Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassingen en veerkracht bij operaties met meerdere stressoren (ARMOR)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Bradley Nindl

Veerkracht van het bewegingsapparaat en aanpassing aan onderdrukking en vervanging van geslachtssteroïden tijdens multi-stressortraining

Niet-gevechtsgerelateerde spier-, pees- en botblessures zijn de meest voorkomende verwondingen bij militair personeel, vooral bij nieuwe rekruten. Deze verwondingen zijn van invloed op de militaire paraatheid en zijn verantwoordelijk voor grofweg 60% van de beperkte dienstdagen, 65% van de soldaten die niet in staat zijn in te zetten, en bijna 500 miljoen dollar aan medische kosten voor de regering per jaar alleen al in het leger. Drugsinterventies moeten worden bestudeerd en ontwikkeld om deze negatieve gevolgen te voorkomen en militair personeel voor te bereiden op de eisen van de militaire dienst. Op dit moment heeft het militaire leiderschap kritieke lacunes geïdentificeerd in het begrijpen van hoe deze verwondingen tot een minimum kunnen worden beperkt en hoe soldaten kunnen worden getraind met drugsinterventies die in deze lacunes kunnen voorzien.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een hormonale interventie de spier-, pees- en botfunctie en de fysieke en psychologische prestaties kan veranderen als reactie op mentale en fysieke stress. Om dit te doen, zullen we de niveaus van geslachtshormonen (testosteron, oestrogeen), spier-, pees- en botbeelden, bloedmonsters en fysieke en mentale prestaties onderzoeken. We zullen kijken naar zaken als veranderingen in hormoonspiegels, chemicaliën die vrijkomen uit actieve skeletspieren en uw lichaamssamenstelling. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de fysieke paraatheidstraining in het leger te verbeteren met als doel het verminderen van blessures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderdrukking van de reproductieve hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG)-as is een veel voorkomende fysiologische reactie op zware militaire training en kan moeilijk te repliceren zijn in gesimuleerde omgevingen. Bovendien is het onbekend of HPG-onderdrukking bijdraagt ​​aan de fysiologische veranderingen, prestatieverminderingen en het hoge MSK-letselrisico dat gepaard gaat met militaire training met meerdere stressoren. We zullen dus farmacologische remming van de HPG-as gebruiken om te testen of vervanging van oestrogeen en testosteron het risico op blessures en prestatieverminderingen zal verminderen na militair relevante multi-stressortraining. Dit project heeft tot doel een state-of-the-art evaluatie te leveren van mannelijke en vrouwelijke adaptieve reacties op multi-stressortraining en op bewijs gebaseerde begeleiding voor het veilige en ethische gebruik van exogene hormoonvervanging als oplossing voor het beperken van MSK-letsels tijdens multi-stressor. trainingen en operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bradley C Nindl, PhD
  • Telefoonnummer: 412-246-0460
  • E-mail: bnindl@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kristin J Koltun, PhD
  • Telefoonnummer: 412-246-0460
  • E-mail: kjk116@pitt.edu

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Werving
        • Neuromuscular Research Laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-40 jaar
  2. body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
  3. gewicht stabiel (±10 lbs) in de afgelopen 2 maanden
  4. neemt deel aan matige lichamelijke activiteit gedurende ten minste 150 minuten per week
  5. momenteel vrij van letsel of beperking aan het boven- of onderlichaam/de ledematen
  6. in staat zijn zich te verbinden aan de duur van de studie
  7. stemt ermee in zich te houden aan de studievereisten
  8. geen voorgeschreven medicijnen gebruiken of bereid zijn om af te zien van medicijnen vóór en tijdens de onderzoeksperiode, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts
  9. bij mannen ligt de totale testosteronconcentratie binnen het normale fysiologische bereik (300-1000 ng/dl)
  10. bij vrouwen met eumenorroe (cycli van 26-35 dagen) en die de afgelopen 3 maanden geen hormonale anticonceptiva hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige roker
  2. huidige klinische diagnose van een eetstoornis
  3. gebruik van medicijnen die onverenigbaar zijn met het meten van reproductieve en metabolische hormonen of die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  4. huidige oligo/amenorroe bij vrouwen
  5. elke stofwisselings- of endocriene ziekte
