- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455969
Adaptaciones y resiliencia a operaciones con múltiples factores de estrés (ARMOR)
Resiliencia musculoesquelética y adaptación a la supresión y reemplazo de esteroides sexuales durante el entrenamiento multiestrés
Las lesiones musculares, tendinosas y óseas no relacionadas con el combate son las lesiones más comunes que sufre el personal militar, especialmente entre los nuevos reclutas. Estas lesiones afectan la preparación militar y son responsables de aproximadamente el 60% de los días de servicio limitado, el 65% de los soldados que no pueden desplegarse y casi $500 millones en costos médicos para el gobierno anualmente solo en el Ejército. Se deben estudiar y desarrollar intervenciones antidrogas para prevenir estos resultados negativos y preparar al personal militar para las exigencias del servicio militar. En la actualidad, el liderazgo militar ha identificado lagunas críticas en la comprensión de cómo minimizar estas lesiones y entrenar a los soldados con intervención antidrogas para cubrir esas lagunas.
El objetivo de este estudio es determinar cómo una intervención hormonal puede cambiar la función de los músculos, tendones y huesos, así como el rendimiento físico y psicológico en respuesta al estrés físico y mental. Para ello, examinaremos los niveles de hormonas sexuales (testosterona, estrógeno), imágenes de músculos, tendones y huesos, muestras de sangre y el rendimiento físico y mental. Analizaremos aspectos como los cambios en los niveles hormonales, las sustancias químicas liberadas por los músculos esqueléticos activos y la composición corporal. Los resultados de este estudio se utilizarán para mejorar el entrenamiento de preparación física en el ejército con el objetivo de reducir las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bradley C Nindl, PhD
- Número de teléfono: 412-246-0460
- Correo electrónico: bnindl@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin J Koltun, PhD
- Número de teléfono: 412-246-0460
- Correo electrónico: kjk116@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- Reclutamiento
- Neuromuscular Research Laboratory
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Contacto:
- Brian J Martin, PhD
- Número de teléfono: 412-246-0460
- Correo electrónico: bjm135@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- peso estable (±10 libras) en los últimos 2 meses
- realiza actividad física moderada durante al menos 150 minutos a la semana
- actualmente libre de lesiones o impedimentos en la parte superior o inferior del cuerpo/extremidades
- capaz de comprometerse con la duración del estudio
- se compromete a cumplir con los requisitos del estudio
- no tomar medicamentos recetados o estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos antes y durante el período del estudio, a menos que lo apruebe el médico del estudio
- en hombres, concentración total de testosterona dentro del rango fisiológico normal (300-1000 ng/dL)
- en mujeres, eumenorreica (ciclos de 26-35 días) y sin uso de anticonceptivos hormonales durante los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- diagnóstico clínico actual de un trastorno alimentario
- uso de medicamentos incompatibles con la medición de hormonas reproductivas y metabólicas o que puedan interferir con cualquiera de los resultados del estudio
- oligo/amenorrea actual en mujeres
- cualquier enfermedad metabólica o endocrina
- ha sido diagnosticado con una condición médica, física o psicológica, que actualmente impide a los posibles sujetos hacer ejercicio
- actualmente embarazada o queda embarazada durante el estudio
- antecedentes de afección cardíaca O presión arterial alta
- El médico tratante requiere que el sujeto participe únicamente en actividad física bajo supervisión médica.
- antecedentes de adicción a las drogas o uso regular de drogas recreativas
- Actualmente está en tratamiento o tiene antecedentes de problemas de salud mental.
- resultados de laboratorio irregulares (p. ej., PSA >3 ng/ml)
- Diagnósticos actuales de trastornos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, osteomalacia, enfermedad de Cushing, diabetes mellitus o insuficiencia renal.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos estrógenos, andrógenos, antiestrógenos, bifosfonatos (bifosfonatos orales dentro del año posterior a la visita inicial o bifosfonatos intravenosos dentro de los tres años posteriores a la visita inicial), calcitonina, fluoruro, glucocorticoides orales o inhalados, dosis supresoras de tiroxina, litio, dosis farmacológicas de vitamina D (más de 2000 UI/día), anticonvulsivos, medroxiprogesterona de depósito en un plazo de 6 meses.
- Historia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastornos de la coagulación.
- Historia de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
- 25-hidroxivitamina D sérica < 20 ng/ml
- disfunción tiroidea
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Antecedentes personales o antecedentes de un familiar de primer grado con cáncer de mama
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas > 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica > 2 mg/dL
- Fosfatasa alcalina sérica > 150 U/L
- Hemoglobina plasmática < 10 g/dl
- Hematocrito > 50
- Fractura en los últimos 6 meses.
- Nivel de testosterona sérica < 270 o > 1070 ng/dL
- Presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 95
- Abuso de sustancias activas
- Triglicéridos > 150 en ayunas
- Historia del angioedema hereditario.
- Historial de dolor en el pecho en reposo, durante las actividades cotidianas de la vida o al realizar actividad física.
- Lesión musculoesquelética que aleja al sujeto de la actividad física durante más de un mes en los últimos 2 años
- Uso de drogas recreativas más de 2 veces al mes en cada uno de los 6 meses anteriores.
- La visión autoinformada es peor que 20/20.
- Antecedentes personales o antecedentes de un familiar de primer grado con cáncer de mama
- Experimentó una fractura en los últimos 6 meses.
- participó y tomó el fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Diagnosticado con trastorno alimentario
- Tiene alergias, intolerancias, restricciones o necesidades dietéticas especiales.
- Historia de la endometriosis
- Diagnóstico actual de problemas de salud reproductiva, como quistes ováricos, síndrome de ovario poliquístico, lesiones pélvicas y agrandamiento ovárico no diagnosticado.
- Tiene sangrado vaginal anormal no diagnosticado
- Actualmente amamantando o dentro de los 2 meses posteriores a haber dejado de amamantar
- Tener restricciones dietéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL (hombres + mujeres)
El grupo de control mantendrá sus patrones habituales de ejercicio, dieta y sueño, todo lo cual será monitoreado durante todo el estudio.
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Comparador activo: ESTRÉS (hombres + mujeres): Entrenamiento Multiestrés
Los voluntarios de la investigación serán asignados aleatoriamente al grupo de exposición al estrés (ESTRÉS) y se someterán a un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que consta de 5 días consecutivos de entrenamiento físico extenuante seguido de 2 días de recuperación (equilibrio energético, sin ejercicio estructurado).
El programa de entrenamiento consistirá en ejercicios de entrenamiento físico de relevancia militar (p. ej., ejercicios de carga, ejercicios aeróbicos y de resistencia) que aumentan progresivamente en duración e intensidad para aumentar el gasto de energía del ejercicio.
Los participantes realizarán múltiples ejercicios por día utilizando una variedad de modalidades de resistencia y carga muscular diseñadas para imitar los movimientos que normalmente se observan durante las operaciones militares de la vida real.
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Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
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Experimental: SUPPRESS (hombres): Entrenamiento Multiestrés + Zoladex + AndroGel 1,25g
Además de participar en el programa de entrenamiento de múltiples factores estresantes, profesionales médicos capacitados administrarán a los participantes masculinos asignados al azar al grupo con supresión de GnRH (SUPPRESS) un agonista de GnRH de acción prolongada (Zoladex) para suprimir los esteroides gonadales endógenos.
Después de la administración del agonista de GnRH, a los hombres se les administrarán 1,25 g/día (SUPPRESS) de gel tópico de testosterona al 1 % (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) que se aplicará diariamente en los hombros, la parte superior de los brazos y/o el área del estómago.
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Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
El acetato de goserelina (Zoladex) es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Los agonistas de GnRH inducen un aumento transitorio de las concentraciones de hormonas sexuales, pero posteriormente inhiben la secreción de gonadotropinas y la producción de testosterona en los hombres y de estrógeno en las mujeres.
Se producirá un período de equilibrio para permitir que se reduzcan las concentraciones de esteroides.
Otros nombres:
Los sujetos masculinos serán asignados aleatoriamente para recibir un gel de testosterona tópico (dosis de 1,25 g).
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Experimental: REPLACE (hombres): Entrenamiento Multiestrés + Zoladex + AndroGel 5g
Después de la administración del agonista de GnRH, a los hombres se les administrarán 5 g/día (REEMPLAZAR) de gel tópico de testosterona al 1 % (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) que se aplicará diariamente en los hombros, la parte superior de los brazos y/o el área del estómago.
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Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
El acetato de goserelina (Zoladex) es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Los agonistas de GnRH inducen un aumento transitorio de las concentraciones de hormonas sexuales, pero posteriormente inhiben la secreción de gonadotropinas y la producción de testosterona en los hombres y de estrógeno en las mujeres.
Se producirá un período de equilibrio para permitir que se reduzcan las concentraciones de esteroides.
Otros nombres:
Los sujetos masculinos serán asignados al azar para recibir un gel de testosterona tópico (dosis de 5 g).
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Comparador activo: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
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Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomecánica: área transversal del tendón, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Biomecánica: elastografía de ondas de corte del tendón, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Biomecánica: Grosor del tendón, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Biomecánica: área transversal del músculo cuádriceps, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Composición corporal: masa magra, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Composición corporal: masa grasa, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Composición corporal: masa corporal, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Composición corporal: porcentaje de grasa corporal, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Bioquímico: marcadores de recambio óseo (CTx + P1NP), cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Bioquímico: hormonas esteroides sexuales (testosterona, globulina fijadora de hormonas sexuales, estradiol), cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Biomecánica: ecointensidad del músculo cuádriceps, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Microarquitectura ósea: tomografía computarizada periférica de alta resolución, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Bioquímico: cultivo celular, vesículas extracelulares, microARN, cambio desde el inicio y durante todo el estudio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Bioquímico: medidas de inflamación (IL6, IL-1B, TNFa, PCR), cambio desde el inicio y durante todo el estudio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Bioquímico: medidas de anabolismo (hormona de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina-1), cambio desde el inicio y durante todo el estudio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Congéneres de testosterona
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Testosterona
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23090134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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