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Adaptações e resiliência a operações multi-estressoras (ARMOR)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Bradley Nindl

Resiliência musculoesquelética e adaptação à supressão e substituição de esteróides sexuais durante o treinamento multi-estressor

Lesões musculares, tendinosas e ósseas não relacionadas ao combate são as lesões mais comuns sofridas por militares, especialmente em novos recrutas. Estas lesões têm impacto na prontidão militar e são responsáveis ​​por cerca de 60% dos dias de serviço limitado, 65% dos soldados que não conseguem ser destacados e quase 500 milhões de dólares em custos médicos anuais para o governo, só no Exército. As intervenções antidrogas devem ser estudadas e desenvolvidas para prevenir estes resultados negativos e preparar o pessoal militar para as exigências do serviço militar. Actualmente, a liderança militar identificou lacunas críticas na compreensão de como minimizar estas lesões e treinar soldados com intervenção antidrogas servindo entre essas lacunas.

O objetivo deste estudo é determinar como uma intervenção hormonal pode alterar a função muscular, tendínea e óssea, bem como o desempenho físico e psicológico em resposta ao estresse físico e mental. Para fazer isso, examinaremos os níveis de hormônios sexuais (testosterona, estrogênio), imagens de músculos, tendões e ossos, amostras de sangue e desempenho físico e mental. Veremos coisas como mudanças nos níveis hormonais, substâncias químicas liberadas pelos músculos esqueléticos ativos e sua composição corporal. Os resultados deste estudo serão utilizados para melhorar o treinamento de prontidão física nas forças armadas com o objetivo de reduzir lesões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A supressão do eixo reprodutivo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG) é uma resposta fisiológica comum ao treinamento militar extenuante e pode ser difícil de replicar em ambientes simulados. Além disso, não se sabe se a supressão do HPG contribui para as alterações fisiológicas, diminuição do desempenho e alto risco de lesões MSK associadas ao treinamento militar multi-estressor. Assim, utilizaremos a inibição farmacológica do eixo HPG para testar se a reposição de estrogênio e testosterona irá mitigar o risco de lesões e diminuições de desempenho após treinamento multi-estressor de relevância militar. Este projeto visa fornecer uma avaliação de última geração das respostas adaptativas masculinas e femininas ao treinamento multi-estressor e orientação baseada em evidências para o uso seguro e ético da reposição hormonal exógena como uma solução de mitigação de lesões MSK durante multi-estressor. treinamento e operações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bradley C Nindl, PhD
  • Número de telefone: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kristin J Koltun, PhD
  • Número de telefone: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Recrutamento
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Contato:
          • Brian J Martin, PhD
          • Número de telefone: 412-246-0460
          • E-mail: bjm135@pitt.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-40 anos
  2. índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  3. peso estável (± 10 libras) nos últimos 2 meses
  4. pratica atividade física moderada por pelo menos 150 minutos/semana
  5. atualmente livre de lesões ou deficiências na parte superior ou inferior do corpo/extremidades
  6. capaz de se comprometer com a duração do estudo
  7. concorda em cumprir os requisitos de estudo
  8. não tomar medicamentos prescritos ou estar disposto a abster-se de medicamentos antes e durante o período do estudo, a menos que aprovado pelo médico do estudo
  9. nos homens, concentração total de testosterona dentro da faixa fisiológica normal (300-1000 ng/dL)
  10. em mulheres, eumenorréicas (ciclos de 26-35 dias) e que não usaram contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Fumante atual
  2. diagnóstico clínico atual de um transtorno alimentar
  3. uso de medicação incompatível com a dosagem de hormônios reprodutivos e metabólicos ou que possa interferir em qualquer um dos resultados do estudo
  4. oligo/amenorreia atual em mulheres
  5. qualquer doença metabólica ou endócrina
  6. foi diagnosticado com uma condição médica, física ou psicológica, que atualmente impede possíveis indivíduos de se exercitarem
  7. atualmente grávida ou engravidar durante o estudo
  8. história de doença cardíaca OU pressão alta
  9. o médico responsável pelo tratamento exige que o sujeito participe apenas de atividade física supervisionada por um médico
  10. história de dependência de drogas ou uso regular de drogas recreativas
  11. atualmente em tratamento ou tem histórico de problemas de saúde mental
  12. resultados laboratoriais irregulares (por exemplo, PSA >3 ng/mL)
  13. Diagnósticos atuais de distúrbios que afetam o metabolismo ósseo, incluindo hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, osteomalácia, doença de Cushing, diabetes mellitus ou insuficiência renal
  14. Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo estrogênios, andrógenos, antiestrogênios, bifosfonatos (bifosfonatos orais dentro de um ano da consulta inicial ou bifosfonatos intravenosos dentro de três anos da consulta inicial), calcitonina, flúor, glicocorticóides orais ou inalados, doses supressivas de tiroxina, lítio, doses farmacológicas de vitamina D (superiores a 2.000 UI/dia), anticonvulsivantes, depósito de medroxiprogesterona em 6 meses.
  15. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou distúrbios de coagulação.
  16. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  17. 25-hidroxivitamina D sérica < 20 ng/mL
  18. Disfunção tireoidiana
  19. Creatinina sérica > 2 mg/dL
  20. História pessoal ou história de parente de primeiro grau com câncer de mama
  21. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) séricas > 2x o limite superior do normal
  22. Bilirrubina sérica > 2 mg/dL
  23. Fosfatase alcalina sérica > 150 U/L
  24. Hemoglobina plasmática < 10 g/dL
  25. Hematócrito > 50
  26. Fratura nos últimos 6 meses.
  27. Nível sérico de testosterona < 270 ou > 1.070 ng/dL
  28. Pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 95
  29. Abuso de substâncias ativas
  30. Triglicerídeos > 150 em jejum
  31. História de angioedema hereditário
  32. História de dor torácica em repouso, durante atividades diárias ou ao realizar atividade física
  33. Lesão musculoesquelética que afastou o sujeito da atividade física por mais de um mês nos últimos 2 anos
  34. Uso recreativo de drogas mais de 2 vezes por mês em cada um dos 6 meses anteriores
  35. A visão autorrelatada é pior que 20/20.
  36. História pessoal ou história de parente de primeiro grau com câncer de mama
  37. Sofreu uma fratura nos últimos 6 meses
  38. participou e tomou o medicamento experimental em qualquer outro ensaio clínico (incluindo estudo de bioequivalência) nos seis meses anteriores à administração do medicamento em estudo
  39. Diagnosticado com transtorno alimentar
  40. Tem alergias alimentares, intolerância, restrição ou necessidades de dieta especial
  41. História de endometriose
  42. Diagnóstico atual de problemas de saúde reprodutiva, como cistos ovarianos, SOP, lesões pélvicas, aumento ovariano não diagnosticado
  43. Tiver sangramento vaginal anormal não diagnosticado
  44. Atualmente amamentando ou dentro de 2 meses após parar de amamentar
  45. Tem restrições alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: CONTROLE (homens + mulheres)
O grupo de controle manterá seus padrões habituais de exercícios, dieta e sono, todos monitorados ao longo do estudo.
Comparador Ativo: ESTRESSE (homens + mulheres): Treinamento Multiestressor
Os voluntários da pesquisa serão randomizados no grupo de exposição ao estresse (STRESS) e passarão por um programa de treinamento físico de 4 semanas que consiste em 5 dias consecutivos de treinamento físico extenuante seguido por 2 dias de recuperação (balanço energético, sem exercício estruturado). O programa de treinamento físico consistirá em exercícios de treinamento físico de relevância militar (por exemplo, transporte de carga, exercícios aeróbicos e de resistência) que aumentam progressivamente em duração e intensidade para aumentar o gasto energético do exercício. Os participantes realizarão vários exercícios por dia usando uma variedade de modalidades de resistência e carga muscular projetadas para imitar movimentos normalmente observados durante operações militares da vida real.
Outro: Treinamento multi-estressor
Um programa de treinamento físico de 4 semanas que imita o treinamento militar.
Experimental: SUPPRESS (homens): Treinamento Multiestressor + Zoladex + AndroGel 1,25g
Além de participar do programa de treinamento multiestressor, os participantes do sexo masculino randomizados para o grupo com GnRH suprimido (SUPPRESS) receberão um agonista de GnRH de ação prolongada (Zoladex) por profissionais médicos treinados para suprimir esteróides gonadais endógenos. Após a administração do agonista GnRH, os homens receberão 1,25g/dia (SUPPRESS) de gel tópico de testosterona a 1% (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) para ser aplicado diariamente nos ombros, braços e/ou área do estômago.
Outro: Treinamento multi-estressor
Um programa de treinamento físico de 4 semanas que imita o treinamento militar.
Medicamento: Goserelina 3,6 MG
O acetato de goserelina (Zoladex) é um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Os agonistas do GnRH induzem um aumento transitório nas concentrações de hormônios sexuais, mas subsequentemente inibem a secreção de gonadotrofinas e a produção de testosterona em homens e estrogênio em mulheres. Um período de equilíbrio ocorrerá para permitir a redução das concentrações de esteróides.
Outros nomes:
  • Zoladex
Medicamento: Gel de testosterona (AndroGel 1,25g)
Indivíduos do sexo masculino serão designados aleatoriamente para receber um gel tópico de testosterona (dose de 1,25g).
Experimental: REPLACE (homens): Treinamento Multiestressor + Zoladex + AndroGel 5g
Após a administração do agonista GnRH, os homens receberão 5g/dia (REPLACE) de gel tópico de testosterona a 1% (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) para ser aplicado nos ombros, braços e/ou área do estômago diariamente.
Outro: Treinamento multi-estressor
Um programa de treinamento físico de 4 semanas que imita o treinamento militar.
Medicamento: Goserelina 3,6 MG
O acetato de goserelina (Zoladex) é um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Os agonistas do GnRH induzem um aumento transitório nas concentrações de hormônios sexuais, mas subsequentemente inibem a secreção de gonadotrofinas e a produção de testosterona em homens e estrogênio em mulheres. Um período de equilíbrio ocorrerá para permitir a redução das concentrações de esteróides.
Outros nomes:
  • Zoladex
Medicamento: Gel de testosterona (AndroGel 5g)
Indivíduos do sexo masculino serão designados aleatoriamente para receber um gel tópico de testosterona (dose de 5g).
Comparador Ativo: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Outro: Treinamento multi-estressor
Um programa de treinamento físico de 4 semanas que imita o treinamento militar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomecânica: Área da seção transversal do tendão, mudança desde a linha de base e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Biomecânica: Elastografia por onda de cisalhamento do tendão, mudança desde a linha de base e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Biomecânico: Espessura do tendão, mudança desde a linha de base e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Biomecânica: Área transversal do músculo quadríceps, mudança desde a linha de base e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Composição corporal: Massa magra, alteração em relação ao valor basal, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Composição Corporal: Massa gorda, alteração em relação à linha de base, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Composição Corporal: Massa corporal, mudança desde o início e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Composição Corporal: Porcentagem de Gordura Corporal, alteração em relação ao valor basal, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Bioquímico: Marcadores de remodelação óssea (CTx + P1NP), alteração em relação ao valor basal, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Bioquímico: hormônios esteróides sexuais (testosterona, globulina de ligação ao hormônio sexual, estradiol), alteração desde o início e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Biomecânico: Ecointensidade do músculo quadríceps, mudança desde a linha de base e ao longo do treinamento, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Microarquitetura óssea: Tomografia computadorizada periférica de alta resolução, alteração da linha de base, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Bioquímico: Cultura celular, vesículas extracelulares, microRNAs, alteração desde o início e ao longo do estudo, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Bioquímico: Medidas de inflamação (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), alteração desde o início e ao longo do estudo, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Bioquímico: Medidas de anabolismo (hormônio do crescimento, fator de crescimento semelhante à insulina-1), alteração desde o início e ao longo do estudo, média
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bradley Nindl

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23090134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados, após identificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim. Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser encaminhadas para bnindl@pitt.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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