Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasninger og motstandsdyktighet til multi-stressoroperasjoner (ARMOR)

14. august 2026 oppdatert av: Bradley Nindl

Muskuloskeletal elastisitet og tilpasning til kjønnssteroidundertrykkelse og erstatning under multistressortrening

Ikke-kamprelaterte muskel-, sener- og beinskader er de vanligste skadene som påføres militært personell, spesielt hos nye rekrutter. Disse skadene påvirker militær beredskap og er ansvarlig for omtrent 60 % av begrensede tjenestedager, 65 % av soldatene som ikke er i stand til å deployere, og nesten 500 millioner dollar i medisinske kostnader for regjeringen årlig i hæren alene. Narkotikaintervensjoner må studeres og utvikles for å forhindre disse negative utfallene og forberede militært personell på kravene til militærtjeneste. På det nåværende tidspunkt har militær ledelse identifisert kritiske hull i å forstå hvordan man kan minimere disse skadene og trene soldater med narkotikaintervensjon som tjener blant disse hullene.

Målet med denne studien er å finne ut hvordan en hormonell intervensjon kan endre muskel-, sene- og beinfunksjon samt fysisk og psykologisk ytelse som svar på mentalt og fysisk stress. For å gjøre det, vil vi undersøke nivåer av kjønnshormon (testosteron, østrogen), muskler, sener og beinbilder, blodprøver og fysisk og mental ytelse. Vi vil se på ting som endringer i hormonnivåer, kjemikalier som frigjøres fra aktive skjelettmuskler og kroppssammensetningen din. Resultatene fra denne studien skal brukes til å forbedre fysisk beredskapstrening i militæret med mål om å redusere skader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undertrykkelse av den reproduktive hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) aksen er en vanlig fysiologisk respons på anstrengende militær trening og kan være vanskelig å replikere i simulerte miljøer. I tillegg er det ukjent om HPG-undertrykkelse bidrar til fysiologiske endringer, ytelsesreduksjoner og høy MSK-skaderisiko forbundet med militær trening med flere stressorer. Dermed vil vi bruke farmakologisk hemming av HPG-aksen for å teste om østrogen- og testosteronerstatning vil redusere skaderisiko og ytelsesreduksjoner etter militærrelevant multistressortrening. Dette prosjektet tar sikte på å levere en toppmoderne evaluering av mannlige og kvinnelige adaptive responser på multistressortrening og evidensbasert veiledning for sikker og etisk bruk av eksogen hormonerstatning som en MSK-skadereduserende løsning under multistressor. opplæring og drift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-post: bnindl@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-post: kjk116@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Rekruttering
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-40 år
  2. kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  3. vekt stabil (±10 lbs) de siste 2 månedene
  4. deltar i moderat fysisk aktivitet i minst 150 minutter/uke
  5. for tiden fri for over- eller underkropp/ekstremitetsskade eller svekkelse
  6. kunne forplikte seg til studievarighet
  7. godtar å følge studiekravene
  8. ikke tar reseptbelagte medisiner eller være villig til å avstå fra medisiner før og gjennom hele studieperioden, med mindre det er godkjent av studielegen
  9. hos menn, total testosteronkonsentrasjon innenfor normalt fysiologisk område (300-1000 ng/dL)
  10. hos kvinner, eumenorrheic (sykluser på 26-35 dager) og ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende røyker
  2. gjeldende klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
  3. bruk av medisiner som er uforenlige med måling av reproduktive og metabolske hormoner eller som kan forstyrre noen av studieresultatene
  4. nåværende oligo/amenoré hos kvinner
  5. enhver metabolsk eller endokrin sykdom
  6. har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand, fysisk eller psykologisk, som for øyeblikket hindrer potensielle forsøkspersoner fra å trene
  7. er gravid eller blir gravid under studien
  8. historie med hjertesykdom ELLER høyt blodtrykk
  9. behandlende lege krever at forsøkspersonen kun deltar i medisinsk overvåket fysisk aktivitet
  10. historie med narkotikaavhengighet, eller regelmessig bruk av rusmidler
  11. for tiden under behandling for eller har en historie med psykiske lidelser
  12. uregelmessige laboratorieresultater (f.eks. PSA >3 ng/ml)
  13. Nåværende diagnoser av lidelser som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert hypertyreose, hyperparatyreose, osteomalaci, Cushings, diabetes mellitus eller nyresvikt
  14. Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert østrogener, androgener, anti-østrogener, bisfosfonater (orale bisfosfonater innen ett år etter baseline-besøket eller IV-bisfosfonater innen tre år etter baseline-besøket), kalsitonin, fluorid, orale eller inhalerte glukokortikoider, suppressive doser av tyroksin, litium, farmakologiske doser vitamin D (større enn 2000 IE/dag), krampestillende midler, depot medroksyprogesteron innen 6 måneder.
  15. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller koagulasjonsforstyrrelser.
  16. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
  17. Serum 25-hydroksyvitamin D < 20 ng/ml
  18. Skjoldbrusk dysfunksjon
  19. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  20. Personlig historie eller historie om en førstegrads slektning med brystkreft
  21. Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense
  22. Serumbilirubin > 2 mg/dL
  23. Alkalisk fosfatase i serum > 150 U/L
  24. Plasmahemoglobin < 10 gm/dL
  25. Hematokrit > 50
  26. Brudd i løpet av de siste 6 månedene.
  27. Serum testosteronnivå < 270 eller > 1070 ng/dL
  28. Systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 95
  29. Aktivt rusmisbruk
  30. Triglyserider > 150 fastende
  31. Historie med arvelig angioødem
  32. Anamnese med brystsmerter i hvile, under daglige livsaktiviteter eller ved fysisk aktivitet
  33. Muskel- og skjelettskade som har fjernet personen fra fysisk aktivitet i mer enn en måned i løpet av de siste 2 årene
  34. Narkotikabruk mer enn 2 ganger per måned i hver av de foregående 6 månedene
  35. Selvrapportert syn er dårligere enn 20/20.
  36. Personlig historie eller historie om en førstegrads slektning med brystkreft
  37. Opplevd et brudd i løpet av de siste 6 månedene
  38. deltatt og tatt undersøkelsesmedisin i enhver annen klinisk studie (inkludert bioekvivalensstudie) innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin
  39. Diagnostisert med spiseforstyrrelse
  40. Har matallergier, intoleranse, restriksjoner eller spesielle diettbehov
  41. Historie om endometriose
  42. Nåværende diagnose av reproduktive helseproblemer, slik som ovariecyster, PCOS, bekkenlesjoner, udiagnostisert eggstokkforstørrelse
  43. Har udiagnostisert unormal vaginal blødning
  44. Ammer for tiden eller innen 2 måneder etter avsluttet amming
  45. Har kostholdsbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLL (menn + kvinner)
Kontrollgruppen vil opprettholde sitt vanlige trenings-, kostholds- og søvnmønster, som alle vil bli overvåket gjennom hele studien.
Aktiv komparator: STRESS (menn + kvinner): Multi-stressor trening
Forskningsfrivillige vil bli randomisert inn i stresseksponeringsgruppen (STRESS) vil gjennomgå et 4-ukers treningstreningsprogram bestående av 5 påfølgende dager med anstrengende fysisk trening etterfulgt av 2 dager med restitusjon (energibalanse, ingen strukturert trening). Treningsprogrammet vil bestå av militærrelevante fysiske treningsøvelser (f.eks. lastebærer-, aerobic- og motstandsøvelser) som gradvis øker i varighet og intensitet for å øke treningens energiforbruk. Deltakerne vil utføre flere øvelser per dag ved å bruke en rekke utholdenhets- og muskelbelastningsmodaliteter designet for å etterligne bevegelser som vanligvis observeres under virkelige militære operasjoner.
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
Eksperimentell: SUPPRESS (menn): Multi-stressor trening + Zoladex + AndroGel 1,25g
I tillegg til å delta i multi-stressor-treningsprogrammet, vil mannlige deltakere som er randomisert til gruppen GnRH-supprimert (SUPPRESS) bli administrert en langtidsvirkende GnRH-agonist (Zoladex) av utdannet medisinsk fagpersonell for å undertrykke endogene gonadale steroider. Etter administrering av GnRH-agonist vil menn bli administrert 1,25 g/dag (SUPPRESS) lokal 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) som skal påføres på skuldrene, overarmene og/eller mageområdet daglig.
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister induserer en forbigående økning i konsentrasjoner av kjønnshormoner, men hemmer deretter gonadotropinsekresjonen og produksjonen av testosteron hos menn og østrogen hos kvinner. En ekvilibreringsperiode vil inntreffe for å tillate at steroidkonsentrasjonene reduseres.
Andre navn:
  • Zoladex
Mannlige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en aktuell testosterongel (dose på 1,25 g).
Eksperimentell: ERSTATT (menn): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Etter administrering av GnRH-agonist, vil menn bli administrert 5 g/dag (ERSTATT) lokal 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) som skal påføres skuldre, overarmer og/eller mageområdet daglig.
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.
Goserelinacetat (Zoladex) er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister induserer en forbigående økning i konsentrasjoner av kjønnshormoner, men hemmer deretter gonadotropinsekresjonen og produksjonen av testosteron hos menn og østrogen hos kvinner. En ekvilibreringsperiode vil inntreffe for å tillate at steroidkonsentrasjonene reduseres.
Andre navn:
  • Zoladex
Mannlige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en aktuell testosterongel (5 g dose).
Aktiv komparator: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Et 4-ukers fysisk treningsprogram som etterligner militær trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomekanisk: Senens tverrsnittsareal, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biomekanisk: Tendon Shear Wave Elastography, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biomekanisk: Senetykkelse, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biomekanisk: Quadriceps-muskelens tverrsnittsareal, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Kroppssammensetning: Mager masse, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Kroppssammensetning: Fettmasse, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Kroppssammensetning: Kroppsmasse, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Kroppssammensetning: Kroppsfettprosent, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biokjemisk: Benomsetningsmarkører (CTx + P1NP), endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biokjemisk: Kjønnssteroidhormoner (Testosteron, Sex Hormone Binding Globulin, Estradiol), endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biomekanisk: Quadriceps muskel ekkointensitet, endring fra baseline og gjennom trening, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmikroarkitektur: Perifer computertomografi med høy oppløsning, endring fra baseline, gjennomsnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biokjemisk: Cellekultur, ekstracellulære vesikler, mikro-RNA, endring fra baseline og gjennom hele studien, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biokjemisk: Mål på betennelse (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), endring fra baseline og gjennom hele studien, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Biokjemisk: Mål for anabolisme (veksthormon, insulinlignende vekstfaktor-1), endring fra baseline og gjennom hele studien, gjennomsnittlig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, etter identifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år og slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag sendes til bnindl@pitt.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere