Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassningar och motståndskraft till operationer med flera stressorer (ARMOR)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Bradley Nindl

Muskuloskeletal motståndskraft och anpassning till könssteroiddämpning och ersättning under multi-stressor träning

Icke-stridsrelaterade muskel-, senor- och benskador är de vanligaste skadorna som drabbas av militär personal, särskilt hos nyanställda. Dessa skador påverkar den militära beredskapen och är ansvariga för ungefär 60 % av de begränsade tjänstgöringsdagarna, 65 % av soldaterna som inte kan deployera och nästan 500 miljoner dollar i medicinska kostnader för regeringen årligen bara i armén. Narkotikainterventioner måste studeras och utvecklas för att förhindra dessa negativa resultat och förbereda militär personal för kraven på militärtjänstgöring. För närvarande har militär ledning identifierat kritiska luckor i att förstå hur man kan minimera dessa skador och utbilda soldater med drogintervention som tjänstgör bland dessa luckor.

Målet med denna studie är att fastställa hur en hormonell intervention kan förändra muskel-, senor- och benfunktion samt fysisk och psykologisk prestation som svar på mental och fysisk stress. För att göra det kommer vi att undersöka könshormonnivåer (testosteron, östrogen), muskler, senor och benbilder, blodprover och fysisk och mental prestation. Vi kommer att titta på saker som förändringar i hormonnivåer, kemikalier som frigörs från aktiva skelettmuskler och din kroppssammansättning. Resultaten från denna studie kommer att användas för att förbättra fysisk beredskapsträning inom militären med målet att minska skadorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undertryckande av den reproduktiva hypotalamus-hypofys-gonadala (HPG) axeln är ett vanligt fysiologiskt svar på ansträngande militär träning och kan vara svårt att replikera i simulerade miljöer. Dessutom är det okänt om HPG-dämpning bidrar till de fysiologiska förändringarna, prestationsförsämringar och hög MSK-skaderisk i samband med militär träning med flera stressor. Således kommer vi att använda farmakologisk hämning av HPG-axeln för att testa om östrogen- och testosteronersättning kommer att minska skaderisken och prestationsförsämringar efter militärrelevant multistressorutbildning. Detta projekt syftar till att leverera en toppmodern utvärdering av manliga och kvinnliga adaptiva svar på multi-stressor-träning och evidensbaserad vägledning för säker och etisk användning av exogen hormonersättning som en MSK-skadereducerande lösning under multi-stressor utbildning och verksamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-post: bnindl@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-0460
  • E-post: kjk116@pitt.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • Rekrytering
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-40 år
  2. body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  3. vikt stabil (±10 lbs) under de senaste 2 månaderna
  4. deltar i måttlig fysisk aktivitet i minst 150 minuter/vecka
  5. för närvarande fri från över- eller underkropps-/extremitetsskada eller funktionsnedsättning
  6. kunna förbinda sig till studietiden
  7. samtycker till att följa studiekraven
  8. inte ta receptbelagda mediciner eller vara villig att avstå från medicinering före och under hela studieperioden, om inte godkänts av studieläkaren
  9. hos män, total testosteronkoncentration inom normalt fysiologiskt område (300-1000 ng/dL)
  10. hos kvinnor, eumenorrheic (cykler på 26-35 dagar) och inte använt hormonella preventivmedel under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökare
  2. aktuell klinisk diagnos av en ätstörning
  3. användning av medicin som är oförenlig med mätning av reproduktiva och metabola hormoner eller som kan störa något av studieresultaten
  4. nuvarande oligo/amenorré hos kvinnor
  5. någon metabolisk eller endokrin sjukdom
  6. har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd, fysiskt eller psykiskt, som för närvarande hindrar potentiella försökspersoner från att träna
  7. för närvarande gravid eller blir gravid under studien
  8. historia av hjärtsjukdom ELLER högt blodtryck
  9. Behandlande läkare kräver att patienten endast deltar i medicinskt övervakad fysisk aktivitet
  10. historia av drogberoende eller regelbunden användning av droger
  11. för närvarande genomgår behandling för eller har en historia av psykiska tillstånd
  12. oregelbundna labbresultat (t.ex. PSA >3 ng/ml)
  13. Aktuella diagnoser av störningar som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive hypertyreos, hyperparatyreos, osteomalaci, Cushings, diabetes mellitus eller njurinsufficiens
  14. Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive östrogener, androgener, antiöstrogener, bisfosfonater (orala bisfosfonater inom ett år efter baslinjebesöket eller IV bisfosfonater inom tre år efter baslinjebesöket), kalcitonin, fluorid, orala eller inhalerade glukokortikoider, suppressiva doser av tyroxin, litium, farmakologiska doser av vitamin D (större än 2000 IE/dag), antikonvulsiva medel, depå medroxiprogesteron inom 6 månader.
  15. Historik av djup ventrombos, lungemboli eller koaguleringsstörningar.
  16. Historik av stroke eller hjärtinfarkt
  17. Serum 25-hydroxivitamin D < 20 ng/ml
  18. Sköldkörteldysfunktion
  19. Serumkreatinin > 2 mg/dL
  20. Personlig historia eller historia av en första gradens släkting med bröstcancer
  21. Serumalaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) > 2x den övre normalgränsen
  22. Serumbilirubin > 2 mg/dL
  23. Alkaliskt fosfatas i serum > 150 U/L
  24. Plasmahemoglobin < 10 gm/dL
  25. Hematokrit > 50
  26. Fraktur under de senaste 6 månaderna.
  27. Serumtestosteronnivå < 270 eller > 1070 ng/dL
  28. Systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck > 95
  29. Aktivt missbruk
  30. Triglycerider > 150 fastande
  31. Historik av ärftligt angioödem
  32. Historik om bröstsmärtor i vila, under dagliga aktiviteter i livet eller när du utför fysisk aktivitet
  33. Muskel- och skelettskada som tar bort patienten från fysisk aktivitet i mer än en månad under de senaste 2 åren
  34. Narkotikaanvändning mer än 2 gånger per månad under var och en av de föregående 6 månaderna
  35. Självrapporterad syn är sämre än 20/20.
  36. Personlig historia eller historia av en första gradens släkting med bröstcancer
  37. Upplevt en fraktur under de senaste 6 månaderna
  38. deltagit och tagit prövningsläkemedel i någon annan klinisk prövning (inklusive bioekvivalensstudie) inom sex månader före studieläkemedlets administrering
  39. Diagnostiserats med ätstörning
  40. Har matallergier, intolerans, restriktioner eller speciella dietbehov
  41. Historia av endometrios
  42. Aktuell diagnos av reproduktiva hälsoproblem, såsom ovariecystor, PCOS, bäckenskador, odiagnostiserad äggstocksförstoring
  43. Har odiagnostiserad onormal vaginal blödning
  44. Ammar för närvarande eller inom 2 månader efter avslutad amning
  45. Ha dietrestriktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLL (män + kvinnor)
Kontrollgruppen kommer att behålla sina vanliga tränings-, kost- och sömnmönster, som alla kommer att övervakas under hela studien.
Aktiv komparator: STRESS (män + kvinnor): Multi-stressor träning
Forskningsvolontärer kommer att randomiseras till stressexponeringsgruppen (STRESS) kommer att genomgå ett 4-veckors träningsprogram bestående av 5 dagar av ansträngande fysisk träning följt av 2 dagars återhämtning (energibalans, ingen strukturerad träning). Träningsprogrammet kommer att bestå av militärrelevanta fysiska träningsövningar (t.ex. lastbärande, aerobic och motståndsövningar) som successivt ökar i varaktighet och intensitet för att öka träningens energiförbrukning. Deltagarna kommer att utföra flera övningar per dag med en mängd olika uthållighets- och muskelbelastningsmodaliteter utformade för att efterlikna rörelser som vanligtvis observeras under verkliga militära operationer.
Övrig: Multi-stressor träning
Ett 4-veckors fysisk träningsprogram som efterliknar militär träning.
Experimentell: SUPPRESS (män): Multi-stressor Training + Zoladex + AndroGel 1,25g
Förutom att delta i multi-stressor-träningsprogrammet kommer manliga deltagare som randomiserats till gruppen GnRH-undertryckta (SUPPRESS) att administreras en långverkande GnRH-agonist (Zoladex) av utbildad medicinsk personal för att undertrycka endogena gonadala steroider. Efter administrering av GnRH-agonist kommer män att administreras 1,25 g/dag (SUPPRESS) av topisk 1% testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) som ska appliceras på axlarna, överarmarna och/eller magområdet dagligen.
Övrig: Multi-stressor träning
Ett 4-veckors fysisk träningsprogram som efterliknar militär träning.
Läkemedel: Goserelin 3,6 MG
Goserelinacetat (Zoladex) är en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerar en övergående ökning av könshormonkoncentrationerna, men hämmar därefter gonadotropinsekretionen och produktionen av testosteron hos män och östrogen hos kvinnor. En jämviktsperiod kommer att inträffa för att steroidkoncentrationerna ska kunna minska.
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: Testosterongel (AndroGel 1,25g)
Manliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en aktuell testosterongel (1,25 g dos).
Experimentell: ERSÄTT (män): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Efter administrering av GnRH-agonist kommer män att administreras 5 g/dag (ERSÄTT) lokal 1 % testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) som ska appliceras på axlarna, överarmarna och/eller magområdet dagligen.
Övrig: Multi-stressor träning
Ett 4-veckors fysisk träningsprogram som efterliknar militär träning.
Läkemedel: Goserelin 3,6 MG
Goserelinacetat (Zoladex) är en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH). GnRH-agonister inducerar en övergående ökning av könshormonkoncentrationerna, men hämmar därefter gonadotropinsekretionen och produktionen av testosteron hos män och östrogen hos kvinnor. En jämviktsperiod kommer att inträffa för att steroidkoncentrationerna ska kunna minska.
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: Testosterongel (AndroGel 5g)
Manliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en aktuell testosterongel (5 g dos).
Aktiv komparator: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Övrig: Multi-stressor träning
Ett 4-veckors fysisk träningsprogram som efterliknar militär träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomekanisk: Senans tvärsnittsarea, förändring från baslinjen och under träningen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biomekanisk: Senskjuvvågelastografi, förändring från baslinjen och under träningen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biomekanisk: Sentjocklek, förändring från baslinjen och under träningen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biomekanisk: Quadriceps-muskelns tvärsnittsarea, förändring från baslinjen och under träningen, medel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Kroppssammansättning: Mager massa, förändring från baslinjen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Kroppssammansättning: Fettmassa, förändring från baslinjen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Kroppssammansättning: Kroppsmassa, förändring från baslinjen och under hela träningen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Kroppssammansättning: Kroppsfettprocent, förändring från baslinjen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biokemisk: Benomsättningsmarkörer (CTx + P1NP), förändring från baslinjen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biokemisk: Könssteroidhormoner (testosteron, könshormonbindande globulin, estradiol), förändringar från baslinjen och under träningen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biomekanisk: Quadriceps muskelekointensitet, förändring från baslinjen och under hela träningen, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benmikroarkitektur: Högupplöst perifer datortomografi, förändring från baslinje, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biokemisk: Cellkultur, extracellulära vesiklar, mikro-RNA, förändring från baslinjen och genom hela studien, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biokemiska: Inflammationsmått (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), förändring från baslinjen och genom hela studien, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Biokemisk: Mått på anabolism (tillväxthormon, insulinliknande tillväxtfaktor-1), förändring från baslinjen och genom hela studien, medelvärde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bradley Nindl

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23090134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter identifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål. För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till bnindl@pitt.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera