Aufsitz-Elektromobilitätsgeräte für Kinder mit Zerebralparese
24. August 2026 aktualisiert von: Guilherme M Cesar, University of North Florida
Biomechanische Veränderungen, die Stand-on-Aufsitz-Elektromobilitätsgeräten für Kinder mit Zerebralparese zugrunde liegen
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die biomechanischen Faktoren zu erfahren, die den positiven Veränderungen bei Kindern mit Zerebralparese nach der Verwendung individuell angepasster Stand-on Ride-on Power Mobility Devices (PMD) zugrunde liegen.
Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:
- Wie wirkt sich die Verwendung von Stand-PMDs auf das statische Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese aus?
- Wie wirkt sich die Verwendung von Stand-PMDs auf das dynamische Gleichgewicht und die Mobilitätsfunktion bei Kindern mit Zerebralparese aus?
Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit Zerebralparese (GMFCS-Stufen II und III) werden:
- Nutzen Sie drei Monate lang individuell angepasste Stand-on-PMDs.
- Führen Sie vor und nach dem Eingriff Tests zur Messung des statischen Gleichgewichts, des dynamischen Gleichgewichts und der Mobilitätsfunktion durch.
- Erhalten Sie eine vollständige biomechanische Beurteilung (Kinematik, Kinetik, Muskelaktivität, raumzeitliche Gangeigenschaften).
Die Forscher werden Messungen vor und nach der Intervention vergleichen, um Verbesserungen des Gleichgewichts, der Muskelaktivierung und der Mobilität zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- University of North Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose spastischer Diplegie CP, GMFCS Level III;
- Zwischen 4 und 6 Jahren (Altersgruppe ausgewählt auf der Grundlage der Vorteile einer frühen Intervention und der Altersbeschränkung, die sich aus den Größenbeschränkungen der für die Intervention ausgewählten PMDs (Spielzeugautos) ergibt);
- Kann mit oder ohne fremde Hilfe kurze Strecken (mindestens 10 Meter) stehen und gehen;
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme; Und
- Zeigen Sie ausreichend Kooperation und Aufmerksamkeit, damit einfache mündliche Anweisungen befolgt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben erhebliche orthopädische Erkrankungen (z. B. Amputation der unteren Extremitäten, kürzlich durchgeführte Hüftoperationen oder Weichteilverlängerung);
- Unzureichende Sehkraft, um die Studienverfahren sicher abzuschließen;
- Schwerwiegende/instabile Herzerkrankungen, die eine Teilnahme an den Bewertungssitzungen verhindern; Und
- Jeder andere Faktor, der die vollständige Teilnahme an der Studie behindern oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention Group
Children with cerebral palsy received an individually adapted stand-on ride-on powered mobility device for home and community use over a three-month intervention period.
Participants completed biomechanical assessments before and after the intervention.
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Die Kinder erhalten das angepasste Spielzeugauto (individuell angepasster Stand-on-PMD) zum Mitnehmen und für drei Monate.
PMD wird bei ihnen zu Hause und in vertrauten Umgebungen der Familie (z. B. Nachbarschaft, Parks, Schulen) eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Center of Pressure Sway Area, Standing
Zeitfenster: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
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Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements.
Larger sway area values indicate greater postural sway and reduced standing balance stability.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
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Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Center of Pressure Sway Area, Sit-to-stand
Zeitfenster: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
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Measure of dynamic balance control during sit-to-stand.
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements.
Larger ellipse areas indicate greater postural sway.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
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Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
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Trunk-pelvis Coupling
Zeitfenster: Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
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Quantification of timing and magnitude of whole-body motor control coordination during functional tasks (e.g., sit-to-stand, walking turns).
Trunk-pelvis coupling was quantified using vector coding analysis to characterize coordination between trunk and pelvis motion during the movement task.
Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments.
For participants completing multiple trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis.
The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
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Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNFlorida
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Angesichts der gefährdeten Bevölkerungsgruppe sind weitere Diskussionen erforderlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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