对多压力源操作的适应和恢复能力 (ARMOR)
2026年8月14日 更新者：Bradley Nindl
多应激训练期间肌肉骨骼的弹性和对性类固醇抑制和替代的适应
非战斗相关的肌肉、肌腱和骨骼损伤是军事人员，特别是新兵中最常见的损伤。 这些伤害影响了军队的战备状态，导致大约 60% 的有限值班日、65% 的士兵无法部署，以及仅陆军每年就给政府带来近 5 亿美元的医疗费用。 必须研究和开发药物干预措施，以防止这些负面结果，并为军事人员满足兵役的要求做好准备。 目前，军方领导层已经发现了在理解如何最大程度地减少这些伤害以及通过药物干预训练士兵方面存在的重大差距。
本研究的目的是确定激素干预如何改变肌肉、肌腱和骨骼功能以及针对精神和身体压力的身体和心理表现。 为此，我们将检查性激素（睾酮、雌激素）水平、肌肉、肌腱和骨骼图像、血液样本以及身体和精神表现。 我们将关注激素水平的变化、活跃骨骼肌释放的化学物质以及您的身体成分等情况。 这项研究的结果将用于改善军队的身体准备训练，以减少伤害。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
生殖下丘脑-垂体-性腺（HPG）轴的抑制是剧烈军事训练的常见生理反应，并且在模拟环境中很难复制。
此外，HPG 抑制是否会导致与多压力源军事训练相关的生理变化、表现下降和 MSK 高损伤风险，目前尚不清楚。
因此，我们将利用 HPG 轴的药理学抑制来测试雌激素和睾酮替代疗法是否会减轻军事相关多压力源训练后的损伤风险和表现下降。
该项目旨在对男性和女性对多重压力训练的适应性反应进行最先进的评估，并提供基于证据的指导，以安全和合乎道德地使用外源激素替代品作为多重压力期间 MSK 损伤缓解解决方案培训和运营。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bradley C Nindl, PhD
- 电话号码：412-246-0460
- 邮箱：bnindl@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kristin J Koltun, PhD
- 电话号码：412-246-0460
- 邮箱：kjk116@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- 招聘中
- Neuromuscular Research Laboratory
-
接触：
- Brian J Martin, PhD
- 电话号码：412-246-0460
- 邮箱：bjm135@pitt.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- 过去 2 个月体重稳定（±10 磅）
- 每周至少参加 150 分钟的适度体力活动
- 目前没有上半身或下半身/四肢受伤或损伤
- 能够承诺学习时间
- 同意遵守学习要求
- 在研究之前和整个研究期间不服用处方药或愿意不服药，除非经研究医生批准
- 男性的总睾酮浓度在正常生理范围内 (300-1000 ng/dL)
- 对于女性，月经正常（周期为 26-35 天）且过去 3 个月未使用激素避孕药
排除标准：
- 目前吸烟者
- 目前饮食失调的临床诊断
- 使用与生殖和代谢激素测量不相容的药物或可能干扰任何研究结果的药物
- 目前女性少经/闭经
- 任何代谢或内分泌疾病
- 已被诊断出患有身体或心理疾病，目前妨碍潜在受试者进行锻炼
- 目前怀孕或在研究期间怀孕
- 有心脏病或高血压病史
- 治疗医生要求受试者仅参加医疗监督下的体力活动
- 有吸毒史，或经常使用消遣性药物
- 目前正在接受精神疾病治疗或有精神疾病史
- 实验室结果不规则（例如 PSA >3 ng/mL）
- 目前对已知影响骨代谢的疾病的诊断，包括甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、骨软化症、库欣病、糖尿病或肾功能不全
- 目前使用已知影响骨代谢的药物，包括雌激素、雄激素、抗雌激素、双膦酸盐（基线就诊一年内口服双膦酸盐或基线就诊三年内静脉注射双膦酸盐）、降钙素、氟化物、口服或吸入糖皮质激素、抑制剂量的甲状腺素、锂、药理剂量的维生素 D（大于 2000 IU/天）、抗惊厥药、6 个月内长效甲羟孕酮。
- 有深静脉血栓、肺栓塞或凝血障碍病史。
- 中风或心肌梗塞病史
- 血清 25-羟基维生素 D < 20 ng/mL
- 甲状腺功能障碍
- 血清肌酐 > 2 mg/dL
- 个人病史或一级亲属患有乳腺癌的病史
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 倍正常值上限
- 血清胆红素 > 2 mg/dL
- 血清碱性磷酸酶 > 150 U/L
- 血浆血红蛋白 < 10 gm/dL
- 血细胞比容 > 50
- 最近 6 个月内发生过骨折。
- 血清睾酮水平 < 270 或 > 1070 ng/dL
- 收缩压 > 160 或舒张压 > 95
- 活性物质滥用
- 甘油三酯 > 150 空腹
- 遗传性血管性水肿史
- 休息时、日常生活活动或进行体力活动时有胸痛史
- 肌肉骨骼损伤导致受试者在过去 2 年内超过一个月无法进行体力活动
- 过去 6 个月中每月使用消遣性药物超过 2 次
- 自我报告的视力低于 20/20。
- 个人病史或一级亲属患有乳腺癌的病史
- 过去 6 个月内经历过骨折
- 在研究药物给药前六个月内参加并服用了任何其他临床试验（包括生物等效性研究）的研究药物
- 被诊断患有饮食失调
- 有食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食需求
- 子宫内膜异位症史
- 目前诊断的生殖健康问题，如卵巢囊肿、多囊卵巢综合症、盆腔病变、未确诊的卵巢增大
- 有未确诊的异常阴道出血
- 目前正在母乳喂养或停止母乳喂养后 2 个月内
- 有饮食限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制（男性+女性）
对照组将保持他们习惯的锻炼、饮食和睡眠模式，所有这些都将在整个研究过程中受到监测。
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有源比较器：压力（男性+女性）：多重压力源训练
研究志愿者将被随机分为压力暴露组（STRESS），将接受为期 4 周的运动训练计划，包括连续 5 天的剧烈体能训练，然后是 2 天的恢复（能量平衡，无结构化运动）。
运动训练计划将包括与军事相关的体能训练（例如负重运动、有氧运动和抗阻运动），逐渐增加持续时间和强度，以增加运动能量消耗。
参与者每天将使用各种耐力和肌肉负荷模式进行多次练习，这些模式旨在模仿现实军事行动中通常观察到的运动。
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为期 4 周的模仿军事训练的体能训练计划。
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实验性的：SUPPRESS（男性）：多重压力训练 + Zoladex + AndroGel 1.25g
除了参加多重压力训练计划外，随机分配到 GnRH 抑制 (SUPPRESS) 组的男性参与者还将由训练有素的医疗专业人员服用长效 GnRH 激动剂 (Zoladex)，以抑制内源性性腺类固醇。
给予 GnRH 激动剂后，男性将每天服用 1.25 克（抑制）局部 1% 睾酮凝胶（AndroGel，艾伯维，北芝加哥，伊利诺伊州），每天涂抹在肩膀、上臂和/或胃部区域。
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为期 4 周的模仿军事训练的体能训练计划。
醋酸戈舍瑞林 (Zoladex) 是一种促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH)。
GnRH 激动剂会导致性激素浓度短暂增加，但随后会抑制男性促性腺激素的分泌以及睾酮和女性雌激素的产生。
将出现一个平衡期，使类固醇浓度降低。
其他名称：
男性受试者将被随机分配接受局部睾酮凝胶（1.25 克剂量）。
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实验性的：替换（男性）：多重压力训练 + Zoladex + AndroGel 5g
给予 GnRH 激动剂后，男性将每天服用 5 克（替换）局部 1% 睾酮凝胶（AndroGel，艾伯维，北芝加哥，伊利诺伊州），每天涂抹在肩膀、上臂和/或胃部区域。
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为期 4 周的模仿军事训练的体能训练计划。
醋酸戈舍瑞林 (Zoladex) 是一种促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH)。
GnRH 激动剂会导致性激素浓度短暂增加，但随后会抑制男性促性腺激素的分泌以及睾酮和女性雌激素的产生。
将出现一个平衡期，使类固醇浓度降低。
其他名称：
男性受试者将被随机分配接受局部睾酮凝胶（5 克剂量）。
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有源比较器：Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
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为期 4 周的模仿军事训练的体能训练计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生物力学：肌腱横截面积，相对于基线和整个训练的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生物力学：肌腱剪切波弹性成像，相对于基线和整个训练的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生物力学：肌腱厚度，相对于基线和整个训练的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生物力学：股四头肌肌肉横截面积，相对于基线和整个训练的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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身体成分：去脂体重、相对于基线的变化、平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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身体成分：脂肪量，相对于基线的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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身体成分：体重、相对于基线和整个训练的变化、平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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身体成分：身体脂肪百分比，相对于基线的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生化：骨转换标志物 (CTx + P1NP)，相对于基线的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生化：性类固醇激素（睾酮、性激素结合球蛋白、雌二醇），相对于基线和整个训练的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生物力学：股四头肌回声强度，相对于基线和整个训练的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨微结构：高分辨率-外围计算机断层扫描，相对于基线的变化，平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生化：细胞培养物、细胞外囊泡、微小 RNA、相对于基线和整个研究的变化、平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生化：炎症测量（IL6、IL-1B、TNFa、CRP）、相对于基线和整个研究的变化、平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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生化：合成代谢测量（生长激素、胰岛素样生长因子-1）、相对于基线和整个研究的变化、平均值
大体时间：完成学习后，平均需要 8 周
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完成学习后，平均需要 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley C Nindl, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY23090134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
识别后报告结果的个体参与者数据（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
自出版后 1 年开始，5 年结束。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
用于个体参与者数据荟萃分析。
提案应发送至 bnindl@pitt.edu。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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