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Aufsitz-Elektromobilitätsgeräte für Kinder mit Zerebralparese

6. Juni 2024 aktualisiert von: Guilherme Cesar, University of North Florida

Biomechanische Veränderungen, die Stand-on-Aufsitz-Elektromobilitätsgeräten für Kinder mit Zerebralparese zugrunde liegen

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die biomechanischen Faktoren zu erfahren, die den positiven Veränderungen bei Kindern mit Zerebralparese nach der Verwendung individuell angepasster Stand-on Ride-on Power Mobility Devices (PMD) zugrunde liegen.

Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:

  • Wie wirkt sich die Verwendung von Stand-PMDs auf das statische Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese aus?
  • Wie wirkt sich die Verwendung von Stand-PMDs auf das dynamische Gleichgewicht und die Mobilitätsfunktion bei Kindern mit Zerebralparese aus?

Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit Zerebralparese (GMFCS-Stufen II und III) werden:

  • Nutzen Sie drei Monate lang individuell angepasste Stand-on-PMDs.
  • Führen Sie vor und nach dem Eingriff Tests zur Messung des statischen Gleichgewichts, des dynamischen Gleichgewichts und der Mobilitätsfunktion durch.
  • Erhalten Sie eine vollständige biomechanische Beurteilung (Kinematik, Kinetik, Muskelaktivität, raumzeitliche Gangeigenschaften).

Die Forscher werden Messungen vor und nach der Intervention vergleichen, um Verbesserungen des Gleichgewichts, der Muskelaktivierung und der Mobilität zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guilherme M Cesar, PhD, PT
  • Telefonnummer: 904.620-2664
  • E-Mail: g.cesar@unf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • University of North Florida
        • Kontakt:
          • Guilherme M Cesar, PhD, PT
          • Telefonnummer: 904-620-2664
          • E-Mail: g.cesar@unf.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose spastischer Diplegie CP, GMFCS Level III;
  2. Zwischen 4 und 6 Jahren (Altersgruppe ausgewählt auf der Grundlage der Vorteile einer frühen Intervention und der Altersbeschränkung, die sich aus den Größenbeschränkungen der für die Intervention ausgewählten PMDs (Spielzeugautos) ergibt);
  3. Kann mit oder ohne fremde Hilfe kurze Strecken (mindestens 10 Meter) stehen und gehen;
  4. Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme; Und
  5. Zeigen Sie ausreichend Kooperation und Aufmerksamkeit, damit einfache mündliche Anweisungen befolgt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben erhebliche orthopädische Erkrankungen (z. B. Amputation der unteren Extremitäten, kürzlich durchgeführte Hüftoperationen oder Weichteilverlängerung);
  2. Unzureichende Sehkraft, um die Studienverfahren sicher abzuschließen;
  3. Schwerwiegende/instabile Herzerkrankungen, die eine Teilnahme an den Bewertungssitzungen verhindern; Und
  4. Jeder andere Faktor, der die vollständige Teilnahme an der Studie behindern oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunkt der Druckschwankungsfläche, stehend
Zeitfenster: Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)
Maß für die Gleichgewichtskontrolle beim selbstständigen Stehen
Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokontraktion der Oberschenkelmuskulatur (Quadrizeps: Bizeps femoris)
Zeitfenster: Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)
Agonist-Antagonist-Muskeleffizienz bei funktionellen Aufgaben (z. B. Sitzen und Stehen, unabhängiges statisches Stehen).
Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)
Druckschwerpunkt-Schwankungsbereich, Sitzen-Stehen
Zeitfenster: Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)
Maß für die dynamische Gleichgewichtskontrolle beim Aufstehen
Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)
Rumpf-Becken-Kopplung
Zeitfenster: Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)
Quantifizierung des Timings und des Ausmaßes der motorischen Kontrollkoordination des gesamten Körpers bei funktionellen Aufgaben (z. B. Aufstehen, Wenden beim Gehen).
Baseline, Pre (3 Monate nach Baseline), Post (3 Monate nach Pre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Florida

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNFlorida

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der gefährdeten Bevölkerungsgruppe sind weitere Diskussionen erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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