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Adattamenti e resilienza alle operazioni multi-stress (ARMOR)

18 agosto 2025 aggiornato da: Bradley Nindl

Resilienza muscoloscheletrica e adattamento alla soppressione e sostituzione degli steroidi sessuali durante l'allenamento multi-stress

Le lesioni muscolari, tendinee e ossee non legate al combattimento sono le lesioni più comuni subite dal personale militare, in particolare dalle nuove reclute. Queste lesioni incidono sulla prontezza militare e sono responsabili di circa il 60% dei giorni di servizio limitato, del 65% dei soldati che non sono in grado di schierarsi e di quasi 500 milioni di dollari in spese mediche annuali per il governo nel solo esercito. Gli interventi antidroga devono essere studiati e sviluppati per prevenire questi esiti negativi e preparare il personale militare alle esigenze del servizio militare. Al momento, la leadership militare ha identificato lacune critiche nel comprendere come ridurre al minimo queste lesioni e addestrare i soldati con interventi antidroga che servono tra queste lacune.

L'obiettivo di questo studio è determinare come un intervento ormonale può modificare la funzione muscolare, tendinea e ossea, nonché le prestazioni fisiche e psicologiche in risposta allo stress mentale e fisico. Per fare ciò, esamineremo i livelli degli ormoni sessuali (testosterone, estrogeni), le immagini di muscoli, tendini e ossa, campioni di sangue e prestazioni fisiche e mentali. Esamineremo cose come i cambiamenti nei livelli ormonali, le sostanze chimiche rilasciate dai muscoli scheletrici attivi e la composizione corporea. I risultati di questo studio verranno utilizzati per migliorare l'addestramento alla prontezza fisica in ambito militare con l'obiettivo di ridurre gli infortuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soppressione dell'asse riproduttivo ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) è una risposta fisiologica comune ad un intenso addestramento militare e può essere difficile da replicare in ambienti simulati. Inoltre, non è noto se la soppressione dell’HPG contribuisca ai cambiamenti fisiologici, al decremento delle prestazioni e all’elevato rischio di lesioni MSK associati all’addestramento militare multi-stressante. Pertanto, utilizzeremo l'inibizione farmacologica dell'asse HPG per verificare se la sostituzione di estrogeni e testosterone mitigherà il rischio di lesioni e il calo delle prestazioni in seguito ad un allenamento multi-stressante di rilevanza militare. Questo progetto mira a fornire una valutazione all’avanguardia delle risposte adattive maschili e femminili all’allenamento multi-stress e una guida basata sull’evidenza per l’uso sicuro ed etico della sostituzione ormonale esogena come soluzione di mitigazione del danno MSK durante il multi-stress. formazione e operazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bradley C Nindl, PhD
  • Numero di telefono: 412-246-0460
  • Email: bnindl@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin J Koltun, PhD
  • Numero di telefono: 412-246-0460
  • Email: kjk116@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Reclutamento
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Contatto:
          • Brian J Martin, PhD
          • Numero di telefono: 412-246-0460
          • Email: bjm135@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-40 anni
  2. indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
  3. peso stabile (±10 libbre) negli ultimi 2 mesi
  4. partecipa ad attività fisica moderata per almeno 150 minuti/settimana
  5. attualmente esente da lesioni o menomazioni alla parte superiore o inferiore del corpo/estremità
  6. in grado di impegnarsi per la durata dello studio
  7. si impegna a rispettare i requisiti di studio
  8. non assumere farmaci su prescrizione o essere disposto ad astenersi dal assumere farmaci prima e durante il periodo dello studio, a meno che non sia approvato dal medico dello studio
  9. negli uomini, la concentrazione di testosterone totale rientra nel range fisiologico normale (300-1000 ng/dL)
  10. nelle donne eumenorreiche (cicli di 26-35 giorni) e che non hanno utilizzato contraccettivi ormonali nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore attuale
  2. diagnosi clinica attuale di un disturbo alimentare
  3. uso di farmaci incompatibili con la misurazione degli ormoni riproduttivi e metabolici o che potrebbero interferire con uno qualsiasi dei risultati dello studio
  4. attuale oligo/amenorrea nelle donne
  5. qualsiasi malattia metabolica o endocrina
  6. è stata diagnosticata una condizione medica, fisica o psicologica, che attualmente impedisce ai potenziali soggetti di esercitare
  7. attualmente incinta o rimane incinta durante lo studio
  8. storia di patologie cardiache o ipertensione
  9. il medico curante richiede che il soggetto partecipi solo ad attività fisica sotto controllo medico
  10. storia di dipendenza da droghe o uso regolare di droghe ricreative
  11. attualmente in cura o che hanno una storia di problemi di salute mentale
  12. risultati di laboratorio irregolari (ad es. PSA >3 ng/mL)
  13. Diagnosi attuali di disturbi noti per influenzare il metabolismo osseo tra cui ipertiroidismo, iperparatiroidismo, osteomalacia, sindrome di Cushing, diabete mellito o insufficienza renale
  14. Uso attuale di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusi estrogeni, androgeni, antiestrogeni, bifosfonati (bifosfonati orali entro un anno dalla visita basale o bifosfonati IV entro tre anni dalla visita basale), calcitonina, fluoro, glucocorticoidi orali o inalati, dosi soppressive di tiroxina, litio, dosi farmacologiche di vitamina D (superiori a 2000 UI/die), anticonvulsivanti, medrossiprogesterone depot entro 6 mesi.
  15. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi della coagulazione.
  16. Storia di ictus o infarto miocardico
  17. Siero 25-idrossivitamina D < 20 ng/mL
  18. Disfunzione tiroidea
  19. Creatinina sierica > 2 mg/dl
  20. Storia personale o storia di un parente di primo grado affetto da cancro al seno
  21. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
  22. Bilirubina sierica > 2 mg/dl
  23. Fosfatasi alcalina sierica > 150 U/L
  24. Emoglobina plasmatica < 10 g/dl
  25. Ematocrito > 50
  26. Frattura negli ultimi 6 mesi.
  27. Livello sierico di testosterone < 270 o > 1070 ng/dL
  28. Pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 95
  29. Abuso di sostanze attive
  30. Trigliceridi > 150 a digiuno
  31. Storia di angioedema ereditario
  32. Storia di dolore toracico a riposo, durante le attività quotidiane della vita o durante lo svolgimento di attività fisica
  33. Lesione muscoloscheletrica che ha allontanato il soggetto dall'attività fisica per più di un mese negli ultimi 2 anni
  34. Uso di droghe a scopo ricreativo più di 2 volte al mese in ciascuno dei 6 mesi precedenti
  35. La visione auto-riferita è peggiore di 20/20.
  36. Storia personale o storia di un parente di primo grado affetto da cancro al seno
  37. Ha subito una frattura negli ultimi 6 mesi
  38. aver partecipato e assunto farmaci sperimentali in qualsiasi altro studio clinico (incluso lo studio di bioequivalenza) nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  39. Diagnosi di disturbo alimentare
  40. Avere allergie alimentari, intolleranze, restrizioni o esigenze dietetiche particolari
  41. Storia di endometriosi
  42. Diagnosi attuale di problemi di salute riproduttiva, come cisti ovariche, PCOS, lesioni pelviche, ingrossamento ovarico non diagnosticato
  43. Avere sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
  44. Attualmente allatta al seno o entro 2 mesi dopo aver interrotto l'allattamento al seno
  45. Avere restrizioni dietetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO (uomini + donne)
Il gruppo di controllo manterrà l'esercizio fisico, la dieta e il sonno abituali, che saranno tutti monitorati durante lo studio.
Comparatore attivo: STRESS (uomini + donne): allenamento multi-stress
I volontari della ricerca saranno randomizzati nel gruppo di esposizione allo stress (STRESS) e saranno sottoposti a un programma di allenamento di 4 settimane composto da 5 giorni consecutivi di intenso allenamento fisico seguiti da 2 giorni di recupero (bilancio energetico, nessun esercizio strutturato). Il programma di allenamento consisterà in esercizi di allenamento fisico di rilevanza militare (ad esempio, trasporto del carico, esercizi aerobici e di resistenza) che aumenteranno progressivamente in durata e intensità per aumentare il dispendio energetico dell'esercizio. I partecipanti eseguiranno più esercizi al giorno utilizzando una varietà di modalità di resistenza e carico muscolare progettate per imitare i movimenti tipicamente osservati durante le operazioni militari nella vita reale.
Altro: Allenamento multi-stress
Un programma di allenamento fisico di 4 settimane che imita l'addestramento militare.
Sperimentale: SUPPRESS (uomini): allenamento multi-stress + Zoladex + AndroGel 1,25 g
Oltre a partecipare al programma di formazione multi-stressante, ai partecipanti di sesso maschile randomizzati nel gruppo con soppressione del GnRH (SUPPRESS) verrà somministrato un agonista del GnRH a lunga durata d'azione (Zoladex) da professionisti medici addestrati per sopprimere gli steroidi gonadici endogeni. Dopo la somministrazione dell'agonista del GnRH, agli uomini verranno somministrati 1,25 g/giorno (SUPPRESS) di gel topico di testosterone all'1% (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) da applicare quotidianamente su spalle, parte superiore delle braccia e/o zona dello stomaco.
Altro: Allenamento multi-stress
Un programma di allenamento fisico di 4 settimane che imita l'addestramento militare.
Droga: Goserelin 3,6 mg
Goserelin acetato (Zoladex) è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Gli agonisti del GnRH inducono un aumento transitorio delle concentrazioni degli ormoni sessuali, ma successivamente inibiscono la secrezione di gonadotropine e la produzione di testosterone negli uomini e di estrogeni nelle donne. Si verificherà un periodo di equilibrio per consentire la riduzione delle concentrazioni di steroidi.
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Gel di testosterone (AndroGel 1,25g)
I soggetti di sesso maschile verranno assegnati in modo casuale a ricevere un gel topico al testosterone (dose da 1,25 g).
Sperimentale: SUPPRESS (donne): allenamento multistress + Zoladex + cerotto Placebo
Oltre a partecipare al programma di formazione multi-stressante, ai partecipanti di sesso maschile randomizzati nel gruppo con soppressione del GnRH (SUPPRESS) verrà somministrato un agonista del GnRH a lunga durata d'azione (Zoladex) da professionisti medici addestrati per sopprimere gli steroidi gonadici endogeni. Dopo la somministrazione dell'agonista del GnRH, le donne del gruppo SUPRESS riceveranno un cerotto transdermico placebo.
Altro: Allenamento multi-stress
Un programma di allenamento fisico di 4 settimane che imita l'addestramento militare.
Droga: Goserelin 3,6 mg
Goserelin acetato (Zoladex) è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Gli agonisti del GnRH inducono un aumento transitorio delle concentrazioni degli ormoni sessuali, ma successivamente inibiscono la secrezione di gonadotropine e la produzione di testosterone negli uomini e di estrogeni nelle donne. Si verificherà un periodo di equilibrio per consentire la riduzione delle concentrazioni di steroidi.
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Cerotto placebo
I soggetti di sesso femminile verranno assegnati in modo casuale a ricevere un cerotto placebo identico al cerotto Climara Pro.
Sperimentale: SOSTITUZIONE (uomini): Allenamento Multi-Stress + Zoladex + AndroGel 5g
Dopo la somministrazione dell'agonista del GnRH, agli uomini verranno somministrati 5 g/giorno (REPLACE) di gel topico di testosterone all'1% (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) da applicare quotidianamente su spalle, parte superiore delle braccia e/o zona dello stomaco.
Altro: Allenamento multi-stress
Un programma di allenamento fisico di 4 settimane che imita l'addestramento militare.
Droga: Goserelin 3,6 mg
Goserelin acetato (Zoladex) è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Gli agonisti del GnRH inducono un aumento transitorio delle concentrazioni degli ormoni sessuali, ma successivamente inibiscono la secrezione di gonadotropine e la produzione di testosterone negli uomini e di estrogeni nelle donne. Si verificherà un periodo di equilibrio per consentire la riduzione delle concentrazioni di steroidi.
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Gel di testosterone (AndroGel 5g)
I soggetti di sesso maschile verranno assegnati in modo casuale a ricevere un gel topico al testosterone (dose da 5 g).
Sperimentale: REPLACE (donne): Allenamento Multi-Stressor + Zoladex + Climara Pro Patch
Dopo la somministrazione dell'agonista del GnRH, le donne del gruppo REPLACE riceveranno un cerotto transdermico di estradiolo (0,045 mg/giorno) + levonorgestrel (0,015 mg/giorno) (Climara Pro, Bayer, NJ) da posizionare su un'area pulita e asciutta della pelle. in basso
Altro: Allenamento multi-stress
Un programma di allenamento fisico di 4 settimane che imita l'addestramento militare.
Droga: Goserelin 3,6 mg
Goserelin acetato (Zoladex) è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Gli agonisti del GnRH inducono un aumento transitorio delle concentrazioni degli ormoni sessuali, ma successivamente inibiscono la secrezione di gonadotropine e la produzione di testosterone negli uomini e di estrogeni nelle donne. Si verificherà un periodo di equilibrio per consentire la riduzione delle concentrazioni di steroidi.
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Sistema transdermico estradiolo/levonorgestrel [Climara Pro]
I soggetti di sesso femminile verranno assegnati in modo casuale a ricevere un cerotto di estrogeni/progesterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomeccanico: area della sezione trasversale del tendine, cambiamento rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biomeccanico: Elastografia dell'onda di taglio del tendine, cambiamento rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biomeccanico: spessore del tendine, cambiamento rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biomeccanico: area della sezione trasversale del muscolo quadricipite, variazione rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Composizione corporea: massa magra, variazione rispetto al basale, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Composizione corporea: massa grassa, variazione rispetto al basale, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Composizione corporea: massa corporea, variazione rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Composizione corporea: percentuale di grasso corporeo, variazione rispetto al basale, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biochimico: marcatori del turnover osseo (CTx + P1NP), variazione rispetto al basale, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biochimici: ormoni steroidei sessuali (testosterone, globulina legante gli ormoni sessuali, estradiolo), variazione rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biomeccanico: ecointensità del muscolo quadricipite, variazione rispetto al basale e durante l'allenamento, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microarchitettura ossea: tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione, variazione rispetto al basale, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biochimico: coltura cellulare, vescicole extracellulari, microRNA, variazione rispetto al basale e durante lo studio, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biochimici: misure dell'infiammazione (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), variazione rispetto al basale e durante lo studio, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Biochimico: misure dell'anabolismo (ormone della crescita, fattore di crescita insulino-simile-1), variazione rispetto al basale e durante lo studio, media
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
Fino al completamento degli studi, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Nindl

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23090134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo l'identificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno e terminando 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a bnindl@pitt.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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