- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06455397
Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego (BEAM) 2024-2027 (BEAM)
Wdrażanie BEAM: narzędzia m-zdrowia umożliwiającego zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym i poprawę wyników rozwojowych małych dzieci
Dzieci są bardzo wrażliwe na przeciwności losu w ciągu pierwszych pięciu lat życia, a narażenie na przewlekłą chorobę psychiczną rodziców (MI) jest konsekwentnie powiązane z zaburzeniami społeczno-emocjonalnymi i problemami psychicznymi u dzieci. Dzieci urodzone podczas pandemii Covid-19 były narażone na bezprecedensowy poziom cierpienia rodziców, a zawał serca u rodziców zgłaszany był trzykrotnie częściej niż przed pandemią. Sytuacja ta uwydatniła pilną potrzebę opracowania skalowalnych rozwiązań zapewniających pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i rozwoju pokolenia dzieci. W odpowiedzi badacze opracowali program budowania świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego (BEAM), innowacyjne mobilne rozwiązanie w zakresie zdrowia (mHealth) dla rodziców małych dzieci. Dotychczasowe badania kliniczne oceniające BEAM dały obiecujące wyniki, wykazując zmniejszenie depresji, lęku i surowych praktyk rodzicielskich u rodziców. Badanie to obejmuje hybrydowy projekt skuteczności i wdrożenia, którego głównymi celami są (1) określenie skuteczności BEAM w poprawie zdrowia psychicznego i wyników rozwojowych dziecka oraz (2) ocena wdrożenia BEAM w społeczności za pomocą wskaźników takich jak wykonalność, akceptowalność, i wchłanianie. Drugorzędnym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności BEAM w poprawie długoterminowych wyników biopsychospołecznych rodziny przy użyciu danych administracyjnych. Ostatecznym celem eksploracyjnym tego badania będzie zmierzenie użyteczności kosztowej dostarczenia BEAM w porównaniu z istniejącymi programami zdrowotnymi.
Badanie to oceni skuteczność wdrożenia interwencji BEAM w społeczności na próbie 400 rodziców z dzieckiem w wieku 24–71 miesięcy. Uczestnicy badania ukończą 12-tygodniowe moduły psychoedukacji w aplikacji BEAM, z dostępem do internetowego forum wsparcia społecznego i odprawami u coacha rówieśniczego. Ocena objawów u rodziców i dzieci nastąpi na etapie poprzedzającym badanie przed rozpoczęciem BEAM (T1), bezpośrednio po ostatnim tygodniu interwencji BEAM (po teście, T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach kontynuacja (T4).
Program BEAM oferuje obiecujące rozwiązanie problemu podwyższonych objawów zdrowia psychicznego rodziców, stresu rodzicielskiego i powiązanych problemów z funkcjonowaniem dziecka. Obecna próba wdrożenia ma na celu rozszerzenie prac przygotowawczych ustanowionych w wyniku otwartej próby pilotażowej i RCT programu BEAM, co stanowi kolejny etap testowania gotowości BEAM do ogólnokrajowego skalowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowe pięć lat życia dziecka to krytyczna faza rozwoju i okres dużej wrażliwości na stresory środowiskowe, w tym wpływ choroby psychicznej rodziców (MI) i stres rodzicielski. Badania konsekwentnie łączą zawał serca rodziców z szeroką gamą problemów związanych z dzieckiem, w tym drażliwością, zaburzeniami snu i zaburzeniami rozwoju społeczno-emocjonalnego. Te niekorzystne skutki często przypisuje się czynnikom środowiskowym, w tym modelowaniu przez rodziców nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie z emocjami, takich jak unikanie i agresja, oraz surowym praktykom rodzicielskim charakteryzującym się reaktywną dyscypliną i konfliktowymi interakcjami. Warto zauważyć, że gdy zawałowi serca u rodziców towarzyszą dodatkowe czynniki stresogenne, takie jak konflikt domowy lub trudności finansowe, zwiększa się długoterminowe ryzyko dla dzieci. Co więcej, przewlekłość zawału serca u rodziców ma krytyczne implikacje dla dzieci. Kiedy stresory i zawał serca u rodziców utrzymują się, ryzyko niekorzystnych skutków rozwojowych u dzieci wzrasta, narażając je na zwiększone ryzyko stresu i rozwoju własnej psychopatologii. Podkreśla to krytyczną potrzebę interwencji dotyczących zawału serca u rodziców oraz szerszego spektrum stresu rodzicielskiego i jego wieloaspektowego wpływu na dzieci.
