Stand-on Ride-on elektrische mobiliteitshulpmiddelen voor kinderen met hersenverlamming
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Guilherme M Cesar, University of North Florida
Biomechanische veranderingen die ten grondslag liggen aan stand-on ride-on elektrische mobiliteitshulpmiddelen voor kinderen met hersenverlamming
Het doel van deze interventionele studie is om meer te leren over de biomechanische factoren die ten grondslag liggen aan de gunstige veranderingen bij kinderen met hersenverlamming na het gebruik van individueel aangepaste stand-on ride-on elektrische mobiliteitshulpmiddelen (PMD).
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt het gebruik van stand-on PMD’s het statische evenwicht bij kinderen met hersenverlamming?
- Hoe beïnvloedt het gebruik van staande PMD’s het dynamische evenwicht en de mobiliteitsfunctie bij kinderen met hersenverlamming?
Kinderen van 4-6 jaar met hersenverlamming (GMFCS-niveaus II en III) zullen:
- Gebruik individueel aangepaste stand-on PMD's gedurende drie maanden.
- Onderga tests om het statische evenwicht, het dynamische evenwicht en de mobiliteitsfunctie voor en na de interventie te meten.
- Ontvang een volledige biomechanische beoordeling (kinematica, kinetiek, spieractiviteit, loop-spatiotemporele kenmerken).
Onderzoekers zullen metingen vóór en na de interventie vergelijken om verbeteringen in evenwicht, spieractivatie en mobiliteit te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- University of North Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spastische diplegie CP, GMFCS niveau III;
- Tussen 4 en 6 jaar oud (leeftijdscategorie geselecteerd op basis van de voordelen van vroege interventie en de leeftijdsbeperking die wordt opgelegd door de omvangsbeperkingen van de PMD's (speelgoedauto's) die voor de interventie zijn geselecteerd);
- In staat om korte afstanden (minimaal 10 meter) te staan en te lopen, met of zonder externe hulp;
- Medische toestemming van een arts om deel te nemen; En
- Toon voldoende medewerking en aandacht zodat eenvoudige mondelinge instructies kunnen worden opgevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft opmerkelijke orthopedische aandoeningen (bijvoorbeeld amputatie van de onderste ledematen, recente heupoperaties of verlenging van zacht weefsel);
- Onvoldoende visie om de onderzoeksprocedures veilig te voltooien;
- Ernstige/onstabiele hartaandoeningen die deelname aan de evaluatiesessies verhinderen; En
- Elke andere factor die volledige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention Group
Children with cerebral palsy received an individually adapted stand-on ride-on powered mobility device for home and community use over a three-month intervention period.
Participants completed biomechanical assessments before and after the intervention.
|
Kinderen krijgen de aangepaste speelgoedauto (individueel aangepaste stand-on PMD) mee naar huis en kunnen deze drie maanden gebruiken.
PMD zal worden gebruikt in hun huis en in de vertrouwde omgeving van het gezin (bijvoorbeeld de buurt, parken, scholen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Center of Pressure Sway Area, Standing
Tijdsspanne: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements.
Larger sway area values indicate greater postural sway and reduced standing balance stability.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
|
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Center of Pressure Sway Area, Sit-to-stand
Tijdsspanne: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
Measure of dynamic balance control during sit-to-stand.
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements.
Larger ellipse areas indicate greater postural sway.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
|
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
|
Trunk-pelvis Coupling
Tijdsspanne: Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
|
Quantification of timing and magnitude of whole-body motor control coordination during functional tasks (e.g., sit-to-stand, walking turns).
Trunk-pelvis coupling was quantified using vector coding analysis to characterize coordination between trunk and pelvis motion during the movement task.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
|
Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNFlorida
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Verdere discussie is nodig gezien de kwetsbare bevolking.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .