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Adaptaciones y resiliencia a operaciones con múltiples factores de estrés (ARMOR)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Bradley Nindl

Resiliencia musculoesquelética y adaptación a la supresión y reemplazo de esteroides sexuales durante el entrenamiento multiestrés

Las lesiones musculares, tendinosas y óseas no relacionadas con el combate son las lesiones más comunes que sufre el personal militar, especialmente entre los nuevos reclutas. Estas lesiones afectan la preparación militar y son responsables de aproximadamente el 60% de los días de servicio limitado, el 65% de los soldados que no pueden desplegarse y casi $500 millones en costos médicos para el gobierno anualmente solo en el Ejército. Se deben estudiar y desarrollar intervenciones antidrogas para prevenir estos resultados negativos y preparar al personal militar para las exigencias del servicio militar. En la actualidad, el liderazgo militar ha identificado lagunas críticas en la comprensión de cómo minimizar estas lesiones y entrenar a los soldados con intervención antidrogas para cubrir esas lagunas.

El objetivo de este estudio es determinar cómo una intervención hormonal puede cambiar la función de los músculos, tendones y huesos, así como el rendimiento físico y psicológico en respuesta al estrés físico y mental. Para ello, examinaremos los niveles de hormonas sexuales (testosterona, estrógeno), imágenes de músculos, tendones y huesos, muestras de sangre y el rendimiento físico y mental. Analizaremos aspectos como los cambios en los niveles hormonales, las sustancias químicas liberadas por los músculos esqueléticos activos y la composición corporal. Los resultados de este estudio se utilizarán para mejorar el entrenamiento de preparación física en el ejército con el objetivo de reducir las lesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La supresión del eje reproductivo hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) es una respuesta fisiológica común al entrenamiento militar extenuante y puede ser difícil de replicar en entornos simulados. Además, se desconoce si la supresión de HPG contribuye a los cambios fisiológicos, la disminución del rendimiento y el alto riesgo de lesiones MSK asociados con el entrenamiento militar con múltiples factores estresantes. Por lo tanto, utilizaremos la inhibición farmacológica del eje HPG para probar si el reemplazo de estrógenos y testosterona mitigará el riesgo de lesiones y la disminución del rendimiento después de un entrenamiento con múltiples factores estresantes de relevancia militar. Este proyecto tiene como objetivo ofrecer una evaluación de última generación de las respuestas adaptativas masculinas y femeninas al entrenamiento multiestresante y una guía basada en evidencia para el uso seguro y ético del reemplazo hormonal exógeno como solución de mitigación de lesiones MSK durante situaciones multiestresantes. entrenamiento y operaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bradley C Nindl, PhD
  • Número de teléfono: 412-246-0460
  • Correo electrónico: bnindl@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristin J Koltun, PhD
  • Número de teléfono: 412-246-0460
  • Correo electrónico: kjk116@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Reclutamiento
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Contacto:
          • Brian J Martin, PhD
          • Número de teléfono: 412-246-0460
          • Correo electrónico: bjm135@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-40 años
  2. índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  3. peso estable (±10 libras) en los últimos 2 meses
  4. realiza actividad física moderada durante al menos 150 minutos a la semana
  5. actualmente libre de lesiones o impedimentos en la parte superior o inferior del cuerpo/extremidades
  6. capaz de comprometerse con la duración del estudio
  7. se compromete a cumplir con los requisitos del estudio
  8. no tomar medicamentos recetados o estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos antes y durante el período del estudio, a menos que lo apruebe el médico del estudio
  9. en hombres, concentración total de testosterona dentro del rango fisiológico normal (300-1000 ng/dL)
  10. en mujeres, eumenorreica (ciclos de 26-35 días) y sin uso de anticonceptivos hormonales durante los 3 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  1. Actual fumador
  2. diagnóstico clínico actual de un trastorno alimentario
  3. uso de medicamentos incompatibles con la medición de hormonas reproductivas y metabólicas o que puedan interferir con cualquiera de los resultados del estudio
  4. oligo/amenorrea actual en mujeres
  5. cualquier enfermedad metabólica o endocrina
  6. ha sido diagnosticado con una condición médica, física o psicológica, que actualmente impide a los posibles sujetos hacer ejercicio
  7. actualmente embarazada o queda embarazada durante el estudio
  8. antecedentes de afección cardíaca O presión arterial alta
  9. El médico tratante requiere que el sujeto participe únicamente en actividad física bajo supervisión médica.
  10. antecedentes de adicción a las drogas o uso regular de drogas recreativas
  11. Actualmente está en tratamiento o tiene antecedentes de problemas de salud mental.
  12. resultados de laboratorio irregulares (p. ej., PSA >3 ng/ml)
  13. Diagnósticos actuales de trastornos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, osteomalacia, enfermedad de Cushing, diabetes mellitus o insuficiencia renal.
  14. Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos estrógenos, andrógenos, antiestrógenos, bifosfonatos (bifosfonatos orales dentro del año posterior a la visita inicial o bifosfonatos intravenosos dentro de los tres años posteriores a la visita inicial), calcitonina, fluoruro, glucocorticoides orales o inhalados, dosis supresoras de tiroxina, litio, dosis farmacológicas de vitamina D (más de 2000 UI/día), anticonvulsivos, medroxiprogesterona de depósito en un plazo de 6 meses.
  15. Historia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastornos de la coagulación.
  16. Historia de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
  17. 25-hidroxivitamina D sérica < 20 ng/ml
  18. disfunción tiroidea
  19. Creatinina sérica > 2 mg/dL
  20. Antecedentes personales o antecedentes de un familiar de primer grado con cáncer de mama
  21. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) séricas > 2 veces el límite superior de lo normal
  22. Bilirrubina sérica > 2 mg/dL
  23. Fosfatasa alcalina sérica > 150 U/L
  24. Hemoglobina plasmática < 10 g/dl
  25. Hematocrito > 50
  26. Fractura en los últimos 6 meses.
  27. Nivel de testosterona sérica < 270 o > 1070 ng/dL
  28. Presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 95
  29. Abuso de sustancias activas
  30. Triglicéridos > 150 en ayunas
  31. Historia del angioedema hereditario.
  32. Historial de dolor en el pecho en reposo, durante las actividades cotidianas de la vida o al realizar actividad física.
  33. Lesión musculoesquelética que aleja al sujeto de la actividad física durante más de un mes en los últimos 2 años
  34. Uso de drogas recreativas más de 2 veces al mes en cada uno de los 6 meses anteriores.
  35. La visión autoinformada es peor que 20/20.
  36. Antecedentes personales o antecedentes de un familiar de primer grado con cáncer de mama
  37. Experimentó una fractura en los últimos 6 meses.
  38. participó y tomó el fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  39. Diagnosticado con trastorno alimentario
  40. Tiene alergias, intolerancias, restricciones o necesidades dietéticas especiales.
  41. Historia de la endometriosis
  42. Diagnóstico actual de problemas de salud reproductiva, como quistes ováricos, síndrome de ovario poliquístico, lesiones pélvicas y agrandamiento ovárico no diagnosticado.
  43. Tiene sangrado vaginal anormal no diagnosticado
  44. Actualmente amamantando o dentro de los 2 meses posteriores a haber dejado de amamantar
  45. Tener restricciones dietéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL (hombres + mujeres)
El grupo de control mantendrá sus patrones habituales de ejercicio, dieta y sueño, todo lo cual será monitoreado durante todo el estudio.
Comparador activo: ESTRÉS (hombres + mujeres): Entrenamiento Multiestrés
Los voluntarios de la investigación serán asignados aleatoriamente al grupo de exposición al estrés (ESTRÉS) y se someterán a un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que consta de 5 días consecutivos de entrenamiento físico extenuante seguido de 2 días de recuperación (equilibrio energético, sin ejercicio estructurado). El programa de entrenamiento consistirá en ejercicios de entrenamiento físico de relevancia militar (p. ej., ejercicios de carga, ejercicios aeróbicos y de resistencia) que aumentan progresivamente en duración e intensidad para aumentar el gasto de energía del ejercicio. Los participantes realizarán múltiples ejercicios por día utilizando una variedad de modalidades de resistencia y carga muscular diseñadas para imitar los movimientos que normalmente se observan durante las operaciones militares de la vida real.
Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
Experimental: SUPPRESS (hombres): Entrenamiento Multiestrés + Zoladex + AndroGel 1,25g
Además de participar en el programa de entrenamiento de múltiples factores estresantes, profesionales médicos capacitados administrarán a los participantes masculinos asignados al azar al grupo con supresión de GnRH (SUPPRESS) un agonista de GnRH de acción prolongada (Zoladex) para suprimir los esteroides gonadales endógenos. Después de la administración del agonista de GnRH, a los hombres se les administrarán 1,25 g/día (SUPPRESS) de gel tópico de testosterona al 1 % (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) que se aplicará diariamente en los hombros, la parte superior de los brazos y/o el área del estómago.
Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
El acetato de goserelina (Zoladex) es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Los agonistas de GnRH inducen un aumento transitorio de las concentraciones de hormonas sexuales, pero posteriormente inhiben la secreción de gonadotropinas y la producción de testosterona en los hombres y de estrógeno en las mujeres. Se producirá un período de equilibrio para permitir que se reduzcan las concentraciones de esteroides.
Otros nombres:
  • Zoladex
Los sujetos masculinos serán asignados aleatoriamente para recibir un gel de testosterona tópico (dosis de 1,25 g).
Experimental: REPLACE (hombres): Entrenamiento Multiestrés + Zoladex + AndroGel 5g
Después de la administración del agonista de GnRH, a los hombres se les administrarán 5 g/día (REEMPLAZAR) de gel tópico de testosterona al 1 % (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) que se aplicará diariamente en los hombros, la parte superior de los brazos y/o el área del estómago.
Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.
El acetato de goserelina (Zoladex) es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Los agonistas de GnRH inducen un aumento transitorio de las concentraciones de hormonas sexuales, pero posteriormente inhiben la secreción de gonadotropinas y la producción de testosterona en los hombres y de estrógeno en las mujeres. Se producirá un período de equilibrio para permitir que se reduzcan las concentraciones de esteroides.
Otros nombres:
  • Zoladex
Los sujetos masculinos serán asignados al azar para recibir un gel de testosterona tópico (dosis de 5 g).
Comparador activo: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Un programa de entrenamiento físico de 4 semanas que imita el entrenamiento militar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomecánica: área transversal del tendón, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Biomecánica: elastografía de ondas de corte del tendón, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Biomecánica: Grosor del tendón, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Biomecánica: área transversal del músculo cuádriceps, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Composición corporal: masa magra, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Composición corporal: masa grasa, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Composición corporal: masa corporal, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Composición corporal: porcentaje de grasa corporal, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Bioquímico: marcadores de recambio óseo (CTx + P1NP), cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Bioquímico: hormonas esteroides sexuales (testosterona, globulina fijadora de hormonas sexuales, estradiol), cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Biomecánica: ecointensidad del músculo cuádriceps, cambio desde el inicio y durante el entrenamiento, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Microarquitectura ósea: tomografía computarizada periférica de alta resolución, cambio desde el inicio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Bioquímico: cultivo celular, vesículas extracelulares, microARN, cambio desde el inicio y durante todo el estudio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Bioquímico: medidas de inflamación (IL6, IL-1B, TNFa, PCR), cambio desde el inicio y durante todo el estudio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Bioquímico: medidas de anabolismo (hormona de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina-1), cambio desde el inicio y durante todo el estudio, media
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la identificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año y terminando 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificados para este propósito. Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse a bnindl@pitt.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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