Pomimo konieczności łagodzenia objawów stresu i zdrowia psychicznego przez rodziców, większość rodziców nie ma dostępu do terapii opartych na dowodach naukowych. Poprzednie badania udokumentowały wiele barier uniemożliwiających rodzicom dostęp do opieki. Bariery te obejmują zaległości w świadczeniu usług, długie listy oczekujących, wysokie koszty terapii indywidualnej, brak informacji o tym, gdzie można uzyskać dostęp do interwencji oraz ogromne zapotrzebowanie na opiekę nad dziećmi. Ponadto, chociaż istnieją metody leczenia oparte na dowodach naukowych, większość interwencji nie uwzględnia kompleksowo zdrowia psychicznego zarówno rodziców, jak i dzieci. Ta luka w usługach jest znacząca, biorąc pod uwagę dowody metaanalityczne wskazujące, że programy dwupokoleniowe, które jednocześnie są ukierunkowane na MI rodziców i dobrostan dzieci, przynoszą o 50% większy wpływ w promowaniu pozytywnych wyników dla dzieci w porównaniu z programami skupiającymi się wyłącznie na rozwiązywaniu problemów rodziców MI. Istnieje wyraźna potrzeba zapewnienia dostępnych i skalowalnych rozwiązań, które promują pozytywne zdrowie psychiczne i wyniki rozwojowe u dzieci z grup ryzyka. Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego oferują potencjalną możliwość zaspokojenia potrzeb rodziny i barier w opiece, które są dostępną i tanią opcją, a badania pokazują, że są bardzo obiecujące w leczeniu depresji u dorosłych przy użyciu tych metod. Dodatkowe pojawiające się badania podkreślają skuteczność programów opartych na aplikacjach w poprawie MI rodziców i interakcji rodzic-dziecko. Jednak bardzo ograniczone istniejące programy oparte na aplikacjach lub m-zdrowiu dotyczą zarówno zdrowia psychicznego rodziców, jak i umiejętności rodzicielskich, co pośrednio ma na celu dobrostan dzieci.
W odpowiedzi na tę potrzebę badacze przeprowadzili badania jakościowe (tj. grupy fokusowe i indywidualne wywiady z rodzicami z doświadczeniem życiowym) oraz skonsultowali się z radą doradczą dla rodziców, aby wspólnie opracować program, który jednocześnie uwzględniał MI rodziców i rodzicielstwo. Wyniki sugerują, że rodzice chcieli dostępnych usług online opartych na badaniach eksperckich. Wraz z partnerami pacjentów i dostawcami usług społecznych badacze opracowali następnie program oparty na aplikacji BEAM (Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego). Program BEAM jest zgodny z najlepszymi praktykami programów m-zdrowia, w tym priorytetami zorientowanymi na pacjenta, szybkimi cyklami iteracyjnymi ułatwiającymi ciągłe doskonalenie oraz zaangażowaniem w opiekę opartą na dowodach. Kluczowe elementy oryginalnego programu BEAM obejmują: (1) prowadzone przez ekspertów filmy edukacyjne wykorzystujące terapię transdiagnostyczną i strategie rodzicielskie skoncentrowane na emocjach; (2) krótkie sesje grupowe mające na celu utrwalenie treści terapeutycznych i budowanie wsparcia społecznego; (3) forum społecznościowe służące wzmocnieniu więzi społecznych; oraz (4) monitorowanie objawów w celu śledzenia postępu. W przypadku kryzysu psychicznego lub rodzicielskiego trenerzy kliniczni konsultują się także telefonicznie. Projekt BEAM opiera się na dowodach pochodzących z prac związanych z syntezą wiedzy zespołu dochodzeniowego, które sugerują, że terapie m-zdrowia mogą pomóc w leczeniu zawału serca u rodziców, a jednocześnie być dla nich atrakcyjne.
Interwencja BEAM konsekwentnie wykazywała obiecujące wyniki w różnych dotychczasowych badaniach. W najnowszym badaniu RCT II fazy, przeprowadzonym przez zespół dochodzeniowy z udziałem matek małych dzieci, stwierdzono, że program BEAM osiągnął lepsze wyniki niż warunek kontroli dotychczasowych usług (SAU). Zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie objawów zawału serca u rodziców, w tym lęku, złości i spożywania alkoholu. Ponadto projekt BEAM skutecznie ograniczył surowe praktyki rodzicielskie i negatywne interakcje rodzic-dziecko, przy czym zaobserwowano znaczną poprawę w przypadku rodzin żyjących w ubóstwie. Badanie to wykazało również godne uwagi zaangażowanie uczestników, a wskaźnik retencji (84%) jest porównywalny z sesjami terapii prowadzonej osobiście. Na tym etapie badań wykorzystano i powtórzono sukces wcześniejszych badań, zarówno otwartych, jak i pilotażowych, pilotażowych RCT, które wykazały skuteczność BEAM w zmniejszaniu objawów zawału serca, takich jak depresja, stany lękowe, złość, problemy ze snem i używanie substancji psychoaktywnych. Jakościowe informacje zwrotne z pierwszych badań podkreśliły pozytywny wpływ programu BEAM na zdrowie psychiczne i rodzicielstwo, prowadząc do poprawy jakości życia i poprawy relacji rodzinnych. Uczestnicy podkreślili także wartość wsparcia społecznego uzyskiwanego za pośrednictwem społeczności internetowej.
Aby lepiej zaspokoić potrzeby rodziny w zakresie zdrowia psychicznego, w ramach tego badania zostanie przetestowana gotowość programu BEAM do skalowalności. Obecne badanie obejmuje hybrydowy projekt próby skuteczności i wdrożenia, oparty na wcześniejszych pracach. Badacze wykorzystają zarówno wskaźniki skuteczności, jak i wdrożenia, w tym krótkoterminowe obserwacje głównych wyników wraz z długoterminowymi obserwacjami wyników w zakresie zdrowia psychicznego i rozwoju społeczno-rozwojowego z powiązanymi danymi administracyjnymi. Ten hybrydowy projekt opiera się na modelu „typu 2”, w którym skuteczność i wdrożenie są celami nadrzędnymi i można je jednocześnie śledzić w miarę postępu badania. Podejście to jest spójne z dotychczasowym programem szybkiego cyklu opracowanym przez zespół badawczy, w ramach którego BEAM był testowany i dostosowywany w odpowiedzi na opinie pacjentów i świadczeniodawców w każdej iteracji.
Ta próba wdrożenia ma na celu maksymalizację dostępności, równości i skuteczności BEAM dla przyszłego ogólnokrajowego wdrożenia. Na potrzeby obecnego okresu próbnego wdrożenia badacze przeprowadzili pełną przebudowę aplikacji w celu stworzenia wersji 2.0 BEAM w oparciu o opinie uczestników i Rady Doradczej Rodziców. Aktualizacje BEAM 2.0 obejmują ulepszenia psychoedukacyjnych treści wideo (np. wysokiej jakości produkcja wideo, animacje, napisy kodowane), doświadczenie użytkownika aplikacji mobilnej (np. powiadomienia push, bezpośrednie przesyłanie wiadomości, zintegrowany odtwarzacz wideo dostosowujący jakość wideo do dostępnej przepustowości, łatwa w obsłudze platforma) oraz funkcjonalność w systemach operacyjnych urządzeń mobilnych (iOS, Android). Cotygodniowe filmy psychoedukacyjne, krótkie ankiety dotyczące śledzenia objawów i forum społeczności wsparcia społecznego są teraz płynnie umieszczone w aplikacji BEAM. Inne aspekty programu obejmują indywidualne meldunki z przeszkolonymi trenerami rówieśniczymi, sesje grupowe oraz połączenie z nawigatorem systemów, którego rolą będzie wspieranie uczestników w dostępie do zasobów społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie E Roos, PhD
- Numer telefonu: 2044747400
- E-mail: leslie.roos@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryem Zahra Project Coordinator, Bachelor of Arts (Hon)
- E-mail: Maryem.Zahra@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba - Department of Psychology & Pediatrics
-
Kontakt:
- Leslie E Roos, PhD
- Numer telefonu: 2044747400
- E-mail: leslie.roos@umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Grace Zhou
- E-mail: grace.zhou@umanitoba.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkich objawy depresji, lęku, stresu rodzicielskiego i/lub gniewu (mierzone za pomocą kwestionariuszy PHQ-9, GAD-7, PSI i PROMIS-Anger). Osoby, które nie mają umiarkowanych lub ciężkich objawów, spotkają się z członkiem zespołu badawczego programu w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Decyzja o kwalifikowalności zostanie podjęta na podstawie oceny klinicznej, co zapewni możliwość udziału osób potrzebujących.
- Bycie rodzicem lub głównym opiekunem dowolnej płci dziecka w wieku od 24 do 71 miesięcy (tj. 2–5 lat).
- Mieszka w Manitobie.
- Możliwość uczestniczenia w odprawach (od 15 do 60 minut) za pośrednictwem aplikacji Zoom, telefonu lub bezpośredniej komunikacji z rodzicem-rówieśniczym trenerem.
- 18 lat lub więcej.
- Potrafi rozumieć/czytać/mówić po angielsku.
- Chęć wypełnienia czterech 45-minutowych ankiet.
- Podczas sprawdzania kwalifikowalności pojawia się pytanie, czy uczestnicy mają dostęp do urządzenia elektronicznego umożliwiającego oglądanie filmów i uczestniczenie w spotkaniach Zoom. Uczestnicy, którzy nie mają dostępu, zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym. Zespół może być w stanie pomieścić ograniczoną liczbę uczestników, zapewniając odpowiednie urządzenia na czas trwania badania.
- Uczestnicy posiadają adresy IP w Manitobie w Kanadzie, określone na podstawie adresu IP w REDCap w momencie wypełniania kwestionariusza sprawdzającego uprawnienia. Uczestnicy będą zobowiązani do bezpiecznego przesłania zdjęcia, które będzie zawierać zarówno ważny dowód tożsamości rządu Manitoby, jak i twarz uczestnika (tj. „selfie”).
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkam poza Manitobą.
- Bycie rodzicem lub głównym opiekunem dziecka w wieku powyżej 24 do 71 miesięcy (tj. 2–5 lat).
- Wcześniej brał udział we wcześniejszym badaniu BEAM.
- Rodzice, którzy zgłoszą samookaleczenie wymagające pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku, nie będą kwalifikować się do udziału w BEAM, chyba że uczestnik będzie objęty indywidualną terapią dostosowaną do tego ostrego poziomu ryzyka z jednym z poniższych: specjalistów na czas trwania programu BEAM: psychiatry, psychologa, pracownika socjalnego lub psychoterapeuty. Zespół badawczy wyśle e-mail do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy oczekują na kwalifikację w celu umówienia rozmowy telefonicznej. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostanie ustalone, czy możliwe jest skontaktowanie uczestnika z indywidualnym terapeutą w celu zarządzania konkretnymi potrzebami przed zaangażowaniem się w program BEAM, a także omówione zostanie, czy program BEAM jest odpowiedni dla obecnych potrzeb uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu Beam
Wszyscy uczestnicy badania zakończą 12 tygodni programu Beam.
Każdy tydzień wiązki obejmuje: (a) 15-20 minut terapeutycznego zdrowia psychicznego i treści wideo, (b) ćwiczeń do ćwiczeń kluczowych umiejętności, (c) dostęp do forum internetowego w celu kultywowania wsparcia społecznego poprzez interakcję z innymi rodzicami i trenerami rówieśniczymi, (d) kontrola indywidualna INS z trenerami rówieśniczymi (tj., Trening i nadzorowanej personelu z przeżywanym doświadczeniem) Monitorowanie w celu śledzenia postępu.
Uczestnicy zostaną również zaproszeni na wirtualne sesje z grupy ułatwione przez trenerów rówieśników i będą związani z nawigatorem systemowym, który może wspierać uczestników w dostępie do innych zasobów społeczności (np. Programy opieki nad dziećmi, pomoc prawną, mieszkania).
Współ-rodzice będą mieli dostęp do wszystkich komponentów programu wiązki, z wyjątkiem (d).
|
Program BEAM opiera się na najlepszych praktykach m-zdrowia i zasadach projektowania programów opartych na dowodach, a jego głównymi celami jest poprawa zdrowia psychicznego matki i wspieranie rodzicielstwa wspierającego. Treść programu opiera się na transdiagnostycznym zdrowiu psychicznym skoncentrowanym na emocjach i zasadach terapii poznawczo-behawioralnej trzeciej fali, takich jak dialektyczna terapia behawioralna, terapia akceptacji i zaangażowania oraz ujednolicony protokół. Realizację programu ułatwi aplikacja mobilna. Program BEAM wykorzystuje stopniowany model opieki, aby zaspokoić pilną potrzebę dostępnych i skutecznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Opieka stopniowa to ramy zapewniające wielopoziomowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zapewniające uczestnikom odpowiedni poziom wsparcia w zależności od nasilenia potrzeb. Sercem tego modelu są coachowie partnerscy BEAM, którzy będą mieli najbardziej bezpośredni kontakt z uczestnikami. Trenerzy partnerscy są przeszkoleni w zakresie przekazywania wątpliwości zespołowi klinicznemu programu, jeśli zajdzie taka potrzeba. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym objawie zdrowia psychicznego rodziców.
Ramy czasowe: Wszystkie środki należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Złożony wynik zdrowia psychicznego rodziców zostanie zdefiniowany indywidualnie dla każdego uczestnika przy użyciu średniej ważonej ich profilu zdrowia psychicznego przed interwencją (T1) (tj. samodzielnie zgłaszanych objawów depresji, lęku, złości, problemów ze snem i stresu rodzicielskiego). Objawy występujące przed interwencją powyżej ustalonych klinicznych wartości granicznych będą wycentrowane na średniej, standaryzowane i uwzględnione w złożonej punktacji objawów zdrowia psychicznego uczestnika, ważonej nasileniem objawu przed interwencją. W ten sposób główny wynik będzie śledził średnią zmianę w zakresie najbardziej klinicznie nasilonych objawów występujących przed interwencją u każdego uczestnika. W tym złożeniu wykorzystano zatwierdzone pomiary nasilenia objawów depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9), nasilenia objawów lękowych (Uogólnione zaburzenie lękowe-7), złości (PROMIS Anger), zaburzeń snu (PROMIS Sleep Disturbance) i stresu rodzicielskiego (Parenting Stress Index). - Wydanie 4 - Forma krótka). Zmiana każdego miernika jest również efektem wtórnym, opisanym poniżej. |
Wszystkie środki należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Wykonalność programu BEAM.
Ramy czasowe: Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
|
Wykonalność programu BEAM zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ).
MAUQ to samoopisowa miara składająca się z trzech podskal oceniających łatwość użycia (wyniki w zakresie 5-35), interfejs i satysfakcję (wyniki w zakresie 7-49) oraz użyteczność (wyniki w zakresie 6-42), gdzie wysokie wyniki wskazują lepszą użyteczność.
|
Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
|
|
Akceptowalność i wykorzystanie programu BEAM.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji (T2).
|
Akceptowalność i wykorzystanie programu BEAM będą oceniane na trzy sposoby: (1) stopień utraty wiedzy, (2) jakościowa analiza odpowiedzi na pytania grupy fokusowej po interwencji, które badają bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w program oraz (3) zaangażowanie w program miary na podstawie danych aplikacji zaplecza (np. liczba logowań, czas spędzony w aplikacji, posty na forach, zaangażowanie trenera, zaangażowanie w sesje i zaangażowanie nawigatora systemów).
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych u rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Objawy depresyjne u rodziców będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Skala PHQ-9 jest samoopisowym miernikiem nasilenia objawów depresji.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana objawów lęku u rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Objawy lękowe u rodziców będą mierzone za pomocą kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
GAD-7 jest samoopisową miarą nasilenia objawów lękowych.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana objawów złości rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Objawy złości rodziców będą mierzone za pomocą skali gniewu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS).
PROMIS-Anger jest samoopisową miarą objawów złości.
Całkowite wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów złości.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana problemów ze snem u rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Problemy ze snem u rodziców będą mierzone przy użyciu skali zaburzeń snu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS).
PROMIS-Sleep Disturbance to samoopisowa miara zaburzeń snu.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu przez rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Objawy lęku u rodziców będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT).
AUDIT jest samoopisowym miernikiem częstotliwości spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem i częstotliwości cech psychologicznych związanych z alkoholem.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy związane z używaniem alkoholu.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana w używaniu konopi indyjskich przez rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Objawy lęku u rodziców będą mierzone za pomocą poprawionego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R).
CUDIT-R to samoopisowy miernik częstotliwości używania konopi indyjskich, problemów, uzależnienia i cech psychologicznych związanych z konopiami indyjskimi.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z używaniem konopi indyjskich.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego – wydanie 4 – Formularz skrócony (PSI-4-SF).
PSI-4-SF to narzędzie samoopisowe, które uwzględnia trzy źródła stresu; ze stresu rodziców, trudnego dziecka i interakcji rodzic-dziecko.
Całkowite wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana w surowych praktykach dyscyplinarnych dla rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Surowe praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą 10 elementów mierzących nadmierną reaktywność ze Skali Rodzicielstwa (PS-Nadreaktywność).
PS-Nadreaktywność jest samoopisową miarą zachowań rodzicielskich i dysfunkcyjnej dyscypliny u rodziców małych dzieci.
Całkowite wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieskutecznych praktyk dyscyplinujących.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana objawów zdrowia psychicznego dziecka.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Objawy zdrowia psychicznego dziecka będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL).
CBCL jest miarą problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci, dokonywaną na podstawie raportów rodziców.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 198, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiany w rozwoju społeczno-emocjonalnym dziecka.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy wieku i etapów: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie (ASQ:SE-2).
ASQ:SE-2 to narzędzie przesiewowe, które identyfikuje wyzwania społeczno-emocjonalne w szeregu dziedzin rozwojowych.
Liczba pozycji w ASQ:SE-2 zależy od wieku dziecka.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze wyzwania społeczno-emocjonalne.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana w rozwoju dziecka.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Rozwój dziecka będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów, wydanie trzecie (ASQ-3).
ASQ-3 to narzędzie do sprawdzania raportów rodziców, które mierzy postęp rozwojowy dziecka w obszarach komunikacji, motoryki, rozwiązywania problemów i relacji personalno-społecznych.
Liczba pozycji w ASQ:SE-2 zależy od wieku dziecka.
Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę osiągniętych kamieni milowych w rozwoju i większą gotowość szkolną.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa będzie mierzone za pomocą 4 pozycji z Indeksu Stresu Rodzicielskiego – wydanie 4 – Formularz skrócony (PSI-4-SF).
Te 4 elementy mierzą poczucie własnej skuteczności jako rodzica.
Całkowite wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności jako rodzica.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Zmiana pomocy społecznej.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektywności Wsparcia Społecznego (SSEQ).
SSEQ jest samoopisowym miernikiem efektywności wsparcia partnerów.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność wsparcia partnera.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
|
|
Doświadczenia dyskryminacyjne.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1).
|
Dyskryminacja będzie mierzona za pomocą Skali Dyskryminacji Codziennej (EDS).
EDS jest samoopisowym miernikiem doświadczeń dyskryminacyjnych.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dyskryminujące doświadczenia.
Miernik ten może służyć jako mediator eksploracyjny lub moderator zmian.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1).
|
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1).
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa będą mierzone za pomocą kwestionariusza niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE).
ACE to samoopisowy miernik doświadczeń z dzieciństwa, które mogły obejmować zaniedbanie, przemoc lub przemoc.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa.
Miernik ten może służyć jako mediator eksploracyjny lub moderator zmian.
|
Należy ocenić przed interwencją (T1).
|
|
Sojusz terapeutyczny.
Ramy czasowe: Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
|
Sojusz terapeutyczny pomiędzy coachami rówieśniczymi a uczestnikami zostanie oceniony przy użyciu krótkiego poprawionego inwentarza sojuszu roboczego (BR-WAI).
BR-WAI to 16-elementowy miernik oceniający więzi, zadania i cele w relacji terapeutycznej.
Wyższe wyniki wskazują silniejszy sojusz.
Miernik ten może służyć jako mediator eksploracyjny lub moderator zmian.
|
Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
|
|
Zmiana w miarach administracyjnych dotyczących zdrowia rodziny, edukacji i korzystania z usług społecznych.
Ramy czasowe: Dane administracyjne będą pobierane od daty urodzenia dziecka (wiek 0) do 8 roku życia.
|
Dokumenty rządowe z Repozytorium Danych Badań Populacyjnych Manitoby ocenią zmiany w zdrowiu rodziny, edukacji i korzystaniu z usług socjalnych w wieku od 0 do 8 lat. Formularz Families First Home Screening Form ocenia okołoporodowe warunki zdrowotne i okołoporodowe używanie substancji psychoaktywnych.
System informacji o zarządzaniu zdrowiem psychicznym ocenia choroby psychiczne rodziców i dzieci oraz dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Streszczenia szpitali Dane mierzą choroby fizyczne rodziców i dzieci, hospitalizacje i wizyty na izbie przyjęć.
System monitorowania szczepień Manitoby ocenia historię szczepień.
Sieć informacyjna programu lekowego mierzy przepisane leki.
Instrument Wczesnego Rozwoju ocenia rozwój językowy, kompetencje społeczne.
Zapisy, oceny i oceny mierzą ocenę odpowiednią do wieku, umiejętność czytania i pisania/liczenia w klasie 3. Manitoba Education Special Needs ocenia, czy dziecko otrzymało fundusze na specjalne potrzeby od prowincji Manitoba.
Rejestr śmiertelności Vital Statistics Dane mierzą przyczynę śmierci.
|
Dane administracyjne będą pobierane od daty urodzenia dziecka (wiek 0) do 8 roku życia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Williams DR, Yan Yu, Jackson JS, Anderson NB. Racial Differences in Physical and Mental Health: Socio-economic Status, Stress and Discrimination. J Health Psychol. 1997 Jul;2(3):335-51. doi: 10.1177/135910539700200305.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Hanish AE, Lin-Dyken DC, Han JC. PROMIS Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment in Adolescents: Examining Psychometrics Using Self-Report and Actigraphy. Nurs Res. 2017 May/Jun;66(3):246-251. doi: 10.1097/NNR.0000000000000217.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Yardley L, Spring BJ, Riper H, Morrison LG, Crane DH, Curtis K, Merchant GC, Naughton F, Blandford A. Understanding and Promoting Effective Engagement With Digital Behavior Change Interventions. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):833-842. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.015.
- Goodman SH, Rouse MH, Connell AM, Broth MR, Hall CM, Heyward D. Maternal depression and child psychopathology: a meta-analytic review. Clin Child Fam Psychol Rev. 2011 Mar;14(1):1-27. doi: 10.1007/s10567-010-0080-1.
- Linardon J, Cuijpers P, Carlbring P, Messer M, Fuller-Tyszkiewicz M. The efficacy of app-supported smartphone interventions for mental health problems: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2019 Oct;18(3):325-336. doi: 10.1002/wps.20673.
- Vaishnavi S, Connor K, Davidson JR. An abbreviated version of the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), the CD-RISC2: psychometric properties and applications in psychopharmacological trials. Psychiatry Res. 2007 Aug 30;152(2-3):293-7. doi: 10.1016/j.psychres.2007.01.006. Epub 2007 Apr 25.
- MacKinnon AL, Simpson KM, Salisbury MR, Bobula J, Penner-Goeke L, Berard L, Rioux C, Giesbrecht GF, Giuliano R, Lebel C, Protudjer JLP, Reynolds K, Sauer-Zavala S, Soderstrom M, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): A Pilot Randomized Controlled Trial of an App-Based Program for Mothers of Toddlers. Front Psychiatry. 2022 Jun 24;13:880972. doi: 10.3389/fpsyt.2022.880972. eCollection 2022.
- Orpana HM, Lang JJ, Yurkowski K. Validation of a brief version of the Social Provisions Scale using Canadian national survey data. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2019 Dec;39(12):323-332. doi: 10.24095/hpcdp.39.12.02.
- Keller PS, Kouros CD, Erath SA, Dahl RE, El-Sheikh M. Longitudinal relations between maternal depressive symptoms and child sleep problems: the role of parasympathetic nervous system reactivity. J Child Psychol Psychiatry. 2014;55(2):172-9. doi: 10.1111/jcpp.12151. Epub 2013 Oct 9.
- McGrath JM, Records K, Rice M. Maternal depression and infant temperament characteristics. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):71-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.001. Epub 2007 Aug 21.
- Skipstein A, Janson H, Kjeldsen A, Nilsen W, Mathiesen KS. Trajectories of maternal symptoms of depression and anxiety over 13 years: the influence of stress, social support, and maternal temperament. BMC Public Health. 2012 Dec 27;12:1120. doi: 10.1186/1471-2458-12-1120.
- Mensah FK, Kiernan KE. Parents' mental health and children's cognitive and social development: families in England in the Millennium Cohort Study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Nov;45(11):1023-35. doi: 10.1007/s00127-009-0137-y. Epub 2009 Oct 13.
- Kingston D, Kehler H, Austin MP, Mughal MK, Wajid A, Vermeyden L, Benzies K, Brown S, Stuart S, Giallo R. Trajectories of maternal depressive symptoms during pregnancy and the first 12 months postpartum and child externalizing and internalizing behavior at three years. PLoS One. 2018 Apr 13;13(4):e0195365. doi: 10.1371/journal.pone.0195365. eCollection 2018.
- Azak S, Raeder S. Trajectories of parenting behavior and maternal depression. Infant Behav Dev. 2013 Jun;36(3):391-402. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.03.004. Epub 2013 Apr 17.
- Vliegen N, Casalin S, Luyten P. The course of postpartum depression: a review of longitudinal studies. Harv Rev Psychiatry. 2014 Jan-Feb;22(1):1-22. doi: 10.1097/HRP.0000000000000013.
- Hansen AS, Telleus GK, Mohr-Jensen C, Lauritsen MB. Parent-perceived barriers to accessing services for their child's mental health problems. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Jan 29;15(1):4. doi: 10.1186/s13034-021-00357-7.
- Sztein DM, Koransky CE, Fegan L, Himelhoch S. Efficacy of cognitive behavioural therapy delivered over the Internet for depressive symptoms: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):527-539. doi: 10.1177/1357633X17717402. Epub 2017 Jul 11.
- Larkin F, Oostenbroek J, Lee Y, Hayward E, Meins E. Proof of concept of a smartphone app to support delivery of an intervention to facilitate mothers' mind-mindedness. PLoS One. 2019 Aug 22;14(8):e0220948. doi: 10.1371/journal.pone.0220948. eCollection 2019.
- Catuara-Solarz S, Skorulski B, Estella-Aguerri I, Avella-Garcia CB, Shepherd S, Stott E, Hemmings NR, Ruiz de Villa A, Schulze L, Dix S. The Efficacy of "Foundations," a Digital Mental Health App to Improve Mental Well-being During COVID-19: Proof-of-Principle Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jul 1;10(7):e30976. doi: 10.2196/30976.
- Roos LE, Kaminski L, Stienwandt S, Hunter S, Giuliano R, Mota N, Katz LY, Zalewski M. The Building Regulation in Dual-Generations Program (BRIDGE): A Mixed-Methods Feasibility Pilot of a Parenting Program for Depressed Mothers of Preschoolers, Matched with Dialectical Behavior Therapy Skills. Child Psychiatry Hum Dev. 2023 Feb;54(1):34-50. doi: 10.1007/s10578-021-01219-1. Epub 2021 Aug 4.
- Cameron EE, Simpson KM, Pierce SK, Penner KE, Beyak A, Gomez I, Bowes JM, Reynolds KA, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Paternal Perinatal Experiences during the COVID-19 Pandemic: A Framework Analysis of the Reddit Forum Predaddit. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 1;20(5):4408. doi: 10.3390/ijerph20054408.
- MacKinnon AL, Silang K, Penner K, Zalewski M, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Promoting Mental Health in Parents of Young Children Using eHealth Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2022 Sep;25(3):413-434. doi: 10.1007/s10567-022-00385-5. Epub 2022 Feb 20.
- Spence SH, March S, Donovan CL. Social support as a predictor of treatment adherence and response in an open-access, self-help, internet-delivered cognitive behavior therapy program for child and adolescent anxiety. Internet Interv. 2019 Aug 22;18:100268. doi: 10.1016/j.invent.2019.100268. eCollection 2019 Dec.
- Silang KA, Sohal PR, Bright KS, Leason J, Roos L, Lebel C, Giesbrecht GF, Tomfohr-Madsen LM. eHealth Interventions for Treatment and Prevention of Depression, Anxiety, and Insomnia During Pregnancy: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Ment Health. 2022 Feb 21;9(2):e31116. doi: 10.2196/31116.
- Swift JK, Greenberg RP. Premature discontinuation in adult psychotherapy: a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):547-59. doi: 10.1037/a0028226. Epub 2012 Apr 16.
- Xie EB, Freeman M, Penner-Goeke L, Reynolds K, Lebel C, Giesbrecht GF, Rioux C, MacKinnon A, Sauer-Zavala S, Roos LE, Tomfohr-Madsen L. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): an open-pilot and feasibility study of a digital mental health and parenting intervention for mothers of infants. Pilot Feasibility Stud. 2023 Feb 18;9(1):27. doi: 10.1186/s40814-023-01245-x.
- Landes SJ, McBain SA, Curran GM. Reprint of: An introduction to effectiveness-implementation hybrid designs. Psychiatry Res. 2020 Jan;283:112630. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112630. Epub 2019 Nov 10.
- Knapp M, Wong G. Economics and mental health: the current scenario. World Psychiatry. 2020 Feb;19(1):3-14. doi: 10.1002/wps.20692.
- McBrien KA, Manns B. Approach to economic evaluation in primary care: review of a useful tool for primary care reform. Can Fam Physician. 2013 Jun;59(6):619-27.
- Joint Task Force for the Development of Telepsychology Guidelines for Psychologists. Guidelines for the practice of telepsychology. Am Psychol. 2013 Dec;68(9):791-800. doi: 10.1037/a0035001. No abstract available.
- Schueller SM, Neary M, Lai J, Epstein DA. Understanding People's Use of and Perspectives on Mood-Tracking Apps: Interview Study. JMIR Ment Health. 2021 Aug 11;8(8):e29368. doi: 10.2196/29368.
- Gan DZQ, McGillivray L, Han J, Christensen H, Torok M. Effect of Engagement With Digital Interventions on Mental Health Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Digit Health. 2021 Nov 4;3:764079. doi: 10.3389/fdgth.2021.764079. eCollection 2021.
- Xie EB, Simpson KM, Reynolds KA, Giuliano RJ, Protudjer JLP, Soderstrom M, Sauer-Zavala S, Giesbrecht GF, Lebel C, Mackinnon AL, Rioux C, Penner-Goeke L, Freeman M, Salisbury MR, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Correction: Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): study protocol for a phase III randomized controlled trial of the BEAM app-based program for mothers of children 18-36 months. Trials. 2022 Sep 30;23(1):832. doi: 10.1186/s13063-022-06760-5. No abstract available.
- Narayan AJ, Rivera LM, Bernstein RE, Harris WW, Lieberman AF. Positive childhood experiences predict less psychopathology and stress in pregnant women with childhood adversity: A pilot study of the benevolent childhood experiences (BCEs) scale. Child Abuse Negl. 2018 Apr;78:19-30. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.09.022. Epub 2017 Oct 6.
- Mallinckrodt B, Tekie YT. Item response theory analysis of Working Alliance Inventory, revised response format, and new Brief Alliance Inventory. Psychother Res. 2016 Nov;26(6):694-718. doi: 10.1080/10503307.2015.1061718. Epub 2015 Nov 7.
- Smith JD, Stormshak EA, Kavanagh K. Results of a pragmatic effectiveness-implementation hybrid trial of the Family Check-up in community mental health agencies. Adm Policy Ment Health. 2015 May;42(3):265-78. doi: 10.1007/s10488-014-0566-0.
- Flight L, Allison A, Dimairo M, Lee E, Mandefield L, Walters SJ. Recommendations for the analysis of individually randomised controlled trials with clustering in one arm - a case of continuous outcomes. BMC Med Res Methodol. 2016 Nov 29;16(1):165. doi: 10.1186/s12874-016-0249-5.
- Wall-Wieler E, Roos LL, Nickel NC, Chateau D, Brownell M. Mortality Among Mothers Whose Children Were Taken Into Care by Child Protection Services: A Discordant Sibling Analysis. Am J Epidemiol. 2018 Jun 1;187(6):1182-1188. doi: 10.1093/aje/kwy062.
- Archibald M, Wiebe S, Rieger K, Linton J, Woodgate R. Protocol for a systematic review of living labs in healthcare. BMJ Open. 2021 Feb 5;11(2):e039246. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039246.
- Archibald MM, Wittmeier K, Gale M, Ricci F, Russell K, Woodgate RL. Living labs for patient engagement and knowledge exchange: an exploratory sequential mixed methods study to develop a living lab in paediatric rehabilitation. BMJ Open. 2021 May 4;11(5):e041530. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041530.
- Kim J, Kim YL, Jang H, Cho M, Lee M, Kim J, Lee H. Living labs for health: an integrative literature review. Eur J Public Health. 2020 Feb 1;30(1):55-63. doi: 10.1093/eurpub/ckz105.
- Farmer AY, Lee SK. The effects of parenting stress, perceived mastery, and maternal depression on parent-child interaction. Journal of Social Service Research. 2011; 37(5): 516-525.
- Lipscomb ST, Hatfield B, Lewis H, Goka-Dubose E, Fisher PA. Strengthening children's roots of resilience: Trauma-responsive early learning. Children and Youth Services Review. 2019; 107: 104510.
- Lambert MJ, Harmon KL. The merits of implementing routine outcome monitoring in clinical practice. Clinical Psychology: Science and Practice. 2018; 25(4): e12268.
- Arnold DS, O'Leary SG, Wolff LS, Acker MM. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993; 5(2): 137-144.
- Rini C, Schetter CD, Hobel CJ, Glynn LM, Sandman CA. Effective social support: Antecedents and consequences of partner support during pregnancy. Personal Relationships. 2006; 13(2): 207-229.
- Patton MQ. Qualitative research & evaluation methods. 3rd ed. Thousand Oaks: Sage; 2010.
- Enders CK. Applied missing data analysis. 2nd ed. The Guilford Press; 2022.
- Pierce S, de Castro Lima HL, Jain B, Reynolds KA, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. A unique role for social connextion in the COVID-19 pandemic; a qualitative analysis of parenting forums. Center for Open Science. Preprint posted online February 5, 2022.
- Flannery J, Penner-Goeke L, Xie EB, Prince D, Simpson KM, Callaghan B, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Digital parent training RCT meta-analysis and semantic review. PsyArXiv. Preprint posted online January 15, 2021. osf.io/cpd9b
- Roos LE, MacKinnon AL, Xie EB, Simpson KM, Rioux C, Reynolds KA, et al. Treating maternal mental health problems with an app-based program: A randomized control trial of BEAM, for mothers of young children. Submitted 2023.
- Abidin RR. Parenting stress index. 4th Edition. Psychological Assessment Resources, Inc.; 2012.
- Achenbach TM, Rescorla L. Manual for the ASEBA school-age forms & profiles: an integrated system of multi-informant assessment. Burlington, VT: ASEBA; 2001.
- Squires J, Bricker DD, Twombly E. Ages & stages questionnaires, social-emotional (ASQ:SE-2TM)): a parent-completed child monitoring system for social-emotional behaviors. Second edition. Baltimore, Maryland: Brookes Publishing; 2015.
- Moreno C, Wykes T, Galderisi S, Nordentoft M, Crossley N, Jones N, Cannon M, Correll CU, Byrne L, Carr S, Chen EYH, Gorwood P, Johnson S, Karkkainen H, Krystal JH, Lee J, Lieberman J, Lopez-Jaramillo C, Mannikko M, Phillips MR, Uchida H, Vieta E, Vita A, Arango C. How mental health care should change as a consequence of the COVID-19 pandemic. Lancet Psychiatry. 2020 Sep;7(9):813-824. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30307-2. Epub 2020 Jul 16.
Przydatne linki
- Statistics Canada. Leading causes of death, total population, by age group [Internet]. Government of Canada; [accessed 2024 Jan 14]
- Health Canada. Canadian Community Health Survey, Cycle 2.2, Nutrition (2004): Income-related household food security in Canada. [Internet]. 2007
- Statistics Canada. Canadian housing survey, 2022. [Internet]. 2022
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAM 2024-2027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .