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适用于脑瘫儿童的站立式乘驾式电动移动设备

2026年8月24日 更新者:Guilherme M Cesar、University of North Florida

生物力学的变化为脑瘫儿童提供站立式电动移动设备

这项介入研究的目的是了解脑瘫儿童在使用适合个体的站立式骑乘式电动移动设备 (PMD) 后产生有益变化的生物力学因素。

我们要回答的主要问题是:

  • 使用站立式 PMD 如何影响脑瘫儿童的静态平衡?
  • 使用站立式 PMD 如何影响脑瘫儿童的动态平衡和活动功能?

4-6 岁脑瘫儿童(GMFCS II 级和 III 级)将:

  • 使用经过单独改造的独立式 PMD 三个月。
  • 在干预前后进行静态平衡、动态平衡和活动功能测试。
  • 接受完整的生物力学评估(运动学、动力学、肌肉活动、步态时空特征)。

研究人员将比较干预前和干预后的测量结果,以量化平衡、肌肉激活和活动能力的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • University of North Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为痉挛性截瘫 CP,GMFCS III 级;
  2. 4至6岁之间(根据早期干预的好处以及为干预选择的PMD(玩具车)的尺寸限制所施加的年龄限制而选择的年龄范围);
  3. 无论有或没有外部帮助,都能站立和短距离行走(至少 10 米);
  4. 医生体检合格后方可参加;和
  5. 表现出足够的合作和注意力,以便能够遵循简单的口头指示。

排除标准:

  1. 患有明显的骨科疾病(例如下肢截肢;最近进行过髋关节手术或软组织延长);
  2. 视力不足以安全完成研究程序;
  3. 严重/不稳定的心脏病导致无法参加评估会议;和
  4. 任何其他可能阻碍充分参与研究或混淆结果解释的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Intervention Group
Children with cerebral palsy received an individually adapted stand-on ride-on powered mobility device for home and community use over a three-month intervention period. Participants completed biomechanical assessments before and after the intervention.
孩子们将收到改装的玩具车(个性化改装的站立式 PMD),带回家并使用三个月。 PMD 将在他们的房子和家庭熟悉的环境(例如社区、公园、学校)中使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Center of Pressure Sway Area, Standing
大体时间:Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements. Larger sway area values indicate greater postural sway and reduced standing balance stability. Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments. For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis. The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Center of Pressure Sway Area, Sit-to-stand
大体时间:Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
Measure of dynamic balance control during sit-to-stand. Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements. Larger ellipse areas indicate greater postural sway. Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments. For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis. The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
Trunk-pelvis Coupling
大体时间:Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
Quantification of timing and magnitude of whole-body motor control coordination during functional tasks (e.g., sit-to-stand, walking turns). Trunk-pelvis coupling was quantified using vector coding analysis to characterize coordination between trunk and pelvis motion during the movement task. Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments. For participants completing multiple trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis. The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

鉴于弱势群体,需要进一步讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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