Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazkodások és rugalmasság a többszörös stresszhatást okozó műveletekhez (ARMOR)

2026. augusztus 14. frissítette: Bradley Nindl

A csont- és izomrendszer ellenálló képessége és alkalmazkodás a szexuális szteroidok elnyomásához és pótlásához a több stresszoros edzés során

A nem harci jellegű izom-, ín- és csontsérülések a katonai személyzet által elszenvedett leggyakoribb sérülések, különösen az újoncoknál. Ezek a sérülések hatással vannak a katonai felkészültségre, és a korlátozott szolgálati napok nagyjából 60%-áért, a bevetésre képtelen katonák 65%-áért és csak a hadseregben évente közel 500 millió dolláros egészségügyi költségért felelősek a kormány számára. A kábítószeres beavatkozásokat tanulmányozni és fejleszteni kell, hogy megelőzzük ezeket a negatív következményeket, és felkészítsük a katonai személyzetet a katonai szolgálat követelményeire. Jelenleg a katonai vezetés kritikus hiányosságokat azonosított a sérülések minimalizálásának és a katonák kábítószeres beavatkozással történő kiképzésének megértésében.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy hormonális beavatkozás hogyan változtathatja meg az izom-, inak- és csontműködést, valamint a fizikai és pszichológiai teljesítményt a mentális és fizikai stressz hatására. Ennek érdekében megvizsgáljuk a nemi hormonok (tesztoszteron, ösztrogén) szintjét, izom-, ín- és csontképeket, vérmintákat, valamint fizikai és szellemi teljesítőképességet. Megvizsgálunk olyan dolgokat, mint a hormonszintek változásai, az aktív vázizmokból felszabaduló vegyszerek és a testösszetétel. A tanulmány eredményeit a katonaság fizikai felkészültségének javítására fogják felhasználni a sérülések csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reproduktív hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) tengely elnyomása gyakori fiziológiai válasz a megerőltető katonai kiképzésre, és szimulált környezetben nehéz megismételni. Ezenkívül nem ismert, hogy a HPG-szuppresszió hozzájárul-e a több stresszhatást okozó katonai kiképzéshez kapcsolódó fiziológiai változásokhoz, teljesítménycsökkenéshez és magas MSK-sérülési kockázathoz. Így a HPG tengely farmakológiai gátlását fogjuk használni annak tesztelésére, hogy az ösztrogén és a tesztoszteron pótlása csökkenti-e a sérülések kockázatát és a teljesítmény csökkenését a katonai szempontból releváns multistresszoros kiképzést követően. Ennek a projektnek az a célja, hogy a legkorszerűbb értékelést nyújtson a férfiak és nők adaptív válaszairól a multistressor tréningre, valamint bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtson az exogén hormonpótlás biztonságos és etikus használatához MSK sérülést enyhítő megoldásként multistressor esetén. képzés és műveletek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefonszám: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefonszám: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • Toborzás
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-40 év
  2. testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
  3. súlya stabil (±10 font) az elmúlt 2 hónapban
  4. mérsékelt fizikai aktivitást végez legalább heti 150 percig
  5. jelenleg mentes a felső vagy alsó test/végtagsérüléstől vagy károsodástól
  6. képes elköteleződni a tanulmányi időtartam mellett
  7. beleegyezik a tanulmányi követelmények betartásába
  8. nem szed vényköteles gyógyszereket, vagy hajlandó tartózkodni a gyógyszeres kezeléstől a vizsgálati időszak előtt és az alatt, kivéve, ha a vizsgálatot végző orvos jóváhagyta
  9. férfiaknál a teljes tesztoszteron koncentráció a normál fiziológiás tartományon belül (300-1000 ng/dl)
  10. nőknél eumenorrhoeás (26-35 napos ciklusok) és az elmúlt 3 hónapban nem szedtek hormonális fogamzásgátlót

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi dohányos
  2. evészavar jelenlegi klinikai diagnózisa
  3. a reproduktív és metabolikus hormonok mérésével össze nem egyeztethető, vagy bármely vizsgálati eredményt befolyásoló gyógyszerhasználat
  4. jelenlegi oligo/amenorrhoea nőknél
  5. bármilyen anyagcsere- vagy endokrin betegség
  6. olyan fizikai vagy pszichológiai betegséggel diagnosztizálták, amely jelenleg akadályozza a potenciális alanyokat abban, hogy gyakoroljanak
  7. jelenleg terhes vagy a vizsgálat alatt teherbe esik
  8. szívbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetében
  9. A kezelőorvos megköveteli, hogy az alany csak orvosi felügyelet mellett végezzen fizikai tevékenységet
  10. kábítószer-függőség, vagy rekreációs drogok rendszeres használata
  11. aki jelenleg mentális egészségi állapot miatt kezelés alatt áll, vagy kórtörténetében mentális egészségi állapota van
  12. szabálytalan laboratóriumi eredmények (pl. PSA >3 ng/ml)
  13. A csontanyagcserét befolyásoló rendellenességek jelenlegi diagnózisa, beleértve a pajzsmirigy-túlműködést, a mellékpajzsmirigy-túlműködést, az osteomalaciát, a Cushing-kórt, a cukorbetegséget vagy a veseelégtelenséget
  14. A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve az ösztrogéneket, androgéneket, antiösztrogéneket, biszfoszfonátokat (szájon át adott biszfoszfonátok a kiindulási vizittől számított egy éven belül vagy IV biszfoszfonátok a kiindulási vizittől számított három éven belül), kalcitonin, fluor, orális vagy inhalációs glükokortikoidok, 6 hónapon belül szuppresszív dózisú tiroxin, lítium, D-vitamin farmakológiai dózisai (nagyobb, mint 2000 NE/nap), görcsoldók, depó medroxiprogeszteron.
  15. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy véralvadási zavarok anamnézisében.
  16. Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében
  17. Szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 20 ng/ml
  18. Pajzsmirigy diszfunkció
  19. A szérum kreatinin > 2 mg/dl
  20. Mellrákos elsőfokú rokon személyes története vagy története
  21. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese
  22. Szérum bilirubin > 2 mg/dl
  23. Szérum alkalikus foszfatáz > 150 U/L
  24. Plazma hemoglobin < 10 g/dl
  25. Hematokrit > 50
  26. Törés az elmúlt 6 hónapban.
  27. A szérum tesztoszteron szintje < 270 vagy > 1070 ng/dl
  28. Szisztolés vérnyomás > 160 vagy diasztolés vérnyomás > 95
  29. Hatóanyagokkal való visszaélés
  30. Triglicerid > 150 éhgyomri
  31. Örökletes angioödéma anamnézisében
  32. Mellkasi fájdalom a kórtörténetben nyugalomban, mindennapi életvitel vagy fizikai tevékenység közben
  33. Csont- és izomrendszeri sérülés, amelynek következtében az alany az elmúlt 2 éven belül több mint egy hónapig eltávolította a fizikai aktivitást
  34. Rekreációs szerhasználat havonta több mint 2 alkalommal az előző 6 hónap mindegyikében
  35. Az önbeszámoló látás rosszabb, mint 20/20.
  36. Mellrákos elsőfokú rokon személyes története vagy története
  37. Törést tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
  38. részt vett és szedett vizsgálati gyógyszert bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül
  39. Evészavarral diagnosztizálták
  40. Élelmiszerallergiája, intoleranciája, korlátozása vagy speciális diétája van
  41. Az endometriózis története
  42. A reproduktív egészségügyi problémák, például petefészek-ciszták, PCOS, kismedencei elváltozások, nem diagnosztizált petefészek-megnagyobbodás jelenlegi diagnózisa
  43. Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzése van
  44. Jelenleg szoptat vagy a szoptatás abbahagyása után 2 hónapon belül
  45. Legyen étkezési korlátozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CONTROL (férfiak + nők)
A kontrollcsoport megőrzi szokásos gyakorlatait, diétáját és alvási szokásait, és mindezt a vizsgálat során figyelemmel kísérik.
Aktív összehasonlító: STRESSZ (férfiak + nők): Multi-Stressor Training
A kutató önkénteseket véletlenszerűen besorolják a stressz expozíciós csoportba (STRESS) és egy 4 hetes edzésprogramon vesznek részt, amely 5 egymást követő nap megerőltető fizikai edzésből, majd 2 nap regenerálódásból áll (energiaegyensúly, strukturált edzés nélkül). A gyakorlati képzési program katonai vonatkozású fizikai képzési gyakorlatokból áll (például teherhordó, aerob és ellenállási gyakorlatok), amelyek időtartama és intenzitása fokozatosan nő, hogy növelje a gyakorlati energiafelhasználást. A résztvevők naponta több gyakorlatot hajtanak végre, különféle állóképességi és izomterhelési modalitásokkal, amelyek a valós katonai műveletek során jellemző mozgásokat utánozzák.
Egyéb: Multi-stresszoros tréning
4 hetes fizikai edzésprogram, amely a katonai kiképzést utánozza.
Kísérleti: SUPPRESS (férfiak): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 1,25g
A több stresszhatást kiváltó tréningprogramban való részvétel mellett a GnRH-szuppressziós (SUPPRESS) csoportba randomizált férfi résztvevőknek képzett egészségügyi szakemberek hosszú hatású GnRH-agonistát (Zoladex) adnak be az endogén gonadális szteroidok elnyomására. A GnRH agonista beadását követően a férfiaknak napi 1,25 g (SUPPRESS) helyi 1%-os tesztoszteron gélt (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) adnak be, amelyet naponta a vállra, a felkarra és/vagy a gyomorra kell felvinni.
Egyéb: Multi-stresszoros tréning
4 hetes fizikai edzésprogram, amely a katonai kiképzést utánozza.
Drog: Goserelin 3,6 MG
A goserelin-acetát (Zoladex) egy gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRH). A GnRH agonisták a nemi hormonok koncentrációjának átmeneti növekedését idézik elő, de ezt követően gátolják a gonadotropin szekréciót és a tesztoszteron termelődését férfiakban, illetve az ösztrogén termelődését nőkben. Egy egyensúlyi időszak következik be, amely lehetővé teszi a szteroidkoncentráció csökkenését.
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Tesztoszteron gél (AndroGel 1,25 g)
A férfi alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy helyi tesztoszteron gélt kapjanak (1,25 g adag).
Kísérleti: CSERE (férfiak): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
A GnRH agonista beadását követően a férfiak napi 5 g (REPLACE) 1%-os topikális tesztoszteron gélt (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) kapnak, amelyet naponta a vállra, a felkarra és/vagy a gyomorra kell felvinni.
Egyéb: Multi-stresszoros tréning
4 hetes fizikai edzésprogram, amely a katonai kiképzést utánozza.
Drog: Goserelin 3,6 MG
A goserelin-acetát (Zoladex) egy gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRH). A GnRH agonisták a nemi hormonok koncentrációjának átmeneti növekedését idézik elő, de ezt követően gátolják a gonadotropin szekréciót és a tesztoszteron termelődését férfiakban, illetve az ösztrogén termelődését nőkben. Egy egyensúlyi időszak következik be, amely lehetővé teszi a szteroidkoncentráció csökkenését.
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Tesztoszteron gél (AndroGel 5g)
A férfi alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak egy helyi tesztoszteron gélt (5 g adag).
Aktív összehasonlító: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Egyéb: Multi-stresszoros tréning
4 hetes fizikai edzésprogram, amely a katonai kiképzést utánozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biomechanikai: Az ín keresztmetszeti területe, változás az alapvonalhoz képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biomechanikai: Tendon Shear Wave Elasztográfia, változás az alapvonalhoz képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biomechanikai: ínvastagság, változás az alapvonalhoz képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biomechanikai: négyfejű izom keresztmetszeti területe, változás az alapvonalhoz képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Testösszetétel: sovány tömeg, változás az alapvonalhoz képest, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Testösszetétel: Zsírtömeg, változás az alapvonalhoz képest, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Testösszetétel: Testtömeg, változás az alapvonalhoz képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Testösszetétel: Testzsírszázalék, változás a kiindulási értékhez képest, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biokémiai: Csontturnover markerek (CTx + P1NP), változás az alapvonalhoz képest, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biokémiai: Nemi szteroid hormonok (tesztoszteron, szexuális hormont kötő globulin, ösztradiol), változás a kiindulási értékhez képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biomechanikai: Négyfejű izom visszhangintenzitása, változás az alapvonalhoz képest és az edzés során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csont mikroarchitektúra: nagy felbontású – perifériás komputertomográfia, változás az alapvonalhoz képest, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biokémiai: Sejtkultúra, extracelluláris vezikulák, mikro-RNS-ek, változás az alapvonalhoz képest és a vizsgálat során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biokémiai: A gyulladás mértéke (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), változás a kiindulási értékhez képest és a vizsgálat során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
Biokémiai: az anabolizmus mérései (növekedési hormon, inzulinszerű növekedési faktor-1), változás a kiindulási értékhez képest és a vizsgálat során, átlag
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bradley Nindl

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23090134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok azonosítás után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

1 évvel kezdődik és 5 évvel a megjelenés után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta. Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A javaslatokat a bnindl@pitt.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel