- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06455969
다중 스트레스 요인 작동에 대한 적응 및 탄력성 (ARMOR)
다중 스트레스 훈련 중 성 스테로이드 억제 및 대체에 대한 근골격 탄력성 및 적응
비전투 관련 근육, 힘줄 및 뼈 부상은 군인, 특히 신병이 겪는 가장 흔한 부상입니다. 이러한 부상은 군사 준비 상태에 영향을 미치며 제한된 근무일의 약 60%, 배치할 수 없는 군인의 65%, 육군에서만 정부에 매년 거의 5억 달러에 달하는 의료 비용을 초래합니다. 이러한 부정적인 결과를 예방하고 군인이 군 복무 요구에 대비할 수 있도록 약물 개입을 연구하고 개발해야 합니다. 현재 군 지도부는 이러한 부상을 최소화하고 이러한 격차를 해소하기 위해 약물 개입을 통해 군인을 훈련시키는 방법을 이해하는 데 심각한 격차가 있음을 확인했습니다.
이 연구의 목표는 호르몬 개입이 정신적, 육체적 스트레스에 반응하여 근육, 힘줄, 뼈 기능뿐만 아니라 신체적, 심리적 성능을 어떻게 변화시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 이를 위해 성호르몬(테스토스테론, 에스트로겐) 수치, 근육, 힘줄, 뼈 이미지, 혈액 샘플, 신체적, 정신적 성능을 검사합니다. 호르몬 수치의 변화, 활성 골격근에서 방출되는 화학물질, 신체 구성 등을 살펴보겠습니다. 이번 연구 결과는 부상 감소를 목표로 군 내 신체준비 훈련을 개선하는 데 활용될 예정이다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bradley C Nindl, PhD
- 전화번호: 412-246-0460
- 이메일: bnindl@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin J Koltun, PhD
- 전화번호: 412-246-0460
- 이메일: kjk116@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- 모병
- Neuromuscular Research Laboratory
-
연락하다:
- Brian J Martin, PhD
- 전화번호: 412-246-0460
- 이메일: bjm135@pitt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 지난 2개월 동안 체중 안정(±10lbs)
- 매주 최소 150분 동안 적당한 신체 활동에 참여합니다.
- 현재 상체 또는 하체/말단 부상이나 장애가 없음
- 공부 기간을 약속할 수 있다
- 학습 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 의사가 승인하지 않는 한, 연구 기간 전 및 연구 기간 내내 처방약을 복용하지 않거나 약물 치료를 기꺼이 삼가는 경우
- 남성의 경우 정상적인 생리학적 범위(300-1000ng/dL) 내의 총 테스토스테론 농도
- 여성의 경우, 월경(26-35일 주기) 및 지난 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 섭식 장애의 현재 임상 진단
- 생식 및 대사 호르몬 측정과 양립할 수 없거나 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용
- 현재 여성의 희소/무월경
- 모든 대사성 또는 내분비성 질환
- 현재 잠재적인 대상이 운동을 할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 건강 상태로 진단되었습니다.
- 현재 임신 중이거나 연구 중에 임신하게 됨
- 심장 질환 또는 고혈압 병력
- 치료 의사는 피험자가 의학적으로 감독되는 신체 활동에만 참여하도록 요구합니다.
- 약물 중독 이력 또는 기분전환용 약물의 정기적 사용
- 현재 정신 건강 문제로 치료를 받고 있거나 정신 건강 질환의 병력이 있는 경우
- 불규칙한 실험실 결과(예: PSA >3ng/mL)
- 갑상선항진증, 부갑상선항진증, 골연화증, 쿠싱병, 당뇨병 또는 신부전증을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애에 대한 최신 진단
- 에스트로겐, 안드로겐, 항에스트로겐, 비스포스포네이트(기준 방문 후 1년 이내에 경구용 비스포스포네이트 또는 기준 방문 후 3년 이내에 IV 비스포스포네이트), 칼시토닌, 불소, 경구 또는 흡입 글루코코르티코이드를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 사용하고 있습니다. 6개월 이내에 티록신 억제 용량, 리튬, 약리학적 비타민 D 용량(1일 2000IU 이상), 항경련제, 메드록시프로게스테론 저장소를 투여합니다.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 응고 장애의 병력.
- 뇌졸중이나 심근경색의 병력
- 혈청 25-하이드록시비타민 D < 20ng/mL
- 갑상선 기능 장애
- 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL
- 유방암에 걸린 개인 병력 또는 1촌 친척의 병력
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 2배
- 혈청 빌리루빈 > 2mg/dL
- 혈청 알칼리성 포스파타제 > 150 U/L
- 혈장 헤모글로빈 < 10gm/dL
- 헤마토크릿 > 50
- 지난 6개월 이내의 골절.
- 혈청 테스토스테론 수치 < 270 또는 > 1070ng/dL
- 수축기 혈압 > 160 또는 확장기 혈압 > 95
- 활성 약물 남용
- 중성지방 > 150 단식
- 유전성 혈관부종의 병력
- 휴식시, 일상생활활동시, 신체활동시 흉통의 병력
- 근골격계 손상으로 최근 2년 이내에 1개월 이상 신체활동을 하지 못한 자
- 지난 6개월간 매월 2회 이상 기분전환용 약물을 사용한 경우
- 자가보고 시력은 20/20보다 나쁩니다.
- 유방암에 걸린 개인 병력 또는 1촌 친척의 병력
- 최근 6개월 이내에 골절을 경험한 경우
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 시험(생물학적 동등성 연구 포함)에 참여하여 연구 약물을 복용한 경우
- 섭식 장애로 진단됨
- 음식 알레르기, 과민증, 제한이 있거나 특별한 식단이 필요한 경우
- 자궁내막증의 역사
- 난소 낭종, PCOS, 골반 병변, 진단되지 않은 난소 확대와 같은 생식 건강 문제에 대한 현재 진단
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈이 있는 경우
- 현재 수유 중이거나 수유를 중단한 후 2개월 이내
- 식이 제한이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 컨트롤(남성 + 여성)
대조군은 습관적인 운동, 식이요법, 수면 패턴을 유지하게 되며, 이 모든 것이 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 스트레스(남성 + 여성): 다중 스트레스 요인 훈련
연구 지원자는 스트레스 노출 그룹(STRESS)으로 무작위 배정되어 5일 연속 격렬한 신체 훈련과 2일 회복(에너지 균형, 구조화된 운동 없음)으로 구성된 4주 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
운동 훈련 프로그램은 운동 에너지 소비를 늘리기 위해 지속 시간과 강도를 점진적으로 증가시키는 군 관련 신체 훈련(예: 짐 운반, 유산소 운동, 저항 운동)으로 구성됩니다.
참가자들은 실제 군사 작전 중에 일반적으로 관찰되는 움직임을 모방하도록 설계된 다양한 지구력 및 근육 부하 방식을 사용하여 하루에 여러 가지 운동을 수행하게 됩니다.
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군사 훈련과 유사한 4주간의 신체 훈련 프로그램입니다.
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실험적: SUPPRESS(남성): 다중 스트레스 훈련 + Zoladex + AndroGel 1.25g
다중 스트레스 요인 훈련 프로그램에 참여하는 것 외에도, GnRH 억제(SUPPRESS) 그룹에 무작위로 배정된 남성 참가자에게는 내인성 생식선 스테로이드를 억제하기 위해 숙련된 의료 전문가가 지속성 GnRH 작용제(Zoladex)를 투여하게 됩니다.
GnRH 작용제 투여 후 남성에게는 매일 1.25g(SUPPRESS)의 국소 1% 테스토스테론 겔(AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL)을 투여하여 어깨, 팔 윗부분 및/또는 복부 부위에 매일 바르게 됩니다.
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군사 훈련과 유사한 4주간의 신체 훈련 프로그램입니다.
고세렐린 아세테이트(Zoladex)는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH)입니다.
GnRH 작용제는 성호르몬 농도의 일시적인 증가를 유도하지만, 이후 성선 자극 호르몬 분비와 남성의 경우 테스토스테론, 여성의 경우 에스트로겐 생성을 억제합니다.
스테로이드 농도를 줄일 수 있도록 평형 기간이 발생합니다.
다른 이름들:
남성 피험자는 국소 테스토스테론 겔(1.25g 용량)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: SUPPRESS(여성): 다중 스트레스 훈련 + Zoladex + 위약 패치
다중 스트레스 요인 훈련 프로그램에 참여하는 것 외에도, GnRH 억제(SUPPRESS) 그룹에 무작위로 배정된 남성 참가자에게는 내인성 생식선 스테로이드를 억제하기 위해 숙련된 의료 전문가가 지속성 GnRH 작용제(Zoladex)를 투여하게 됩니다.
GnRH 작용제 투여 후 SUPRESS 그룹의 여성은 위약 경피 패치를 받게 됩니다.
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군사 훈련과 유사한 4주간의 신체 훈련 프로그램입니다.
고세렐린 아세테이트(Zoladex)는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH)입니다.
GnRH 작용제는 성호르몬 농도의 일시적인 증가를 유도하지만, 이후 성선 자극 호르몬 분비와 남성의 경우 테스토스테론, 여성의 경우 에스트로겐 생성을 억제합니다.
스테로이드 농도를 줄일 수 있도록 평형 기간이 발생합니다.
다른 이름들:
여성 피험자는 Climara Pro 패치와 동일한 위약 패치를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 교체(남성): 다중 스트레스 훈련 + Zoladex + AndroGel 5g
GnRH 작용제 투여 후 남성에게는 매일 5g(교체)의 국소 1% 테스토스테론 겔(AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL)을 투여하여 어깨, 팔 윗부분 및/또는 복부 부위에 매일 바르게 됩니다.
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군사 훈련과 유사한 4주간의 신체 훈련 프로그램입니다.
고세렐린 아세테이트(Zoladex)는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH)입니다.
GnRH 작용제는 성호르몬 농도의 일시적인 증가를 유도하지만, 이후 성선 자극 호르몬 분비와 남성의 경우 테스토스테론, 여성의 경우 에스트로겐 생성을 억제합니다.
스테로이드 농도를 줄일 수 있도록 평형 기간이 발생합니다.
다른 이름들:
남성 피험자는 국소 테스토스테론 겔(5g 용량)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 교체(여성): 다중 스트레스 훈련 + Zoladex + Climara Pro 패치
GnRH 작용제 투여 후 여성의 REPLACE 그룹은 경피 에스트라디올(0.045mg/일) + 레보노르게스트렐(0.015mg/일) 패치(Climara Pro, Bayer, NJ)를 피부의 깨끗하고 건조한 부위에 부착하게 됩니다. 아래쪽에
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군사 훈련과 유사한 4주간의 신체 훈련 프로그램입니다.
고세렐린 아세테이트(Zoladex)는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH)입니다.
GnRH 작용제는 성호르몬 농도의 일시적인 증가를 유도하지만, 이후 성선 자극 호르몬 분비와 남성의 경우 테스토스테론, 여성의 경우 에스트로겐 생성을 억제합니다.
스테로이드 농도를 줄일 수 있도록 평형 기간이 발생합니다.
다른 이름들:
여성 피험자는 에스트로겐/프로게스테론 패치를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생체 역학: 힘줄 단면적, 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생체 역학: 힘줄 전단파 탄성 측정법, 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생체 역학: 힘줄 두께, 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생체 역학: 대퇴사두근 단면적, 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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체성분: 제지방량, 기준선 대비 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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신체 구성: 체지방량, 기준선 대비 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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신체 구성: 체질량, 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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신체 구성: 체지방률, 기준선 대비 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생화학: 뼈 전환 마커(CTx + P1NP), 기준선으로부터의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생화학: 성 스테로이드 호르몬(테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린, 에스트라디올), 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생체역학적: 대퇴사두근 반향강도, 기준선과 훈련 전반의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뼈 미세구조: 고해상도 - 주변 컴퓨터 단층촬영, 기준선으로부터의 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생화학: 세포 배양, 세포외 소포, 마이크로 RNA, 기준선 및 연구 전반에 걸친 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생화학적: 염증 측정(IL6, IL-1B, TNFa, CRP), 기준선과 연구 전반에 걸친 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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생화학적: 동화작용 측정(성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자-1), 기준선과 연구 전반에 걸친 변화, 평균
기간: 연구 완료를 통해 평균 8주
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연구 완료를 통해 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
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유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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