- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06455397
Aufbau von emotionalem Bewusstsein und psychischer Gesundheit (BEAM) 2024–2027 (BEAM)
Implementierung von BEAM: Ein mHealth-Tool zur Vorbeugung psychischer Gesundheitsprobleme und zur Verbesserung der Entwicklungsergebnisse bei kleinen Kindern
Kinder reagieren in den ersten fünf Lebensjahren sehr empfindlich auf Widrigkeiten, wobei die Belastung mit einer chronischen psychischen Erkrankung der Eltern durchweg mit sozioemotionalen Beeinträchtigungen und psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern verbunden ist. Kinder, die während der COVID-19-Pandemie geboren wurden, waren einem beispiellosen Ausmaß an elterlichem Stress ausgesetzt, wobei die Häufigkeit von Myokardinfarkten bei den Eltern dreimal so hoch war wie vor der Pandemie. Diese Situation unterstreicht den dringenden Bedarf an skalierbaren Lösungen zur Förderung positiver psychischer Gesundheit und Entwicklungsergebnisse für eine Generation von Kindern. Als Reaktion darauf entwickelten die Forscher das Programm Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM), eine innovative mobile Gesundheitslösung (mHealth) für Eltern kleiner Kinder. Bisherige klinische Studien zur Evaluierung von BEAM haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt und eine Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und strengen Erziehungspraktiken bei Eltern nachgewiesen. Bei diesem Versuch handelt es sich um ein Hybriddesign aus Effektivität und Implementierung mit den vorrangigen Zielen, (1) die Wirksamkeit von BEAM bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Entwicklungsergebnisse von Kindern zu bestimmen und (2) die Implementierung von BEAM in der Gemeinschaft anhand von Metriken wie Durchführbarkeit, Akzeptanz, und Aufnahme. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BEAM bei der Verbesserung langfristiger biopsychosozialer Familienergebnisse anhand von Verwaltungsdaten zu messen. Ein letztes exploratives Ziel dieser Studie wird die Messung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Bereitstellung von BEAM im Vergleich zu bestehenden Gesundheitsprogrammen sein.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Umsetzung der BEAM-Intervention in der Gemeinde anhand einer Stichprobe von 400 teilnehmenden Eltern mit einem Kind im Alter von 24 bis 71 Monaten bewertet. Die Studienteilnehmer absolvieren 12 Wochen lang Psychoedukationsmodule in der BEAM-App, haben Zugang zu einem Online-Forum zur sozialen Unterstützung und können sich an einen Peer-Coach wenden. Die Beurteilung der Eltern- und Kindersymptome erfolgt vor Beginn des BEAM-Tests (T1), unmittelbar nach der letzten Woche der BEAM-Intervention (Post-Test, T2), 6-Monats-Follow-up (T3) und 12 Monate Nachuntersuchung (T4).
Das BEAM-Programm bietet eine vielversprechende Lösung zur Behandlung erhöhter psychischer Symptome der Eltern, Erziehungsstress und damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der kindlichen Funktionsfähigkeit. Der vorliegende Implementierungsversuch zielt darauf ab, die durch einen offenen Pilotversuch und RCT des BEAM-Programms geschaffenen Grundlagen zu erweitern und in einem nächsten Schritt die Bereitschaft von BEAM für eine landesweite Skalierung zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten fünf Lebensjahre eines Kindes markieren eine kritische Entwicklungsphase und eine Zeit hoher Sensibilität gegenüber Umweltstressoren, einschließlich der Auswirkungen elterlicher psychischer Erkrankungen (MI) und elterlichem Stress. Die Forschung bringt elterlichen Myokardinfarkt immer wieder mit einem breiten Spektrum kindlicher Probleme in Verbindung, darunter Reizbarkeit, Schlafstörungen und sozioemotionale Entwicklungsstörungen. Diese negativen Folgen werden häufig auf Umweltfaktoren zurückgeführt, darunter die Vorbildfunktion der Eltern für maladaptive Strategien zur Bewältigung von Emotionen wie Vermeidung und Aggression sowie strenge Erziehungspraktiken, die durch reaktive Disziplin und konflikthafte Interaktionen gekennzeichnet sind. Insbesondere wenn der elterliche Myokardinfarkt mit zusätzlichen Stressfaktoren wie häuslichen Konflikten oder finanziellen Belastungen einhergeht, verschärfen sich die langfristigen Risiken für die Kinder. Darüber hinaus hat die Chronizität des elterlichen Myokardinfarkts entscheidende Auswirkungen auf die Kinder. Wenn Stressfaktoren und elterlicher MI anhalten, steigt das Risiko negativer Entwicklungsergebnisse für Kinder, wodurch Kinder einem erhöhten Risiko für Stress und die Entwicklung ihrer eigenen Psychopathologie ausgesetzt sind. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an Interventionen, die sich mit elterlichem Myokardinfarkt und dem breiteren Spektrum von Erziehungsstress und seinen vielfältigen Auswirkungen auf Kinder befassen.
Obwohl Eltern ihre Stress- und psychischen Symptome verbessern müssen, hat die Mehrheit der Eltern keinen Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen. Frühere Untersuchungen haben viele Hindernisse dokumentiert, die Eltern daran hindern, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen. Zu diesen Hindernissen gehören Leistungsrückstände, lange Wartelisten, hohe Kosten für Einzeltherapien, fehlende Informationen darüber, wo man Zugang zu Interventionen erhält, und eine überwältigende Nachfrage nach Kinderbetreuung. Obwohl es evidenzbasierte Behandlungen gibt, gehen die meisten Interventionen nicht umfassend auf die psychische Gesundheit von Eltern und Kindern ein. Diese Leistungslücke ist erheblich, wenn man bedenkt, dass metaanalytische Beweise dafür vorliegen, dass Dual-Generationen-Programme, die gleichzeitig auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Eltern und das Wohlergehen des Kindes abzielen, im Vergleich zu Programmen, die sich ausschließlich auf die Betreuung der Eltern konzentrieren, um 50 % größere Auswirkungen auf die Förderung positiver Ergebnisse für das Kind haben MI. Es besteht ein klarer Bedarf an der Bereitstellung zugänglicher und skalierbarer Lösungen, die eine positive psychische Gesundheit und Entwicklungsergebnisse bei gefährdeten Kindern fördern. Digitale Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bieten eine potenzielle Möglichkeit, auf familiäre Bedürfnisse und Hindernisse bei der Pflege einzugehen, die eine zugängliche und kostengünstige Option darstellen, und die Forschung zeigt, dass die Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit diesen Methoden vielversprechend ist. Weitere neue Forschungsergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit App-basierter Programme bei der Verbesserung des elterlichen MI und der Eltern-Kind-Interaktionen. Allerdings gibt es nur sehr begrenzte bestehende App-basierte oder mHealth-Programme, die sich sowohl auf die psychische Gesundheit der Eltern als auch auf die Erziehungskompetenzen konzentrieren, was indirekt auf das Wohlbefinden des Kindes abzielt.
Als Reaktion auf diesen Bedarf führten die Forscher qualitative Forschung durch (d. h. Fokusgruppen und Einzelinterviews mit Eltern mit eigener Erfahrung) und berieten sich mit einem Elternbeirat, um gemeinsam ein Programm zu entwickeln, das sich gleichzeitig mit elterlichem Myokardinfarkt und Elternschaft befasst. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Eltern zugängliche Online-Dienste wünschten, die auf Expertenforschung basieren. Zusammen mit Patienten, Partnern und Community-Anbietern entwickelten die Forscher dann das App-basierte Programm BEAM (Building Emotional Awareness and Mental Health). Das BEAM-Programm orientiert sich an Best Practices in mHealth-Programmen, einschließlich patientenorientierter Prioritäten, schneller Iterationen zur Erleichterung kontinuierlicher Verbesserungen und einer Verpflichtung zu evidenzbasierter Versorgung. Zu den Schlüsselelementen des ursprünglichen BEAM-Programms gehören: (1) von Experten geleitete Lehrvideos mit transdiagnostischer Therapie und emotionsorientierten Erziehungsstrategien; (2) kurze Gruppensitzungen zur Festigung therapeutischer Inhalte und zum Aufbau sozialer Unterstützung; (3) ein Community-Forum zur Verbesserung der sozialen Verbindung; und (4) Symptomüberwachung zur Verfolgung des Fortschritts. Im Falle einer psychischen oder elterlichen Krise beraten klinische Coaches auch telefonisch. BEAM baut auf Beweisen aus der Wissenssynthesearbeit des Untersuchungsteams auf, die darauf hindeuten, dass mHealth-Therapeutika Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Eltern bekämpfen und gleichzeitig die Eltern ansprechen können.
Die BEAM-Intervention hat bisher in verschiedenen Studien durchweg vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Die neueste Phase-II-RCT des Untersuchungsteams mit Müttern von Kleinkindern ergab, dass das BEAM-Programm die Kontrollbedingung „Services-as-usual“ (SAU) übertraf. Es wurden signifikante Verbesserungen der MI-Symptome der Eltern, einschließlich Angstzuständen, Wut und Alkoholkonsum, beobachtet. Darüber hinaus war BEAM wirksam bei der Reduzierung harter Erziehungspraktiken und negativer Eltern-Kind-Interaktionen, wobei erhebliche Verbesserungen für in Armut lebende Familien beobachtet wurden. Diese Studie zeigte auch ein bemerkenswertes Engagement der Teilnehmer bei den Bindungsraten (84 %), vergleichbar mit persönlichen Therapiesitzungen. Diese Forschungsphase baute auf den Erfolgen früherer Studien auf und wiederholte diese, wobei sowohl ein offener Pilotversuch als auch ein Pilot-RCT die Wirksamkeit von BEAM bei der Reduzierung von MI-Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen, Wut, Schlafproblemen und Substanzgebrauch demonstrierten. Das qualitative Feedback aus den ersten Versuchen betonte die positiven Auswirkungen des BEAM-Programms auf die psychische Gesundheit und die Elternschaft, was zu einer verbesserten Lebensqualität und besseren familiären Beziehungen führte. Die Teilnehmer betonten auch den Wert der sozialen Unterstützung, die sie durch die Online-Community erhalten.
Um weiter auf die Bedürfnisse der Familie im Bereich der psychischen Gesundheit einzugehen, wird dieser Versuch die Skalierbarkeit des BEAM-Programms testen. Die aktuelle Studie umfasst ein hybrides Wirksamkeits-Implementierungs-Testdesign, das auf früheren Arbeiten aufbaut. Die Forscher werden sowohl Wirksamkeits- als auch Umsetzungsmetriken verwenden, einschließlich kurzfristiger Nachverfolgungen primärer Ergebnisse sowie längerfristiger Nachverfolgungen der psychischen Gesundheit und der Ergebnisse der sozialen Entwicklung mit verknüpften Verwaltungsdaten. Dieses Hybriddesign folgt dem „Typ-2“-Modell, bei dem Wirksamkeit und Umsetzung zwei vorrangige Ziele sind und im Verlauf der Studie gleichzeitig verfolgt werden können. Dieser Ansatz steht im Einklang mit der bisherigen Entwicklung des Schnellzyklusprogramms des Untersuchungsteams, bei dem BEAM in jeder Iteration als Reaktion auf das Feedback von Patienten und Anbietern getestet und angepasst wurde.
Dieser Implementierungsversuch zielt darauf ab, die Zugänglichkeit, Gleichberechtigung und Wirksamkeit von BEAM für die künftige landesweite Implementierung zu maximieren. Für den aktuellen Implementierungsversuch führten die Forscher eine vollständige App-Neuerstellung durch, um BEAM Version 2.0 basierend auf dem Feedback der Teilnehmer und des Elternbeirats zu erstellen. BEAM 2.0-Updates umfassen Verbesserungen an psychoedukativen Videoinhalten (z. B. hochwertige Videoproduktion, Animationen, Untertitel), das Benutzererlebnis der mobilen Anwendung (z. B. Push-Benachrichtigungen, Direktnachrichten, integrierter Videoplayer, der die Videoqualität an die verfügbare Bandbreite anpasst, einfach zu navigierende Plattform) und Funktionalität für alle Betriebssysteme mobiler Geräte (iOS, Android). Die wöchentlichen psychoedukativen Videos, kurzen Umfragen zur Symptomverfolgung und das Community-Forum zur sozialen Unterstützung sind jetzt nahtlos in der BEAM-App integriert. Weitere Aspekte des Programms umfassen individuelle Check-ins mit ausgebildeten Peer-Coaches, Gruppen-Drop-in-Sitzungen und die Verbindung zu einem Systemnavigator, dessen Aufgabe es sein wird, die Teilnehmer beim Zugriff auf Community-Ressourcen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leslie E Roos, PhD
- Telefonnummer: 2044747400
- E-Mail: leslie.roos@umanitoba.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maryem Zahra Project Coordinator, Bachelor of Arts (Hon)
- E-Mail: Maryem.Zahra@umanitoba.ca
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrutierung
- University of Manitoba - Department of Psychology & Pediatrics
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Kontakt:
- Leslie E Roos, PhD
- Telefonnummer: 2044747400
- E-Mail: leslie.roos@umanitoba.ca
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Kontakt:
- Grace Zhou
- E-Mail: grace.zhou@umanitoba.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Symptome von Depression, Angst, elterlichem Stress und/oder Wut (gemessen anhand von PHQ-9, GAD-7, PSI und PROMIS-Anger). Diejenigen, die keine mittelschweren bis schweren Symptome haben, treffen sich mit einem Mitglied des Forschungsteams des Programms, um die Eignung zu ermitteln. Diese Eignungsentscheidung basiert auf einer klinischen Beurteilung, um sicherzustellen, dass Bedürftige teilnehmen können.
- Eltern oder Hauptbetreuer eines 24 bis 71 Monate alten (d. h. 2 bis 5 Jahre alten) Kindes sein.
- Lebt in Manitoba.
- Möglichkeit zur Teilnahme an Check-Ins (15 bis 60 Minuten) über Zoom, Telefon oder Direktnachrichten mit einem Eltern-Peer-Coach.
- 18 Jahre oder älter.
- Kann Englisch verstehen/lesen/sprechen.
- Bereit, vier 45-minütige Fragebögen auszufüllen.
- Bei der Eignungsprüfung wird gefragt, ob die Teilnehmer Zugriff auf ein elektronisches Gerät zum Ansehen von Videos und zur Teilnahme an Zoom-Meetings haben. Teilnehmer, die keinen Zugang haben, werden gebeten, sich an das Forschungsteam zu wenden. Das Team kann möglicherweise eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern unterbringen, indem es für die Dauer der Studie relevante Geräte bereitstellt.
- Die Teilnehmer verfügen über IP-Adressen in Manitoba, Kanada, wie durch die IP-Adresse in REDCap zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens zur Eignungsprüfung bestimmt. Die Teilnehmer müssen sicher ein Foto hochladen, das sowohl einen gültigen Personalausweis der Regierung von Manitoba als auch das Gesicht des Teilnehmers (d. h. ein „Selfie“) enthält.
Ausschlusskriterien:
- Lebt außerhalb von Manitoba.
- Eltern oder Hauptbetreuer eines Kindes im Alter zwischen 24 und 71 Monaten (d. h. 2–5 Jahren) sein.
- Zuvor an einer früheren BEAM-Studie teilgenommen.
- Eltern, die eine Selbstverletzung melden, die innerhalb der letzten sechs Monate ärztliche Hilfe erforderte, oder einen Suizidversuch im vergangenen Jahr, sind von der Teilnahme an BEAM ausgeschlossen, es sei denn, der Teilnehmer nimmt an einer Einzeltherapie teil, die diesem akuten Risikoniveau mit einem der folgenden Punkte Rechnung trägt Fachkräfte für die Dauer des BEAM-Programms: Psychiater, Psychologe, Sozialarbeiter oder Psychotherapeut. Das Forschungsteam sendet allen potenziellen Teilnehmern, deren Berechtigung noch aussteht, eine E-Mail, um einen Telefonanruf zu vereinbaren. Bei diesem Anruf wird ermittelt, ob es möglich ist, den Teilnehmer mit einem einzelnen Therapeuten zusammenzubringen, um seine spezifischen Bedürfnisse zu verwalten, bevor er sich am BEAM-Programm beteiligt, und es wird besprochen, ob das BEAM-Programm für die aktuellen Bedürfnisse des Teilnehmers geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Strahlprogrammgruppe
Alle Studienteilnehmer werden 12 Wochen des Strahlprogramms abschließen.
Jede Woche des Strahls umfasst: (a) 15-20 Minuten therapeutischer psychischer Gesundheit und Elternvideoinhalte, (b) Übungen zum Üben von Schlüsselfähigkeiten, (c) Zugang zum Online-Forum, um die soziale Unterstützung durch Interaktion mit anderen Eltern und Peer-Trainern zu fördern. Symptomüberwachung zur Verfolgung des Fortschritts.
Die Teilnehmer werden außerdem zu den von Peer-Coaches erleichterten Virtual Group-Drop-In-Sitzungen eingeladen und mit einem System-Navigator in Verbindung gebracht, der Teilnehmer beim Zugang zu anderen Gemeinschaftsressourcen (z. B. Kinderbetreuungsprogramme, Rechtshilfe, Wohnungsbau) unterstützen kann.
Co-Eltern haben Zugriff auf alle Komponenten des Strahlprogramms mit Ausnahme von (d).
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Das BEAM-Programm basiert auf bewährten mHealth-Praktiken und evidenzbasierten Programmdesignprinzipien mit den Hauptzielen, die psychische Gesundheit von Müttern zu verbessern und eine unterstützende Elternschaft zu fördern. Der Programminhalt basiert auf transdiagnostischer, emotionsfokussierter psychischer Gesundheit und Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie der dritten Welle wie der dialektischen Verhaltenstherapie, der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und dem Unified Protocol. Die Programmbereitstellung wird durch eine mobile Anwendung erleichtert. Das BEAM-Programm nutzt ein abgestuftes Pflegemodell, um den dringenden Bedarf an zugänglichen und wirksamen Interventionen für die psychische Gesundheit zu decken. Bei der abgestuften Pflege handelt es sich um einen Rahmen, der psychiatrische Dienste auf abgestufte Weise bereitstellt und sicherstellt, dass die Teilnehmer je nach Schwere der Bedürfnisse ein angemessenes Maß an Unterstützung erhalten. Im Mittelpunkt dieses Modells stehen BEAM-Peer-Coaches, die den direktesten Kontakt zu den Teilnehmern haben. Peer-Coaches sind darin geschult, Bedenken bei Bedarf an das klinische Team des Programms weiterzuleiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptomzusammensetzung der psychischen Gesundheit der Eltern.
Zeitfenster: Alle Maßnahmen müssen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4) bewertet werden.
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Der zusammengesetzte Score für die psychische Gesundheit der Eltern wird für jeden Teilnehmer anhand eines gewichteten Durchschnitts seines psychischen Gesundheitsprofils vor der Intervention (T1) (d. h. selbstberichtete Symptome von Depression, Angstzuständen, Wut, Schlafproblemen und Erziehungsstress) eindeutig definiert. Symptome vor der Intervention, die über den festgelegten klinischen Grenzwerten liegen, werden mittelwertzentriert, standardisiert und in die zusammengesetzte Bewertung der psychischen Gesundheitssymptome des Teilnehmers einbezogen, gewichtet nach dem Schweregrad des Symptoms vor der Intervention. Auf diese Weise wird das primäre Ergebnis die mittlere Veränderung der klinisch am stärksten ausgeprägten Symptome jedes Teilnehmers vor der Intervention verfolgen. In dieser Zusammensetzung werden validierte Messungen der Schwere der Depressionssymptome (Patientengesundheitsfragebogen 9), der Schwere der Angstsymptome (Generalisierte Angststörung 7), der Wut (PROMIS Anger), der Schlafstörungen (PROMIS Sleep Disturbance) und des Erziehungsstresses (Parenting Stress Index) verwendet – 4. Auflage – Kurzform). Die Änderung jeder Kennzahl ist ebenfalls ein sekundäres Ergebnis, das im Folgenden beschrieben wird. |
Alle Maßnahmen müssen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4) bewertet werden.
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Machbarkeit des BEAM-Programms.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff zu beurteilen (T2).
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Die Machbarkeit des BEAM-Programms wird anhand des mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bewertet.
Der MAUQ ist ein Selbsteinschätzungsmaß mit drei Unterskalen, die Benutzerfreundlichkeit (Werte liegen zwischen 5 und 35), Schnittstelle und Zufriedenheit (Werte zwischen 7 und 49) und Nützlichkeit (Werte zwischen 6 und 42) bewerten, sofern sie hoch sind Die Ergebnisse deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff zu beurteilen (T2).
