Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacje i odporność na działanie wielu stresorów (ARMOR)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bradley Nindl

Odporność układu mięśniowo-szkieletowego i adaptacja do supresji i zastępowania sterydów płciowych podczas treningu wielostresowego

Niezwiązane z walką urazy mięśni, ścięgien i kości to najczęstsze urazy doznawane przez personel wojskowy, szczególnie u nowych rekrutów. Obrażenia te wpływają na gotowość wojskową i są odpowiedzialne za około 60% dni ograniczonej służby, 65% żołnierzy, którzy nie są w stanie stanąć do służby, a także za prawie 500 milionów dolarów kosztów leczenia, które rząd ponosi rocznie w samej armii. Należy badać i rozwijać interwencje narkotykowe, aby zapobiec tym negatywnym skutkom i przygotować personel wojskowy do wymagań służby wojskowej. Obecnie dowództwo wojskowe zidentyfikowało krytyczne luki w zrozumieniu, w jaki sposób minimalizować te obrażenia i szkolić żołnierzy w zakresie interwencji antynarkotykowej.

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób interwencja hormonalna może zmienić funkcjonowanie mięśni, ścięgien i kości, a także sprawność fizyczną i psychiczną w odpowiedzi na stres psychiczny i fizyczny. W tym celu zbadamy poziom hormonów płciowych (testosteronu, estrogenu), obrazy mięśni, ścięgien i kości, próbki krwi oraz sprawność fizyczną i umysłową. Przyjrzymy się takim czynnikom, jak zmiany poziomu hormonów, substancje chemiczne uwalniane przez aktywne mięśnie szkieletowe i skład ciała. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poprawy treningu gotowości fizycznej w wojsku w celu zmniejszenia liczby urazów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tłumienie osi rozrodczej podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) jest powszechną reakcją fizjologiczną na wyczerpujący trening wojskowy i może być trudne do odtworzenia w symulowanych środowiskach. Ponadto nie wiadomo, czy supresja HPG przyczynia się do zmian fizjologicznych, spadku wydajności i wysokiego ryzyka obrażeń MSK związanych z wielostresowym szkoleniem wojskowym. Dlatego wykorzystamy farmakologiczne hamowanie osi HPG, aby sprawdzić, czy substytucja estrogenów i testosteronu zmniejszy ryzyko kontuzji i spadek wydajności po treningu wielostresowym o znaczeniu wojskowym. Celem tego projektu jest dostarczenie najnowocześniejszej oceny reakcji adaptacyjnych mężczyzn i kobiet na trening wielostresowy oraz wytycznych opartych na dowodach dotyczących bezpiecznego i etycznego stosowania zastępczej terapii hormonalnej jako rozwiązania łagodzącego urazy MSK podczas stresu wielostresowego. szkolenia i operacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bradley C Nindl, PhD
  • Numer telefonu: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin J Koltun, PhD
  • Numer telefonu: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Rekrutacyjny
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
  3. waga stabilna (±10 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. uczestniczy w umiarkowanej aktywności fizycznej przez co najmniej 150 minut/tydzień
  5. obecnie wolny od urazów lub upośledzenia górnej lub dolnej części ciała/kończyn
  6. w stanie poświęcić czas na naukę
  7. zgadza się przestrzegać wymagań związanych z nauką
  8. nieprzyjmowanie leków na receptę lub chęć powstrzymania się od ich stosowania przed i w trakcie okresu badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
  9. u mężczyzn stężenie całkowitego testosteronu w prawidłowym zakresie fizjologicznym (300-1000 ng/dL)
  10. u kobiet emenorrheic (cykle 26-35 dni) i niestosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny palacz
  2. aktualna diagnoza kliniczna zaburzeń odżywiania
  3. stosowanie leków niezgodnych z pomiarem hormonów rozrodczych i metabolicznych lub mogących zakłócać którykolwiek z wyników badania
  4. obecny skąpo/brak miesiączki u kobiet
  5. jakakolwiek choroba metaboliczna lub endokrynologiczna
  6. u którego zdiagnozowano schorzenie fizyczne lub psychiczne, które obecnie uniemożliwia potencjalnym uczestnikom wykonywanie ćwiczeń
  7. obecnie w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie badania
  8. historia chorób serca LUB wysokie ciśnienie krwi
  9. lekarz prowadzący wymaga, aby pacjent uczestniczył wyłącznie w aktywności fizycznej pod nadzorem medycznym
  10. historia uzależnienia od narkotyków lub regularne używanie narkotyków rekreacyjnych
  11. obecnie poddawanych leczeniu lub cierpiących na choroby psychiczne w przeszłości
  12. nieregularne wyniki badań laboratoryjnych (np. PSA >3 ng/ml)
  13. Aktualne diagnozy zaburzeń, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, osteomalacja, choroba Cushinga, cukrzyca lub niewydolność nerek
  14. Bieżące stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym estrogenów, androgenów, antyestrogenów, bisfosfonianów (bisfosfoniany doustne w ciągu jednego roku od wizyty początkowej lub bisfosfoniany dożylne w ciągu trzech lat od wizyty początkowej), kalcytoniny, fluoru, doustnych lub wziewnych glikokortykosteroidów, supresyjne dawki tyroksyny, lit, farmakologiczne dawki witaminy D (powyżej 2000 j.m./dobę), leki przeciwdrgawkowe, medroksyprogesteron w postaci depot w ciągu 6 miesięcy.
  15. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia.
  16. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
  17. W surowicy 25-hydroksywitamina D < 20 ng/ml
  18. Dysfunkcja tarczycy
  19. Kreatynina w surowicy > 2 mg/dL
  20. Historia osobista lub historia krewnego pierwszego stopnia chorego na raka piersi
  21. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > 2x górna granica normy
  22. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl
  23. Fosfataza alkaliczna w surowicy > 150 U/L
  24. Hemoglobina w osoczu < 10 g/dl
  25. Hematokryt > 50
  26. Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  27. Poziom testosteronu w surowicy < 270 lub > 1070 ng/dl
  28. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95
  29. Nadużywanie substancji czynnych
  30. Trójglicerydy > 150 na czczo
  31. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
  32. Historia bólu w klatce piersiowej w spoczynku, podczas codziennych czynności życiowych lub podczas wykonywania aktywności fizycznej
  33. Uraz układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający pacjentowi aktywność fizyczną na dłużej niż miesiąc w ciągu ostatnich 2 lat
  34. Rekreacyjne zażywanie narkotyków częściej niż 2 razy w miesiącu w każdym z poprzednich 6 miesięcy
  35. Widzenie według własnego uznania jest gorsze niż 20/20.
  36. Historia osobista lub historia krewnego pierwszego stopnia chorego na raka piersi
  37. Doznał złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  38. uczestniczył i przyjmował badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
  39. Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
  40. Masz alergie pokarmowe, nietolerancję, ograniczenia lub specjalne wymagania dietetyczne
  41. Historia endometriozy
  42. Aktualna diagnostyka problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym, takich jak torbiele jajników, PCOS, zmiany w obrębie miednicy mniejszej, niezdiagnozowane powiększenie jajników
  43. Masz niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  44. Obecnie karmię piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu karmienia piersią
  45. Mają ograniczenia dietetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA (mężczyźni + kobiety)
Grupa kontrolna zachowa swoje nawykowe ćwiczenia, dietę i wzorce snu, a wszystko to będzie monitorowane przez cały okres badania.
Aktywny komparator: STRES (mężczyźni + kobiety): Trening wielostresowy
Wolontariusze biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy narażonej na stres (STRESS) i przejdą 4-tygodniowy program ćwiczeń składający się z 5 kolejnych dni wytężonego treningu fizycznego, po których następują 2 dni regeneracji (bilans energetyczny, brak ustrukturyzowanych ćwiczeń). Program treningu fizycznego będzie obejmował ćwiczenia fizyczne o znaczeniu wojskowym (np. przenoszenie ciężarów, ćwiczenia aerobowe i oporowe), których czas trwania i intensywność stopniowo wzrasta, aby zwiększyć wydatek energetyczny ćwiczeń. Uczestnicy będą wykonywać wiele ćwiczeń dziennie, wykorzystując różne metody wytrzymałościowe i obciążające mięśnie, zaprojektowane w celu naśladowania ruchów typowo obserwowanych podczas rzeczywistych operacji wojskowych.
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Eksperymentalny: SUPPRESS (mężczyźni): Trening Multistresorowy + Zoladex + AndroGel 1,25g
Oprócz udziału w programie szkolenia wielostresowego, mężczyźni przydzieleni losowo do grupy z supresją GnRH (SUPPRESS) otrzymają od przeszkolonego personelu medycznego długo działającego agonistę GnRH (Zoladex) w celu zahamowania endogennych steroidów gonadalnych. Po podaniu agonisty GnRH, mężczyznom będzie się podawać 1,25 g/dzień (SUPPRESS) miejscowego 1% żelu testosteronowego (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) do codziennego stosowania na ramiona, ramiona i/lub okolicę brzucha.
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet. Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo żel testosteronowy (dawka 1,25 g).
Eksperymentalny: SUPPRESS (kobiety): Trening wielostresowy + Zoladex + Plaster Placebo
Oprócz udziału w programie szkolenia wielostresowego, mężczyźni przydzieleni losowo do grupy z supresją GnRH (SUPPRESS) otrzymają od przeszkolonego personelu medycznego długo działającego agonistę GnRH (Zoladex) w celu zahamowania endogennych steroidów gonadalnych. Po podaniu agonisty GnRH kobiety w grupie otrzymującej SUPRESS otrzymają plaster placebo.
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet. Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster placebo identyczny z plastrem Climara Pro.
Eksperymentalny: ZAMIEŃ (mężczyźni): Trening Multistresorowy + Zoladex + AndroGel 5g
Po podaniu agonisty GnRH, mężczyznom będzie się podawać 5 g/dzień (REPLACE) miejscowego 1% żelu testosteronowego (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) do codziennego stosowania na ramiona, ramiona i/lub okolicę brzucha.
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet. Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo żel testosteronowy (dawka 5 g).
Eksperymentalny: WYMIANA (kobiety): Trening wielostresowy + Zoladex + Plaster Climara Pro
Po podaniu agonisty GnRH kobiety z grupy REPLACE otrzymają plaster przezskórny zawierający estradiol (0,045 mg/dzień) + lewonorgestrel (0,015 mg/dzień) (Climara Pro, Bayer, NJ) do umieszczenia na czystym, suchym obszarze skóry na dole
4-tygodniowy program treningu fizycznego naśladujący szkolenie wojskowe.
Octan gosereliny (Zoladex) jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Agoniści GnRH powodują przejściowy wzrost stężenia hormonów płciowych, ale następnie hamują wydzielanie gonadotropin i produkcję testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet. Nastąpi okres równoważenia, pozwalający na zmniejszenie stężeń steroidów.
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster estrogenowo-progesteronowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomechaniczne: Średnie pole przekroju poprzecznego ścięgna, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biomechaniczne: Elastografia fali ścinającej ścięgna, średnia zmiana od wartości wyjściowej i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biomechaniczne: Średnia grubość ścięgna, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biomechaniczne: Średnie pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Skład ciała: Masa beztłuszczowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Skład ciała: Masa tłuszczowa, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Skład ciała: Średnia masa ciała, zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Skład ciała: Procent tkanki tłuszczowej, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biochemiczne: Markery obrotu kostnego (CTx + P1NP), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biochemiczne: steroidowe hormony płciowe (testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, estradiol), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biomechaniczne: Średnia intensywność echa mięśnia czworogłowego, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas treningu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikroarchitektura kości: obwodowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biochemiczne: hodowla komórkowa, pęcherzyki zewnątrzkomórkowe, mikroRNA, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas badania, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biochemiczne: Miary stanu zapalnego (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową i w trakcie badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Biochemiczne: Miary anabolizmu (hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-1), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i podczas badania, średnia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 roku i zakończenie 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres bnindl@pitt.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening wielostresowy

Subskrybuj