Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopeutuminen ja kestävyys useisiin stressitekijöihin (ARMOR)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Bradley Nindl

Tuki- ja liikuntaelimistön kestävyys ja sopeutuminen sukupuolisteroidien tukahduttamiseen ja korvaamiseen monistressiharjoittelun aikana

Taisteluihin liittymättömät lihas-, jänne- ja luuvammat ovat yleisimmät sotilashenkilöstön, erityisesti uusien värvättyjen, kärsimät vammat. Nämä vammat vaikuttavat sotilasvalmiuksiin ja ovat vastuussa noin 60 prosentista rajoitetuista työpäivistä, 65 prosentista sotilaista, jotka eivät pysty toimimaan, ja lähes 500 miljoonan dollarin lääkekuluista hallitukselle vuosittain pelkästään armeijassa. Huumeiden interventioita tulee tutkia ja kehittää näiden negatiivisten seurausten ehkäisemiseksi ja sotilaiden valmistelemiseksi asepalveluksen vaatimuksiin. Tällä hetkellä sotilasjohto on havainnut kriittisiä aukkoja ymmärryksessä, kuinka minimoida nämä vammat ja kouluttaa sotilaita huumeinterventiolla, joka palvelee näitä aukkoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hormonaalinen interventio voi muuttaa lihasten, jänteiden ja luuston toimintaa sekä fyysistä ja psyykkistä suorituskykyä vasteena henkiseen ja fyysiseen stressiin. Tätä varten tutkimme sukupuolihormonitasoja (testosteroni, estrogeeni), lihas-, jänne- ja luukuvia, verinäytteitä sekä fyysistä ja henkistä suorituskykyä. Tarkastelemme asioita, kuten muutoksia hormonitasoissa, aktiivisista luustolihaksista vapautuvia kemikaaleja ja kehon koostumusta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään parantamaan fyysistä valmiuskoulutusta armeijassa vammojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntymiskykyisen hypotalamus-aivolisäke-gonadaalinen (HPG) -akselin tukahduttaminen on yleinen fysiologinen reaktio rasittavaan sotilaskoulutukseen, ja sitä voi olla vaikea toistaa simuloiduissa ympäristöissä. Lisäksi ei tiedetä, vaikuttaako HPG-suppressio fysiologisiin muutoksiin, suorituskyvyn laskuun ja korkeaan MSK-vammautumisriskiin, jotka liittyvät usean stressin aiheuttamaan sotilaskoulutukseen. Siksi hyödynnämme HPG-akselin farmakologista estoa testataksemme, vähentääkö estrogeenin ja testosteronin korvaaminen loukkaantumisriskiä ja suorituskyvyn heikkenemistä armeijan kannalta merkityksellisen monistressiharjoittelun jälkeen. Tämän hankkeen tavoitteena on tarjota huippuluokan arviointi miesten ja naisten adaptiivisista reaktioista monistressiharjoitteluun ja näyttöön perustuvat ohjeet eksogeenisen hormonikorvaushoidon turvallisesta ja eettisestä käytöstä MSK-vamman lieventämisratkaisuna monistressorin aikana. koulutusta ja toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bradley C Nindl, PhD
  • Puhelinnumero: 412-246-0460
  • Sähköposti: bnindl@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristin J Koltun, PhD
  • Puhelinnumero: 412-246-0460
  • Sähköposti: kjk116@pitt.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Rekrytointi
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian J Martin, PhD
          • Puhelinnumero: 412-246-0460
          • Sähköposti: bjm135@pitt.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40 vuotta
  2. painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
  3. paino vakaa (±10 lbs) viimeisen 2 kuukauden aikana
  4. osallistuu kohtalaiseen fyysiseen toimintaan vähintään 150 minuuttia/viikko
  5. tällä hetkellä vapaa ylä- tai alavartalo-/raajavammoista tai vammoista
  6. voi sitoutua opintojen kestoon
  7. sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  8. olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai olla valmis pidättäytymään lääkkeistä ennen tutkimusjaksoa ja koko sen ajan, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä
  9. miehillä testosteronin kokonaispitoisuus normaalilla fysiologisella alueella (300-1000 ng/dl)
  10. naisilla eumenorrea (26-35 päivän syklit) ja jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisyä edellisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoitsija
  2. syömishäiriön nykyinen kliininen diagnoosi
  3. lisääntymis- ja aineenvaihduntahormonien mittaamisen kanssa yhteensopimattomien lääkkeiden käyttö tai se voi häiritä mitä tahansa tutkimustuloksista
  4. nykyinen oligo/menorrea naisilla
  5. mikä tahansa aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus
  6. hänellä on diagnosoitu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tällä hetkellä estää mahdollisia koehenkilöitä harjoittamasta
  7. raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana
  8. sydänsairaus TAI korkea verenpaine
  9. hoitava lääkäri edellyttää, että tutkittava osallistuu vain lääketieteellisesti valvottuun fyysiseen toimintaan
  10. huumeriippuvuuden historia tai huumeiden säännöllinen käyttö
  11. jotka parhaillaan hoidetaan mielenterveysongelmista tai joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia
  12. epäsäännölliset laboratoriotulokset (esim. PSA > 3 ng/ml)
  13. Nykyiset diagnoosit häiriöistä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia, Cushingin tauti, diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
  14. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien estrogeenit, androgeenit, antiestrogeenit, bisfosfonaatit (oraaliset bisfosfonaatit vuoden sisällä lähtötilanteesta tai IV bisfosfonaatit kolmen vuoden kuluessa lähtötilanteesta), kalsitoniini, fluoridi, suun kautta otettavat tai inhaloitavat glukokortikoidit, tyroksiinin, litiumin estävät annokset, D-vitamiinin farmakologiset annokset (yli 2000 IU/vrk), kouristuslääkkeitä, depot-medroksiprogesteronia 6 kuukauden sisällä.
  15. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai hyytymishäiriöt.
  16. Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  17. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml
  18. Kilpirauhasen toimintahäiriö
  19. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  20. Rintasyöpää sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen henkilökohtainen historia tai historia
  21. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja
  22. Seerumin bilirubiini > 2 mg/dl
  23. Seerumin alkalinen fosfataasi > 150 U/L
  24. Plasman hemoglobiini < 10 g/dl
  25. Hematokriitti > 50
  26. Murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  27. Seerumin testosteronitaso < 270 tai > 1070 ng/dl
  28. Systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 95
  29. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  30. Triglyseridit > 150 paasto
  31. Perinnöllinen angioedeeman historia
  32. Aiempi rintakipu levossa, päivittäisten elintoimintojen aikana tai fyysisen toiminnan aikana
  33. Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka on poistanut kohteen fyysisestä aktiivisuudesta yli kuukaudeksi viimeisen kahden vuoden aikana
  34. Huumeiden viihdekäyttö yli 2 kertaa kuukaudessa kunkin edellisen 6 kuukauden aikana
  35. Itse ilmoittama näkö on huonompi kuin 20/20.
  36. Rintasyöpää sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen henkilökohtainen historia tai historia
  37. Hänellä on ollut murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  38. osallistunut ja ottanut tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  39. Diagnoosi syömishäiriö
  40. Sinulla on ruoka-aineallergioita, intoleranssia, rajoituksia tai erityisruokavalion tarpeita
  41. Endometrioosin historia
  42. Lisääntymisterveysongelmien nykyinen diagnoosi, kuten munasarjakystat, PCOS, lantion leesiot, diagnosoimaton munasarjojen suureneminen
  43. Sinulla on diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  44. Imetät parhaillaan tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta
  45. On ruokavaliorajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: CONTROL (miehet + naiset)
Kontrolliryhmä ylläpitää tavanomaista liikuntaa, ruokavaliota ja unirytmiä, joita kaikkia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: STRESSI (miehet + naiset): Multi-Stressor Training
Tutkimus vapaaehtoiset satunnaistetaan stressialtistusryhmään (STRESS) ja he käyvät läpi 4 viikon harjoitteluohjelman, joka koostuu 5 peräkkäisestä päivästä raskasta fyysistä harjoittelua, jota seuraa 2 päivää palautumista (energiatasapaino, ei strukturoitua harjoittelua). Harjoitusohjelma koostuu armeijan kannalta merkityksellisistä fyysisistä harjoituksista (esim. taakan kantaminen, aerobinen ja vastusharjoitukset), joiden kesto ja intensiteetti lisääntyvät asteittain harjoituksen energiankulutuksen lisäämiseksi. Osallistujat suorittavat useita harjoituksia päivässä käyttämällä erilaisia ​​kestävyys- ja lihaskuormitusmenetelmiä, jotka on suunniteltu jäljittelemään liikkeitä, joita tyypillisesti havaitaan tosielämän sotilasoperaatioiden aikana.
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
Kokeellinen: SUPPRESS (miehet): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 1,25g
Monien stressitekijöiden harjoitusohjelmaan osallistumisen lisäksi GnRH-suppressoitujen (SUPPRESS) ryhmään satunnaistetuille miesosallisille koulutetut lääketieteen ammattilaiset antavat pitkävaikutteista GnRH-agonistia (Zoladex) endogeenisten sukurauhasten steroidien tukahduttamiseksi. GnRH-agonistin annon jälkeen miehille annetaan 1,25 g/päivä (SUPPRESS) paikallista 1-prosenttista testosteronigeeliä (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), joka levitetään hartioihin, olkavarsiin ja/tai vatsan alueelle päivittäin.
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
Gosereliiniasetaatti (Zoladex) on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH). GnRH-agonistit indusoivat ohimenevää lisääntymistä sukupuolihormonipitoisuuksissa, mutta estävät sen jälkeen gonadotropiinin erittymistä ja testosteronin tuotantoa miehillä ja estrogeenin tuotantoa naisilla. Tasapainotusjakso tapahtuu, jotta steroidipitoisuudet voivat laskea.
Muut nimet:
  • Zoladex
Miespuoliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan paikallista testosteronigeeliä (1,25 g:n annos).
Kokeellinen: VAIHDA (miehet): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
GnRH-agonistin annon jälkeen miehille annetaan 5 g/päivä (REPLACE) paikallista 1-prosenttista testosteronigeeliä (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), joka levitetään hartioihin, olkavarsiin ja/tai vatsan alueelle päivittäin.
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
Gosereliiniasetaatti (Zoladex) on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH). GnRH-agonistit indusoivat ohimenevää lisääntymistä sukupuolihormonipitoisuuksissa, mutta estävät sen jälkeen gonadotropiinin erittymistä ja testosteronin tuotantoa miehillä ja estrogeenin tuotantoa naisilla. Tasapainotusjakso tapahtuu, jotta steroidipitoisuudet voivat laskea.
Muut nimet:
  • Zoladex
Miespuoliset koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan paikallista testosteronigeeliä (5 g:n annos).
Active Comparator: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomekaaninen: Jänteen poikkileikkauspinta-ala, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biomekaaninen: Jänteen leikkausaaltoelastografia, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biomekaaninen: Jänteen paksuus, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biomekaaninen: Nelipäisen lihaksen poikkileikkauspinta-ala, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kehon koostumus: Laiha massa, muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kehon koostumus: Rasvamassa, muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kehon koostumus: Kehon massa, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Kehon koostumus: Kehon rasvaprosentti, muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biokemiallinen: Luun vaihtuvuusmarkkerit (CTx + P1NP), muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biokemiallinen: Sukupuolisteroidihormonit (testosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini, estradioli), muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biomekaaninen: Nelipäisen lihasten kaikuintensiteetti, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mikroarkkitehtuuri: korkearesoluutioinen perifeerinen tietokonetomografia, muutos lähtötasosta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biokemiallinen: soluviljelmä, solunulkoiset rakkulat, mikro-RNA:t, muutos lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biokemialliset: Tulehdusmittaukset (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), muutos lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Biokemialliset: anabolismin mittaukset (kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1), muutos lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt. Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen bnindl@pitt.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa