Anpassungen und Belastbarkeit gegenüber Multistress-Operationen (ARMOR)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-40 Jahre
2. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2
3. Gewicht stabil (±10 lbs) in den letzten 2 Monaten
4. nimmt mindestens 150 Minuten pro Woche an mäßiger körperlicher Aktivität teil
5. Derzeit frei von Verletzungen oder Beeinträchtigungen des Ober- oder Unterkörpers/der Extremitäten
6. sich auf die Studiendauer festlegen können
7. verpflichtet sich, die Studienvoraussetzungen einzuhalten
8. keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen oder bereit sein, vor und während des gesamten Studienzeitraums auf Medikamente zu verzichten, es sei denn, der Studienarzt hat dies genehmigt
9. Bei Männern liegt die Gesamttestosteronkonzentration im normalen physiologischen Bereich (300–1000 ng/dl).
10. bei Frauen eumenorrhoisch (Zyklen von 26–35 Tagen) und keine Anwendung hormoneller Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitiger Raucher
2. aktuelle klinische Diagnose einer Essstörung
3. Verwendung von Medikamenten, die mit der Messung der Reproduktions- und Stoffwechselhormone nicht vereinbar sind oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
4. aktuelle Oligo/Amenorrhoe bei Frauen
5. jede Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankung
6. Bei ihm wurde eine körperliche oder psychische Erkrankung diagnostiziert, die potenzielle Probanden derzeit daran hindert, Sport zu treiben
7. derzeit schwanger ist oder während der Studie schwanger wird
8. Vorgeschichte einer Herzerkrankung ODER Bluthochdruck
9. Der behandelnde Arzt verlangt, dass der Proband nur an ärztlich überwachter körperlicher Aktivität teilnimmt
10. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder regelmäßiger Konsum von Freizeitdrogen
11. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen einer psychischen Erkrankung oder haben eine Vorgeschichte davon
12. unregelmäßige Laborergebnisse (z. B. PSA >3 ng/ml)
13. Aktuelle Diagnosen von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz
14. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Östrogene, Androgene, Antiöstrogene, Bisphosphonate (orale Bisphosphonate innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch oder intravenöse Bisphosphonate innerhalb von drei Jahren nach dem Basisbesuch), Calcitonin, Fluorid, orale oder inhalative Glukokortikoide, unterdrückende Dosen von Thyroxin, Lithium, pharmakologische Dosen von Vitamin D (mehr als 2000 IE/Tag), Antikonvulsiva, Depot-Medroxyprogesteron innerhalb von 6 Monaten.
15. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Gerinnungsstörungen.
16. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts
17. Serum 25-Hydroxyvitamin D < 20 ng/ml
18. Funktionsstörung der Schilddrüse
19. Serumkreatinin > 2 mg/dl
20. Persönliche Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs
21. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x der Obergrenze des Normalwerts
22. Serumbilirubin > 2 mg/dl
23. Alkalische Phosphatase im Serum > 150 U/L
24. Plasmahämoglobin < 10 g/dl
25. Hämatokrit > 50
26. Bruch innerhalb der letzten 6 Monate.
27. Serumtestosteronspiegel < 270 oder > 1070 ng/dl
28. Systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 95
29. Missbrauch von Wirkstoffen
30. Triglyceride > 150 beim Fasten
31. Geschichte des hereditären Angioödems
32. Vorgeschichte von Brustschmerzen in Ruhe, bei alltäglichen Aktivitäten oder bei körperlicher Aktivität
33. Muskel-Skelett-Verletzung, die dazu führt, dass die betroffene Person innerhalb der letzten 2 Jahre länger als einen Monat nicht mehr körperlich aktiv ist
34. Freizeitdrogenkonsum mehr als zweimal pro Monat in jedem der letzten 6 Monate
35. Das Sehvermögen wird nach eigenen Angaben schlechter als 20/20.
36. Persönliche Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs
37. In den letzten 6 Monaten eine Fraktur erlitten
38. innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und ein Prüfpräparat eingenommen haben
39. Es wurde eine Essstörung diagnostiziert
40. Sie haben Nahrungsmittelallergien, -unverträglichkeiten, -einschränkungen oder spezielle Ernährungsbedürfnisse
41. Geschichte der Endometriose
42. Aktuelle Diagnose reproduktiver Gesundheitsprobleme wie Eierstockzysten, PCOS, Beckenläsionen, nicht diagnostizierte Eierstockvergrößerung
43. unter nicht diagnostizierten abnormalen Vaginalblutungen leiden
44. Derzeit stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung des Stillens
45. Es gelten diätetische Einschränkungen