Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní intervence pro děti s ADHD

26. ledna 2026 aktualizováno: University of California, Riverside

Digitální zdravotní intervence pro děti s ADHD: Zlepšení intervence v oblasti duševního zdraví, zkušeností pacientů a výsledků

Abychom provedli RCT za účelem vyhodnocení účinnosti systému, přijmeme 60 dětí (ve věku 8–12 let) s ADHD, které budou randomizovány buď k okamžité (n=30) nebo odložené (n=30) léčbě (tj. -seznam kontrolní skupiny). Mezi těmi randomizovanými k okamžitému ošetření bude polovina přiřazena k DHI (doručovanému prostřednictvím chytrých hodinek a aplikace pro chytré telefony) a polovina bude přiřazena ke skupině aktivní kontroly jako obvykle (TAU), která obdrží chytré hodinky bez přiřazených aktivit, aplikací, nebo zásahy do zařízení. Intervenční období bude trvat 16 týdnů; poté, co byl účastník ve skupině s odloženou léčbou po dobu 16 týdnů a dokončil hodnocení po čekací době, bude zařazen buď do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny. Intervenci tedy dokončí 30 účastníků a aktivní kontrolu 30, přičemž polovina z celkového vzorku také dokončí čekací dobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Nábor
        • UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberley Lakes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5TR diagnóza ADHD prostřednictvím předchozího lékařského nebo psychologického vyšetření v době přijetí do programu,
  2. schopnost vyplňovat dotazníky a používat aplikaci v angličtině,
  3. uvedl IQ alespoň 80, aby bylo zajištěno, že účastník má kognitivní dovednosti potřebné k používání aplikace, a
  4. rodič/zákonný zástupce k dispozici, aby souhlasil a poskytoval zpětnou vazbu v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Digitální zdravotní intervenční skupina
Naše digitální zdravotní intervence (DHI) využívá Patient-Centered Digital Healthcare Technologies (PC-DHT) k podpoře společné regulace (dítě/rodič), zachycování dat pacientů, podpoře efektivního poskytování zdravotní péče, posílení zapojení pacientů a usnadnění sdíleného rozhodování, čímž se zlepší přístup k včasným a cíleným intervencím v oblasti duševního zdraví pro děti s velkým rizikem špatných výsledků. Tento systém bude integrovat léčbu na více místech péče a umožní poskytovatelům zdravotní péče a pečovatelům sdílet spolehlivé a cílené informace, které usnadní rozhodování ve spolupráci (např. rozhodování o změně nebo titraci léků/dávkování nebo posunu behaviorální terapie a vzdělávací intervence cíle) a zlepšit zkušenosti a výsledky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoregulace dítěte - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Časové okno: 1 rok

Systém hodnocení chování pro děti - BASC-3 zprávy o sobě, rodičích a učitelích - Systém hodnocení chování pro děti - třetí vydání je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržených tak, aby lépe porozuměly chování. a emoce dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ).

Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy.

1 rok
Příznaky ADHD - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Časové okno: 1 rok
Zprávy BASC-3 Self, Parent a Teacher – The Behavior Assessment System for Children – Third Edition je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržená tak, aby lépe porozuměla chování a emocím dětí a dospívajících. věk od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ). Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy.
1 rok
Příznaky ADHD - Hnědá EF/A
Časové okno: 1 rok
Hnědé škály funkcí/pozornosti výkonného pracovníka (přehledy rodičů a sebe sama) – Hnědé škály promítají a hodnotí poruchy výkonného fungování (EF) a pozornosti. Hodnotí širokou škálu symptomů postižení EF spojených s ADHD/ADD. Tyto normované hodnotící škály vyvolávají zprávy rodičů a učitelů pro děti ve věku 3-12 let. Pro děti ve věku 8–12 let je k dispozici také normovaná verze s vlastním hlášením. Škály jsou uspořádány do šesti shluků EF (tj. Aktivace, Zaměření, Úsilí, Emoce, Paměť, Akce) s položkami podle závažnosti, nikoli frekvence. Toto měření obsahuje kontextově specifické položky (např. potíže se zapamatováním toho, co bylo přečteno, když bylo přiřazeno), zahrnuje symptomy DSM-5-TR ADHD a aspekty poškození EF, které nejsou součástí diagnostických kritérií poruchy. Jsou navrženy tak, aby je vyplnili různí respondenti, kteří mají znalosti o každodenním chování jednotlivce a kteří měli rozsáhlé a časté příležitosti sledovat reakce jednotlivců na požadavky prostředí.
1 rok
Příznaky ADHD - LABUTÍ
Časové okno: 1 rok
Silné a slabé stránky příznaků ADHD a škála normálního chování (SWAN: zprávy o sobě, rodičích a učitelích) – SWAN kontroluje ADHD u mládeže <18. Vyplňuje ho rodič/učitel a má 18 otázek, které porovnávají dovednosti pozornosti dítěte s ostatními ve stejné věkové skupině, rodině a školním prostředí, pokud jde o dovednosti, jako je soustředění pozornosti, kontrola úzkosti a potlačení impulzivního chování během úkolů, které vyžadují delší duševní činnost. úsilí a při každodenních činnostech. SWAN je založen na pozorování normálních a abnormálních schopností pozornosti u různých populací a zachycuje řadu chování. SWAN obsahuje 30 položek, které měří celý rozsah chování, namísto pouze patologických známek a symptomů ADHD a měří charakteristiky chování reprezentující schopnosti pozornosti obecné populace. Sedmibodová odpověď je hodnocena od +3 do -3. Hluboko podprůměrné = 3, podprůměrné = 2, mírně podprůměrné = 1; průměr = -1; nadprůměr = -2; & daleko nad průměrem = -3.
1 rok
Samoregulace rodičů - BASC-3 PRQ
Časové okno: 1 rok
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ je měřítkem pohledu rodiče na vztah rodiče s dítětem. Je standardizovaný a normovaný a jeho dokončení vyžaduje asi 10-15 minut. Má 7 škál: Připoutanost, Komunikace, Kázeňské praktiky, Zapojení, Sebedůvěra v rodičovství, Spokojenost se školou, Vztahová frustrace. Primárně se zaměříme na stupnici relační frustrace. Budou provedeny další sekundární analýzy k posouzení změn v chování rodičů. Tuto škálu lze spravovat vzdáleně pomocí platformy Q Global Remote Assessment společnosti Pearson.
1 rok
Zapojení do péče - PAM Child
Časové okno: 1 rok
Patient Activation Measure® (PAM) je průzkum o 10 nebo 13 položkách, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce, které jsou nedílnou součástí řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. PAM rozděluje jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace a poskytuje vhled do charakteristik souvisejících se zdravím, jako jsou postoje, motivátory a chování. Každá položka má čtyři možnosti odpovědi: „silně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. PAM má teoretický rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší aktivaci.
1 rok
Zapojení do péče - PAM Parent
Časové okno: 1 rok
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) – P-PAM byl navržen pro použití mezi pečovateli o dětské pacienty a vyžaduje, aby rodiče zhodnotili své znalosti, důvěru a ochotu jednat s ohledem na zdraví svého dítěte. Dotazník si klade za cíl zahrnout kvantitativní měření všech aspektů angažovanosti rodičů jménem jejich dítěte a také představuje individuální úroveň angažovanosti. Možnosti odpovědi jsou na čtyřbodové Likertově škále od (1) „silně nesouhlasím“ po (4) „rozhodně souhlasím“ nebo možnost (5) „nepoužije se“. Celkové skóre aktivace bylo vypočteno na kontinuální stupnici v rozmezí od 0 do 100 a stratifikováno do čtyř úrovní aktivace, přičemž vyšší skóre odpovídalo vyšší aktivaci.
1 rok
Vnímání sdíleného rozhodování a spolupráce při léčbě – dítě a rodič
Časové okno: 1 rok
Working Alliance Inventory-Short Revised – Working Alliance Inventory-Short Revised je 12-položková ověřená škála, která hodnotí pracovní vztah mezi klientem a klinikem. Ukázková položka zní: „Věřím, že způsob, jakým pracujeme s mým problémem, je správný“ a má hodnocení od 1 (zřídka) do 5 (vždy).
1 rok
Vnímání sdíleného rozhodování a spolupráce při léčbě – poskytovatel/pedagog
Časové okno: 1 rok
Working Alliance Inventory-Short Revised – Working Alliance Inventory-Short Revised má poskytovatelskou verzi 12-položkové ověřené škály, která hodnotí pracovní vztah mezi klientem a klinikem. Vzorová položka zní: „Pracujeme na vzájemně dohodnutých cílech“ a má hodnocení od 1 (zřídka) do 5 (vždy). Tato stupnice má verzi pro jiné poskytovatele (např. lékaře), která bude použita pro účastníky, kteří dítěti neposkytují péči o duševní zdraví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy - BASC-3 SRP
Časové okno: 1 rok

BASC-3 Self-Report – The Behavior Assessment System for Children – The Behavior Assessment System for Children – Third Edition je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržená tak, aby lépe pochopila chování a emoce dětí. děti a dospívající ve věku od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ).

Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy.

1 rok
Vztah rodiče a dítěte – PRQ BASC-3
Časové okno: 1 rok
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ je měřítkem pohledu rodiče na vztah rodiče s dítětem. Je standardizovaný a normovaný a jeho dokončení vyžaduje asi 10-15 minut. Má 7 škál: Připoutanost, Komunikace, Kázeňské praktiky, Zapojení, Sebedůvěra v rodičovství, Spokojenost se školou, Vztahová frustrace. Primárně se zaměříme na stupnici relační frustrace. Budou provedeny další sekundární analýzy k posouzení změn v chování rodičů. Tuto škálu lze spravovat vzdáleně pomocí platformy Q Global Remote Assessment společnosti Pearson.
1 rok
Vztah rodiče a dítěte - BASC-3 SRP
Časové okno: 1 rok

BASC-3 Self Report (škála vztahů s rodiči) – The Behavior Assessment System for Children – Third Edition je individuálně spravovaná, na normy odkazovaná, komplexní sada hodnotících škál a formulářů navržených tak, aby lépe porozuměly chování a emocím dětí a dospívající ve věku od 2 let do 21 let, 11 měsíců. Formuláře dostupné v tomto systému zahrnují škály hodnocení rodičů (PRS), škály hodnocení učitelů (TRS), sebehodnocení osobnosti (SRP; 6 let až 21 let, 11 měsíců) a dotazník o rodičovském vztahu (PRQ).

Hodnotitel TRS/PRS reaguje na položky týkající se pozorovaného chování odpovědí N pro nikdy, S pro někdy, O pro často nebo A pro téměř vždy. Respondent SRP odpovídá na otázky týkající se osobních myšlenek a prožitých pocitů. Položky SRP mají jeden ze dvou formátů odpovědi: T pro True nebo F pro False; nebo N pro Nikdy, S pro Někdy, O pro Často nebo A pro Téměř vždy.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R21HS028871/R33HS028871
  • R21HS028871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Digitální zdravotní intervenční skupina

Předplatit