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Adaptations et résilience aux opérations multi-stress (ARMOR)

14 août 2026 mis à jour par: Bradley Nindl

Résilience musculo-squelettique et adaptation à la suppression et au remplacement des stéroïdes sexuels pendant l'entraînement multi-stress

Les blessures musculaires, tendineuses et osseuses non liées au combat sont les blessures les plus courantes subies par le personnel militaire, en particulier chez les nouvelles recrues. Ces blessures ont un impact sur l'état de préparation militaire et sont responsables d'environ 60 % des jours de service limité, de 65 % des soldats incapables de se déployer et de près de 500 millions de dollars de frais médicaux pour le gouvernement par an, rien que dans l'armée. Les interventions antidrogue doivent être étudiées et développées pour prévenir ces conséquences négatives et préparer le personnel militaire aux exigences du service militaire. À l’heure actuelle, les dirigeants militaires ont identifié des lacunes critiques dans la compréhension de la manière de minimiser ces blessures et de former les soldats à l’intervention antidrogue pour combler ces lacunes.

Le but de cette étude est de déterminer comment une intervention hormonale peut modifier la fonction musculaire, tendineuse et osseuse ainsi que les performances physiques et psychologiques en réponse au stress mental et physique. Pour ce faire, nous examinerons les niveaux d'hormones sexuelles (testostérone, œstrogène), les images des muscles, des tendons et des os, les échantillons de sang et les performances physiques et mentales. Nous examinerons des éléments tels que les changements dans les niveaux d’hormones, les produits chimiques libérés par les muscles squelettiques actifs et la composition corporelle. Les résultats de cette étude seront utilisés pour améliorer l'entraînement de préparation physique dans l'armée dans le but de réduire les blessures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suppression de l’axe reproducteur hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) est une réponse physiologique courante à un entraînement militaire intense et peut être difficile à reproduire dans des environnements simulés. De plus, on ne sait pas si la suppression des HPG contribue aux changements physiologiques, aux diminutions de performances et au risque élevé de blessures musculo-squelettiques associés à l'entraînement militaire multi-stress. Ainsi, nous utiliserons l'inhibition pharmacologique de l'axe HPG pour tester si le remplacement des œstrogènes et de la testostérone atténuera le risque de blessure et les diminutions de performances suite à un entraînement multi-stress pertinent pour l'armée. Ce projet vise à fournir une évaluation de pointe des réponses adaptatives des hommes et des femmes à une formation multi-stress et des conseils fondés sur des preuves pour l'utilisation sûre et éthique du remplacement hormonal exogène comme solution d'atténuation des blessures MS pendant les situations multi-stress. la formation et les opérations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bradley C Nindl, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristin J Koltun, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • Recrutement
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Contact:
          • Brian J Martin, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-246-0460
          • E-mail: bjm135@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-40 ans
  2. indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
  3. poids stable (± 10 lb) au cours des 2 derniers mois
  4. participe à une activité physique modérée pendant au moins 150 minutes/semaine
  5. actuellement exempt de blessure ou de déficience du haut ou du bas du corps / des extrémités
  6. capable de s'engager sur la durée des études
  7. s'engage à respecter les exigences de l'étude
  8. ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou être prêt à s'abstenir de prendre des médicaments avant et pendant la période d'étude, sauf autorisation du médecin de l'étude
  9. chez les hommes, concentration totale de testostérone dans la plage physiologique normale (300-1000 ng/dL)
  10. chez les femmes, euménorrhéiques (cycles de 26 à 35 jours) et n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux au cours des 3 mois précédents

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur actuel
  2. diagnostic clinique actuel d'un trouble de l'alimentation
  3. utilisation de médicaments incompatibles avec la mesure des hormones reproductives et métaboliques ou pouvant interférer avec l'un des résultats de l'étude
  4. oligo/aménorrhée actuelle chez la femme
  5. toute maladie métabolique ou endocrinienne
  6. a reçu un diagnostic de problème de santé, physique ou psychologique, qui empêche actuellement les sujets potentiels de faire de l'exercice
  7. actuellement enceinte ou devient enceinte pendant l'étude
  8. antécédents de maladie cardiaque OU d’hypertension artérielle
  9. le médecin traitant exige que le sujet participe uniquement à une activité physique sous surveillance médicale
  10. antécédents de toxicomanie ou consommation régulière de drogues récréatives
  11. vous suivez actuellement un traitement ou avez des antécédents de problèmes de santé mentale
  12. résultats de laboratoire irréguliers (par exemple, PSA > 3 ng/mL)
  13. Diagnostics actuels de troubles connus pour affecter le métabolisme osseux, notamment l'hyperthyroïdie, l'hyperparathyroïdie, l'ostéomalacie, la maladie de Cushing, le diabète sucré ou l'insuffisance rénale
  14. Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, notamment les œstrogènes, les androgènes, les anti-œstrogènes, les bisphosphonates (bisphosphonates oraux dans l'année suivant la visite initiale ou bisphosphonates IV dans les trois ans suivant la visite initiale), la calcitonine, le fluorure, les glucocorticoïdes oraux ou inhalés, doses suppressives de thyroxine, de lithium, doses pharmacologiques de vitamine D (supérieures à 2 000 UI/jour), anticonvulsivants, médroxyprogestérone retard dans les 6 mois.
  15. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de troubles de la coagulation.
  16. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde
  17. Sérum 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/mL
  18. Dysfonctionnement thyroïdien
  19. Créatinine sérique > 2 mg/dL
  20. Antécédents personnels ou antécédents d'un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein
  21. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale
  22. Bilirubine sérique > 2 mg/dL
  23. Phosphatase alcaline sérique > 150 U/L
  24. Hémoglobine plasmatique < 10 g/dL
  25. Hématocrite > 50
  26. Fracture au cours des 6 derniers mois.
  27. Niveau de testostérone sérique < 270 ou > 1 070 ng/dL
  28. Pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 95
  29. Abus de substances actives
  30. Triglycérides > 150 à jeun
  31. Antécédents d'angio-œdème héréditaire
  32. Antécédents de douleurs thoraciques au repos, lors des activités quotidiennes de la vie ou lors de la pratique d'une activité physique
  33. Blessure musculo-squelettique empêchant le sujet d'exercer une activité physique pendant plus d'un mois au cours des 2 dernières années
  34. Consommation de drogues récréatives plus de 2 fois par mois au cours de chacun des 6 mois précédents
  35. La vision autodéclarée est pire que 20/20.
  36. Antécédents personnels ou antécédents d'un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein
  37. A subi une fracture au cours des 6 derniers mois
  38. participé et pris un médicament expérimental à tout autre essai clinique (y compris une étude de bioéquivalence) dans les six mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  39. Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
  40. avez des allergies alimentaires, une intolérance, une restriction ou un régime alimentaire particulier
  41. Histoire de l'endométriose
  42. Diagnostic actuel de problèmes de santé reproductive, tels que les kystes ovariens, le SOPK, les lésions pelviennes, l'hypertrophie ovarienne non diagnostiquée
  43. avez des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
  44. Vous allaitez actuellement ou dans les 2 mois suivant l'arrêt de l'allaitement.
  45. Avoir des restrictions alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLE (hommes + femmes)
Le groupe témoin maintiendra ses habitudes habituelles d'exercice, de régime alimentaire et de sommeil, qui seront tous surveillés tout au long de l'étude.
Comparateur actif: STRESS (hommes + femmes) : Entraînement multi-stress
Les volontaires de recherche seront randomisés dans le groupe d'exposition au stress (STRESS) suivra un programme d'entraînement physique de 4 semaines composé de 5 jours consécutifs d'entraînement physique intense suivis de 2 jours de récupération (bilan énergétique, pas d'exercice structuré). Le programme d'entraînement physique comprendra des exercices d'entraînement physique pertinents pour le militaire (par exemple, des exercices de port de charge, d'aérobic et de résistance) dont la durée et l'intensité augmentent progressivement pour augmenter la dépense énergétique de l'exercice. Les participants effectueront plusieurs exercices par jour en utilisant diverses modalités d'endurance et de charge musculaire conçues pour imiter les mouvements généralement observés lors d'opérations militaires réelles.
Autre: Entraînement multi-stress
Un programme d'entraînement physique de 4 semaines qui imite l'entraînement militaire.
Expérimental: SUPPRESS (hommes) : Entraînement multi-stress + Zoladex + AndroGel 1,25g
En plus de participer au programme de formation multi-stress, les participants masculins randomisés dans le groupe GnRH supprimé (SUPPRESS) se verront administrer un agoniste de la GnRH à action prolongée (Zoladex) par des professionnels de la santé qualifiés pour supprimer les stéroïdes gonadiques endogènes. Après l'administration d'un agoniste de la GnRH, les hommes recevront 1,25 g/jour (SUPPRESS) de gel topique de testostérone à 1 % (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) à appliquer quotidiennement sur les épaules, le haut des bras et/ou la région de l'estomac.
Autre: Entraînement multi-stress
Un programme d'entraînement physique de 4 semaines qui imite l'entraînement militaire.
Médicament: Goséréline 3,6 MG
L'acétate de goséréline (Zoladex) est un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Les agonistes de la GnRH induisent une augmentation transitoire des concentrations d'hormones sexuelles, mais inhibent ensuite la sécrétion de gonadotrophines et la production de testostérone chez l'homme et d'œstrogènes chez la femme. Une période d’équilibrage se produira pour permettre aux concentrations de stéroïdes de diminuer.
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: Gel de testostérone (AndroGel 1,25g)
Les sujets masculins seront assignés au hasard pour recevoir un gel topique de testostérone (dose de 1,25 g).
Expérimental: REPLACE (hommes) : Entraînement multi-stress + Zoladex + AndroGel 5g
Après l'administration d'un agoniste de la GnRH, les hommes recevront 5 g/jour (REPLACE) de gel topique de testostérone à 1 % (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) à appliquer quotidiennement sur les épaules, le haut des bras et/ou la région de l'estomac.
Autre: Entraînement multi-stress
Un programme d'entraînement physique de 4 semaines qui imite l'entraînement militaire.
Médicament: Goséréline 3,6 MG
L'acétate de goséréline (Zoladex) est un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Les agonistes de la GnRH induisent une augmentation transitoire des concentrations d'hormones sexuelles, mais inhibent ensuite la sécrétion de gonadotrophines et la production de testostérone chez l'homme et d'œstrogènes chez la femme. Une période d’équilibrage se produira pour permettre aux concentrations de stéroïdes de diminuer.
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: Gel de testostérone (AndroGel 5g)
Les sujets masculins seront assignés au hasard pour recevoir un gel topique de testostérone (dose de 5 g).
Comparateur actif: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Autre: Entraînement multi-stress
Un programme d'entraînement physique de 4 semaines qui imite l'entraînement militaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biomécanique : aire de coupe transversale du tendon, changement par rapport à la ligne de base et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biomécanique : élastographie par ondes de cisaillement des tendons, changement par rapport à la ligne de base et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biomécanique : épaisseur du tendon, changement par rapport à la ligne de base et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biomécanique : aire transversale du muscle quadriceps, changement par rapport à la ligne de base et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Composition corporelle : masse maigre, changement par rapport à la valeur initiale, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Composition corporelle : masse grasse, changement par rapport à la valeur initiale, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Composition corporelle : masse corporelle, changement par rapport à la ligne de base et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Composition corporelle : pourcentage de graisse corporelle, changement par rapport à la valeur initiale, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biochimique : marqueurs du remodelage osseux (CTx + P1NP), changement par rapport à la valeur initiale, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biochimique : hormones stéroïdes sexuelles (testostérone, globuline liant les hormones sexuelles, estradiol), changement par rapport au départ et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biomécanique : échointensité des muscles quadriceps, changement par rapport à la ligne de base et tout au long de l'entraînement, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Microarchitecture osseuse : tomodensitométrie périphérique haute résolution, changement par rapport à la valeur initiale, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biochimique : culture cellulaire, vésicules extracellulaires, micro-ARN, changement par rapport au départ et tout au long de l'étude, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biochimique : mesures de l'inflammation (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), changement par rapport au départ et tout au long de l'étude, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Biochimique : mesures de l'anabolisme (hormone de croissance, facteur de croissance analogue à l'insuline 1), changement par rapport au départ et tout au long de l'étude, moyenne
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 semaines
À la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bradley Nindl

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23090134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après identification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet. Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à bnindl@pitt.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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