Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и устойчивость к мультистрессовым операциям (ARMOR)

14 августа 2026 г. обновлено: Bradley Nindl

Устойчивость скелетно-мышечной системы и адаптация к подавлению и замене половых стероидов во время мультистрессовых тренировок

Травмы мышц, сухожилий и костей, не связанные с боевыми действиями, являются наиболее распространенными травмами, получаемыми военнослужащими, особенно новобранцами. Эти травмы влияют на военную готовность и являются причиной примерно 60% ограниченных дней службы, 65% солдат, которые не могут быть развернуты, и почти 500 миллионов долларов медицинских расходов правительства ежегодно только в армии. Лекарственные вмешательства должны быть изучены и разработаны, чтобы предотвратить эти негативные последствия и подготовить военнослужащих к требованиям военной службы. В настоящее время военное руководство выявило критические пробелы в понимании того, как свести к минимуму эти травмы и как обучать солдат мерам наркологической помощи, восполняющим эти пробелы.

Цель этого исследования — определить, как гормональное вмешательство может изменить функцию мышц, сухожилий и костей, а также физическую и психологическую работоспособность в ответ на умственный и физический стресс. Для этого мы изучим уровни половых гормонов (тестостерона, эстрогена), изображения мышц, сухожилий и костей, образцы крови, а также физическую и умственную работоспособность. Мы рассмотрим такие вещи, как изменения уровня гормонов, химические вещества, выделяемые активными скелетными мышцами, и состав вашего тела. Результаты этого исследования будут использованы для улучшения подготовки военнослужащих по физической подготовке с целью снижения травматизма.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавление репродуктивной оси гипоталамус-гипофиз-гонады (ГПГ) является распространенной физиологической реакцией на напряженную военную подготовку, и ее может быть трудно воспроизвести в смоделированных условиях. Кроме того, неизвестно, способствует ли подавление HPG физиологическим изменениям, снижению работоспособности и высокому риску травм MSK, связанным с военной подготовкой с несколькими стрессорами. Таким образом, мы будем использовать фармакологическое ингибирование оси HPG, чтобы проверить, снизит ли замена эстрогена и тестостерона риск травм и снижение работоспособности после тренировок с несколькими стрессорами, актуальных для военных целей. Целью этого проекта является предоставление современной оценки адаптивных реакций мужчин и женщин на тренировку с несколькими стрессорами и научно обоснованное руководство по безопасному и этичному использованию заместительной гормональной терапии в качестве решения для смягчения травм MSK во время нескольких стрессоров. обучение и операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bradley C Nindl, PhD
  • Номер телефона: 412-246-0460
  • Электронная почта: bnindl@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin J Koltun, PhD
  • Номер телефона: 412-246-0460
  • Электронная почта: kjk116@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
        • Рекрутинг
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Контакт:
          • Brian J Martin, PhD
          • Номер телефона: 412-246-0460
          • Электронная почта: bjm135@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-40 лет
  2. индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
  3. вес стабильный (±10 фунтов) за последние 2 месяца
  4. занимается умеренной физической активностью не менее 150 минут в неделю
  5. в настоящее время нет травм или нарушений верхней или нижней части тела/конечностей
  6. способен взять на себя обязательства по продолжительности обучения
  7. соглашается соблюдать требования обучения
  8. не принимать рецептурные лекарства или быть готовым воздерживаться от приема лекарств до и в течение периода исследования, если это не одобрено врачом-исследователем
  9. у мужчин концентрация общего тестостерона в пределах физиологической нормы (300-1000 нг/дл)
  10. у женщин с эуменореей (циклы 26-35 дней) и не применявшими гормональные контрацептивы в течение предыдущих 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Нынешний курильщик
  2. текущий клинический диагноз расстройства пищевого поведения
  3. использование лекарств, несовместимых с измерением репродуктивных и метаболических гормонов или которые могут повлиять на любой из результатов исследования.
  4. текущая олиго/аменорея у женщин
  5. любое метаболическое или эндокринное заболевание
  6. у вас диагностировано заболевание, физическое или психологическое, которое в настоящее время не позволяет потенциальным субъектам заниматься физическими упражнениями
  7. в настоящее время беременна или забеременела во время исследования
  8. история болезни сердца ИЛИ высокое кровяное давление
  9. Лечащий врач требует, чтобы субъект занимался физической активностью только под медицинским наблюдением
  10. история наркозависимости или регулярного употребления легких наркотиков
  11. в настоящее время проходит лечение или имеет историю психических заболеваний
  12. нерегулярные результаты лабораторных исследований (например, ПСА >3 нг/мл)
  13. Текущие диагнозы нарушений, которые, как известно, влияют на метаболизм костной ткани, включая гипертиреоз, гиперпаратиреоз, остеомаляцию, болезнь Кушинга, сахарный диабет или почечную недостаточность.
  14. Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм костной ткани, включая эстрогены, андрогены, антиэстрогены, бисфосфонаты (пероральные бисфосфонаты в течение одного года после исходного визита или внутривенные бисфосфонаты в течение трех лет после исходного визита), кальцитонин, фторид, пероральные или ингаляционные глюкокортикоиды, супрессивные дозы тироксина, лития, фармакологические дозы витамина D (более 2000 МЕ/сут), противосудорожные средства, депо-медроксипрогестерон в течение 6 мес.
  15. В анамнезе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или нарушения свертываемости крови.
  16. История инсульта или инфаркта миокарда
  17. 25-гидроксивитамин D в сыворотке < 20 нг/мл
  18. Дисфункция щитовидной железы
  19. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  20. Личная история или история родственника первой степени родства с раком молочной железы
  21. Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2 раза превышают верхний предел нормы
  22. Сывороточный билирубин > 2 мг/дл
  23. Щелочная фосфатаза сыворотки > 150 Ед/л
  24. Гемоглобин плазмы < 10 г/дл
  25. Гематокрит > 50
  26. Перелом в течение последних 6 месяцев.
  27. Уровень тестостерона в сыворотке < 270 или > 1070 нг/дл
  28. Систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 95.
  29. Активное злоупотребление психоактивными веществами
  30. Триглицериды > 150 натощак
  31. История наследственного ангионевротического отека
  32. Боль в груди в покое, во время повседневной деятельности или при выполнении физической активности в анамнезе
  33. Скелетно-мышечная травма, лишающая субъекта физической активности более чем на месяц в течение последних 2 лет.
  34. Употребление рекреационных наркотиков более 2 раз в месяц в течение каждого из предыдущих 6 месяцев.
  35. По самооценке зрение хуже, чем 20/20.
  36. Личная история или история родственника первой степени родства с раком молочной железы
  37. Был перелом в течение последних 6 месяцев.
  38. участвовал и принимал исследуемый препарат в любом другом клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) в течение шести месяцев до введения исследуемого препарата
  39. Диагностировано расстройство пищевого поведения
  40. Имеете пищевую аллергию, непереносимость, ограничения или потребности в специальной диете.
  41. История эндометриоза
  42. Текущая диагностика проблем репродуктивного здоровья, таких как кисты яичников, СПКЯ, поражения органов малого таза, невыявленное увеличение яичников.
  43. Имеют недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.
  44. В настоящее время кормите грудью или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания
  45. Есть диетические ограничения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ (мужчины + женщины)
Контрольная группа сохранит свои привычные физические упражнения, диету и режим сна, и все это будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: СТРЕСС (мужчины + женщины): мультистрессовая тренировка
Добровольцы исследования будут рандомизированы в группу воздействия стресса (СТРЕСС) и пройдут 4-недельную программу тренировок, состоящую из 5 последовательных дней напряженных физических тренировок с последующими 2 днями восстановления (энергетический баланс, отсутствие структурированных упражнений). Программа учебно-тренировочной подготовки будет состоять из упражнений физической подготовки, имеющих военное значение (например, переноска грузов, аэробные упражнения и упражнения с отягощениями), продолжительность и интенсивность которых постепенно увеличиваются для увеличения расхода энергии при выполнении упражнений. Участники будут выполнять несколько упражнений в день, используя различные способы тренировки выносливости и мышечной нагрузки, предназначенные для имитации движений, обычно наблюдаемых во время реальных военных операций.
Другой: Мультистрессовая тренировка
4-недельная программа физической подготовки, имитирующая военную подготовку.
Экспериментальный: ПОДАВЛЕНИЕ (мужчины): мультистрессовая тренировка + Золадекс + Андрогель 1,25 г
В дополнение к участию в программе обучения мультистрессорам, участники мужского пола, рандомизированные в группу с подавлением ГнРГ (ПОДАВЛЕНИЕ), будут получать агонист ГнРГ длительного действия (Золадекс) обученными медицинскими работниками для подавления эндогенных гонадных стероидов. После введения агониста ГнРГ мужчинам будут вводить 1,25 г/день (ПОДАВЛЕНИЕ) 1% геля тестостерона для местного применения (AndroGel, Abbvie, Северный Чикаго, Иллинойс) для ежедневного нанесения на плечи, плечи и/или область живота.
Другой: Мультистрессовая тренировка
4-недельная программа физической подготовки, имитирующая военную подготовку.
Лекарство: Гозерелин 3,6 мг
Гозерелина ацетат (Золадекс) является агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). Агонисты ГнРГ вызывают временное повышение концентрации половых гормонов, но впоследствии подавляют секрецию гонадотропинов и выработку тестостерона у мужчин и эстрогена у женщин. Наступит период равновесия, позволяющий снизить концентрацию стероидов.
Другие имена:
  • Золадекс
Лекарство: Тестостероновый гель (AndroGel 1,25г)
Субъекты мужского пола будут случайным образом распределены для приема геля тестостерона для местного применения (доза 1,25 г).
Экспериментальный: ЗАМЕНА (мужчины): Мультистрессовая тренировка + Золадекс + Андрогель 5 г
После введения агониста ГнРГ мужчинам будут вводить 5 г/день (ЗАМЕНА) 1% геля тестостерона для местного применения (AndroGel, Abbvie, Северный Чикаго, Иллинойс) для ежедневного нанесения на плечи, плечи и/или область живота.
Другой: Мультистрессовая тренировка
4-недельная программа физической подготовки, имитирующая военную подготовку.
Лекарство: Гозерелин 3,6 мг
Гозерелина ацетат (Золадекс) является агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). Агонисты ГнРГ вызывают временное повышение концентрации половых гормонов, но впоследствии подавляют секрецию гонадотропинов и выработку тестостерона у мужчин и эстрогена у женщин. Наступит период равновесия, позволяющий снизить концентрацию стероидов.
Другие имена:
  • Золадекс
Лекарство: Тестостероновый гель (AndroGel 5г)
Субъекты мужского пола будут случайным образом распределены для приема геля тестостерона для местного применения (доза 5 г).
Активный компаратор: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Другой: Мультистрессовая тренировка
4-недельная программа физической подготовки, имитирующая военную подготовку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомеханика: площадь поперечного сечения сухожилий, изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биомеханика: эластография сдвиговой волны сухожилий, изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биомеханика: Толщина сухожилия, изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биомеханика: Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы, изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Состав тела: тощая масса, изменение по сравнению с исходным значением, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Состав тела: жировая масса, изменение по сравнению с исходным значением, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Состав тела: Масса тела, изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Состав тела: процент жира в организме, изменение по сравнению с исходным значением, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биохимические показатели: маркеры костного обмена (CTx + P1NP), изменение по сравнению с исходным уровнем, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биохимические показатели: половые стероидные гормоны (тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны, эстрадиол), изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биомеханические показатели: эхоинтенсивность мышц четырехглавой мышцы, изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении тренировки, среднее значение.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Микроархитектура кости: периферическая компьютерная томография высокого разрешения, изменение по сравнению с исходным уровнем, среднее значение
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биохимические: клеточная культура, внеклеточные везикулы, микроРНК, изменения по сравнению с исходным уровнем и на протяжении всего исследования, средние значения.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биохимические показатели воспаления (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении исследования, средние значения.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель
Биохимические показатели: показатели анаболизма (гормон роста, инсулиноподобный фактор роста-1), изменение по сравнению с исходным уровнем и на протяжении всего исследования, средние значения.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 8 недель
По завершении исследования в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bradley Nindl

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23090134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе сообщаемых результатов после идентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 1 год и заканчивается через 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели. Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу bnindl@pitt.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться