- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06455969
Adaptace a odolnost vůči multi-stresorovým operacím (ARMOR)
Muskuloskeletální odolnost a adaptace na potlačení a nahrazení pohlavních steroidů během multistresorového tréninku
Poranění svalů, šlach a kostí, která nesouvisejí s bojem, jsou nejčastějšími zraněními, která utrpí vojenský personál, zejména u nových rekrutů. Tato zranění mají dopad na vojenskou připravenost a jsou zodpovědná za zhruba 60 % dnů omezené služby, 65 % vojáků, kteří nejsou schopni nasazení, a téměř 500 milionů dolarů na zdravotních nákladech vlády ročně jen v armádě. Je třeba studovat a rozvíjet protidrogové intervence, aby se předešlo těmto negativním důsledkům a aby se vojenský personál připravil na požadavky vojenské služby. V současné době vojenské vedení identifikovalo kritické mezery v chápání toho, jak minimalizovat tato zranění a vycvičit vojáky s protidrogovou intervencí mezi těmito mezerami.
Cílem této studie je zjistit, jak může hormonální intervence změnit funkci svalů, šlach a kostí, stejně jako fyzickou a psychickou výkonnost v reakci na duševní a fyzický stres. Za tímto účelem vyšetříme hladiny pohlavních hormonů (testosteron, estrogen), snímky svalů, šlach a kostí, vzorky krve a fyzickou a duševní výkonnost. Podíváme se na věci, jako jsou změny v hladinách hormonů, chemické látky uvolňované z aktivních kosterních svalů a složení vašeho těla. Výsledky této studie budou použity ke zlepšení výcviku fyzické připravenosti v armádě s cílem snížit zranění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley C Nindl, PhD
- Telefonní číslo: 412-246-0460
- E-mail: bnindl@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin J Koltun, PhD
- Telefonní číslo: 412-246-0460
- E-mail: kjk116@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- Nábor
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Kontakt:
- Brian J Martin, PhD
- Telefonní číslo: 412-246-0460
- E-mail: bjm135@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- hmotnost stabilní (±10 liber) za poslední 2 měsíce
- účastní se mírné fyzické aktivity po dobu alespoň 150 minut/týden
- v současné době bez poranění nebo poškození horní nebo dolní části těla / končetiny
- schopni se zavázat k délce studia
- souhlasí s dodržováním studijních požadavků
- neužívat léky na předpis nebo být ochoten zdržet se léků před studiem a během něj, pokud to neschválí lékař studie
- u mužů celková koncentrace testosteronu v normálním fyziologickém rozmezí (300-1000 ng/dl)
- u žen s eumenoreou (26-35denní cykly) a neužívající hormonální antikoncepci po dobu předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- aktuální klinická diagnóza poruchy příjmu potravy
- užívání léků neslučitelných s měřením reprodukčních a metabolických hormonů nebo které mohou interferovat s jakýmkoli z výsledků studie
- současná oligo/amenorea u žen
- jakékoli metabolické nebo endokrinní onemocnění
- byl diagnostikován zdravotní stav, fyzický nebo psychický, který v současné době brání potenciálním subjektům ve cvičení
- aktuálně těhotná nebo otěhotní během studie
- srdeční onemocnění NEBO vysoký krevní tlak v anamnéze
- ošetřující lékař vyžaduje, aby se subjekt účastnil pouze fyzické aktivity pod lékařským dohledem
- anamnéza drogové závislosti nebo pravidelné užívání rekreačních drog
- v současné době podstupují léčbu nebo mají v anamnéze duševní onemocnění
- nepravidelné laboratorní výsledky (např. PSA >3 ng/ml)
- Současné diagnózy poruch, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně hypertyreózy, hyperparatyreózy, osteomalacie, Cushingovy choroby, diabetes mellitus nebo renální insuficience
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně estrogenů, androgenů, antiestrogenů, bisfosfonátů (perorální bisfosfonáty do jednoho roku od základní návštěvy nebo IV bisfosfonáty do tří let od základní návštěvy), kalcitonin, fluor, perorální nebo inhalační glukokortikoidy, supresivní dávky tyroxinu, lithia, farmakologické dávky vitaminu D (nad 2000 IU/den), antikonvulziva, depotní medroxyprogesteron do 6 měsíců.
- Hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo poruchy srážlivosti v anamnéze.
- Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
- Sérový 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml
- Dysfunkce štítné žlázy
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Osobní anamnéza nebo anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy
- Sérový bilirubin > 2 mg/dl
- Sérová alkalická fosfatáza > 150 U/L
- Plazmatický hemoglobin < 10 gm/dl
- Hematokrit > 50
- Zlomenina za posledních 6 měsíců.
- Hladina testosteronu v séru < 270 nebo > 1070 ng/dl
- Systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 95
- Zneužívání účinných látek
- Triglyceridy > 150 nalačno
- Dědičný angioedém v anamnéze
- Anamnéza bolesti na hrudi v klidu, během každodenních životních činností nebo při provádění fyzické aktivity
- Poranění pohybového aparátu vyřadilo subjekt z fyzické aktivity na více než měsíc za poslední 2 roky
- Rekreační užívání drog více než 2krát za měsíc v každém z předchozích 6 měsíců
- Vlastní vidění je horší než 20/20.
- Osobní anamnéza nebo anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu
- Během posledních 6 měsíců utrpěl zlomeninu
- se účastnil a užíval hodnocený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
- Máte potravinové alergie, intoleranci, omezení nebo speciální dietní potřeby
- Historie endometriózy
- Současná diagnostika problémů s reprodukčním zdravím, jako jsou ovariální cysty, PCOS, pánevní léze, nediagnostikované zvětšení vaječníků
- Máte nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
- V současné době kojím nebo do 2 měsíců po ukončení kojení
- Mějte dietní omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CONTROL (muži + ženy)
Kontrolní skupina bude udržovat své obvyklé cvičení, dietu a spánkové vzorce, které budou během studie sledovány.
|
|
|
Aktivní komparátor: STRES (muži + ženy): Multistresorový trénink
Výzkumní dobrovolníci budou randomizováni do skupiny vystavené stresu (STRESS) a podstoupí 4týdenní cvičební tréninkový program skládající se z 5 po sobě jdoucích dnů namáhavého fyzického tréninku následovaných 2 dny regenerace (energetická rovnováha, žádné strukturované cvičení).
Cvičební tréninkový program se bude skládat z vojensky relevantních tělesných cvičení (např. cvičení na přenášení břemene, aerobní a odporová cvičení), jejichž trvání a intenzita se postupně prodlužují, aby se zvýšil výdej energie při cvičení.
Účastníci budou denně provádět několik cvičení s využitím různých vytrvalostních a svalových zátěžových modalit navržených tak, aby napodobovaly pohyby typicky pozorované během skutečných vojenských operací.
|
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
|
|
Experimentální: SUPPRESS (muži): Multistresorový trénink + Zoladex + AndroGel 1,25 g
Kromě účasti na multistresorovém tréninkovém programu bude mužským účastníkům randomizovaným do skupiny s potlačeným GnRH (SUPPRESS) podán dlouhodobě působící agonista GnRH (Zoladex) vyškolenými lékařskými profesionály k potlačení endogenních gonadálních steroidů.
Po podání agonisty GnRH bude mužům denně podáváno 1,25 g/den (SUPPRESS) topického 1% testosteronového gelu (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), který se aplikuje na ramena, nadloktí a/nebo oblast žaludku.
|
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH).
Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen.
Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
Mužští jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali topický testosteronový gel (dávka 1,25 g).
|
|
Experimentální: SUPPRESS (ženy): Multistresorový trénink + Zoladex + Placebo náplast
Kromě účasti na multistresorovém tréninkovém programu bude mužským účastníkům randomizovaným do skupiny s potlačeným GnRH (SUPPRESS) podán dlouhodobě působící agonista GnRH (Zoladex) vyškolenými lékařskými profesionály k potlačení endogenních gonadálních steroidů.
Po podání agonisty GnRH dostanou ženy ve skupině SUPRESS transdermální náplast s placebem.
|
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH).
Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen.
Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
Ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží placebo náplast identickou s náplastí Climara Pro.
|
|
Experimentální: REPLACE (muži): Multistresorový trénink + Zoladex + AndroGel 5g
Po podání agonisty GnRH bude mužům denně podáváno 5 g/den (REPLACE) topického 1% testosteronového gelu (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), který se aplikuje na ramena, nadloktí a/nebo oblast žaludku.
|
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH).
Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen.
Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
Mužští jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali topický testosteronový gel (dávka 5 g).
|
|
Experimentální: REPLACE (ženy): Multi-stresorový trénink + Zoladex + Climara Pro Patch
Po podání agonisty GnRH ženám, skupina REPLACE obdrží transdermální estradiol (0,045 mg/den) + levonorgestrel (0,015 mg/den) náplast (Climara Pro, Bayer, NJ), která se umístí na čistou a suchou oblast kůže na spodní
|
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH).
Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen.
Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
Ženské subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly estrogen/progesteronovou náplast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomechanické: Průřezová plocha šlach, změna od základní linie a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biomechanické: Tendon Shear Wave Elastography, změna od základní linie a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biomechanické: Tloušťka šlach, změna od základní linie a během tréninku, průměrná
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biomechanické: Průřezová plocha čtyřhlavého svalu, změna od základní linie a v průběhu tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Složení těla: štíhlá hmota, změna od základní linie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Složení těla: Hmota tuku, změna od výchozí hodnoty, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Složení těla: Tělesná hmotnost, změna od základní linie a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Složení těla: Procento tělesného tuku, změna od výchozí hodnoty, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biochemické: Markery kostního obratu (CTx + P1NP), změna od výchozí hodnoty, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biochemické: Pohlavní steroidní hormony (testosteron, globulin vázající pohlavní hormony, estradiol), změna oproti výchozí hodnotě a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biomechanické: Echointenzita svalů kvadricepsu, změna od základní linie a během tréninku, průměrná
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostní mikroarchitektura: Vysoké rozlišení – periferní počítačová tomografie, změna od základní linie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biochemické: Buněčná kultura, extracelulární vezikuly, mikro-RNA, změna od výchozího stavu a v průběhu studie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biochemické: Míry zánětu (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), změna od výchozího stavu a v průběhu studie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Biochemické: Míry anabolismu (růstový hormon, inzulínu podobný růstový faktor-1), změna od výchozího stavu a v průběhu studie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anabolické látky
- Androgeny
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Estrogeny
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Methyltestosteron
- Testosteron 17 beta-cypionát
- Testosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Goserelin
- Estradiol
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- STUDY23090134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multi-stresorový trénink
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy