- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06455969
Adaptacje i odporność na działanie wielu stresorów (ARMOR)
Odporność układu mięśniowo-szkieletowego i adaptacja do supresji i zastępowania sterydów płciowych podczas treningu wielostresowego
Niezwiązane z walką urazy mięśni, ścięgien i kości to najczęstsze urazy doznawane przez personel wojskowy, szczególnie u nowych rekrutów. Obrażenia te wpływają na gotowość wojskową i są odpowiedzialne za około 60% dni ograniczonej służby, 65% żołnierzy, którzy nie są w stanie stanąć do służby, a także za prawie 500 milionów dolarów kosztów leczenia, które rząd ponosi rocznie w samej armii. Należy badać i rozwijać interwencje narkotykowe, aby zapobiec tym negatywnym skutkom i przygotować personel wojskowy do wymagań służby wojskowej. Obecnie dowództwo wojskowe zidentyfikowało krytyczne luki w zrozumieniu, w jaki sposób minimalizować te obrażenia i szkolić żołnierzy w zakresie interwencji antynarkotykowej.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób interwencja hormonalna może zmienić funkcjonowanie mięśni, ścięgien i kości, a także sprawność fizyczną i psychiczną w odpowiedzi na stres psychiczny i fizyczny. W tym celu zbadamy poziom hormonów płciowych (testosteronu, estrogenu), obrazy mięśni, ścięgien i kości, próbki krwi oraz sprawność fizyczną i umysłową. Przyjrzymy się takim czynnikom, jak zmiany poziomu hormonów, substancje chemiczne uwalniane przez aktywne mięśnie szkieletowe i skład ciała. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poprawy treningu gotowości fizycznej w wojsku w celu zmniejszenia liczby urazów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley C Nindl, PhD
- Numer telefonu: 412-246-0460
- E-mail: bnindl@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin J Koltun, PhD
- Numer telefonu: 412-246-0460
- E-mail: kjk116@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- Rekrutacyjny
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Kontakt:
- Brian J Martin, PhD
- Numer telefonu: 412-246-0460
- E-mail: bjm135@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- waga stabilna (±10 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- uczestniczy w umiarkowanej aktywności fizycznej przez co najmniej 150 minut/tydzień
- obecnie wolny od urazów lub upośledzenia górnej lub dolnej części ciała/kończyn
- w stanie poświęcić czas na naukę
- zgadza się przestrzegać wymagań związanych z nauką
- nieprzyjmowanie leków na receptę lub chęć powstrzymania się od ich stosowania przed i w trakcie okresu badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
- u mężczyzn stężenie całkowitego testosteronu w prawidłowym zakresie fizjologicznym (300-1000 ng/dL)
- u kobiet emenorrheic (cykle 26-35 dni) i niestosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz
- aktualna diagnoza kliniczna zaburzeń odżywiania
- stosowanie leków niezgodnych z pomiarem hormonów rozrodczych i metabolicznych lub mogących zakłócać którykolwiek z wyników badania
- obecny skąpo/brak miesiączki u kobiet
- jakakolwiek choroba metaboliczna lub endokrynologiczna
- u którego zdiagnozowano schorzenie fizyczne lub psychiczne, które obecnie uniemożliwia potencjalnym uczestnikom wykonywanie ćwiczeń
- obecnie w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie badania
- historia chorób serca LUB wysokie ciśnienie krwi
- lekarz prowadzący wymaga, aby pacjent uczestniczył wyłącznie w aktywności fizycznej pod nadzorem medycznym
- historia uzależnienia od narkotyków lub regularne używanie narkotyków rekreacyjnych
- obecnie poddawanych leczeniu lub cierpiących na choroby psychiczne w przeszłości
- nieregularne wyniki badań laboratoryjnych (np. PSA >3 ng/ml)
- Aktualne diagnozy zaburzeń, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, osteomalacja, choroba Cushinga, cukrzyca lub niewydolność nerek
- Bieżące stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym estrogenów, androgenów, antyestrogenów, bisfosfonianów (bisfosfoniany doustne w ciągu jednego roku od wizyty początkowej lub bisfosfoniany dożylne w ciągu trzech lat od wizyty początkowej), kalcytoniny, fluoru, doustnych lub wziewnych glikokortykosteroidów, supresyjne dawki tyroksyny, lit, farmakologiczne dawki witaminy D (powyżej 2000 j.m./dobę), leki przeciwdrgawkowe, medroksyprogesteron w postaci depot w ciągu 6 miesięcy.
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia.
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
- W surowicy 25-hydroksywitamina D < 20 ng/ml
- Dysfunkcja tarczycy
- Kreatynina w surowicy > 2 mg/dL
- Historia osobista lub historia krewnego pierwszego stopnia chorego na raka piersi
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > 2x górna granica normy
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna w surowicy > 150 U/L
- Hemoglobina w osoczu < 10 g/dl
- Hematokryt > 50
- Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poziom testosteronu w surowicy < 270 lub > 1070 ng/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95
- Nadużywanie substancji czynnych
- Trójglicerydy > 150 na czczo
- Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
- Historia bólu w klatce piersiowej w spoczynku, podczas codziennych czynności życiowych lub podczas wykonywania aktywności fizycznej
- Uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający pacjentowi aktywność fizyczną na dłużej niż miesiąc w ciągu ostatnich 2 lat
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków częściej niż 2 razy w miesiącu w każdym z poprzednich 6 miesięcy
- Widzenie według własnego uznania jest gorsze niż 20/20.
- Historia osobista lub historia krewnego pierwszego stopnia chorego na raka piersi
- Doznał złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- uczestniczył i przyjmował badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
- Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
- Masz alergie pokarmowe, nietolerancję, ograniczenia lub specjalne wymagania dietetyczne
- Historia endometriozy
- Aktualna diagnostyka problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym, takich jak torbiele jajników, PCOS, zmiany w obrębie miednicy mniejszej, niezdiagnozowane powiększenie jajników
- Masz niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Obecnie karmię piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu karmienia piersią
- Mają ograniczenia dietetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA (mężczyźni + kobiety)
Grupa kontrolna zachowa swoje nawykowe ćwiczenia, dietę i wzorce snu, a wszystko to będzie monitorowane przez cały okres badania.
|
|
|
Aktywny komparator: STRES (mężczyźni + kobiety): Trening wielostresowy
Wolontariusze biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy narażonej na stres (STRESS) i przejdą 4-tygodniowy program ćwiczeń składający się z 5 kolejnych dni wytężonego treningu fizycznego, po których następują 2 dni regeneracji (bilans energetyczny, brak ustrukturyzowanych ćwiczeń).
Program treningu fizycznego będzie obejmował ćwiczenia fizyczne o znaczeniu wojskowym (np. przenoszenie ciężarów, ćwiczenia aerobowe i oporowe), których czas trwania i intensywność stopniowo wzrasta, aby zwiększyć wydatek energetyczny ćwiczeń.
Uczestnicy będą wykonywać wiele ćwiczeń dziennie, wykorzystując różne metody wytrzymałościowe i obciążające mięśnie, zaprojektowane w celu naśladowania ruchów typowo obserwowanych podczas rzeczywistych operacji wojskowych.
|
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
|
|
Eksperymentalny: SUPPRESS (mężczyźni): Trening Multistresorowy + Zoladex + AndroGel 1,25g
Oprócz udziału w programie szkolenia wielostresowego, mężczyźni przydzieleni losowo do grupy z supresją GnRH (SUPPRESS) otrzymają od przeszkolonego personelu medycznego długo działającego agonistę GnRH (Zoladex) w celu zahamowania endogennych steroidów gonadalnych.
Po podaniu agonisty GnRH, mężczyznom będzie się podawać 1,25 g/dzień (SUPPRESS) miejscowego 1% żelu testosteronowego (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) do codziennego stosowania na ramiona, ramiona i/lub okolicę brzucha.
|
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet.
Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo żel testosteronowy (dawka 1,25 g).
|
|
Eksperymentalny: SUPPRESS (kobiety): Trening wielostresowy + Zoladex + Plaster Placebo
Oprócz udziału w programie szkolenia wielostresowego, mężczyźni przydzieleni losowo do grupy z supresją GnRH (SUPPRESS) otrzymają od przeszkolonego personelu medycznego długo działającego agonistę GnRH (Zoladex) w celu zahamowania endogennych steroidów gonadalnych.
Po podaniu agonisty GnRH kobiety w grupie otrzymującej SUPRESS otrzymają plaster placebo.
|
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet.
Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster placebo identyczny z plastrem Climara Pro.
|
|
Eksperymentalny: ZAMIEŃ (mężczyźni): Trening Multistresorowy + Zoladex + AndroGel 5g
Po podaniu agonisty GnRH, mężczyznom będzie się podawać 5 g/dzień (REPLACE) miejscowego 1% żelu testosteronowego (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) do codziennego stosowania na ramiona, ramiona i/lub okolicę brzucha.
|
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet.
Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo żel testosteronowy (dawka 5 g).
|
|
Eksperymentalny: WYMIANA (kobiety): Trening wielostresowy + Zoladex + Plaster Climara Pro
Po podaniu agonisty GnRH kobiety z grupy REPLACE otrzymają plaster przezskórny zawierający estradiol (0,045 mg/dzień) + lewonorgestrel (0,015 mg/dzień) (Climara Pro, Bayer, NJ) do umieszczenia na czystym, suchym obszarze skóry na dole
|
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet.
Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster estrogenowo-progesteronowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomechaniczne: Średnie pole przekroju poprzecznego ścięgna, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biomechaniczne: Elastografia fali ścinającej ścięgna, średnia zmiana od wartości wyjściowej i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biomechaniczne: Średnia grubość ścięgna, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biomechaniczne: Średnie pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Skład ciała: Masa beztłuszczowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Skład ciała: Masa tłuszczowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Skład ciała: Średnia masa ciała, zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Skład ciała: Procent tkanki tłuszczowej, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biochemiczne: Markery obrotu kostnego (CTx + P1NP), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biochemiczne: steroidowe hormony płciowe (testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, estradiol), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biomechaniczne: Średnia intensywność echa mięśnia czworogłowego, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroarchitektura kości: obwodowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biochemiczne: hodowla komórkowa, pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, mikroRNA, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas badania, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biochemiczne: Miary stanu zapalnego (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i w trakcie badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
|
Biochemiczne: Miary anabolizmu (hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-1), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas badania, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki anaboliczne
- Androgeny
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Metylotestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionian
- Testosteron
- Undekanian testosteronu
- Enanthate testosteronu
- Goserelina
- Estradiol
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23090134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wielostresowy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii