Стационарные электромобильные устройства для детей с церебральным параличом
24 августа 2026 г. обновлено: Guilherme M Cesar, University of North Florida
Биомеханические изменения, лежащие в основе стационарных транспортных средств для детей с церебральным параличом
Цель этого интервенционного исследования — узнать о биомеханических факторах, лежащих в основе положительных изменений у детей с церебральным параличом после использования индивидуально адаптированных стационарных устройств для передвижения (PMD).
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
- Как использование стоячих PMD влияет на статическое равновесие у детей с церебральным параличом?
- Как использование стационарных PMD влияет на динамическое равновесие и подвижность у детей с церебральным параличом?
Дети в возрасте 4–6 лет с церебральным параличом (уровни GMFCS II и III) будут:
- Используйте индивидуально адаптированные постоянные PMD в течение трех месяцев.
- Пройдите тесты для измерения статического баланса, динамического баланса и функции подвижности до и после вмешательства.
- Получите полную биомеханическую оценку (кинематика, кинетика, мышечная активность, пространственно-временные характеристики походки).
Исследователи будут сравнивать измерения до и после вмешательства, чтобы количественно оценить улучшение баланса, мышечной активации и подвижности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- University of North Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: спастическая диплегия ХП, III уровень GMFCS;
- От 4 до 6 лет (возрастная группа выбрана на основе преимуществ раннего вмешательства и возрастных ограничений, налагаемых ограничениями по размеру PMD (игрушечных машинок), выбранных для вмешательства);
- Способен стоять и ходить на короткие расстояния (не менее 10 метров) с посторонней помощью или без нее;
- Медицинское разрешение врача на участие; и
- Проявите достаточное сотрудничество и внимание, чтобы можно было следовать простым устным инструкциям.
Критерий исключения:
- Имеются выраженные ортопедические заболевания (например, ампутация нижних конечностей, недавние операции на бедре или удлинение мягких тканей);
- Недостаточное зрение для безопасного завершения процедур исследования;
- Серьезные/нестабильные заболевания сердца, препятствующие участию в оценочных сеансах; и
- Любой другой фактор, который может помешать полноценному участию в исследовании или затруднить интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group
Children with cerebral palsy received an individually adapted stand-on ride-on powered mobility device for home and community use over a three-month intervention period.
Participants completed biomechanical assessments before and after the intervention.
|
Дети получат адаптированную игрушечную машинку (индивидуально адаптированную PMD), которую можно будет забрать домой и использовать в течение трех месяцев.
PMD будет использоваться в их доме и в привычной для семьи среде (например, в районе, в парках, школах).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Center of Pressure Sway Area, Standing
Временное ограничение: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements.
Larger sway area values indicate greater postural sway and reduced standing balance stability.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
|
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Center of Pressure Sway Area, Sit-to-stand
Временное ограничение: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
Measure of dynamic balance control during sit-to-stand.
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements.
Larger ellipse areas indicate greater postural sway.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
|
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
|
|
Trunk-pelvis Coupling
Временное ограничение: Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
|
Quantification of timing and magnitude of whole-body motor control coordination during functional tasks (e.g., sit-to-stand, walking turns).
Trunk-pelvis coupling was quantified using vector coding analysis to characterize coordination between trunk and pelvis motion during the movement task.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
|
Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNFlorida
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Учитывая уязвимость населения, необходимо дальнейшее обсуждение.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .