此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多动症儿童的数字健康干预

2024年6月7日 更新者:University of California, Riverside

针对多动症儿童的数字健康干预:改善心理健康干预、患者体验和结果

为了进行随机对照试验来评估系统的功效,我们将招募 60 名患有 ADHD 的儿童(8-12 岁),他们将被随机分配到立即治疗(n=30)或延迟治疗(n=30)(即等待治疗)。 -列出对照组)。 在那些随机接受立即治疗的患者中,一半将被分配到 DHI(通过智能手表和智能手机应用程序提供),一半将被分配到照常主动控制治疗 (TAU) 组,他们将收到智能手表,但没有指定活动、应用程序、或对设备进行干预。 干预期将持续16周;在参与者进入延迟治疗组 16 周并完成等待期后评估后,他或她将被分配到干预组或主动对照组。 因此,30 名参与者将完成干预,30 名参与者将完成主动控制,总样本的一半还完成等待期。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. DSM-5TR 通过在加入该计划时进行的先前医学或心理评估来诊断 ADHD,
  2. 能够用英语完成调查问卷和使用应用程序,
  3. 报告智商至少为 80,以确保参与者具备使用该应用程序所需的认知技能,并且
  4. 家长/监护人可以用英语表示同意并提供反馈。

排除标准:

  • 未能满足任何纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗
实验性的:数字健康干预小组
我们的数字健康干预 (DHI) 使用以患者为中心的数字医疗技术 (PC-DHT) 来促进共同监管(儿童/家长)、捕获患者数据、支持高效的医疗服务、增强患者参与并促进共同决策,从而改善面临不良结果风险的儿童获得及时和有针对性的心理健康干预的机会。 该系统将整合多个护理点的治疗,并使医疗保健提供者和护理人员能够共享可靠且有针对性的信息,从而促进协作决策(例如,做出有关改变或滴定药物/剂量或改变行为疗法和教育干预的决策)目标)并改善患者体验和结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童自我调节 - BASC-3 SRP、PRS、TRS
大体时间:1年

儿童行为评估系统 - BASC-3 自我、家长和教师报告 - 儿童行为评估系统 - 第三版是一套单独管理、参考规范、全面的评级量表和表格,旨在帮助理解行为2 岁至 21 岁 11 个月儿童和青少年的情绪。 该系统中可用的表格包括家长评定量表 (PRS)、教师评定量表 (TRS)、人格自我报告 (SRP;6 岁至 21 岁零 11 个月) 和育儿关系问卷 (PRQ)。

TRS/PRS 评估者通过回答 N(从不)、S(有时)、O(经常)或 A(几乎总是)来回答有关观察到的行为的项目。 SRP 受访者回答有关个人想法和经历的感受的项目。 SRP 项目具有两种响应格式之一:T 代表 True 或 F 代表 False;或 N 表示从不,S 表示有时,O 表示经常,或 A 表示几乎总是。

1年
ADHD 症状 - BASC-3 SRP、PRS、TRS
大体时间:1年
BASC-3 自我、家长和教师报告 - 儿童行为评估系统 - 第三版是一套单独管理、参考规范、全面的评级量表和表格,旨在帮助理解儿童和青少年的行为和情绪年龄 2 岁至 21 岁 11 个月。 该系统中可用的表格包括家长评定量表 (PRS)、教师评定量表 (TRS)、人格自我报告 (SRP;6 岁至 21 岁零 11 个月) 和育儿关系问卷 (PRQ)。 TRS/PRS 评估者通过回答 N(从不)、S(有时)、O(经常)或 A(几乎总是)来回答有关观察到的行为的项目。 SRP 受访者回答有关个人想法和经历的感受的项目。 SRP 项目具有两种响应格式之一:T 代表 True 或 F 代表 False;或 N 表示从不,S 表示有时,O 表示经常,或 A 表示几乎总是。
1年
ADHD 症状 - 棕色 EF/A
大体时间:1年
布朗执行功能/注意力量表(家长和自我报告)- 布朗量表筛选和评估执行功能 (EF) 和注意力的损伤。 他们评估与 ADHD/ADD 相关的 EF 损伤的多种症状。 这些规范的评分量表引出了 3-12 岁儿童的家长和老师报告。 对于 8-12 岁的孩子,还提供规范的自我报告版本。 量表分为六组 EF(即激活、专注、努力、情绪、记忆、行动),项目按严重程度而非频率进行划分。 该测量包含特定背景的项目(例如,难以记住分配时所读的内容),包括 DSM-5-TR ADHD 症状以及不属于该疾病诊断标准的 EF 损伤方面。 它们旨在由了解个人日常行为并且有广泛而频繁的机会观察个人对环境需求的反应的各种受访者来完成。
1年
多动症症状 - SWAN
大体时间:1年
ADHD 症状和正常行为量表的优点和缺点(SWAN:自我、家长和老师报告)- SWAN 筛查 18 岁以下青少年的 ADHD。 它由家长/老师完成,有 18 个问题,将孩子的注意力技能与同年龄组、家庭和学校环境中的其他人进行比较,包括在需要长时间精神的任务中集中注意力、控制焦虑和抑制冲动行为等技能。努力和日常活动中。 SWAN 基于对不同人群正常和异常注意力技能的观察,并捕获一系列行为。 SWAN 包含 30 个衡量全方位行为的项目,而不仅仅是 ADHD 的病理体征和症状,并衡量代表一般人群注意力技能的行为特征。 七分响应的得分从+3到-3。 远低于平均水平=3,低于平均水平=2,略低于平均水平=1;平均值=-1;高于平均水平=-2; & 远高于平均水平 = -3。
1年
家长自我监管 - BASC-3 PRQ
大体时间:1年
BASC-3 育儿关系问卷 (PRQ) - BASC-3 PRQ 衡量父母对父母与孩子关系的看法。 它是标准化和规范化的,大约需要10-15分钟才能完成。 它有 7 个量表:依恋、沟通、纪律实践、参与、养育信心、对学校的满意度、关系挫败感。 我们的主要关注点是关系挫败量表。 将进行额外的二次分析来评估父母行为的变化。 该量表可以使用 Pearson 的 Q 全球远程评估平台进行远程管理。
1年
参与护理 - PAM Child
大体时间:1年
Patient Activation Measure® (PAM) 是一项包含 10 或 13 项的调查,用于评估个人在管理自身健康和医疗保健方面的知识、技能和信心。 PAM 将个体分为四个激活级别之一,提供对健康相关特征(如态度、动机和行为)的洞察。 每个项目有四个回答选项:“强烈不同意”、“不同意”、“同意”和“强烈同意”。 PAM 的理论范围是 0 到 100。 分数越高表明激活程度越高。
1年
参与护理 - PAM Parent
大体时间:1年
家长患者激活措施 (Parent PAM) - P-PAM 专为儿科患者的护理人员而设计,要求家长评估他们对孩子健康采取行动的知识、信心和意愿。 该调查问卷旨在对家长代表孩子参与的各个方面进行定量衡量,并代表个人的参与水平。 回答选项采用四点李克特量表,范围从(1)“强烈不同意”到(4)“强烈同意”或选项(5)“不适用”。 总激活得分按 0-100 的连续等级计算,并分为四个激活级别,得分越高,激活程度越高。
1年
对共同决策和治疗合作的看法 - 儿童和家长
大体时间:1年
工作联盟清单-简短修订版-工作联盟清单-简短修订版是一个包含 12 项的经过验证的量表,用于评估客户和临床医生之间的工作关系。 示例项目内容如下:“我相信我们处理问题的方式是正确的”,评分范围为 1(很少)到 5(总是)。
1年
对共同决策和治疗合作的看法 - 提供者/教育者
大体时间:1年
工作联盟库存短期修订版 - 工作联盟库存短期修订版具有提供者版本的 12 项验证量表,用于评估客户和临床医生之间的工作关系。 示例项目显示“我们正在努力实现共同商定的目标”,并且评分范围为 1(很少)到 5(总是)。 该量表有一个适用于其他提供者(例如医生)的版本,该版本将用于不向儿童提供心理健康护理的参与者。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能 - BASC-3 SRP
大体时间:1年

BASC-3 自我报告 - 儿童行为评估系统 - 儿童行为评估系统 - 第三版是一套单独管理的、参考规范的、全面的评级量表和表格,旨在帮助理解儿童的行为和情绪2 岁至 21 岁 11 个月的儿童和青少年。 该系统中可用的表格包括家长评定量表 (PRS)、教师评定量表 (TRS)、人格自我报告 (SRP;6 岁至 21 岁零 11 个月) 和育儿关系问卷 (PRQ)。

TRS/PRS 评估者通过回答 N(从不)、S(有时)、O(经常)或 A(几乎总是)来回答有关观察到的行为的项目。 SRP 受访者回答有关个人想法和经历的感受的项目。 SRP 项目具有两种响应格式之一:T 代表 True 或 F 代表 False;或 N 表示从不,S 表示有时,O 表示经常,或 A 表示几乎总是。

1年
亲子关系 - BASC-3 PRQ
大体时间:1年
BASC-3 育儿关系问卷 (PRQ) - BASC-3 PRQ 衡量父母对父母与孩子关系的看法。 它是标准化和规范化的,大约需要10-15分钟才能完成。 它有 7 个量表:依恋、沟通、纪律实践、参与、养育信心、对学校的满意度、关系挫败感。 我们的主要关注点是关系挫败量表。 将进行额外的二次分析来评估父母行为的变化。 该量表可以使用 Pearson 的 Q 全球远程评估平台进行远程管理。
1年
亲子关系 - BASC-3 SRP
大体时间:1年

BASC-3 自我报告(与父母的关系量表)- 儿童行为评估系统 - 第三版是一套单独管理的、参考规范的、全面的评级量表和表格,旨在帮助了解儿童和儿童的行为和情绪。 2 岁至 21 岁 11 个月的青少年。 该系统中可用的表格包括家长评定量表 (PRS)、教师评定量表 (TRS)、人格自我报告 (SRP;6 岁至 21 岁零 11 个月) 和育儿关系问卷 (PRQ)。

TRS/PRS 评估者通过回答 N(从不)、S(有时)、O(经常)或 A(几乎总是)来回答有关观察到的行为的项目。 SRP 受访者回答有关个人想法和经历的感受的项目。 SRP 项目具有两种响应格式之一:T 代表 True 或 F 代表 False;或 N 表示从不,S 表示有时,O 表示经常,或 A 表示几乎总是。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
  • Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
  • Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
  • Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
  • Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
  • Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
  • Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
  • Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
  • Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
  • Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
  • Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月29日

研究完成 (估计的)

2027年9月29日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R21HS028871 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

数字健康干预小组的临床试验

3
订阅