- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06455397
Costruire consapevolezza emotiva e salute mentale (BEAM) 2024-2027 (BEAM)
Implementazione di BEAM: uno strumento di mHealth per prevenire problemi di salute mentale e migliorare i risultati dello sviluppo nei bambini piccoli
I bambini sono molto sensibili alle avversità durante i loro primi cinque anni di vita, con l’esposizione alla malattia mentale cronica dei genitori (IM) costantemente collegata a menomazioni socio-emotive e problemi di salute mentale nei bambini. I bambini nati durante la pandemia di COVID-19 sono stati esposti a un livello senza precedenti di disagio genitoriale, con un IM dei genitori segnalato a tassi tre volte superiori a quelli pre-pandemia. Questa situazione ha sottolineato la necessità urgente di soluzioni scalabili per promuovere una salute mentale positiva e risultati di sviluppo per una generazione di bambini. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato il programma Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM), una soluzione innovativa di salute mobile (mHealth) per i genitori di bambini piccoli. Gli studi clinici fino ad oggi che hanno valutato BEAM hanno mostrato risultati promettenti, dimostrando una riduzione della depressione, dell’ansia e delle dure pratiche genitoriali dei genitori. Questo studio prevede un disegno ibrido efficacia-implementazione con obiettivi co-primari di (1) determinare l'efficacia di BEAM nel migliorare la salute mentale e i risultati dello sviluppo dei bambini e (2) valutare l'implementazione di BEAM nella comunità attraverso parametri quali fattibilità, accettabilità, e assorbimento. Lo scopo secondario di questo studio è misurare l'efficacia di BEAM nel migliorare i risultati biopsicosociali familiari a lungo termine utilizzando dati amministrativi. Uno scopo esplorativo finale di questo studio misurerà il rapporto costo-utilità della fornitura di BEAM rispetto alla programmazione sanitaria esistente.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'implementazione dell'intervento BEAM nella comunità con un campione di 400 partecipanti genitori con un bambino di età compresa tra 24 e 71 mesi. I partecipanti allo studio completeranno 12 settimane di moduli di psicoeducazione nell'app BEAM, con accesso a un forum di supporto sociale online e check-in con un peer coach. Le valutazioni dei sintomi del genitore e del bambino avverranno al pre-test prima dell'inizio del BEAM (T1), immediatamente dopo l'ultima settimana dell'intervento BEAM (post-test, T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi. follow-up (T4).
Il programma BEAM offre una soluzione promettente per affrontare i sintomi elevati della salute mentale dei genitori, lo stress genitoriale e le relative preoccupazioni sul funzionamento del bambino. Il presente esperimento di implementazione mira ad estendere le basi stabilite da un esperimento pilota aperto e da un RCT del programma BEAM, in una fase successiva di test della preparazione di BEAM per la scalabilità a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi cinque anni di vita di un bambino segnano una fase critica dello sviluppo e un periodo di elevata sensibilità ai fattori di stress ambientale, compreso l'impatto della malattia mentale dei genitori (IM) e dello stress genitoriale. La ricerca ha costantemente collegato l’IM dei genitori con un’ampia gamma di problemi legati al bambino, tra cui irritabilità, disturbi del sonno e disturbi dello sviluppo socio-emotivo. Questi esiti avversi sono spesso attribuiti a fattori ambientali, tra cui il modello genitoriale di strategie disadattive di coping delle emozioni come l’evitamento e l’aggressività e pratiche genitoriali dure caratterizzate da disciplina reattiva e interazioni conflittuali. In particolare, quando l’IM dei genitori è accompagnato da ulteriori fattori di stress come conflitti domestici o tensioni finanziarie, i rischi a lungo termine per i bambini sono esacerbati. Inoltre, la cronicità dell’IM dei genitori ha implicazioni critiche per i bambini. Quando i fattori di stress e l’IM dei genitori sono persistenti, aumenta il rischio di esiti avversi sullo sviluppo dei bambini, esponendoli a un rischio maggiore di stress e di sviluppo della propria psicopatologia. Ciò evidenzia la necessità fondamentale di interventi che affrontino l’IM dei genitori e lo spettro più ampio di stress genitoriale e i suoi molteplici impatti sui bambini.
Nonostante la necessità per i genitori di migliorare i sintomi di stress e di salute mentale, la maggior parte dei genitori non accede a trattamenti basati sull’evidenza. Precedenti ricerche hanno documentato molti ostacoli che impediscono ai genitori di accedere alle cure. Queste barriere includono arretrati nei servizi, lunghe liste d’attesa, costi elevati della terapia individuale, mancanza di informazioni su dove accedere agli interventi e richieste schiaccianti di assistenza all’infanzia. Inoltre, sebbene esistano trattamenti basati sull’evidenza, la maggior parte degli interventi non affronta in modo completo la salute mentale sia dei genitori che dei bambini. Questo divario nei servizi è significativo, date le prove meta-analitiche che indicano che i programmi di doppia generazione, che mirano contemporaneamente all’IM dei genitori e al benessere dei bambini, producono impatti maggiori del 50% nel promuovere risultati positivi per i bambini rispetto ai programmi focalizzati esclusivamente sulla gestione dei genitori. MI. Esiste una chiara necessità di fornire soluzioni accessibili e scalabili che promuovano una salute mentale positiva e risultati di sviluppo nei bambini a rischio. Gli interventi digitali sulla salute mentale offrono una potenziale strada per affrontare i bisogni familiari e gli ostacoli all’assistenza che rappresentano un’opzione accessibile e a basso costo, e la ricerca mostra grandi promesse per il trattamento della depressione adulta utilizzando questi metodi. Ulteriori ricerche emergenti evidenziano l’efficacia dei programmi basati su app nel migliorare l’IM dei genitori e le interazioni genitore-figlio. Tuttavia, i programmi esistenti basati su app o mHealth sono molto limitati e si rivolgono sia alla salute mentale dei genitori che alle competenze genitoriali, che indirettamente mirano al benessere dei bambini.
In risposta a questa esigenza, i ricercatori hanno condotto una ricerca qualitativa (cioè focus group e interviste individuali con genitori con esperienze vissute) e si sono consultati con un comitato consultivo dei genitori per co-sviluppare un programma che affrontasse contemporaneamente l'IM genitoriale e la genitorialità. I risultati suggerivano che i genitori desideravano servizi online accessibili basati sulla ricerca di esperti. Insieme ai partner dei pazienti e agli operatori della comunità, i ricercatori hanno poi sviluppato il programma basato sull’app BEAM (Building Emotional Awareness and Mental Health). Il programma BEAM è in linea con le migliori pratiche dei programmi di mHealth, comprese le priorità orientate al paziente, le iterazioni a ciclo rapido per facilitare i miglioramenti continui e l’impegno per un’assistenza basata sull’evidenza. Gli elementi chiave del programma BEAM originale includono: (1) video educativi guidati da esperti che utilizzano la terapia transdiagnostica e strategie genitoriali incentrate sulle emozioni; (2) brevi sessioni di gruppo per consolidare il contenuto terapeutico e costruire il supporto sociale; (3) un forum comunitario per migliorare la connessione sociale; e (4) monitoraggio dei sintomi per monitorare i progressi. In caso di crisi di salute mentale o genitoriale, i coach clinici consultano anche telefonicamente. BEAM si basa sulle prove emerse dal lavoro di sintesi delle conoscenze del team investigativo, suggerendo che le terapie di mHealth possono affrontare l'IM dei genitori e allo stesso tempo si rivolgono ai genitori.
L’intervento BEAM ha costantemente dimostrato risultati promettenti in vari studi fino ad oggi. L'ultimo RCT di fase II condotto dal team investigativo con madri di bambini piccoli ha rilevato che il programma BEAM ha sovraperformato la condizione di controllo Services-as-usual (SAU). Sono stati osservati miglioramenti significativi nei sintomi di infarto miocardico dei genitori, tra cui ansia, rabbia e uso di alcol. Inoltre, BEAM si è rivelato efficace nel ridurre le pratiche genitoriali dure e le interazioni negative genitore-figlio, con miglioramenti sostanziali osservati per le famiglie che vivono in povertà. Questo studio ha anche mostrato un notevole coinvolgimento dei partecipanti con tassi di fidelizzazione (84%), paragonabili alle sessioni di terapia di persona. Questa fase di ricerca si è basata e ha replicato il successo di studi precedenti sia con un progetto pilota aperto che con un RCT pilota che dimostrano l'efficacia di BEAM nel ridurre i sintomi dell'infarto miocardico come depressione, ansia, rabbia, problemi di sonno e uso di sostanze. Il feedback qualitativo degli studi iniziali ha sottolineato l’impatto positivo del programma BEAM sulla salute mentale e sulla genitorialità, portando a una migliore qualità della vita e a migliori relazioni familiari. I partecipanti hanno inoltre sottolineato il valore del supporto sociale ottenuto attraverso la comunità online.
Per rispondere ulteriormente alle esigenze di salute mentale della famiglia, questo studio metterà alla prova la disponibilità del programma BEAM per la scalabilità. Lo studio attuale prevede un disegno di prova ibrido di efficacia e implementazione per basarsi sul lavoro precedente. I ricercatori utilizzeranno sia parametri di efficacia che di implementazione, compresi follow-up a breve termine dei risultati primari insieme a follow-up a lungo termine della salute mentale e dei risultati socio-sviluppo con dati amministrativi collegati. Questo disegno ibrido segue il modello di “tipo 2”, in cui l’efficacia e l’implementazione sono obiettivi co-primari e possono essere monitorati simultaneamente man mano che lo studio procede. Questo approccio è coerente con lo sviluppo del programma a ciclo rapido del team investigativo fino ad oggi in cui BEAM è stato testato e adattato in risposta al feedback dei pazienti e degli operatori sanitari attraverso ogni iterazione.
Questo processo di implementazione mira a massimizzare l'accessibilità, l'equità e l'efficacia di BEAM per la futura implementazione a livello nazionale. Per l'attuale prova di implementazione, i ricercatori hanno condotto una ricostruzione completa dell'app per creare BEAM versione 2.0 sulla base del feedback dei partecipanti e del comitato consultivo dei genitori. Gli aggiornamenti di BEAM 2.0 includono miglioramenti ai contenuti video psicoeducativi (ad es. produzione video di alta qualità, animazioni, sottotitoli), l'esperienza utente dell'applicazione mobile (ad es. notifiche push, messaggistica diretta, lettore video integrato che regola la qualità video in base alla larghezza di banda disponibile, piattaforma facile da navigare) e funzionalità su tutti i sistemi operativi dei dispositivi mobili (iOS, Android). I video psicoeducativi settimanali, i brevi sondaggi sul monitoraggio dei sintomi e il forum della comunità di supporto sociale sono ora ospitati perfettamente nell'app BEAM. Altri aspetti del programma includono check-in individuali con peer coach qualificati, sessioni di gruppo e una connessione a un navigatore di sistema, il cui ruolo sarà quello di supportare i partecipanti nell'accesso alle risorse della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leslie E Roos, PhD
- Numero di telefono: 2044747400
- Email: leslie.roos@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maryem Zahra Project Coordinator, Bachelor of Arts (Hon)
- Email: Maryem.Zahra@umanitoba.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Reclutamento
- University of Manitoba - Department of Psychology & Pediatrics
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Contatto:
- Leslie E Roos, PhD
- Numero di telefono: 2044747400
- Email: leslie.roos@umanitoba.ca
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Contatto:
- Grace Zhou
- Email: grace.zhou@umanitoba.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi da moderati a gravi di depressione, ansia, stress genitoriale e/o rabbia (misurati con PHQ-9, GAD-7, PSI e PROMIS-Anger). Coloro che non presentano sintomi da moderati a gravi incontreranno un membro del team di ricerca del programma per determinare l'idoneità. Questa decisione di ammissibilità si baserà sul giudizio clinico, garantendo che coloro che ne hanno bisogno possano partecipare.
- Essere un genitore o una persona che si prende cura di un bambino di età compresa tra 24 e 71 mesi (ovvero tra 2 e 5 anni), di qualsiasi genere.
- Vivere a Manitoba.
- In grado di partecipare ai check-in (da 15 a 60 minuti) tramite Zoom, telefono, messaggistica diretta con un peer coach genitore.
- 18 anni o più.
- In grado di comprendere/leggere/parlare in inglese.
- Disposto a completare quattro questionari da 45 minuti.
- Durante la verifica dell'idoneità, una domanda chiede se i partecipanti hanno accesso a un dispositivo elettronico per visualizzare video e partecipare alle riunioni Zoom. Ai partecipanti che non hanno accesso verrà chiesto di contattare il gruppo di ricerca. Il team potrebbe essere in grado di accogliere un numero limitato di partecipanti fornendo i dispositivi pertinenti per la durata dello studio.
- I partecipanti hanno indirizzi IP in Manitoba, Canada, come determinato dall'indirizzo IP in REDCap al momento del completamento del questionario di screening dell'idoneità. Ai partecipanti verrà richiesto di caricare in modo sicuro una foto che includa sia un documento d'identità valido del governo di Manitoba sia il volto del partecipante (ovvero un "selfie").
Criteri di esclusione:
- Vivere fuori Manitoba.
- Essere genitore o tutore principale di un bambino di età non compresa tra 24 e 71 mesi (cioè 2-5 anni).
- Partecipato in precedenza a un precedente studio BEAM.
- I genitori che segnalano atti di autolesionismo che hanno richiesto cure mediche negli ultimi sei mesi o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno non saranno idonei a partecipare al BEAM a meno che il partecipante non sia impegnato in una terapia individuale che si occupa di questo livello di rischio acuto con uno dei seguenti professionisti per tutta la durata del programma BEAM: psichiatra, psicologo, assistente sociale o psicoterapeuta. Il team di ricerca invierà un'e-mail a tutti i potenziali partecipanti in attesa di idoneità per programmare una telefonata. Questa chiamata determinerà se è fattibile mettere in contatto il partecipante con un terapista individuale per gestire esigenze specifiche prima di impegnarsi nel programma BEAM e discuterà se il programma BEAM è adatto alle esigenze attuali del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo del programma Beam
Tutti i partecipanti allo studio completeranno 12 settimane del programma del raggio.
Ogni settimana di raggio include: (a) 15-20 minuti di contenuto di video di salute mentale e genitorialità terapeutica, (b) esercizi per praticare le abilità chiave, (c) l'accesso al forum online per coltivare il supporto sociale attraverso l'interazione con altri genitori e allenatori di pari, (d) che controllano i battito di e-e) Monitoraggio dei sintomi per tenere traccia dei progressi.
I partecipanti saranno inoltre invitati a sessioni di drop-in del gruppo virtuale facilitato dagli allenatori peer e saranno collegati a un navigatore di sistemi che può sostenere i partecipanti nell'accesso ad altre risorse della comunità (ad es. Programmi di assistenza all'infanzia, assistenza legale, alloggi).
I co-genitori avranno accesso a tutti i componenti del programma di raggio ad eccezione di (d).
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Il programma BEAM si basa sulle migliori pratiche di mHealth e su principi di progettazione di programmi basati sull’evidenza con gli obiettivi principali di migliorare la salute mentale materna e promuovere la genitorialità di supporto. Il contenuto del programma si basa sulla salute mentale transdiagnostica focalizzata sulle emozioni e sui principi della terapia cognitivo comportamentale della terza ondata come la terapia dialettica comportamentale, la terapia dell'accettazione e dell'impegno e il protocollo unificato. La consegna del programma sarà facilitata attraverso un'applicazione mobile. Il programma BEAM utilizza un modello di assistenza graduale per rispondere alla pressante necessità di interventi di salute mentale accessibili ed efficaci. L’assistenza graduale è una struttura che fornisce servizi di salute mentale in modo graduale, garantendo che i partecipanti ricevano livelli adeguati di supporto in base alla gravità dei bisogni. Al centro di questo modello ci sono i peer coach BEAM, che avranno il contatto più diretto con i partecipanti. I peer coach sono formati per inoltrare le preoccupazioni al team clinico del programma come richiesto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel composito dei sintomi della salute mentale dei genitori.
Lasso di tempo: Tutte le misure devono essere valutate prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Il punteggio composito sulla salute mentale dei genitori sarà definito in modo univoco per ciascun partecipante utilizzando una media ponderata del profilo di salute mentale pre-intervento (T1) (ad esempio, sintomi auto-riportati di depressione, ansia, rabbia, problemi di sonno e stress genitoriale). I sintomi pre-intervento al di sopra dei cut-off clinici stabiliti saranno centrati sulla media, standardizzati e inclusi nel punteggio composito dei sintomi di salute mentale del partecipante, ponderato in base alla gravità del sintomo pre-intervento. In questo modo, il risultato primario monitorerà il cambiamento medio nei sintomi pre-intervento clinicamente più elevati di ciascun partecipante. Questo composito utilizzerà misure convalidate della gravità dei sintomi della depressione (Questionario sulla salute del paziente-9), della gravità dei sintomi dell'ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7), della rabbia (PROMIS Anger), dei disturbi del sonno (PROMIS Sleep Disturbance) e dello stress genitoriale (Parenting Stress Index). - 4a Edizione - Forma breve). Anche la variazione in ciascuna misura è un risultato secondario, descritto di seguito. |
Tutte le misure devono essere valutate prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Fattibilità del programma BEAM.
Lasso di tempo: Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2).
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La fattibilità del programma BEAM sarà valutata utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ).
Il MAUQ è una misura di autovalutazione con tre sottoscale che valutano la facilità d'uso (i punteggi vanno da 5 a 35), l'interfaccia e la soddisfazione (i punteggi vanno da 7 a 49) e l'utilità (i punteggi vanno da 6 a 42), dove un punteggio elevato i punteggi indicano una migliore usabilità.
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Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2).
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Accettabilità e adozione del programma BEAM.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento (T2).
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L'accettabilità e l'adozione del programma BEAM saranno valutate in tre modi: (1) tassi di abbandono, (2) analisi qualitativa delle risposte alle domande del focus group post-intervento che sondano gli ostacoli e i facilitatori al coinvolgimento del programma e (3) coinvolgimento del programma misure dai dati dell'app back-end (ad esempio, numero di accessi, tempo trascorso sull'app, post sul forum, coinvolgimento del coach, coinvolgimento della sessione drop-in e coinvolgimento del navigatore di sistema).
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Da valutare prima dell'intervento (T1), durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi depressivi dei genitori.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I sintomi depressivi dei genitori saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Il PHQ-9 è una misura self-report della gravità dei sintomi della depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nei sintomi di ansia dei genitori.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I sintomi di ansia dei genitori saranno misurati utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Il GAD-7 è una misura self-report della gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nei sintomi della rabbia dei genitori.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I sintomi della rabbia dei genitori saranno misurati utilizzando la scala della rabbia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Il PROMIS-Anger è una misura self-report dei sintomi della rabbia.
I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano più sintomi di rabbia.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nei problemi di sonno dei genitori.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I problemi del sonno dei genitori saranno misurati utilizzando la scala dei disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Il PROMIS-Sleep Disturbance è una misura di autovalutazione dei disturbi del sonno.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nel consumo di alcol da parte dei genitori.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I sintomi di ansia dei genitori saranno misurati utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
L’AUDIT è una misura self-report della frequenza del consumo di alcol, dei comportamenti di consumo e della frequenza delle caratteristiche psicologiche correlate all’alcol.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano problemi di consumo di alcol più gravi.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nel consumo di cannabis da parte dei genitori.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I sintomi di ansia dei genitori saranno misurati utilizzando il Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R).
Il CUDIT-R è una misura self-report della frequenza del consumo di cannabis, dei problemi, della dipendenza e delle caratteristiche psicologiche legate alla cannabis.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi legati al consumo di cannabis.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nello stress genitoriale.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Lo stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index - 4a edizione - Forma breve (PSI-4-SF).
Il PSI-4-SF è una misura di autovalutazione che cattura tre fonti di stress; dallo stress dei genitori, da un bambino difficile e dalle interazioni genitore-figlio.
I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress genitoriale.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nelle dure pratiche disciplinari genitoriali.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Le pratiche genitoriali dure saranno misurate utilizzando 10 elementi che misurano l'iperreattività dalla Parenting Scale (PS-Iperreattività).
La PS-Iperreattività è una misura self-report del comportamento genitoriale e della disciplina disfunzionale nei genitori con bambini piccoli.
I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di pratiche disciplinari inefficaci.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nei sintomi della salute mentale del bambino.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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I sintomi della salute mentale del bambino saranno misurati utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL).
Il CBCL è una misura riferita ai genitori dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
I punteggi totali vanno da 0 a 198, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di salute mentale.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nello sviluppo socio-emotivo del bambino.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Lo sviluppo socioemotivo del bambino sarà misurato utilizzando i questionari Ages and Stages: Socioemotional, seconda edizione (ASQ:SE-2).
L'ASQ:SE-2 è uno strumento di screening che identifica le sfide socio-emotive in una serie di ambiti dello sviluppo.
Il numero di elementi sull'ASQ:SE-2 dipende dall'età del bambino.
I punteggi più alti rappresentano sfide socio-emotive più gravi.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nello sviluppo del bambino.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Lo sviluppo del bambino sarà misurato utilizzando il questionario Ages and Stages, terza edizione (ASQ-3).
L'ASQ-3 è uno strumento di screening dei rapporti dei genitori che misura il progresso dello sviluppo del bambino nei settori della comunicazione, motorio, della risoluzione dei problemi e personale-sociale.
Il numero di elementi sull'ASQ:SE-2 dipende dall'età del bambino.
I punteggi più alti rappresentano un numero maggiore di traguardi di sviluppo raggiunti e una maggiore preparazione scolastica.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell’autoefficacia genitoriale.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata utilizzando 4 elementi del Parenting Stress Index - 4a edizione - Forma breve (PSI-4-SF).
Questi 4 item misurano l’autoefficacia genitoriale.
I punteggi totali vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una minore autoefficacia genitoriale.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Cambiamento nel supporto sociale.
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Il supporto sociale sarà misurato utilizzando il questionario sull'efficacia del supporto sociale (SSEQ).
L'SSEQ è una misura self-report dell'efficacia del supporto del partner.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia del supporto del partner.
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Da valutare prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 6 mesi (T3) e al follow-up a 12 mesi (T4).
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Esperienze discriminatorie.
Lasso di tempo: Da valutare pre-intervento (T1).
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La discriminazione sarà misurata utilizzando la Everyday Discrimination Scale (EDS).
L’EDS è una misura self-report delle esperienze discriminatorie.
I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano esperienze più discriminatorie.
Questa misura può essere utilizzata come mediatore esplorativo o moderatore del cambiamento.
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Da valutare pre-intervento (T1).
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Esperienze infantili avverse.
Lasso di tempo: Da valutare pre-intervento (T1).
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Le esperienze infantili avverse saranno misurate utilizzando il questionario Adverse Childhood Experiences (ACE).
L'ACE è una misura self-report delle esperienze dell'infanzia che potrebbero essere state negligenti, abusive o violente.
I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano esperienze infantili più avverse.
Questa misura può essere utilizzata come mediatore esplorativo o moderatore del cambiamento.
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Da valutare pre-intervento (T1).
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Alleanza terapeutica.
Lasso di tempo: Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2).
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L'alleanza terapeutica tra peer coach e partecipanti sarà valutata utilizzando il Brief Revised Working Alliance Inventory (BR-WAI).
Il BR-WAI è una misura composta da 16 item che valuta i legami, i compiti e gli obiettivi all’interno della relazione terapeutica.
Punteggi più alti indicano un’alleanza più forte.
Questa misura può essere utilizzata come mediatore esplorativo o moderatore del cambiamento.
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Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2).
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Cambiamento nelle misure amministrative relative alla sanità familiare, all’istruzione e all’utilizzo dei servizi sociali.
Lasso di tempo: I dati amministrativi verranno estratti dalla data del parto (età 0) fino all'età di 8 anni.
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I registri governativi del Manitoba Population Research Data Repository valuteranno i cambiamenti nella salute familiare, nell'istruzione e nell'uso dei servizi sociali da 0 a 8 anni. Il modulo di screening per la prima casa delle famiglie valuta le condizioni di salute perinatali e l'uso di sostanze perinatali.
Il sistema informativo sulla gestione della salute mentale valuta la malattia mentale di genitori e figli e l'accesso ai servizi di salute mentale.
I dati degli Hospital Abstracts misurano le malattie fisiche dei genitori e dei figli, i ricoveri ospedalieri, le visite al pronto soccorso.
Il Manitoba Immunization Monitoring System valuta la storia delle vaccinazioni.
La rete di informazione sul programma sui farmaci misura i farmaci prescritti.
Lo strumento Early Developmental valuta lo sviluppo del linguaggio e la competenza sociale.
L'iscrizione, i voti e la valutazione misurano il grado, l'alfabetizzazione/matematica adeguati all'età nel grado 3. Manitoba Education Special Needs valuta se al bambino sono stati assegnati finanziamenti per bisogni speciali dalla provincia di Manitoba.
I dati del registro di mortalità delle statistiche vitali misurano la causa della morte.
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I dati amministrativi verranno estratti dalla data del parto (età 0) fino all'età di 8 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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