- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06455969
Aanpassingen en veerkracht bij operaties met meerdere stressoren (ARMOR)
Veerkracht van het bewegingsapparaat en aanpassing aan onderdrukking en vervanging van geslachtssteroïden tijdens multi-stressortraining
Niet-gevechtsgerelateerde spier-, pees- en botblessures zijn de meest voorkomende verwondingen bij militair personeel, vooral bij nieuwe rekruten. Deze verwondingen zijn van invloed op de militaire paraatheid en zijn verantwoordelijk voor grofweg 60% van de beperkte dienstdagen, 65% van de soldaten die niet in staat zijn in te zetten, en bijna 500 miljoen dollar aan medische kosten voor de regering per jaar alleen al in het leger. Drugsinterventies moeten worden bestudeerd en ontwikkeld om deze negatieve gevolgen te voorkomen en militair personeel voor te bereiden op de eisen van de militaire dienst. Op dit moment heeft het militaire leiderschap kritieke lacunes geïdentificeerd in het begrijpen van hoe deze verwondingen tot een minimum kunnen worden beperkt en hoe soldaten kunnen worden getraind met drugsinterventies die in deze lacunes kunnen voorzien.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een hormonale interventie de spier-, pees- en botfunctie en de fysieke en psychologische prestaties kan veranderen als reactie op mentale en fysieke stress. Om dit te doen, zullen we de niveaus van geslachtshormonen (testosteron, oestrogeen), spier-, pees- en botbeelden, bloedmonsters en fysieke en mentale prestaties onderzoeken. We zullen kijken naar zaken als veranderingen in hormoonspiegels, chemicaliën die vrijkomen uit actieve skeletspieren en uw lichaamssamenstelling. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de fysieke paraatheidstraining in het leger te verbeteren met als doel het verminderen van blessures.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bradley C Nindl, PhD
- Telefoonnummer: 412-246-0460
- E-mail: bnindl@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin J Koltun, PhD
- Telefoonnummer: 412-246-0460
- E-mail: kjk116@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- Werving
- Neuromuscular Research Laboratory
-
Contact:
- Brian J Martin, PhD
- Telefoonnummer: 412-246-0460
- E-mail: bjm135@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
- gewicht stabiel (±10 lbs) in de afgelopen 2 maanden
- neemt deel aan matige lichamelijke activiteit gedurende ten minste 150 minuten per week
- momenteel vrij van letsel of beperking aan het boven- of onderlichaam/de ledematen
- in staat zijn zich te verbinden aan de duur van de studie
- stemt ermee in zich te houden aan de studievereisten
- geen voorgeschreven medicijnen gebruiken of bereid zijn om af te zien van medicijnen vóór en tijdens de onderzoeksperiode, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts
- bij mannen ligt de totale testosteronconcentratie binnen het normale fysiologische bereik (300-1000 ng/dl)
- bij vrouwen met eumenorroe (cycli van 26-35 dagen) en die de afgelopen 3 maanden geen hormonale anticonceptiva hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- huidige klinische diagnose van een eetstoornis
- gebruik van medicijnen die onverenigbaar zijn met het meten van reproductieve en metabolische hormonen of die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- huidige oligo/amenorroe bij vrouwen
- elke stofwisselings- of endocriene ziekte
- er is een medische aandoening vastgesteld, fysiek of psychologisch, waardoor potentiële proefpersonen momenteel niet kunnen sporten
- momenteel zwanger bent of zwanger wordt tijdens het onderzoek
- voorgeschiedenis van een hartaandoening OF hoge bloeddruk
- de behandelende arts vereist dat de patiënt uitsluitend onder medisch toezicht deelneemt aan lichamelijke activiteit
- geschiedenis van drugsverslaving of regelmatig gebruik van recreatieve drugs
- die momenteel een behandeling ondergaan voor of een voorgeschiedenis hebben van psychische aandoeningen
- onregelmatige laboratoriumresultaten (bijv. PSA >3 ng/ml)
- Huidige diagnoses van aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, osteomalacie, Cushing, diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder oestrogenen, androgenen, anti-oestrogenen, bisfosfonaten (orale bisfosfonaten binnen één jaar na het basisbezoek of IV bisfosfonaten binnen drie jaar na het basisbezoek), calcitonine, fluoride, orale of geïnhaleerde glucocorticoïden, onderdrukkende doses thyroxine, lithium, farmacologische doses vitamine D (hoger dan 2000 IE/dag), anticonvulsiva, depot medroxyprogesteron binnen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of stollingsstoornissen.
- Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
- Serum 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml
- Schildklierdisfunctie
- Serumcreatinine > 2 mg/dl
- Persoonlijke geschiedenis of geschiedenis van een familielid in de eerste graad met borstkanker
- Serumalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2x de bovengrens van normaal
- Serumbilirubine > 2 mg/dl
- Serum alkalische fosfatase > 150 U/L
- Plasmahemoglobine < 10 g/dl
- Hematocriet > 50
- Breuk in de afgelopen 6 maanden.
- Serumtestosteronniveau < 270 of > 1070 ng/dl
- Systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 95
- Misbruik van actieve stoffen
- Triglyceriden > 150 nuchter
- Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem
- Voorgeschiedenis van pijn op de borst in rust, tijdens dagelijkse levensactiviteiten of bij lichamelijke activiteit
- Letsel aan het bewegingsapparaat waardoor de persoon in de afgelopen twee jaar langer dan een maand geen lichamelijke activiteit heeft uitgeoefend
- Recreatief drugsgebruik meer dan twee keer per maand in elk van de voorgaande zes maanden
- Zelfgerapporteerd zicht is slechter dan 20/20.
- Persoonlijke geschiedenis of geschiedenis van een familielid in de eerste graad met borstkanker
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een breuk gehad
- heeft deelgenomen aan en gebruik gemaakt van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoek) binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Heeft u voedselallergieën, intolerantie, restricties of speciale dieetwensen
- Geschiedenis van endometriose
- Huidige diagnose van reproductieve gezondheidsproblemen, zoals cysten in de eierstokken, PCOS, bekkenlaesies, niet-gediagnosticeerde vergroting van de eierstokken
- Als u niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen heeft
- Geeft momenteel borstvoeding of binnen 2 maanden na het stoppen met borstvoeding
- Heb dieetbeperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE (mannen + vrouwen)
De controlegroep zal hun gebruikelijke lichaamsbeweging, dieet en slaappatroon behouden, die allemaal gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: STRESS (mannen + vrouwen): Multi-stressortraining
Onderzoeksvrijwilligers worden gerandomiseerd in de groep die wordt blootgesteld aan stress (STRESS). Ze ondergaan een trainingsprogramma van vier weken, bestaande uit vijf opeenvolgende dagen van zware fysieke training, gevolgd door twee dagen herstel (energiebalans, geen gestructureerde oefeningen).
Het oefentrainingsprogramma zal bestaan uit militair relevante fysieke trainingsoefeningen (bijvoorbeeld het dragen van lasten, aerobe en weerstandsoefeningen) die geleidelijk toenemen in duur en intensiteit om het energieverbruik van de oefening te verhogen.
Deelnemers zullen meerdere oefeningen per dag uitvoeren met behulp van een verscheidenheid aan uithoudingsvermogen en spierbelastingsmodaliteiten die zijn ontworpen om bewegingen na te bootsen die doorgaans worden waargenomen tijdens echte militaire operaties.
|
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
|
|
Experimenteel: SUPPRESS (mannen): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 1,25 g
Naast deelname aan het multi-stressor trainingsprogramma zullen mannelijke deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met GnRH-onderdrukte (SUPPRESS) door getrainde medische professionals een langwerkende GnRH-agonist (Zoladex) toegediend krijgen om endogene gonadale steroïden te onderdrukken.
Na toediening van de GnRH-agonist krijgen mannen dagelijks 1,25 g/dag (SUPPRESS) topische 1% testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) toegediend, die dagelijks op de schouders, bovenarmen en/of maagstreek moet worden aangebracht.
|
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
Gosereline-acetaat (Zoladex) is een gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRH).
GnRH-agonisten veroorzaken een tijdelijke verhoging van de geslachtshormoonconcentraties, maar remmen vervolgens de gonadotropinesecretie en de productie van testosteron bij mannen en oestrogeen bij vrouwen.
Er zal een evenwichtsperiode plaatsvinden om de steroïdeconcentraties te laten dalen.
Andere namen:
Mannelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om een plaatselijke testosterongel (dosis van 1,25 g) te ontvangen.
|
|
Experimenteel: VERVANGEN (mannen): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Na toediening van de GnRH-agonist krijgen mannen dagelijks 5 g (REPLACE) topische 1% testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) toegediend, die dagelijks op de schouders, bovenarmen en/of maagstreek moet worden aangebracht.
|
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
Gosereline-acetaat (Zoladex) is een gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRH).
GnRH-agonisten veroorzaken een tijdelijke verhoging van de geslachtshormoonconcentraties, maar remmen vervolgens de gonadotropinesecretie en de productie van testosteron bij mannen en oestrogeen bij vrouwen.
Er zal een evenwichtsperiode plaatsvinden om de steroïdeconcentraties te laten dalen.
Andere namen:
Mannelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om een plaatselijke testosterongel (dosis van 5 g) te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
|
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomechanisch: Dwarsdoorsnedegebied van de pees, verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biomechanisch: Pees-shear-wave-elastografie, gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biomechanisch: Peesdikte, verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biomechanisch: Dwarsdoorsnedegebied van de quadricepsspier, verandering vanaf de basislijn en tijdens de training, gemiddeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling: Vetvrije massa, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling: Vetmassa, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling: Lichaamsmassa, verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling: lichaamsvetpercentage, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biochemisch: markers voor botombouw (CTx + P1NP), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biochemisch: Geslachtshormonen (testosteron, geslachtshormoonbindend globuline, estradiol), verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biomechanisch: Echo-intensiteit van de quadricepsspieren, verandering vanaf de basislijn en tijdens de training, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botmicroarchitectuur: hoge resolutie-perifere computertomografie, verandering ten opzichte van de basislijn, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biochemisch: Celcultuur, extracellulaire blaasjes, micro-RNA’s, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biochemisch: metingen van ontsteking (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
|
Biochemisch: Maatstaven van anabolisme (groeihormoon, insuline-achtige groeifactor-1), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenols
- Testosteron congeners
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Testosteron
- Gosereline
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23090134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .