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Dispositivi per la mobilità elettrica con guida in piedi per bambini affetti da paralisi cerebrale

6 giugno 2024 aggiornato da: Guilherme Cesar, University of North Florida

Cambiamenti biomeccanici alla base dei dispositivi per la mobilità elettrica con conducente a bordo per bambini affetti da paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di conoscere i fattori biomeccanici alla base dei cambiamenti benefici nei bambini con paralisi cerebrale dopo l'utilizzo di dispositivi di mobilità elettrica stand-on ride-on (PMD) adattati individualmente.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  • In che modo l'uso dei PMD stand-on influisce sull'equilibrio statico nei bambini con paralisi cerebrale?
  • In che modo l'uso dei PMD stand-on influisce sull'equilibrio dinamico e sulla funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale?

I bambini di età compresa tra 4 e 6 anni affetti da paralisi cerebrale (livelli GMFCS II e III):

  • Utilizzare PMD stand-on adattati individualmente per tre mesi.
  • Sottoporsi a test per misurare l'equilibrio statico, l'equilibrio dinamico e la funzione motoria prima e dopo l'intervento.
  • Ricevere una valutazione biomeccanica completa (cinematica, cinetica, attività muscolare, caratteristiche spaziotemporali dell'andatura).

I ricercatori confronteranno le misurazioni pre-intervento e post-intervento per quantificare i miglioramenti nell’equilibrio, nell’attivazione muscolare e nella mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guilherme M Cesar, PhD, PT
  • Numero di telefono: 904.620-2664
  • Email: g.cesar@unf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • University of North Florida
        • Contatto:
          • Guilherme M Cesar, PhD, PT
          • Numero di telefono: 904-620-2664
          • Email: g.cesar@unf.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diplegia spastica CP, GMFCS livello III;
  2. Tra 4 e 6 anni (fascia di età selezionata in base ai benefici dell'intervento precoce e al limite di età imposto dai vincoli dimensionali delle PMD (macchinine) selezionate per l'intervento);
  3. In grado di stare in piedi e di camminare per brevi distanze (almeno 10 metri) con o senza assistenza esterna;
  4. Autorizzazione medica del medico a partecipare; E
  5. Mostrare sufficiente cooperazione e attenzione in modo da poter seguire semplici istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano condizioni ortopediche notevoli (ad esempio, amputazione degli arti inferiori, recenti interventi chirurgici all'anca o allungamento dei tessuti molli);
  2. Visione inadeguata per completare le procedure dello studio in sicurezza;
  3. Condizioni cardiache gravi/instabili che impediscono il coinvolgimento nelle sessioni di valutazione; E
  4. Qualsiasi altro fattore che potrebbe ostacolare la piena partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro dell'area di oscillazione della pressione, in piedi
Lasso di tempo: Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)
Misura del controllo dell'equilibrio durante la posizione indipendente
Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-contrazione dei muscoli della coscia (quadricipite:bicipite femorale)
Lasso di tempo: Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)
Efficienza muscolare agonista-antagonista durante compiti funzionali (ad esempio, posizione seduta-in piedi, posizione statica indipendente).
Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)
Centro dell'area di oscillazione della pressione, posizione seduta-in piedi
Lasso di tempo: Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)
Misura del controllo dell'equilibrio dinamico durante la posizione sit-to-stand
Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)
Accoppiamento tronco-bacino
Lasso di tempo: Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)
Quantificazione dei tempi e dell'entità della coordinazione del controllo motorio di tutto il corpo durante compiti funzionali (ad esempio, sedersi in piedi, girare a piedi).
Baseline, Pre (3 mesi dopo il Baseline), Post (3 mesi dopo il Pre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNFlorida

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data la popolazione vulnerabile, sono necessarie ulteriori discussioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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