  6. er is een medische aandoening vastgesteld, fysiek of psychologisch, waardoor potentiële proefpersonen momenteel niet kunnen sporten
  7. momenteel zwanger bent of zwanger wordt tijdens het onderzoek
  8. voorgeschiedenis van een hartaandoening OF hoge bloeddruk
  9. de behandelende arts vereist dat de patiënt uitsluitend onder medisch toezicht deelneemt aan lichamelijke activiteit
  10. geschiedenis van drugsverslaving of regelmatig gebruik van recreatieve drugs
  11. die momenteel een behandeling ondergaan voor of een voorgeschiedenis hebben van psychische aandoeningen
  12. onregelmatige laboratoriumresultaten (bijv. PSA >3 ng/ml)
  13. Huidige diagnoses van aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, osteomalacie, Cushing, diabetes mellitus of nierinsufficiëntie
  14. Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder oestrogenen, androgenen, anti-oestrogenen, bisfosfonaten (orale bisfosfonaten binnen één jaar na het basisbezoek of IV bisfosfonaten binnen drie jaar na het basisbezoek), calcitonine, fluoride, orale of geïnhaleerde glucocorticoïden, onderdrukkende doses thyroxine, lithium, farmacologische doses vitamine D (hoger dan 2000 IE/dag), anticonvulsiva, depot medroxyprogesteron binnen 6 maanden.
  15. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of stollingsstoornissen.
  16. Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
  17. Serum 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml
  18. Schildklierdisfunctie
  19. Serumcreatinine > 2 mg/dl
  20. Persoonlijke geschiedenis of geschiedenis van een familielid in de eerste graad met borstkanker
  21. Serumalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2x de bovengrens van normaal
  22. Serumbilirubine > 2 mg/dl
  23. Serum alkalische fosfatase > 150 U/L
  24. Plasmahemoglobine < 10 g/dl
  25. Hematocriet > 50
  26. Breuk in de afgelopen 6 maanden.
  27. Serumtestosteronniveau < 270 of > 1070 ng/dl
  28. Systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 95
  29. Misbruik van actieve stoffen
  30. Triglyceriden > 150 nuchter
  31. Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem
  32. Voorgeschiedenis van pijn op de borst in rust, tijdens dagelijkse levensactiviteiten of bij lichamelijke activiteit
  33. Letsel aan het bewegingsapparaat waardoor de persoon in de afgelopen twee jaar langer dan een maand geen lichamelijke activiteit heeft uitgeoefend
  34. Recreatief drugsgebruik meer dan twee keer per maand in elk van de voorgaande zes maanden
  35. Zelfgerapporteerd zicht is slechter dan 20/20.
  36. Persoonlijke geschiedenis of geschiedenis van een familielid in de eerste graad met borstkanker
  37. Heeft in de afgelopen 6 maanden een breuk gehad
  38. heeft deelgenomen aan en gebruik gemaakt van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoek) binnen zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  39. Gediagnosticeerd met een eetstoornis
  40. Heeft u voedselallergieën, intolerantie, restricties of speciale dieetwensen
  41. Geschiedenis van endometriose
  42. Huidige diagnose van reproductieve gezondheidsproblemen, zoals cysten in de eierstokken, PCOS, bekkenlaesies, niet-gediagnosticeerde vergroting van de eierstokken
  43. Als u niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen heeft
  44. Geeft momenteel borstvoeding of binnen 2 maanden na het stoppen met borstvoeding
  45. Heb dieetbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE (mannen + vrouwen)
De controlegroep zal hun gebruikelijke lichaamsbeweging, dieet en slaappatroon behouden, die allemaal gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd.
Actieve vergelijker: STRESS (mannen + vrouwen): Multi-stressortraining
Onderzoeksvrijwilligers worden gerandomiseerd in de groep die wordt blootgesteld aan stress (STRESS). Ze ondergaan een trainingsprogramma van vier weken, bestaande uit vijf opeenvolgende dagen van zware fysieke training, gevolgd door twee dagen herstel (energiebalans, geen gestructureerde oefeningen). Het oefentrainingsprogramma zal bestaan ​​uit militair relevante fysieke trainingsoefeningen (bijvoorbeeld het dragen van lasten, aerobe en weerstandsoefeningen) die geleidelijk toenemen in duur en intensiteit om het energieverbruik van de oefening te verhogen. Deelnemers zullen meerdere oefeningen per dag uitvoeren met behulp van een verscheidenheid aan uithoudingsvermogen en spierbelastingsmodaliteiten die zijn ontworpen om bewegingen na te bootsen die doorgaans worden waargenomen tijdens echte militaire operaties.
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
Experimenteel: SUPPRESS (mannen): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 1,25 g
Naast deelname aan het multi-stressor trainingsprogramma zullen mannelijke deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met GnRH-onderdrukte (SUPPRESS) door getrainde medische professionals een langwerkende GnRH-agonist (Zoladex) toegediend krijgen om endogene gonadale steroïden te onderdrukken. Na toediening van de GnRH-agonist krijgen mannen dagelijks 1,25 g/dag (SUPPRESS) topische 1% testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) toegediend, die dagelijks op de schouders, bovenarmen en/of maagstreek moet worden aangebracht.
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
Gosereline-acetaat (Zoladex) is een gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRH). GnRH-agonisten veroorzaken een tijdelijke verhoging van de geslachtshormoonconcentraties, maar remmen vervolgens de gonadotropinesecretie en de productie van testosteron bij mannen en oestrogeen bij vrouwen. Er zal een evenwichtsperiode plaatsvinden om de steroïdeconcentraties te laten dalen.
Andere namen:
  • Zoladex
Mannelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​plaatselijke testosterongel (dosis van 1,25 g) te ontvangen.
Experimenteel: VERVANGEN (mannen): Multi-Stressor Training + Zoladex + AndroGel 5g
Na toediening van de GnRH-agonist krijgen mannen dagelijks 5 g (REPLACE) topische 1% testosterongel (AndroGel, Abbvie, North Chicago, IL) toegediend, die dagelijks op de schouders, bovenarmen en/of maagstreek moet worden aangebracht.
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.
Gosereline-acetaat (Zoladex) is een gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRH). GnRH-agonisten veroorzaken een tijdelijke verhoging van de geslachtshormoonconcentraties, maar remmen vervolgens de gonadotropinesecretie en de productie van testosteron bij mannen en oestrogeen bij vrouwen. Er zal een evenwichtsperiode plaatsvinden om de steroïdeconcentraties te laten dalen.
Andere namen:
  • Zoladex
Mannelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om een ​​plaatselijke testosterongel (dosis van 5 g) te ontvangen.
Actieve vergelijker: Hormonal Contraceptive Use (women): Multi-stressor training + Hormonal Contraceptive Use
Female participants who report that they are currently using hormonal contraception will undergo the multi-stressor training program.
Een fysiek trainingsprogramma van vier weken dat militaire training nabootst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomechanisch: Dwarsdoorsnedegebied van de pees, verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biomechanisch: Pees-shear-wave-elastografie, gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biomechanisch: Peesdikte, verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biomechanisch: Dwarsdoorsnedegebied van de quadricepsspier, verandering vanaf de basislijn en tijdens de training, gemiddeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Lichaamssamenstelling: Vetvrije massa, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Lichaamssamenstelling: Vetmassa, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Lichaamssamenstelling: Lichaamsmassa, verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Lichaamssamenstelling: lichaamsvetpercentage, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biochemisch: markers voor botombouw (CTx + P1NP), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biochemisch: Geslachtshormonen (testosteron, geslachtshormoonbindend globuline, estradiol), verandering ten opzichte van de basislijn en tijdens de training, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biomechanisch: Echo-intensiteit van de quadricepsspieren, verandering vanaf de basislijn en tijdens de training, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botmicroarchitectuur: hoge resolutie-perifere computertomografie, verandering ten opzichte van de basislijn, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biochemisch: Celcultuur, extracellulaire blaasjes, micro-RNA’s, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biochemisch: metingen van ontsteking (IL6, IL-1B, TNFa, CRP), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Biochemisch: Maatstaven van anabolisme (groeihormoon, insuline-achtige groeifactor-1), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en gedurende het hele onderzoek, gemiddelde
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley C Nindl, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 jaar en eindigt 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen. Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen moeten worden gericht aan bnindl@pitt.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren