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Dispositivi per la mobilità elettrica con guida in piedi per bambini affetti da paralisi cerebrale

24 agosto 2026 aggiornato da: Guilherme M Cesar, University of North Florida

Cambiamenti biomeccanici alla base dei dispositivi per la mobilità elettrica con conducente a bordo per bambini affetti da paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di conoscere i fattori biomeccanici alla base dei cambiamenti benefici nei bambini con paralisi cerebrale dopo l'utilizzo di dispositivi di mobilità elettrica stand-on ride-on (PMD) adattati individualmente.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  • In che modo l'uso dei PMD stand-on influisce sull'equilibrio statico nei bambini con paralisi cerebrale?
  • In che modo l'uso dei PMD stand-on influisce sull'equilibrio dinamico e sulla funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale?

I bambini di età compresa tra 4 e 6 anni affetti da paralisi cerebrale (livelli GMFCS II e III):

  • Utilizzare PMD stand-on adattati individualmente per tre mesi.
  • Sottoporsi a test per misurare l'equilibrio statico, l'equilibrio dinamico e la funzione motoria prima e dopo l'intervento.
  • Ricevere una valutazione biomeccanica completa (cinematica, cinetica, attività muscolare, caratteristiche spaziotemporali dell'andatura).

I ricercatori confronteranno le misurazioni pre-intervento e post-intervento per quantificare i miglioramenti nell’equilibrio, nell’attivazione muscolare e nella mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • University of North Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diplegia spastica CP, GMFCS livello III;
  2. Tra 4 e 6 anni (fascia di età selezionata in base ai benefici dell'intervento precoce e al limite di età imposto dai vincoli dimensionali delle PMD (macchinine) selezionate per l'intervento);
  3. In grado di stare in piedi e di camminare per brevi distanze (almeno 10 metri) con o senza assistenza esterna;
  4. Autorizzazione medica del medico a partecipare; E
  5. Mostrare sufficiente cooperazione e attenzione in modo da poter seguire semplici istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano condizioni ortopediche notevoli (ad esempio, amputazione degli arti inferiori, recenti interventi chirurgici all'anca o allungamento dei tessuti molli);
  2. Visione inadeguata per completare le procedure dello studio in sicurezza;
  3. Condizioni cardiache gravi/instabili che impediscono il coinvolgimento nelle sessioni di valutazione; E
  4. Qualsiasi altro fattore che potrebbe ostacolare la piena partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group
Children with cerebral palsy received an individually adapted stand-on ride-on powered mobility device for home and community use over a three-month intervention period. Participants completed biomechanical assessments before and after the intervention.
Dispositivo: Dispositivo per la mobilità elettrica con conducente in piedi
I bambini riceveranno la macchinina adattata (PMD stand-on adattata individualmente) da portare a casa e utilizzare per tre mesi. Il PMD verrà utilizzato a casa loro e negli ambienti familiari alla famiglia (ad esempio, quartiere, parchi, scuole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center of Pressure Sway Area, Standing
Lasso di tempo: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements. Larger sway area values indicate greater postural sway and reduced standing balance stability. Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments. For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis. The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center of Pressure Sway Area, Sit-to-stand
Lasso di tempo: Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
Measure of dynamic balance control during sit-to-stand. Center of pressure sway area during quiet standing was quantified as the 95% confidence ellipse area derived from force plate measurements. Larger ellipse areas indicate greater postural sway. Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments. For participants completing multiple standing trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis. The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
Pre (immediately before intervention), Post (3 months post Pre)
Trunk-pelvis Coupling
Lasso di tempo: Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)
Quantification of timing and magnitude of whole-body motor control coordination during functional tasks (e.g., sit-to-stand, walking turns). Trunk-pelvis coupling was quantified using vector coding analysis to characterize coordination between trunk and pelvis motion during the movement task. Reported values represent the absolute measurements obtained during each of the pre-intervention and post-intervention assessments. For participants completing multiple trials at an assessment, the participant-level median across trials was used for analysis. The reported values represent the group median of the participant-level medians for the pre-intervention and post-intervention assessments.
Baseline, Pre (3 months post Baseline), Post (3 months post Pre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNFlorida

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data la popolazione vulnerabile, sono necessarie ulteriori discussioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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