Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego (BEAM) 2024-2027 (BEAM)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Leslie E. Roos

Wdrażanie BEAM: narzędzia m-zdrowia umożliwiającego zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym i poprawę wyników rozwojowych małych dzieci

Dzieci są bardzo wrażliwe na przeciwności losu w ciągu pierwszych pięciu lat życia, a narażenie na przewlekłą chorobę psychiczną rodziców (MI) jest konsekwentnie powiązane z zaburzeniami społeczno-emocjonalnymi i problemami psychicznymi u dzieci. Dzieci urodzone podczas pandemii Covid-19 były narażone na bezprecedensowy poziom cierpienia rodziców, a zawał serca u rodziców zgłaszany był trzykrotnie częściej niż przed pandemią. Sytuacja ta uwydatniła pilną potrzebę opracowania skalowalnych rozwiązań zapewniających pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i rozwoju pokolenia dzieci. W odpowiedzi badacze opracowali program budowania świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego (BEAM), innowacyjne mobilne rozwiązanie w zakresie zdrowia (mHealth) dla rodziców małych dzieci. Dotychczasowe badania kliniczne oceniające BEAM dały obiecujące wyniki, wykazując zmniejszenie depresji, lęku i surowych praktyk rodzicielskich u rodziców. Badanie to obejmuje hybrydowy projekt skuteczności i wdrożenia, którego głównymi celami są (1) określenie skuteczności BEAM w poprawie zdrowia psychicznego i wyników rozwojowych dziecka oraz (2) ocena wdrożenia BEAM w społeczności za pomocą wskaźników takich jak wykonalność, akceptowalność, i wchłanianie. Drugorzędnym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności BEAM w poprawie długoterminowych wyników biopsychospołecznych rodziny przy użyciu danych administracyjnych. Ostatecznym celem eksploracyjnym tego badania będzie zmierzenie użyteczności kosztowej dostarczenia BEAM w porównaniu z istniejącymi programami zdrowotnymi.

Badanie to oceni skuteczność wdrożenia interwencji BEAM w społeczności na próbie 400 rodziców z dzieckiem w wieku 24–71 miesięcy. Uczestnicy badania ukończą 12-tygodniowe moduły psychoedukacji w aplikacji BEAM, z dostępem do internetowego forum wsparcia społecznego i odprawami u coacha rówieśniczego. Ocena objawów u rodziców i dzieci nastąpi na etapie poprzedzającym badanie przed rozpoczęciem BEAM (T1), bezpośrednio po ostatnim tygodniu interwencji BEAM (po teście, T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach kontynuacja (T4).

Program BEAM oferuje obiecujące rozwiązanie problemu podwyższonych objawów zdrowia psychicznego rodziców, stresu rodzicielskiego i powiązanych problemów z funkcjonowaniem dziecka. Obecna próba wdrożenia ma na celu rozszerzenie prac przygotowawczych ustanowionych w wyniku otwartej próby pilotażowej i RCT programu BEAM, co stanowi kolejny etap testowania gotowości BEAM do ogólnokrajowego skalowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Początkowe pięć lat życia dziecka to krytyczna faza rozwoju i okres dużej wrażliwości na stresory środowiskowe, w tym wpływ choroby psychicznej rodziców (MI) i stres rodzicielski. Badania konsekwentnie łączą zawał serca rodziców z szeroką gamą problemów związanych z dzieckiem, w tym drażliwością, zaburzeniami snu i zaburzeniami rozwoju społeczno-emocjonalnego. Te niekorzystne skutki często przypisuje się czynnikom środowiskowym, w tym modelowaniu przez rodziców nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie z emocjami, takich jak unikanie i agresja, oraz surowym praktykom rodzicielskim charakteryzującym się reaktywną dyscypliną i konfliktowymi interakcjami. Warto zauważyć, że gdy zawałowi serca u rodziców towarzyszą dodatkowe czynniki stresogenne, takie jak konflikt domowy lub trudności finansowe, zwiększa się długoterminowe ryzyko dla dzieci. Co więcej, przewlekłość zawału serca u rodziców ma krytyczne implikacje dla dzieci. Kiedy stresory i zawał serca u rodziców utrzymują się, ryzyko niekorzystnych skutków rozwojowych u dzieci wzrasta, narażając je na zwiększone ryzyko stresu i rozwoju własnej psychopatologii. Podkreśla to krytyczną potrzebę interwencji dotyczących zawału serca u rodziców oraz szerszego spektrum stresu rodzicielskiego i jego wieloaspektowego wpływu na dzieci.

Pomimo konieczności łagodzenia objawów stresu i zdrowia psychicznego przez rodziców, większość rodziców nie ma dostępu do terapii opartych na dowodach naukowych. Poprzednie badania udokumentowały wiele barier uniemożliwiających rodzicom dostęp do opieki. Bariery te obejmują zaległości w świadczeniu usług, długie listy oczekujących, wysokie koszty terapii indywidualnej, brak informacji o tym, gdzie można uzyskać dostęp do interwencji oraz ogromne zapotrzebowanie na opiekę nad dziećmi. Ponadto, chociaż istnieją metody leczenia oparte na dowodach naukowych, większość interwencji nie uwzględnia kompleksowo zdrowia psychicznego zarówno rodziców, jak i dzieci. Ta luka w usługach jest znacząca, biorąc pod uwagę dowody metaanalityczne wskazujące, że programy dwupokoleniowe, które jednocześnie są ukierunkowane na MI rodziców i dobrostan dzieci, przynoszą o 50% większy wpływ w promowaniu pozytywnych wyników dla dzieci w porównaniu z programami skupiającymi się wyłącznie na rozwiązywaniu problemów rodziców MI. Istnieje wyraźna potrzeba zapewnienia dostępnych i skalowalnych rozwiązań, które promują pozytywne zdrowie psychiczne i wyniki rozwojowe u dzieci z grup ryzyka. Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego oferują potencjalną możliwość zaspokojenia potrzeb rodziny i barier w opiece, które są dostępną i tanią opcją, a badania pokazują, że są bardzo obiecujące w leczeniu depresji u dorosłych przy użyciu tych metod. Dodatkowe pojawiające się badania podkreślają skuteczność programów opartych na aplikacjach w poprawie MI rodziców i interakcji rodzic-dziecko. Jednak bardzo ograniczone istniejące programy oparte na aplikacjach lub m-zdrowiu dotyczą zarówno zdrowia psychicznego rodziców, jak i umiejętności rodzicielskich, co pośrednio ma na celu dobrostan dzieci.

W odpowiedzi na tę potrzebę badacze przeprowadzili badania jakościowe (tj. grupy fokusowe i indywidualne wywiady z rodzicami z doświadczeniem życiowym) oraz skonsultowali się z radą doradczą dla rodziców, aby wspólnie opracować program, który jednocześnie uwzględniał MI rodziców i rodzicielstwo. Wyniki sugerują, że rodzice chcieli dostępnych usług online opartych na badaniach eksperckich. Wraz z partnerami pacjentów i dostawcami usług społecznych badacze opracowali następnie program oparty na aplikacji BEAM (Budowanie świadomości emocjonalnej i zdrowia psychicznego). Program BEAM jest zgodny z najlepszymi praktykami programów m-zdrowia, w tym priorytetami zorientowanymi na pacjenta, szybkimi cyklami iteracyjnymi ułatwiającymi ciągłe doskonalenie oraz zaangażowaniem w opiekę opartą na dowodach. Kluczowe elementy oryginalnego programu BEAM obejmują: (1) prowadzone przez ekspertów filmy edukacyjne wykorzystujące terapię transdiagnostyczną i strategie rodzicielskie skoncentrowane na emocjach; (2) krótkie sesje grupowe mające na celu utrwalenie treści terapeutycznych i budowanie wsparcia społecznego; (3) forum społecznościowe służące wzmocnieniu więzi społecznych; oraz (4) monitorowanie objawów w celu śledzenia postępu. W przypadku kryzysu psychicznego lub rodzicielskiego trenerzy kliniczni konsultują się także telefonicznie. Projekt BEAM opiera się na dowodach pochodzących z prac związanych z syntezą wiedzy zespołu dochodzeniowego, które sugerują, że terapie m-zdrowia mogą pomóc w leczeniu zawału serca u rodziców, a jednocześnie być dla nich atrakcyjne.

Interwencja BEAM konsekwentnie wykazywała obiecujące wyniki w różnych dotychczasowych badaniach. W najnowszym badaniu RCT II fazy, przeprowadzonym przez zespół dochodzeniowy z udziałem matek małych dzieci, stwierdzono, że program BEAM osiągnął lepsze wyniki niż warunek kontroli dotychczasowych usług (SAU). Zaobserwowano znaczną poprawę w zakresie objawów zawału serca u rodziców, w tym lęku, złości i spożywania alkoholu. Ponadto projekt BEAM skutecznie ograniczył surowe praktyki rodzicielskie i negatywne interakcje rodzic-dziecko, przy czym zaobserwowano znaczną poprawę w przypadku rodzin żyjących w ubóstwie. Badanie to wykazało również godne uwagi zaangażowanie uczestników, a wskaźnik retencji (84%) jest porównywalny z sesjami terapii prowadzonej osobiście. Na tym etapie badań wykorzystano i powtórzono sukces wcześniejszych badań, zarówno otwartych, jak i pilotażowych, pilotażowych RCT, które wykazały skuteczność BEAM w zmniejszaniu objawów zawału serca, takich jak depresja, stany lękowe, złość, problemy ze snem i używanie substancji psychoaktywnych. Jakościowe informacje zwrotne z pierwszych badań podkreśliły pozytywny wpływ programu BEAM na zdrowie psychiczne i rodzicielstwo, prowadząc do poprawy jakości życia i poprawy relacji rodzinnych. Uczestnicy podkreślili także wartość wsparcia społecznego uzyskiwanego za pośrednictwem społeczności internetowej.

Aby lepiej zaspokoić potrzeby rodziny w zakresie zdrowia psychicznego, w ramach tego badania zostanie przetestowana gotowość programu BEAM do skalowalności. Obecne badanie obejmuje hybrydowy projekt próby skuteczności i wdrożenia, oparty na wcześniejszych pracach. Badacze wykorzystają zarówno wskaźniki skuteczności, jak i wdrożenia, w tym krótkoterminowe obserwacje głównych wyników wraz z długoterminowymi obserwacjami wyników w zakresie zdrowia psychicznego i rozwoju społeczno-rozwojowego z powiązanymi danymi administracyjnymi. Ten hybrydowy projekt opiera się na modelu „typu 2”, w którym skuteczność i wdrożenie są celami nadrzędnymi i można je jednocześnie śledzić w miarę postępu badania. Podejście to jest spójne z dotychczasowym programem szybkiego cyklu opracowanym przez zespół badawczy, w ramach którego BEAM był testowany i dostosowywany w odpowiedzi na opinie pacjentów i świadczeniodawców w każdej iteracji.

Ta próba wdrożenia ma na celu maksymalizację dostępności, równości i skuteczności BEAM dla przyszłego ogólnokrajowego wdrożenia. Na potrzeby obecnego okresu próbnego wdrożenia badacze przeprowadzili pełną przebudowę aplikacji w celu stworzenia wersji 2.0 BEAM w oparciu o opinie uczestników i Rady Doradczej Rodziców. Aktualizacje BEAM 2.0 obejmują ulepszenia psychoedukacyjnych treści wideo (np. wysokiej jakości produkcja wideo, animacje, napisy kodowane), doświadczenie użytkownika aplikacji mobilnej (np. powiadomienia push, bezpośrednie przesyłanie wiadomości, zintegrowany odtwarzacz wideo dostosowujący jakość wideo do dostępnej przepustowości, łatwa w obsłudze platforma) oraz funkcjonalność w systemach operacyjnych urządzeń mobilnych (iOS, Android). Cotygodniowe filmy psychoedukacyjne, krótkie ankiety dotyczące śledzenia objawów i forum społeczności wsparcia społecznego są teraz płynnie umieszczone w aplikacji BEAM. Inne aspekty programu obejmują indywidualne meldunki z przeszkolonymi trenerami rówieśniczymi, sesje grupowe oraz połączenie z nawigatorem systemów, którego rolą będzie wspieranie uczestników w dostępie do zasobów społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich objawy depresji, lęku, stresu rodzicielskiego i/lub gniewu (mierzone za pomocą kwestionariuszy PHQ-9, GAD-7, PSI i PROMIS-Anger). Osoby, które nie mają umiarkowanych lub ciężkich objawów, spotkają się z członkiem zespołu badawczego programu w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Decyzja o kwalifikowalności zostanie podjęta na podstawie oceny klinicznej, co zapewni możliwość udziału osób potrzebujących.
  • Bycie rodzicem lub głównym opiekunem dowolnej płci dziecka w wieku od 24 do 71 miesięcy (tj. 2–5 lat).
  • Mieszka w Manitobie.
  • Możliwość uczestniczenia w odprawach (od 15 do 60 minut) za pośrednictwem aplikacji Zoom, telefonu lub bezpośredniej komunikacji z rodzicem-rówieśniczym trenerem.
  • 18 lat lub więcej.
  • Potrafi rozumieć/czytać/mówić po angielsku.
  • Chęć wypełnienia czterech 45-minutowych ankiet.
  • Podczas sprawdzania kwalifikowalności pojawia się pytanie, czy uczestnicy mają dostęp do urządzenia elektronicznego umożliwiającego oglądanie filmów i uczestniczenie w spotkaniach Zoom. Uczestnicy, którzy nie mają dostępu, zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym. Zespół może być w stanie pomieścić ograniczoną liczbę uczestników, zapewniając odpowiednie urządzenia na czas trwania badania.
  • Uczestnicy posiadają adresy IP w Manitobie w Kanadzie, określone na podstawie adresu IP w REDCap w momencie wypełniania kwestionariusza sprawdzającego uprawnienia. Uczestnicy będą zobowiązani do bezpiecznego przesłania zdjęcia, które będzie zawierać zarówno ważny dowód tożsamości rządu Manitoby, jak i twarz uczestnika (tj. „selfie”).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkam poza Manitobą.
  • Bycie rodzicem lub głównym opiekunem dziecka w wieku powyżej 24 do 71 miesięcy (tj. 2–5 lat).
  • Wcześniej brał udział we wcześniejszym badaniu BEAM.
  • Rodzice, którzy zgłoszą samookaleczenie wymagające pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku, nie będą kwalifikować się do udziału w BEAM, chyba że uczestnik będzie objęty indywidualną terapią dostosowaną do tego ostrego poziomu ryzyka z jednym z poniższych: specjalistów na czas trwania programu BEAM: psychiatry, psychologa, pracownika socjalnego lub psychoterapeuty. Zespół badawczy wyśle ​​e-mail do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy oczekują na kwalifikację w celu umówienia rozmowy telefonicznej. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostanie ustalone, czy możliwe jest skontaktowanie uczestnika z indywidualnym terapeutą w celu zarządzania konkretnymi potrzebami przed zaangażowaniem się w program BEAM, a także omówione zostanie, czy program BEAM jest odpowiedni dla obecnych potrzeb uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu Beam
Wszyscy uczestnicy badania zakończą 12 tygodni programu Beam. Każdy tydzień wiązki obejmuje: (a) 15-20 minut terapeutycznego zdrowia psychicznego i treści wideo, (b) ćwiczeń do ćwiczeń kluczowych umiejętności, (c) dostęp do forum internetowego w celu kultywowania wsparcia społecznego poprzez interakcję z innymi rodzicami i trenerami rówieśniczymi, (d) kontrola indywidualna INS z trenerami rówieśniczymi (tj., Trening i nadzorowanej personelu z przeżywanym doświadczeniem) Monitorowanie w celu śledzenia postępu. Uczestnicy zostaną również zaproszeni na wirtualne sesje z grupy ułatwione przez trenerów rówieśników i będą związani z nawigatorem systemowym, który może wspierać uczestników w dostępie do innych zasobów społeczności (np. Programy opieki nad dziećmi, pomoc prawną, mieszkania). Współ-rodzice będą mieli dostęp do wszystkich komponentów programu wiązki, z wyjątkiem (d).

Program BEAM opiera się na najlepszych praktykach m-zdrowia i zasadach projektowania programów opartych na dowodach, a jego głównymi celami jest poprawa zdrowia psychicznego matki i wspieranie rodzicielstwa wspierającego. Treść programu opiera się na transdiagnostycznym zdrowiu psychicznym skoncentrowanym na emocjach i zasadach terapii poznawczo-behawioralnej trzeciej fali, takich jak dialektyczna terapia behawioralna, terapia akceptacji i zaangażowania oraz ujednolicony protokół.

Realizację programu ułatwi aplikacja mobilna. Program BEAM wykorzystuje stopniowany model opieki, aby zaspokoić pilną potrzebę dostępnych i skutecznych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Opieka stopniowa to ramy zapewniające wielopoziomowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zapewniające uczestnikom odpowiedni poziom wsparcia w zależności od nasilenia potrzeb. Sercem tego modelu są coachowie partnerscy BEAM, którzy będą mieli najbardziej bezpośredni kontakt z uczestnikami. Trenerzy partnerscy są przeszkoleni w zakresie przekazywania wątpliwości zespołowi klinicznemu programu, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym objawie zdrowia psychicznego rodziców.
Ramy czasowe: Wszystkie środki należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).

Złożony wynik zdrowia psychicznego rodziców zostanie zdefiniowany indywidualnie dla każdego uczestnika przy użyciu średniej ważonej ich profilu zdrowia psychicznego przed interwencją (T1) (tj. samodzielnie zgłaszanych objawów depresji, lęku, złości, problemów ze snem i stresu rodzicielskiego). Objawy występujące przed interwencją powyżej ustalonych klinicznych wartości granicznych będą wycentrowane na średniej, standaryzowane i uwzględnione w złożonej punktacji objawów zdrowia psychicznego uczestnika, ważonej nasileniem objawu przed interwencją. W ten sposób główny wynik będzie śledził średnią zmianę w zakresie najbardziej klinicznie nasilonych objawów występujących przed interwencją u każdego uczestnika.

W tym złożeniu wykorzystano zatwierdzone pomiary nasilenia objawów depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9), nasilenia objawów lękowych (Uogólnione zaburzenie lękowe-7), złości (PROMIS Anger), zaburzeń snu (PROMIS Sleep Disturbance) i stresu rodzicielskiego (Parenting Stress Index). - Wydanie 4 - Forma krótka). Zmiana każdego miernika jest również efektem wtórnym, opisanym poniżej.

Wszystkie środki należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Wykonalność programu BEAM.
Ramy czasowe: Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
Wykonalność programu BEAM zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ). MAUQ to samoopisowa miara składająca się z trzech podskal oceniających łatwość użycia (wyniki w zakresie 5-35), interfejs i satysfakcję (wyniki w zakresie 7-49) oraz użyteczność (wyniki w zakresie 6-42), gdzie wysokie wyniki wskazują lepszą użyteczność.
Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
Akceptowalność i wykorzystanie programu BEAM.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji (T2).
Akceptowalność i wykorzystanie programu BEAM będą oceniane na trzy sposoby: (1) stopień utraty wiedzy, (2) jakościowa analiza odpowiedzi na pytania grupy fokusowej po interwencji, które badają bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w program oraz (3) zaangażowanie w program miary na podstawie danych aplikacji zaplecza (np. liczba logowań, czas spędzony w aplikacji, posty na forach, zaangażowanie trenera, zaangażowanie w sesje i zaangażowanie nawigatora systemów).
Należy ocenić przed interwencją (T1), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych u rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Objawy depresyjne u rodziców będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Skala PHQ-9 jest samoopisowym miernikiem nasilenia objawów depresji. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana objawów lęku u rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Objawy lękowe u rodziców będą mierzone za pomocą kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 jest samoopisową miarą nasilenia objawów lękowych. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana objawów złości rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Objawy złości rodziców będą mierzone za pomocą skali gniewu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS). PROMIS-Anger jest samoopisową miarą objawów złości. Całkowite wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów złości.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana problemów ze snem u rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Problemy ze snem u rodziców będą mierzone przy użyciu skali zaburzeń snu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS). PROMIS-Sleep Disturbance to samoopisowa miara zaburzeń snu. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana w spożyciu alkoholu przez rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Objawy lęku u rodziców będą mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT). AUDIT jest samoopisowym miernikiem częstotliwości spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem i częstotliwości cech psychologicznych związanych z alkoholem. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy związane z używaniem alkoholu.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana w używaniu konopi indyjskich przez rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Objawy lęku u rodziców będą mierzone za pomocą poprawionego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R). CUDIT-R to samoopisowy miernik częstotliwości używania konopi indyjskich, problemów, uzależnienia i cech psychologicznych związanych z konopiami indyjskimi. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z używaniem konopi indyjskich.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana stresu rodzicielskiego.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego – wydanie 4 – Formularz skrócony (PSI-4-SF). PSI-4-SF to narzędzie samoopisowe, które uwzględnia trzy źródła stresu; ze stresu rodziców, trudnego dziecka i interakcji rodzic-dziecko. Całkowite wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana w surowych praktykach dyscyplinarnych dla rodziców.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Surowe praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą 10 elementów mierzących nadmierną reaktywność ze Skali Rodzicielstwa (PS-Nadreaktywność). PS-Nadreaktywność jest samoopisową miarą zachowań rodzicielskich i dysfunkcyjnej dyscypliny u rodziców małych dzieci. Całkowite wyniki wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieskutecznych praktyk dyscyplinujących.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana objawów zdrowia psychicznego dziecka.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Objawy zdrowia psychicznego dziecka będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL). CBCL jest miarą problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci, dokonywaną na podstawie raportów rodziców. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 198, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiany w rozwoju społeczno-emocjonalnym dziecka.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy wieku i etapów: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie (ASQ:SE-2). ASQ:SE-2 to narzędzie przesiewowe, które identyfikuje wyzwania społeczno-emocjonalne w szeregu dziedzin rozwojowych. Liczba pozycji w ASQ:SE-2 zależy od wieku dziecka. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze wyzwania społeczno-emocjonalne.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana w rozwoju dziecka.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Rozwój dziecka będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów, wydanie trzecie (ASQ-3). ASQ-3 to narzędzie do sprawdzania raportów rodziców, które mierzy postęp rozwojowy dziecka w obszarach komunikacji, motoryki, rozwiązywania problemów i relacji personalno-społecznych. Liczba pozycji w ASQ:SE-2 zależy od wieku dziecka. Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę osiągniętych kamieni milowych w rozwoju i większą gotowość szkolną.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa będzie mierzone za pomocą 4 pozycji z Indeksu Stresu Rodzicielskiego – wydanie 4 – Formularz skrócony (PSI-4-SF). Te 4 elementy mierzą poczucie własnej skuteczności jako rodzica. Całkowite wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności jako rodzica.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Zmiana pomocy społecznej.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektywności Wsparcia Społecznego (SSEQ). SSEQ jest samoopisowym miernikiem efektywności wsparcia partnerów. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność wsparcia partnera.
Należy ocenić przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), po 6 miesiącach obserwacji (T3) i po 12 miesiącach obserwacji (T4).
Doświadczenia dyskryminacyjne.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1).
Dyskryminacja będzie mierzona za pomocą Skali Dyskryminacji Codziennej (EDS). EDS jest samoopisowym miernikiem doświadczeń dyskryminacyjnych. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dyskryminujące doświadczenia. Miernik ten może służyć jako mediator eksploracyjny lub moderator zmian.
Należy ocenić przed interwencją (T1).
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa.
Ramy czasowe: Należy ocenić przed interwencją (T1).
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa będą mierzone za pomocą kwestionariusza niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE). ACE to samoopisowy miernik doświadczeń z dzieciństwa, które mogły obejmować zaniedbanie, przemoc lub przemoc. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa. Miernik ten może służyć jako mediator eksploracyjny lub moderator zmian.
Należy ocenić przed interwencją (T1).
Sojusz terapeutyczny.
Ramy czasowe: Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
Sojusz terapeutyczny pomiędzy coachami rówieśniczymi a uczestnikami zostanie oceniony przy użyciu krótkiego poprawionego inwentarza sojuszu roboczego (BR-WAI). BR-WAI to 16-elementowy miernik oceniający więzi, zadania i cele w relacji terapeutycznej. Wyższe wyniki wskazują silniejszy sojusz. Miernik ten może służyć jako mediator eksploracyjny lub moderator zmian.
Należy ocenić natychmiast po interwencji (T2).
Zmiana w miarach administracyjnych dotyczących zdrowia rodziny, edukacji i korzystania z usług społecznych.
Ramy czasowe: Dane administracyjne będą pobierane od daty urodzenia dziecka (wiek 0) do 8 roku życia.
Dokumenty rządowe z Repozytorium Danych Badań Populacyjnych Manitoby ocenią zmiany w zdrowiu rodziny, edukacji i korzystaniu z usług socjalnych w wieku od 0 do 8 lat. Formularz Families First Home Screening Form ocenia okołoporodowe warunki zdrowotne i okołoporodowe używanie substancji psychoaktywnych. System informacji o zarządzaniu zdrowiem psychicznym ocenia choroby psychiczne rodziców i dzieci oraz dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego. Streszczenia szpitali Dane mierzą choroby fizyczne rodziców i dzieci, hospitalizacje i wizyty na izbie przyjęć. System monitorowania szczepień Manitoby ocenia historię szczepień. Sieć informacyjna programu lekowego mierzy przepisane leki. Instrument Wczesnego Rozwoju ocenia rozwój językowy, kompetencje społeczne. Zapisy, oceny i oceny mierzą ocenę odpowiednią do wieku, umiejętność czytania i pisania/liczenia w klasie 3. Manitoba Education Special Needs ocenia, czy dziecko otrzymało fundusze na specjalne potrzeby od prowincji Manitoba. Rejestr śmiertelności Vital Statistics Dane mierzą przyczynę śmierci.
Dane administracyjne będą pobierane od daty urodzenia dziecka (wiek 0) do 8 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAM 2024-2027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Statystyki podsumowujące (np. podskale kwestionariuszy, dane socjodemograficzne, zagregowane dane dotyczące użytkowania forum) w połączeniu z niemożliwymi do zidentyfikowania identyfikatorami uczestników mogą być udostępniane w repozytoriach danych, takich jak Open Science Framework.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj