- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456372
Digitální zdravotní intervence pro děti s ADHD
Digitální zdravotní intervence pro děti s ADHD: Zlepšení intervence v oblasti duševního zdraví, zkušeností pacientů a výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaime Smith
- Telefonní číslo: 951-827-0741
- E-mail: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberley Lakes
- Telefonní číslo: 951-827-2410
- E-mail: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Nábor
- The Craig School
-
Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5TR diagnóza ADHD prostřednictvím předchozího lékařského nebo psychologického vyšetření v době přijetí do programu,
- schopnost vyplňovat dotazníky a používat aplikaci v angličtině,
- uvedl IQ alespoň 80, aby bylo zajištěno, že účastník má kognitivní dovednosti potřebné k používání aplikace, a
- rodič/zákonný zástupce k dispozici, aby souhlasil a poskytoval zpětnou vazbu v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Digitální zdravotní intervenční skupina
|
Naše digitální zdravotní intervence (DHI) využívá Patient-Centered Digital Healthcare Technologies (PC-DHT) k podpoře společné regulace (dítě/rodič), zachycování dat pacientů, podpoře efektivního poskytování zdravotní péče, posílení zapojení pacientů a usnadnění sdíleného rozhodování, čímž se zlepší přístup k včasným a cíleným intervencím v oblasti duševního zdraví pro děti s velkým rizikem špatných výsledků.
Tento systém bude integrovat léčbu na více místech péče a umožní poskytovatelům zdravotní péče a pečovatelům sdílet spolehlivé a cílené informace, které usnadní rozhodování ve spolupráci (např. rozhodování o změně nebo titraci léků/dávkování nebo posunu behaviorální terapie a vzdělávací intervence cíle) a zlepšit zkušenosti a výsledky pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulace dítěte - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Časové okno: 1 rok
|
Systém hodnocení chování pro děti - BASC-3 zprávy o sobě, rodičích a učitelích - Systém hodnocení chování pro děti - třetí vydání je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržených tak, aby lépe porozuměly chování. a emoce dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ). Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy. |
1 rok
|
|
Příznaky ADHD - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Časové okno: 1 rok
|
Zprávy BASC-3 Self, Parent a Teacher – The Behavior Assessment System for Children – Third Edition je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržená tak, aby lépe porozuměla chování a emocím dětí a dospívajících. věk od 2 let do 21 let, 11 měsíců.
Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ).
Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy.
Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů.
Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy.
|
1 rok
|
|
Příznaky ADHD - Hnědá EF/A
Časové okno: 1 rok
|
Hnědé škály funkcí/pozornosti výkonného pracovníka (přehledy rodičů a sebe sama) – Hnědé škály promítají a hodnotí poruchy výkonného fungování (EF) a pozornosti.
Hodnotí širokou škálu symptomů postižení EF spojených s ADHD/ADD.
Tyto normované hodnotící škály vyvolávají zprávy rodičů a učitelů pro děti ve věku 3-12 let.
Pro děti ve věku 8–12 let je k dispozici také normovaná verze s vlastním hlášením.
Škály jsou uspořádány do šesti shluků EF (tj. Aktivace, Zaměření, Úsilí, Emoce, Paměť, Akce) s položkami podle závažnosti, nikoli frekvence.
Toto měření obsahuje kontextově specifické položky (např. potíže se zapamatováním toho, co bylo přečteno, když bylo přiřazeno), zahrnuje symptomy DSM-5-TR ADHD a aspekty poškození EF, které nejsou součástí diagnostických kritérií poruchy.
Jsou navrženy tak, aby je vyplnili různí respondenti, kteří mají znalosti o každodenním chování jednotlivce a kteří měli rozsáhlé a časté příležitosti sledovat reakce jednotlivců na požadavky prostředí.
|
1 rok
|
|
Příznaky ADHD - LABUTÍ
Časové okno: 1 rok
|
Silné a slabé stránky příznaků ADHD a škála normálního chování (SWAN: zprávy o sobě, rodičích a učitelích) – SWAN kontroluje ADHD u mládeže <18.
Vyplňuje ho rodič/učitel a má 18 otázek, které porovnávají dovednosti pozornosti dítěte s ostatními ve stejné věkové skupině, rodině a školním prostředí, pokud jde o dovednosti, jako je soustředění pozornosti, kontrola úzkosti a potlačení impulzivního chování během úkolů, které vyžadují delší duševní činnost. úsilí a při každodenních činnostech.
SWAN je založen na pozorování normálních a abnormálních schopností pozornosti u různých populací a zachycuje řadu chování.
SWAN obsahuje 30 položek, které měří celý rozsah chování, namísto pouze patologických známek a symptomů ADHD a měří charakteristiky chování reprezentující schopnosti pozornosti obecné populace.
Sedmibodová odpověď je hodnocena od +3 do -3.
Hluboko podprůměrné = 3, podprůměrné = 2, mírně podprůměrné = 1; průměr = -1; nadprůměr = -2; & daleko nad průměrem = -3.
|
1 rok
|
|
Samoregulace rodičů - BASC-3 PRQ
Časové okno: 1 rok
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ je měřítkem pohledu rodiče na vztah rodiče s dítětem.
Je standardizovaný a normovaný a jeho dokončení vyžaduje asi 10-15 minut.
Má 7 škál: Připoutanost, Komunikace, Kázeňské praktiky, Zapojení, Sebedůvěra v rodičovství, Spokojenost se školou, Vztahová frustrace.
Primárně se zaměříme na stupnici relační frustrace.
Budou provedeny další sekundární analýzy k posouzení změn v chování rodičů.
Tuto škálu lze spravovat vzdáleně pomocí platformy Q Global Remote Assessment společnosti Pearson.
|
1 rok
|
|
Zapojení do péče - PAM Child
Časové okno: 1 rok
|
Patient Activation Measure® (PAM) je průzkum o 10 nebo 13 položkách, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.
PAM rozděluje jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace a poskytuje vhled do charakteristik souvisejících se zdravím, jako jsou postoje, motivátory a chování.
Každá položka má čtyři možnosti odpovědi: „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
PAM má teoretický rozsah od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
1 rok
|
|
Zapojení do péče - PAM Parent
Časové okno: 1 rok
|
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) – P-PAM byl navržen pro použití mezi pečovateli o dětské pacienty a vyžaduje, aby rodiče zhodnotili své znalosti, důvěru a ochotu jednat s ohledem na zdraví svého dítěte.
Dotazník si klade za cíl zahrnout kvantitativní měření všech aspektů angažovanosti rodičů jménem jejich dítěte a také představuje individuální úroveň angažovanosti.
Možnosti odpovědi jsou na čtyřbodové Likertově škále od (1) „silně nesouhlasím“ po (4) „rozhodně souhlasím“ nebo možnost (5) „nepoužije se“.
Celkové skóre aktivace bylo vypočteno na kontinuální stupnici v rozmezí od 0 do 100 a stratifikováno do čtyř úrovní aktivace, přičemž vyšší skóre odpovídalo vyšší aktivaci.
|
1 rok
|
|
Vnímání sdíleného rozhodování a spolupráce při léčbě – dítě a rodič
Časové okno: 1 rok
|
Working Alliance Inventory-Short Revised – Working Alliance Inventory-Short Revised je 12-položková ověřená škála, která hodnotí pracovní vztah mezi klientem a klinikem.
Ukázková položka zní: „Věřím, že způsob, jakým pracujeme s mým problémem, je správný“ a má hodnocení od 1 (zřídka) do 5 (vždy).
|
1 rok
|
|
Vnímání sdíleného rozhodování a spolupráce při léčbě – poskytovatel/pedagog
Časové okno: 1 rok
|
Working Alliance Inventory-Short Revised – Working Alliance Inventory-Short Revised má poskytovatelskou verzi 12-položkové ověřené škály, která hodnotí pracovní vztah mezi klientem a klinikem.
Vzorová položka zní: „Pracujeme na vzájemně dohodnutých cílech“ a má hodnocení od 1 (zřídka) do 5 (vždy).
Tato stupnice má verzi pro jiné poskytovatele (např. lékaře), která bude použita pro účastníky, kteří dítěti neposkytují péči o duševní zdraví.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy - BASC-3 SRP
Časové okno: 1 rok
|
BASC-3 Self-Report – The Behavior Assessment System for Children – The Behavior Assessment System for Children – Third Edition je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržená tak, aby lépe pochopila chování a emoce dětí. děti a dospívající ve věku od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ). Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy. |
1 rok
|
|
Vztah rodiče a dítěte – PRQ BASC-3
Časové okno: 1 rok
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ je měřítkem pohledu rodiče na vztah rodiče s dítětem.
Je standardizovaný a normovaný a jeho dokončení vyžaduje asi 10-15 minut.
Má 7 škál: Připoutanost, Komunikace, Kázeňské praktiky, Zapojení, Sebedůvěra v rodičovství, Spokojenost se školou, Vztahová frustrace.
Primárně se zaměříme na stupnici relační frustrace.
Budou provedeny další sekundární analýzy k posouzení změn v chování rodičů.
Tuto škálu lze spravovat vzdáleně pomocí platformy Q Global Remote Assessment společnosti Pearson.
|
1 rok
|
|
Vztah rodiče a dítěte - BASC-3 SRP
Časové okno: 1 rok
|
BASC-3 Self Report (škála vztahů s rodiči) – The Behavior Assessment System for Children – Third Edition je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržených tak, aby lépe porozuměly chování a emocím dětí a dospívající ve věku od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ). Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na Digitální zdravotní intervenční skupina
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor