- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06455969
Tilpasninger og motstandsdyktighet til multi-stressoroperasjoner (ARMOR)
Muskuloskeletal elastisitet og tilpasning til kjønnssteroidundertrykkelse og erstatning under multistressortrening
Ikke-kamprelaterte muskel-, sener- og beinskader er de vanligste skadene som påføres militært personell, spesielt hos nye rekrutter. Disse skadene påvirker militær beredskap og er ansvarlig for omtrent 60 % av begrensede tjenestedager, 65 % av soldatene som ikke er i stand til å deployere, og nesten 500 millioner dollar i medisinske kostnader for regjeringen årlig i hæren alene. Narkotikaintervensjoner må studeres og utvikles for å forhindre disse negative utfallene og forberede militært personell på kravene til militærtjeneste. På det nåværende tidspunkt har militær ledelse identifisert kritiske hull i å forstå hvordan man kan minimere disse skadene og trene soldater med narkotikaintervensjon som tjener blant disse hullene.
Målet med denne studien er å finne ut hvordan en hormonell intervensjon kan endre muskel-, sene- og beinfunksjon samt fysisk og psykologisk ytelse som svar på mentalt og fysisk stress. For å gjøre det, vil vi undersøke nivåer av kjønnshormon (testosteron, østrogen), muskler, sener og beinbilder, blodprøver og fysisk og mental ytelse. Vi vil se på ting som endringer i hormonnivåer, kjemikalier som frigjøres fra aktive skjelettmuskler og kroppssammensetningen din. Resultatene fra denne studien skal brukes til å forbedre fysisk beredskapstrening i militæret med mål om å redusere skader.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bradley C Nindl, PhD
- Telefonnummer: 412-246-0460
- E-post: bnindl@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin J Koltun, PhD
- Telefonnummer: 412-246-0460
- E-post: kjk116@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Brian J Martin, PhD
- Telefonnummer: 412-246-0460
- E-post: bjm135@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- vekt stabil (±10 lbs) de siste 2 månedene
- deltar i moderat fysisk aktivitet i minst 150 minutter/uke
- for tiden fri for over- eller underkropp/ekstremitetsskade eller svekkelse
- kunne forplikte seg til studievarighet
- godtar å følge studiekravene
- ikke tar reseptbelagte medisiner eller være villig til å avstå fra medisiner før og gjennom hele studieperioden, med mindre det er godkjent av studielegen
- hos menn, total testosteronkonsentrasjon innenfor normalt fysiologisk område (300-1000 ng/dL)
- hos kvinner, eumenorrheic (sykluser på 26-35 dager) og ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- gjeldende klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
- bruk av medisiner som er uforenlige med måling av reproduktive og metabolske hormoner eller som kan forstyrre noen av studieresultatene
- nåværende oligo/amenoré hos kvinner
- enhver metabolsk eller endokrin sykdom
- har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand, fysisk eller psykologisk, som for øyeblikket hindrer potensielle forsøkspersoner fra å trene
- er gravid eller blir gravid under studien
- historie med hjertesykdom ELLER høyt blodtrykk
- behandlende lege krever at forsøkspersonen kun deltar i medisinsk overvåket fysisk aktivitet
- historie med narkotikaavhengighet, eller regelmessig bruk av rusmidler
- for tiden under behandling for eller har en historie med psykiske lidelser
- uregelmessige laboratorieresultater (f.eks. PSA >3 ng/ml)
- Nåværende diagnoser av lidelser som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert hypertyreose, hyperparatyreose, osteomalaci, Cushings, diabetes mellitus eller nyresvikt
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert østrogener, androgener, anti-østrogener, bisfosfonater (orale bisfosfonater innen ett år etter baseline-besøket eller IV-bisfosfonater innen tre år etter baseline-besøket), kalsitonin, fluorid, orale eller inhalerte glukokortikoider, suppressive doser av tyroksin, litium, farmakologiske doser vitamin D (større enn 2000 IE/dag), krampestillende midler, depot medroksyprogesteron innen 6 måneder.
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
- Serum 25-hydroksyvitamin D < 20 ng/ml
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Serumkreatinin > 2 mg/dL
- Personlig historie eller historie om en førstegrads slektning med brystkreft
- Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense
- Serumbilirubin > 2 mg/dL
- Alkalisk fosfatase i serum > 150 U/L
- Plasmahemoglobin < 10 gm/dL
- Hematokrit > 50
- Brudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Serum testosteronnivå < 270 eller > 1070 ng/dL
- Systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 95
- Aktivt rusmisbruk
- Triglyserider > 150 fastende
- Historie med arvelig angioødem
- Anamnese med brystsmerter i hvile, under daglige livsaktiviteter eller ved fysisk aktivitet
- Muskel- og skjelettskade som har fjernet personen fra fysisk aktivitet i mer enn en måned i løpet av de siste 2 årene
- Narkotikabruk mer enn 2 ganger per måned i hver av de foregående 6 månedene
- Selvrapportert syn er dårligere enn 20/20.
- Personlig historie eller historie om en førstegrads slektning med brystkreft
- Opplevd et brudd i løpet av de siste 6 månedene
- deltatt og tatt undersøkelsesmedisin i enhver annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin
- Diagnostisert med spiseforstyrrelse
- Har matallergier, intoleranse, restriksjoner eller spesielle diettbehov
- Historie om endometriose
- Nåværende diagnose av reproduktive helseproblemer, slik som ovariecyster, PCOS, bekkenlesjoner, udiagnostisert eggstokkforstørrelse
- Har udiagnostisert unormal vaginal blødning
- Ammer for tiden eller innen 2 måneder etter avsluttet amming
- Har kostholdsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL (menn + kvinner)
Kontrollgruppen vil opprettholde sitt vanlige trenings-, kostholds- og søvnmønster, som alle vil bli overvåket gjennom hele studien.
|
|
|
Aktiv komparator: STRESS (menn + kvinner): Multi-stressor trening
Forskningsfrivillige vil bli randomisert inn i stresseksponeringsgruppen (STRESS) vil gjennomgå et 4-ukers treningstreningsprogram bestående av 5 påfølgende dager med anstrengende fysisk trening etterfulgt av 2 dager med restitusjon (energibalanse, ingen strukturert trening).
Treningsprogrammet vil bestå av militærrelevante fysiske treningsøvelser (f.eks. lastebærer-, aerobic- og motstandsøvelser) som gradvis øker i varighet og intensitet for å øke treningens energiforbruk.
Deltakerne vil utføre flere øvelser per dag ved å bruke en rekke utholdenhets- og muskelbelastningsmodaliteter designet for å etterligne bevegelser som vanligvis observeres under virkelige militære operasjoner.
|
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
|
|
Eksperimentell: SUPPRESS (menn): Multi-stressor trening + Zoladex + AndroGel 1,25g
I tillegg til å delta i multi-stressor-treningsprogrammet, vil mannlige deltakere som er randomisert til gruppen GnRH-supprimert (SUPPRESS) bli administrert en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) av utdannet medisinsk fagpersonell for å undertrykke endogene gonadale steroider.
Etter administrering av GnRH-agonist vil menn bli administrert 1,25 g/dag (SUPPRESS) lokal 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) som skal påføres på skuldrene, overarmene og/eller mageområdet daglig.
|
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH).
GnRH-agonister induserer en forbigående økning i konsentrasjoner av kjønnshormoner, men hemmer deretter gonadotropinsekresjonen og produksjonen av testosteron hos menn og østrogen hos kvinner.
En ekvilibreringsperiode vil inntreffe for å tillate at steroidkonsentrasjonene reduseres.
Andre navn:
Mannlige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en aktuell testosterongel (dose på 1,25 g).
|
|
Eksperimentell: ERSTATT (menn): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Etter administrering av GnRH-agonist, vil menn bli administrert 5 g/dag (ERSTATT) lokal 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) som skal påføres skuldre, overarmer og/eller mageområdet daglig.
|
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH).
GnRH-agonister induserer en forbigående økning i konsentrasjoner av kjønnshormoner, men hemmer deretter gonadotropinsekresjonen og produksjonen av testosteron hos menn og østrogen hos kvinner.
En ekvilibreringsperiode vil inntreffe for å tillate at steroidkonsentrasjonene reduseres.
Andre navn:
Mannlige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en aktuell testosterongel (5 g dose).
|
|
Aktiv komparator: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
|
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomekanisk: Senens tverrsnittsareal, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biomekanisk: Tendon Shear Wave Elastography, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biomekanisk: Senetykkelse, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biomekanisk: Quadriceps-muskelens tverrsnittsareal, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Kroppssammensetning: Mager masse, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Kroppssammensetning: Fettmasse, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsmasse, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfettprosent, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biokjemisk: Benomsetningsmarkører (CTx + P1NP), endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biokjemisk: Kjønnssteroidhormoner (Testosteron, Sex Hormone Binding Globulin, Estradiol), endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biomekanisk: Quadriceps muskel ekkointensitet, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmikroarkitektur: Perifer computertomografi med høy oppløsning, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biokjemisk: Cellekultur, ekstracellulære vesikler, mikro-RNA, endring fra baseline og gjennom hele studien, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biokjemisk: Mål på betennelse (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), endring fra baseline og gjennom hele studien, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
|
Biokjemisk: Mål for anabolisme (veksthormon, insulinlignende vekstfaktor-1), endring fra baseline og gjennom hele studien, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteron -kongener
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Testosteron
- Goserelin
Andre studie-ID-numre
- STUDY23090134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .