Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a odolnost vůči multi-stresorovým operacím (ARMOR)

18. srpna 2025 aktualizováno: Bradley Nindl

Muskuloskeletální odolnost a adaptace na potlačení a nahrazení pohlavních steroidů během multistresorového tréninku

Poranění svalů, šlach a kostí, která nesouvisejí s bojem, jsou nejčastějšími zraněními, která utrpí vojenský personál, zejména u nových rekrutů. Tato zranění mají dopad na vojenskou připravenost a jsou zodpovědná za zhruba 60 % dnů omezené služby, 65 % vojáků, kteří nejsou schopni nasazení, a téměř 500 milionů dolarů na zdravotních nákladech vlády ročně jen v armádě. Je třeba studovat a rozvíjet protidrogové intervence, aby se předešlo těmto negativním důsledkům a aby se vojenský personál připravil na požadavky vojenské služby. V současné době vojenské vedení identifikovalo kritické mezery v chápání toho, jak minimalizovat tato zranění a vycvičit vojáky s protidrogovou intervencí mezi těmito mezerami.

Cílem této studie je zjistit, jak může hormonální intervence změnit funkci svalů, šlach a kostí, stejně jako fyzickou a psychickou výkonnost v reakci na duševní a fyzický stres. Za tímto účelem vyšetříme hladiny pohlavních hormonů (testosteron, estrogen), snímky svalů, šlach a kostí, vzorky krve a fyzickou a duševní výkonnost. Podíváme se na věci, jako jsou změny v hladinách hormonů, chemické látky uvolňované z aktivních kosterních svalů a složení vašeho těla. Výsledky této studie budou použity ke zlepšení výcviku fyzické připravenosti v armádě s cílem snížit zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Potlačení reprodukční osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) je běžnou fyziologickou reakcí na namáhavý vojenský výcvik a může být obtížné ji zopakovat v simulovaných prostředích. Navíc není známo, zda suprese HPG přispívá k fyziologickým změnám, snížení výkonu a vysokému riziku zranění MSK spojenému s multistresorovým vojenským výcvikem. Využijeme tedy farmakologickou inhibici osy HPG k testování, zda substituce estrogenu a testosteronu zmírní riziko zranění a snížení výkonu po vojensky relevantním multistresorovém tréninku. Tento projekt si klade za cíl poskytnout nejmodernější hodnocení mužských a ženských adaptivních reakcí na multistresorový trénink a na důkazech podložené pokyny pro bezpečné a etické použití exogenní hormonální substituce jako řešení pro zmírnění poranění MSK během multistresoru. výcvik a operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefonní číslo: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefonní číslo: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Nábor
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Kontakt:
          • Brian J Martin, PhD
          • Telefonní číslo: 412-246-0460
          • E-mail: bjm135@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-40 let
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  3. hmotnost stabilní (±10 liber) za poslední 2 měsíce
  4. účastní se mírné fyzické aktivity po dobu alespoň 150 minut/týden
  5. v současné době bez poranění nebo poškození horní nebo dolní části těla / končetiny
  6. schopni se zavázat k délce studia
  7. souhlasí s dodržováním studijních požadavků
  8. neužívat léky na předpis nebo být ochoten zdržet se léků před studiem a během něj, pokud to neschválí lékař studie
  9. u mužů celková koncentrace testosteronu v normálním fyziologickém rozmezí (300-1000 ng/dl)
  10. u žen s eumenoreou (26-35denní cykly) a neužívající hormonální antikoncepci po dobu předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Současný kuřák
  2. aktuální klinická diagnóza poruchy příjmu potravy
  3. užívání léků neslučitelných s měřením reprodukčních a metabolických hormonů nebo které mohou interferovat s jakýmkoli z výsledků studie
  4. současná oligo/amenorea u žen
  5. jakékoli metabolické nebo endokrinní onemocnění
  6. byl diagnostikován zdravotní stav, fyzický nebo psychický, který v současné době brání potenciálním subjektům ve cvičení
  7. aktuálně těhotná nebo otěhotní během studie
  8. srdeční onemocnění NEBO vysoký krevní tlak v anamnéze
  9. ošetřující lékař vyžaduje, aby se subjekt účastnil pouze fyzické aktivity pod lékařským dohledem
  10. anamnéza drogové závislosti nebo pravidelné užívání rekreačních drog
  11. v současné době podstupují léčbu nebo mají v anamnéze duševní onemocnění
  12. nepravidelné laboratorní výsledky (např. PSA >3 ng/ml)
  13. Současné diagnózy poruch, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně hypertyreózy, hyperparatyreózy, osteomalacie, Cushingovy choroby, diabetes mellitus nebo renální insuficience
  14. Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně estrogenů, androgenů, antiestrogenů, bisfosfonátů (perorální bisfosfonáty do jednoho roku od základní návštěvy nebo IV bisfosfonáty do tří let od základní návštěvy), kalcitonin, fluor, perorální nebo inhalační glukokortikoidy, supresivní dávky tyroxinu, lithia, farmakologické dávky vitaminu D (nad 2000 IU/den), antikonvulziva, depotní medroxyprogesteron do 6 měsíců.
  15. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo poruchy srážlivosti v anamnéze.
  16. Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
  17. Sérový 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml
  18. Dysfunkce štítné žlázy
  19. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  20. Osobní anamnéza nebo anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu
  21. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy
  22. Sérový bilirubin > 2 mg/dl
  23. Sérová alkalická fosfatáza > 150 U/L
  24. Plazmatický hemoglobin < 10 gm/dl
  25. Hematokrit > 50
  26. Zlomenina za posledních 6 měsíců.
  27. Hladina testosteronu v séru < 270 nebo > 1070 ng/dl
  28. Systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 95
  29. Zneužívání účinných látek
  30. Triglyceridy > 150 nalačno
  31. Dědičný angioedém v anamnéze
  32. Anamnéza bolesti na hrudi v klidu, během každodenních životních činností nebo při provádění fyzické aktivity
  33. Poranění pohybového aparátu vyřadilo subjekt z fyzické aktivity na více než měsíc za poslední 2 roky
  34. Rekreační užívání drog více než 2krát za měsíc v každém z předchozích 6 měsíců
  35. Vlastní vidění je horší než 20/20.
  36. Osobní anamnéza nebo anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu
  37. Během posledních 6 měsíců utrpěl zlomeninu
  38. se účastnil a užíval hodnocený lék v jakékoli jiné klinické studii (včetně studie bioekvivalence) během šesti měsíců před podáním studovaného léku
  39. Diagnostikována porucha příjmu potravy
  40. Máte potravinové alergie, intoleranci, omezení nebo speciální dietní potřeby
  41. Historie endometriózy
  42. Současná diagnostika problémů s reprodukčním zdravím, jako jsou ovariální cysty, PCOS, pánevní léze, nediagnostikované zvětšení vaječníků
  43. Máte nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
  44. V současné době kojím nebo do 2 měsíců po ukončení kojení
  45. Mějte dietní omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CONTROL (muži + ženy)
Kontrolní skupina bude udržovat své obvyklé cvičení, dietu a spánkové vzorce, které budou během studie sledovány.
Aktivní komparátor: STRES (muži + ženy): Multistresorový trénink
Výzkumní dobrovolníci budou randomizováni do skupiny vystavené stresu (STRESS) a podstoupí 4týdenní cvičební tréninkový program skládající se z 5 po sobě jdoucích dnů namáhavého fyzického tréninku následovaných 2 dny regenerace (energetická rovnováha, žádné strukturované cvičení). Cvičební tréninkový program se bude skládat z vojensky relevantních tělesných cvičení (např. cvičení na přenášení břemene, aerobní a odporová cvičení), jejichž trvání a intenzita se postupně prodlužují, aby se zvýšil výdej energie při cvičení. Účastníci budou denně provádět několik cvičení s využitím různých vytrvalostních a svalových zátěžových modalit navržených tak, aby napodobovaly pohyby typicky pozorované během skutečných vojenských operací.
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Experimentální: SUPPRESS (muži): Multistresorový trénink + Zoladex + AndroGel 1,25 g
Kromě účasti na multistresorovém tréninkovém programu bude mužským účastníkům randomizovaným do skupiny s potlačeným GnRH (SUPPRESS) podán dlouhodobě působící agonista GnRH (Zoladex) vyškolenými lékařskými profesionály k potlačení endogenních gonadálních steroidů. Po podání agonisty GnRH bude mužům denně podáváno 1,25 g/den (SUPPRESS) topického 1% testosteronového gelu (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), který se aplikuje na ramena, nadloktí a/nebo oblast žaludku.
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen. Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Mužští jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali topický testosteronový gel (dávka 1,25 g).
Experimentální: SUPPRESS (ženy): Multistresorový trénink + Zoladex + Placebo náplast
Kromě účasti na multistresorovém tréninkovém programu bude mužským účastníkům randomizovaným do skupiny s potlačeným GnRH (SUPPRESS) podán dlouhodobě působící agonista GnRH (Zoladex) vyškolenými lékařskými profesionály k potlačení endogenních gonadálních steroidů. Po podání agonisty GnRH dostanou ženy ve skupině SUPRESS transdermální náplast s placebem.
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen. Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží placebo náplast identickou s náplastí Climara Pro.
Experimentální: REPLACE (muži): Multistresorový trénink + Zoladex + AndroGel 5g
Po podání agonisty GnRH bude mužům denně podáváno 5 g/den (REPLACE) topického 1% testosteronového gelu (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), který se aplikuje na ramena, nadloktí a/nebo oblast žaludku.
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen. Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Mužští jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali topický testosteronový gel (dávka 5 g).
Experimentální: REPLACE (ženy): Multi-stresorový trénink + Zoladex + Climara Pro Patch
Po podání agonisty GnRH ženám, skupina REPLACE obdrží transdermální estradiol (0,045 mg/den) + levonorgestrel (0,015 mg/den) náplast (Climara Pro, Bayer, NJ), která se umístí na čistou a suchou oblast kůže na spodní
4týdenní program tělesné přípravy, který napodobuje vojenský výcvik.
Goserelin acetát (Zoladex) je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Agonisté GnRH indukují přechodné zvýšení koncentrací pohlavních hormonů, ale následně inhibují sekreci gonadotropinu a produkci testosteronu u mužů a estrogenu u žen. Nastane ekvilibrační období, které umožní snížení koncentrací steroidů.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Ženské subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly estrogen/progesteronovou náplast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biomechanické: Průřezová plocha šlach, změna od základní linie a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biomechanické: Tendon Shear Wave Elastography, změna od základní linie a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biomechanické: Tloušťka šlach, změna od základní linie a během tréninku, průměrná
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biomechanické: Průřezová plocha čtyřhlavého svalu, změna od základní linie a v průběhu tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Složení těla: štíhlá hmota, změna od základní linie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Složení těla: Hmota tuku, změna od výchozí hodnoty, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Složení těla: Tělesná hmotnost, změna od základní linie a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Složení těla: Procento tělesného tuku, změna od výchozí hodnoty, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biochemické: Markery kostního obratu (CTx + P1NP), změna od výchozí hodnoty, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biochemické: Pohlavní steroidní hormony (testosteron, globulin vázající pohlavní hormony, estradiol), změna oproti výchozí hodnotě a během tréninku, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biomechanické: Echointenzita svalů kvadricepsu, změna od základní linie a během tréninku, průměrná
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní mikroarchitektura: Vysoké rozlišení – periferní počítačová tomografie, změna od základní linie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biochemické: Buněčná kultura, extracelulární vezikuly, mikro-RNA, změna od výchozího stavu a v průběhu studie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biochemické: Míry zánětu (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), změna od výchozího stavu a v průběhu studie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Biochemické: Míry anabolismu (růstový hormon, inzulínu podobný růstový faktor-1), změna od výchozího stavu a v průběhu studie, průměr
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, po identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu bnindl@pitt.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multi-stresorový trénink

Předplatit