doklad totožnosti z Manitoby a obličej účastníka (tj. „selfie“).

Kritéria vyloučení:

  • Žijící mimo Manitobu.
  • Být rodičem nebo primárním pečovatelem o dítě ve věku mimo 24 až 71 měsíců (tj. 2–5 let).
  • Dříve se účastnil dřívějšího testu BEAM.
  • Rodiče, kteří oznámí sebepoškození, které si během posledních šesti měsíců vyžadovalo lékařskou péči, nebo pokus o sebevraždu během posledního roku, nebudou způsobilí k účasti na BEAM, pokud se účastník nezapojí do individuální terapie, která se věnuje této akutní úrovni rizika s jedním z následujících odborníci po dobu trvání programu BEAM: psychiatr, psycholog, sociální pracovník nebo psychoterapeut. Výzkumný tým pošle e-mail všem potenciálním účastníkům, kteří čekají na způsobilost k naplánování telefonního hovoru. Tento hovor určí, zda je možné spojit účastníka s individuálním terapeutem pro zvládnutí specifických potřeb před zapojením se do programu BEAM, a prodiskutuje, zda je program BEAM tím správným řešením pro současné potřeby účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina paprsků
Všichni účastníci studie dokončí 12 týdnů programu Beam. Každý týden paprsku zahrnuje: (a) 15–20 minut terapeutického duševního zdraví a rodičovského videoobsahu, b) cvičení pro praktikování klíčových dovedností, (c) přístup k online fóru pro kultivaci sociální podpory prostřednictvím interakce s ostatními rodiči a vrstevníky, (d) individuální kontrola s peer trenéry (tj. Vyškolené a dohlížející zaměstnanci) Monitorování pro sledování pokroku. Účastníci budou také pozváni na zasedání virtuálních skupin usnadněných trenéry vrstevníků a budou spojeni se systémovým navigátorem, který může podporovat účastníky v přístupu k jiným komunitním zdrojům (např. Programy péče o děti, právní pomoc, bydlení). Spolustavci budou mít přístup ke všem komponentům programu Beam s výjimkou (d).

Program BEAM staví na osvědčených postupech mHealth a principech návrhu programů založených na důkazech s hlavními cíli zlepšit duševní zdraví matek a podporovat podpůrné rodičovství. Obsah programu čerpá z transdiagnostických emocí zaměřených na duševní zdraví a principy kognitivně behaviorální terapie třetí vlny, jako je dialektická behaviorální terapie, terapie akceptace a závazku a jednotný protokol.

Doručování programu bude usnadněno prostřednictvím mobilní aplikace. Program BEAM využívá model stupňovité péče k řešení naléhavé potřeby dostupných a účinných intervencí v oblasti duševního zdraví. Stupňovitá péče je rámec, který poskytuje služby duševního zdraví odstupňovaným způsobem a zajišťuje, že účastníkům se dostane odpovídající úrovně podpory na základě závažnosti potřeb. Jádrem tohoto modelu jsou peer kouči BEAM, kteří budou mít nejpřímější kontakt s účastníky. Peer koučové jsou vyškoleni, aby podle potřeby eskalovali obavy klinickému týmu programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složení symptomů duševního zdraví rodičů.
Časové okno: Všechna opatření, která mají být posouzena před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).

Kompozitní skóre duševního zdraví rodičů bude definováno jedinečně pro každého účastníka pomocí váženého průměru jeho profilu duševního zdraví před intervencí (T1) (tj. symptomy deprese, úzkosti, hněvu, problémů se spánkem a rodičovského stresu, které si sami uvedli). Symptomy před intervencí nad stanovenými klinickými limity budou zaměřeny na průměr, budou standardizovány a zahrnuty do složeného skóre symptomů duševního zdraví účastníka váženého podle závažnosti symptomu před intervencí. Tímto způsobem bude primární výsledek sledovat průměrnou změnu klinicky nejvíce zvýšených symptomů před intervencí u každého účastníka.

Tento kompozit bude používat ověřená měření závažnosti příznaků deprese (Dotazník zdraví pacienta-9), závažnosti příznaků úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7), hněvu (PROMIS Anger), poruch spánku (PROMIS Sleep Disturbance) a rodičovského stresu (Parenting Stress Index - 4. vydání - Krátká forma). Změna každého opatření je také sekundárním výsledkem, který je popsán níže.

Všechna opatření, která mají být posouzena před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Proveditelnost programu BEAM.
Časové okno: Posouzeno ihned po intervenci (T2).
Proveditelnost programu BEAM bude posouzena pomocí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ). MAUQ je self-report míra se třemi dílčími stupnicemi, které hodnotí snadnost použití (skóre se pohybuje v rozmezí 5–35), rozhraní a spokojenost (skóre se pohybuje v rozmezí 7–49) a užitečnost (skóre se pohybuje v rozmezí 6–42), kde je vysoká skóre naznačuje lepší použitelnost.
Posouzeno ihned po intervenci (T2).
Přijatelnost a přijetí programu BEAM.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), během intervence a bezprostředně po intervenci (T2).
Přijatelnost a přijetí programu BEAM bude posuzováno třemi způsoby: (1) míra opotřebení, (2) kvalitativní analýza odpovědí na otázky fokusových skupin po intervenci, které zkoumají překážky a facilitátory zapojení do programu, a (3) zapojení do programu. měření z dat back-endové aplikace (např. počet přihlášení, čas strávený v aplikaci, příspěvky na fóru, zapojení trenéra, zapojení do relace a zapojení systémového navigátoru).
Posouzeno před intervencí (T1), během intervence a bezprostředně po intervenci (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese rodičů.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Depresivní symptomy rodičů budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 je self-report míra závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna symptomů úzkosti rodičů.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Symptomy úzkosti rodičů budou měřeny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 je self-report míra závažnosti symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna příznaků hněvu rodičů.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Symptomy hněvu rodičů budou měřeny pomocí stupnice Hněvu hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). PROMIS-Hněv je self-report míra příznaků hněvu. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků hněvu.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna v problémech se spánkem rodičů.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Problémy se spánkem rodičů budou měřeny pomocí škály pro měření poruch spánku pacientům hlášených výsledků (PROMIS). PROMIS-Sleep Disturbance je měření poruch spánku, které se hlásí sami. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna v užívání alkoholu rodičů.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Příznaky úzkosti rodičů budou měřeny pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT je self-report měření frekvence konzumace alkoholu, chování při pití a frekvence psychologických rysů souvisejících s alkoholem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy s užíváním alkoholu.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna v rodičovském užívání konopí.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Příznaky úzkosti rodičů budou měřeny pomocí revidovaného testu identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R). CUDIT-R je self-report měření frekvence konzumace konopí, problémů, závislosti a psychologických rysů souvisejících s konopím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s užíváním konopí.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna rodičovského stresu.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Rodičovský stres bude měřen pomocí indexu rodičovského stresu - 4. vydání - krátká forma (PSI-4-SF). PSI-4-SF je self-report opatření, které zachycuje tři zdroje stresu; ze stresu rodičů, z obtížného dítěte a z interakcí mezi rodiči a dítětem. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovský stres.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna v tvrdých disciplinárních praktikách rodičovství.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Tvrdé rodičovské praktiky budou měřeny pomocí 10 položek měřících nadměrnou reaktivitu ze škály rodičovství (PS-Overreactivity). PS-nadměrná reaktivita je self-report míra rodičovského chování a dysfunkční disciplíny u rodičů s malými dětmi. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň neefektivních disciplinárních praktik.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna symptomů duševního zdraví dítěte.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Symptomy duševního zdraví dítěte budou měřeny pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). CBCL je rodičovská zpráva o emocionálních problémech a problémech s chováním u dětí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 198, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s duševním zdravím.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna socioemocionálního vývoje dítěte.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Socioemocionální vývoj dítěte bude měřen pomocí dotazníků Ages and Stages Questionnaires: Socioemotional, Second Edition (ASQ:SE-2). ASQ:SE-2 je screeningový nástroj, který identifikuje socioemoční výzvy v celé řadě vývojových domén. Počet položek na ASQ:SE-2 závisí na věku dítěte. Vyšší skóre představuje závažnější socioemocionální problémy.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna ve vývoji dítěte.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Vývoj dítěte bude měřen pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire, třetí vydání (ASQ-3). ASQ-3 je screeningový nástroj pro rodiče, který měří vývojový pokrok dítěte v oblastech komunikace, motoriky, řešení problémů a osobní a sociální oblasti. Počet položek na ASQ:SE-2 závisí na věku dítěte. Vyšší skóre představuje větší počet splněných vývojových milníků a větší školní připravenost.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské sebeúčinnosti.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí 4 položek z indexu rodičovského stresu – 4. vydání – krátká forma (PSI-4-SF). Tyto 4 položky měří rodičovskou sebeúčinnost. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší rodičovskou vlastní účinnost.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Změna sociální podpory.
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Sociální podpora bude měřena pomocí dotazníku účinnosti sociální podpory (SSEQ). SSEQ je self-report měření účinnosti partnerské podpory. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší efektivitu podpory partnerů.
Posouzeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 6měsíčním sledování (T3) a při 12měsíčním sledování (T4).
Diskriminační zkušenosti.
Časové okno: K posouzení před intervencí (T1).
Diskriminace bude měřena pomocí každodenní škály diskriminace (EDS). EDS je měřením diskriminačních zkušeností, které se hlásí o sobě samém. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje více diskriminačních zkušeností. Toto opatření může být použito jako průzkumný prostředník nebo moderátor změny.
K posouzení před intervencí (T1).
Nepříznivé zážitky z dětství.
Časové okno: K posouzení před intervencí (T1).
Nežádoucí zkušenosti z dětství budou měřeny pomocí dotazníku Adverse Childhood Experiences (ACE). ACE je self-report míra zkušeností z dětství, které mohly být nedbalé, hrubé nebo násilné. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje více nepříznivých dětských zkušeností. Toto opatření může být použito jako průzkumný prostředník nebo moderátor změny.
K posouzení před intervencí (T1).
Terapeutická aliance.
Časové okno: Posouzeno ihned po intervenci (T2).
Terapeutická aliance mezi peer kouči a účastníky bude hodnocena pomocí Brief Revised Working Alliance Inventory (BR-WAI). BR-WAI je 16-položkové měřítko, které hodnotí vazby, úkoly a cíle v rámci terapeutického vztahu. Vyšší skóre znamená silnější spojenectví. Toto opatření může být použito jako průzkumný prostředník nebo moderátor změny.
Posouzeno ihned po intervenci (T2).
Změna administrativních opatření v oblasti zdraví rodiny, vzdělávání a využívání sociálních služeb.
Časové okno: Administrativní údaje budou čerpány od data porodu (věk 0 let) do věku 8 let.
Vládní záznamy z Manitoba Population Research Data Repository posoudí změny v rodinném zdraví, vzdělání a využívání sociálních služeb od 0 do 8 let. Formulář Families First Home Screening Form hodnotí perinatální zdravotní stavy, perinatální užívání látek. Informační systém managementu duševního zdraví hodnotí duševní onemocnění rodičů a dětí, přístup ke službám duševního zdraví. Nemocniční abstrakty Data měří fyzické nemoci rodičů a dětí, hospitalizace, návštěvy pohotovosti. Manitoba Immunization Monitoring System vyhodnocuje historii očkování. Informační síť drogového programu měří předepsané léky. Early Developmental Instrument hodnotí vývoj jazyka, sociální kompetence. Zápis, známky a hodnocení měří třídu vhodnou pro věk, čtenářskou/matematickou gramotnost ve 3. ročníku. Manitoba Education Special Needs hodnotí, zda bylo dítěti přiděleno financování se speciálními potřebami provincií Manitoba. Vital Statistics Data registru úmrtnosti měří příčinu smrti.
Administrativní údaje budou čerpány od data porodu (věk 0 let) do věku 8 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAM 2024-2027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné statistiky (např. dílčí škály dotazníků, sociodemografie, agregovaná data o používání fóra) spárované s neidentifikovatelnými ID účastníků mohou být sdíleny na úložištích dat, jako je Open Science Framework.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Budování emočního vědomí a duševního zdraví (BEAM).

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Nábor
    Vzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakovině
    Spojené státy, Portoriko
Předplatit