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Akzeptanz und Akzeptanz des BEAM-Programms.
Zeitfenster: Zu bewerten vor der Intervention (T1), während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (T2).
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Akzeptanz und Akzeptanz des BEAM-Programms werden auf drei Arten bewertet: (1) Fluktuationsraten, (2) qualitative Analyse der Antworten auf Fokusgruppenfragen nach der Intervention, die Hindernisse und Erleichterungen für das Programmengagement untersuchen, und (3) Programmengagement Maßnahmen anhand von Back-End-App-Daten (z. B. Anzahl der Anmeldungen, mit der App verbrachte Zeit, Forenbeiträge, Coach-Engagement, Drop-In-Sitzungs-Engagement und Systemnavigator-Engagement).
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Zu bewerten vor der Intervention (T1), während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die depressiven Symptome der Eltern werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Der PHQ-9 ist ein Selbstbericht zur Messung der Schwere der Depressionssymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung der Angstsymptome der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die Angstsymptome der Eltern werden mithilfe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen.
Der GAD-7 ist ein Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angstsymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung der Wutsymptome der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die Wutsymptome der Eltern werden mithilfe der PROMIS-Wutskala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen.
Der PROMIS-Wut ist ein Selbstbericht zur Messung von Wutsymptomen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf mehr Wutsymptome hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung der Schlafprobleme der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Schlafprobleme der Eltern werden anhand der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen.
Die PROMIS-Schlafstörung ist ein Selbstbericht zur Messung von Schlafstörungen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung des Alkoholkonsums der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die Angstsymptome der Eltern werden mithilfe des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen.
Der AUDIT ist ein Selbstbericht zur Messung der Häufigkeit des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und der Häufigkeit alkoholbedingter psychologischer Merkmale.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Alkoholprobleme hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung im Cannabiskonsum der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die Angstsymptome der Eltern werden mithilfe des überarbeiteten Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT-R) gemessen.
Der CUDIT-R ist ein Selbstbericht zur Messung der Häufigkeit des Cannabiskonsums, der Probleme, der Abhängigkeit und der mit Cannabis verbundenen psychologischen Merkmale.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Cannabiskonsumprobleme hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung des Erziehungsstresses.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Erziehungsstress wird anhand des Parenting Stress Index – 4. Auflage – Kurzform (PSI-4-SF) gemessen.
Der PSI-4-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das drei Stressquellen erfasst; durch den Stress der Eltern, durch ein schwieriges Kind und durch Eltern-Kind-Interaktionen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf mehr Erziehungsstress hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Änderung strenger Erziehungsdisziplinarpraktiken.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Harte Erziehungspraktiken werden anhand von 10 Elementen gemessen, die die Überreaktivität auf der Erziehungsskala (PS-Überreaktivität) messen.
Die PS-Überreaktivität ist ein Selbstberichtsmaß für Erziehungsverhalten und dysfunktionale Disziplin bei Eltern mit kleinen Kindern.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an ineffektiver Disziplinarpraxis hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung der psychischen Symptome bei Kindern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die Symptome der psychischen Gesundheit von Kindern werden anhand der Child Behavior Checklist (CBCL) gemessen.
Der CBCL ist ein von Eltern gemeldetes Maß für emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 198, wobei höhere Werte auf größere psychische Gesundheitsprobleme hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung in der sozioemotionalen Entwicklung von Kindern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die sozioemotionale Entwicklung von Kindern wird anhand der Ages and Stages Questionnaires: Socioemotional, Second Edition (ASQ:SE-2) gemessen.
Der ASQ:SE-2 ist ein Screening-Tool, das sozioemotionale Herausforderungen in einer Reihe von Entwicklungsbereichen identifiziert.
Die Anzahl der Elemente im ASQ:SE-2 hängt vom Alter des Kindes ab.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere sozioemotionale Herausforderungen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung in der kindlichen Entwicklung.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die kindliche Entwicklung wird anhand des Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) gemessen.
Der ASQ-3 ist ein Screening-Tool für Elternberichte, das den Entwicklungsfortschritt des Kindes in den Bereichen Kommunikation, Motorik, Problemlösung und persönlich-sozial misst.
Die Anzahl der Elemente im ASQ:SE-2 hängt vom Alter des Kindes ab.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Anzahl erreichter Entwicklungsmeilensteine und eine größere Schulreife.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand von 4 Elementen aus dem Parenting Stress Index – 4. Auflage – Kurzform (PSI-4-SF) gemessen.
Diese 4 Elemente messen die Selbstwirksamkeit der Eltern.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine geringere Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Veränderung der sozialen Unterstützung.
Zeitfenster: Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Die soziale Unterstützung wird anhand des Social Support Effectiveness Questionnaire (SSEQ) gemessen.
Der SSEQ ist ein Selbstbericht zur Messung der Wirksamkeit der Partnerunterstützung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Wirksamkeit der Partnerunterstützung hinweisen.
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Zu beurteilen vor der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten (T4).
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Diskriminierende Erfahrungen.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff zu beurteilen (T1).
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Die Diskriminierung wird anhand der Everyday Discrimination Scale (EDS) gemessen.
Das EDS ist ein Selbstbericht zur Messung diskriminierender Erfahrungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf mehr diskriminierende Erfahrungen hinweisen.
Diese Maßnahme kann als explorativer Vermittler oder Moderator von Veränderungen eingesetzt werden.
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Vor dem Eingriff zu beurteilen (T1).
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Negative Kindheitserlebnisse.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff zu beurteilen (T1).
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Unerwünschte Kindheitserfahrungen werden mithilfe des Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACEs) gemessen.
Bei den ACEs handelt es sich um ein selbstberichtetes Maß für Erfahrungen aus der Kindheit, die möglicherweise nachlässig, missbräuchlich oder gewalttätig waren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf negativere Kindheitserlebnisse hinweisen.
Diese Maßnahme kann als explorativer Vermittler oder Moderator von Veränderungen eingesetzt werden.
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Vor dem Eingriff zu beurteilen (T1).
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Therapeutische Allianz.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff zu beurteilen (T2).
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Die therapeutische Allianz zwischen Peer-Coaches und Teilnehmern wird anhand des Brief Revised Working Alliance Inventory (BR-WAI) bewertet.
Der BR-WAI ist ein 16-Punkte-Maß zur Beurteilung von Bindungen, Aufgaben und Zielen innerhalb der therapeutischen Beziehung.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Allianz hin.
Diese Maßnahme kann als explorativer Vermittler oder Moderator von Veränderungen eingesetzt werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff zu beurteilen (T2).
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Änderung der administrativen Maßnahmen zur Familiengesundheit, Bildung und Inanspruchnahme sozialer Dienste.
Zeitfenster: Verwaltungsdaten werden vom Geburtsdatum (Alter 0) bis zum Alter von 8 Jahren erfasst.
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Regierungsunterlagen aus dem Manitoba Population Research Data Repository werden Veränderungen in der Familiengesundheit, Bildung und Inanspruchnahme sozialer Dienste im Alter von 0 bis 8 Jahren bewerten. Das Families First Home Screening-Formular bewertet perinatale Gesundheitszustände und den perinatalen Substanzkonsum.
Das Informationssystem für das Management psychischer Gesundheit bewertet psychische Erkrankungen von Eltern und Kindern sowie den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten.
Krankenhaus-Abstracts-Daten messen körperliche Erkrankungen von Eltern und Kindern, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme.
Das Manitoba Immunization Monitoring System bewertet den Impfverlauf.
Das Drug Program Information Network misst die verschriebenen Medikamente.
Das Frühentwicklungsinstrument bewertet die Sprachentwicklung und die soziale Kompetenz.
Bei der Einschreibung, den Noten und der Bewertung werden die altersgerechte Note sowie die Lese- und Schreibfähigkeiten/Rechnungskompetenzen in der 3. Klasse gemessen. Manitoba Education Special Needs beurteilt, ob dem Kind von der Provinz Manitoba Fördermittel für besondere Bedürfnisse zugeteilt wurden.
Vital Statistics Mortality Registry Data misst die Todesursache.
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Verwaltungsdaten werden vom Geburtsdatum (Alter 0) bis zum Alter von 8 Jahren erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BEAM 2024-2027
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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