- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06455969
Sopeutuminen ja kestävyys useisiin stressitekijöihin (ARMOR)
Tuki- ja liikuntaelimistön kestävyys ja sopeutuminen sukupuolisteroidien tukahduttamiseen ja korvaamiseen monistressiharjoittelun aikana
Taisteluihin liittymättömät lihas-, jänne- ja luuvammat ovat yleisimmät sotilashenkilöstön, erityisesti uusien värvättyjen, kärsimät vammat. Nämä vammat vaikuttavat sotilasvalmiuksiin ja ovat vastuussa noin 60 prosentista rajoitetuista työpäivistä, 65 prosentista sotilaista, jotka eivät pysty toimimaan, ja lähes 500 miljoonan dollarin lääkekuluista hallitukselle vuosittain pelkästään armeijassa. Huumeiden interventioita tulee tutkia ja kehittää näiden negatiivisten seurausten ehkäisemiseksi ja sotilaiden valmistelemiseksi asepalveluksen vaatimuksiin. Tällä hetkellä sotilasjohto on havainnut kriittisiä aukkoja ymmärryksessä, kuinka minimoida nämä vammat ja kouluttaa sotilaita huumeinterventiolla, joka palvelee näitä aukkoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hormonaalinen interventio voi muuttaa lihasten, jänteiden ja luuston toimintaa sekä fyysistä ja psyykkistä suorituskykyä vasteena henkiseen ja fyysiseen stressiin. Tätä varten tutkimme sukupuolihormonitasoja (testosteroni, estrogeeni), lihas-, jänne- ja luukuvia, verinäytteitä sekä fyysistä ja henkistä suorituskykyä. Tarkastelemme asioita, kuten muutoksia hormonitasoissa, aktiivisista luustolihaksista vapautuvia kemikaaleja ja kehon koostumusta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään parantamaan fyysistä valmiuskoulutusta armeijassa vammojen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bradley C Nindl, PhD
- Puhelinnumero: 412-246-0460
- Sähköposti: bnindl@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin J Koltun, PhD
- Puhelinnumero: 412-246-0460
- Sähköposti: kjk116@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- Rekrytointi
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian J Martin, PhD
- Puhelinnumero: 412-246-0460
- Sähköposti: bjm135@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- paino vakaa (±10 lbs) viimeisen 2 kuukauden aikana
- osallistuu kohtalaiseen fyysiseen toimintaan vähintään 150 minuuttia/viikko
- tällä hetkellä vapaa ylä- tai alavartalo-/raajavammoista tai vammoista
- voi sitoutua opintojen kestoon
- sitoutuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai olla valmis pidättäytymään lääkkeistä ennen tutkimusjaksoa ja koko sen ajan, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä
- miehillä testosteronin kokonaispitoisuus normaalilla fysiologisella alueella (300-1000 ng/dl)
- naisilla eumenorrea (26-35 päivän syklit) ja jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisyä edellisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- syömishäiriön nykyinen kliininen diagnoosi
- lisääntymis- ja aineenvaihduntahormonien mittaamisen kanssa yhteensopimattomien lääkkeiden käyttö tai se voi häiritä mitä tahansa tutkimustuloksista
- nykyinen oligo/menorrea naisilla
- mikä tahansa aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus
- hänellä on diagnosoitu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka tällä hetkellä estää mahdollisia koehenkilöitä harjoittamasta
- raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana
- sydänsairaus TAI korkea verenpaine
- hoitava lääkäri edellyttää, että tutkittava osallistuu vain lääketieteellisesti valvottuun fyysiseen toimintaan
- huumeriippuvuuden historia tai huumeiden säännöllinen käyttö
- jotka parhaillaan hoidetaan mielenterveysongelmista tai joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia
- epäsäännölliset laboratoriotulokset (esim. PSA > 3 ng/ml)
- Nykyiset diagnoosit häiriöistä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, mukaan lukien kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia, Cushingin tauti, diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien estrogeenit, androgeenit, antiestrogeenit, bisfosfonaatit (oraaliset bisfosfonaatit vuoden sisällä lähtötilanteesta tai IV bisfosfonaatit kolmen vuoden kuluessa lähtötilanteesta), kalsitoniini, fluoridi, suun kautta otettavat tai inhaloitavat glukokortikoidit, tyroksiinin, litiumin estävät annokset, D-vitamiinin farmakologiset annokset (yli 2000 IU/vrk), kouristuslääkkeitä, depot-medroksiprogesteronia 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai hyytymishäiriöt.
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Rintasyöpää sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen henkilökohtainen historia tai historia
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja
- Seerumin bilirubiini > 2 mg/dl
- Seerumin alkalinen fosfataasi > 150 U/L
- Plasman hemoglobiini < 10 g/dl
- Hematokriitti > 50
- Murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Seerumin testosteronitaso < 270 tai > 1070 ng/dl
- Systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 95
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Triglyseridit > 150 paasto
- Perinnöllinen angioedeeman historia
- Aiempi rintakipu levossa, päivittäisten elintoimintojen aikana tai fyysisen toiminnan aikana
- Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka on poistanut kohteen fyysisestä aktiivisuudesta yli kuukaudeksi viimeisen kahden vuoden aikana
- Huumeiden viihdekäyttö yli 2 kertaa kuukaudessa kunkin edellisen 6 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama näkö on huonompi kuin 20/20.
- Rintasyöpää sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen henkilökohtainen historia tai historia
- Hänellä on ollut murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistunut ja ottanut tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Diagnoosi syömishäiriö
- Sinulla on ruoka-aineallergioita, intoleranssia, rajoituksia tai erityisruokavalion tarpeita
- Endometrioosin historia
- Lisääntymisterveysongelmien nykyinen diagnoosi, kuten munasarjakystat, PCOS, lantion leesiot, diagnosoimaton munasarjojen suureneminen
- Sinulla on diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
- Imetät parhaillaan tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta
- On ruokavaliorajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CONTROL (miehet + naiset)
Kontrolliryhmä ylläpitää tavanomaista liikuntaa, ruokavaliota ja unirytmiä, joita kaikkia seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
|
|
Active Comparator: STRESSI (miehet + naiset): Multi-Stressor Training
Tutkimus vapaaehtoiset satunnaistetaan stressialtistusryhmään (STRESS) ja he käyvät läpi 4 viikon harjoitteluohjelman, joka koostuu 5 peräkkäisestä päivästä raskasta fyysistä harjoittelua, jota seuraa 2 päivää palautumista (energiatasapaino, ei strukturoitua harjoittelua).
Harjoitusohjelma koostuu armeijan kannalta merkityksellisistä fyysisistä harjoituksista (esim. taakan kantaminen, aerobinen ja vastusharjoitukset), joiden kesto ja intensiteetti lisääntyvät asteittain harjoituksen energiankulutuksen lisäämiseksi.
Osallistujat suorittavat useita harjoituksia päivässä käyttämällä erilaisia kestävyys- ja lihaskuormitusmenetelmiä, jotka on suunniteltu jäljittelemään liikkeitä, joita tyypillisesti havaitaan tosielämän sotilasoperaatioiden aikana.
|
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
|
|
Kokeellinen: SUPPRESS (miehet): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 1,25g
Monien stressitekijöiden harjoitusohjelmaan osallistumisen lisäksi GnRH-suppressoitujen (SUPPRESS) ryhmään satunnaistetuille miesosallisille koulutetut lääketieteen ammattilaiset antavat pitkävaikutteista GnRH-agonistia (Zoladex) endogeenisten sukurauhasten steroidien tukahduttamiseksi.
GnRH-agonistin annon jälkeen miehille annetaan 1,25 g/päivä (SUPPRESS) paikallista 1-prosenttista testosteronigeeliä (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), joka levitetään hartioihin, olkavarsiin ja/tai vatsan alueelle päivittäin.
|
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
Gosereliiniasetaatti (Zoladex) on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH).
GnRH-agonistit indusoivat ohimenevää lisääntymistä sukupuolihormonipitoisuuksissa, mutta estävät sen jälkeen gonadotropiinin erittymistä ja testosteronin tuotantoa miehillä ja estrogeenin tuotantoa naisilla.
Tasapainotusjakso tapahtuu, jotta steroidipitoisuudet voivat laskea.
Muut nimet:
Miespuoliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan paikallista testosteronigeeliä (1,25 g:n annos).
|
|
Kokeellinen: VAIHDA (miehet): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
GnRH-agonistin annon jälkeen miehille annetaan 5 g/päivä (REPLACE) paikallista 1-prosenttista testosteronigeeliä (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL), joka levitetään hartioihin, olkavarsiin ja/tai vatsan alueelle päivittäin.
|
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
Gosereliiniasetaatti (Zoladex) on gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRH).
GnRH-agonistit indusoivat ohimenevää lisääntymistä sukupuolihormonipitoisuuksissa, mutta estävät sen jälkeen gonadotropiinin erittymistä ja testosteronin tuotantoa miehillä ja estrogeenin tuotantoa naisilla.
Tasapainotusjakso tapahtuu, jotta steroidipitoisuudet voivat laskea.
Muut nimet:
Miespuoliset koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan paikallista testosteronigeeliä (5 g:n annos).
|
|
Active Comparator: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
|
4 viikon fyysinen koulutusohjelma, joka jäljittelee sotilaskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomekaaninen: Jänteen poikkileikkauspinta-ala, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biomekaaninen: Jänteen leikkausaaltoelastografia, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biomekaaninen: Jänteen paksuus, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biomekaaninen: Nelipäisen lihaksen poikkileikkauspinta-ala, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus: Laiha massa, muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus: Rasvamassa, muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus: Kehon massa, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus: Kehon rasvaprosentti, muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biokemiallinen: Luun vaihtuvuusmarkkerit (CTx + P1NP), muutos lähtötilanteesta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biokemiallinen: Sukupuolisteroidihormonit (testosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini, estradioli), muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biomekaaninen: Nelipäisen lihasten kaikuintensiteetti, muutos lähtötilanteesta ja harjoituksen aikana, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mikroarkkitehtuuri: korkearesoluutioinen perifeerinen tietokonetomografia, muutos lähtötasosta, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biokemiallinen: soluviljelmä, solunulkoiset rakkulat, mikro-RNA:t, muutos lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biokemialliset: Tulehdusmittaukset (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), muutos lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Biokemialliset: anabolismin mittaukset (kasvuhormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1), muutos lähtötasosta ja koko tutkimuksen ajan, keskiarvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Testosteroni
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23090134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .