- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456372
Digitaalinen terveydenhuolto lapsille, joilla on ADHD
Digitaalinen terveydenhuollon interventio ADHD-lapsille: mielenterveystoimien, potilaiden kokemusten ja tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaime Smith
- Puhelinnumero: 951-827-0741
- Sähköposti: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberley Lakes
- Puhelinnumero: 951-827-2410
- Sähköposti: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- The Craig School
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Herrera, PhD
- Sähköposti: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Päätutkija:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Herrera, PhD
- Sähköposti: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Päätutkija:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n DSM-5TR-diagnoosi aiempien lääketieteellisten tai psykologisten arvioiden perusteella ohjelmaan pääsyn yhteydessä,
- kyky täyttää kyselylomakkeita ja käyttää sovellusta englanniksi,
- raportoitu älykkyysosamäärä vähintään 80 varmistaakseen, että osallistujalla on sovelluksen käyttämiseen tarvittavat kognitiiviset taidot, ja
- vanhempi/huoltaja valmiina suostumaan ja antamaan palautetta englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Digital Health Intervention Group
|
Digitaalisen terveydenhuollon interventio (DHI) käyttää potilaskeskeistä digitaalista terveydenhuoltotekniikkaa (PC-DHT) edistääkseen yhteissääntelyä (lapsi/vanhemmat), kerätäkseen potilastietoja, tukeakseen tehokasta terveydenhuollon toimittamista, parantaakseen potilaiden sitoutumista ja helpottaakseen yhteistä päätöksentekoa, Näin parannetaan mahdollisuuksia saada oikea-aikaisia ja kohdennettuja mielenterveystoimenpiteitä lapsille, joilla on suuri riski saada huonoja tuloksia.
Tämä järjestelmä integroi hoidon useisiin hoitopisteisiin ja antaa terveydenhuollon tarjoajille ja hoitajille mahdollisuuden jakaa luotettavaa ja kohdennettua tietoa, joka helpottaa yhteistä päätöksentekoa (esim. lääkkeiden/annosten muuttamisesta tai titrauksesta tai käyttäytymisterapian ja koulutustoimien vaihtamisesta). tavoitteet) ja parantaa potilaiden kokemuksia ja tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten itsesäätely - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä - BASC-3 -selvitys, vanhempi ja opettaja -raportit - Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä - Kolmas painos on yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva, kattava joukko luokitusasteikkoja ja -lomakkeita, jotka on suunniteltu ymmärtämään käyttäytymistä ja 2-vuotiaiden - 21-vuotiaiden 11 kuukauden lasten ja nuorten tunteet. Tässä järjestelmässä saatavilla olevia lomakkeita ovat vanhempien luokitusasteikot (PRS), opettajien luokitusasteikot (TRS), persoonallisuuden itseraportti (SRP; 6 vuotta - 21 vuotta, 11 kuukautta) ja vanhemmuuden suhdekysely (PRQ). TRS/PRS-arvioija vastaa havaittuja käyttäytymismalleja koskeviin asioihin vastaamalla N tarkoittaa Ei koskaan, S tarkoittaa Joskus, O tarkoittaa Usein tai A vastaa Lähes aina. SRP vastaaja vastaa kysymyksiin henkilökohtaisista ajatuksista ja tunteista. SRP-kohdilla on toinen kahdesta vastausmuodosta: T on tosi tai F epätosi; tai N tarkoittaa ei koskaan, S tarkoittaa joskus, O tarkoittaa usein tai A tarkoittaa melkein aina. |
1 vuosi
|
|
ADHD-oireet - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BASC-3 Self, Parent ja Teacher Reports - Behavior Assessment System for Children - Third Edition on yksilöllisesti hallinnoitava, normeihin perustuva, kattava joukko luokitusasteikkoja ja -lomakkeita, jotka on suunniteltu parantamaan lasten ja nuorten käyttäytymisen ja tunteiden ymmärtämistä. ikä 2 vuotta - 21 vuotta, 11 kuukautta.
Tässä järjestelmässä saatavilla olevia lomakkeita ovat vanhempien luokitusasteikot (PRS), opettajien luokitusasteikot (TRS), persoonallisuuden itseraportti (SRP; 6 vuotta - 21 vuotta, 11 kuukautta) ja vanhemmuuden suhdekysely (PRQ).
TRS/PRS-arvioija vastaa havaittuja käyttäytymismalleja koskeviin asioihin vastaamalla N tarkoittaa Ei koskaan, S tarkoittaa Joskus, O tarkoittaa Usein tai A vastaa Lähes aina.
SRP vastaaja vastaa kysymyksiin henkilökohtaisista ajatuksista ja tunteista.
SRP-kohdilla on toinen kahdesta vastausmuodosta: T on tosi tai F epätosi; tai N tarkoittaa ei koskaan, S tarkoittaa joskus, O tarkoittaa usein tai A tarkoittaa melkein aina.
|
1 vuosi
|
|
ADHD-oireet - ruskea EF/A
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Brown Executive Function/Attention Scales (Vanhempien ja itseraportit) - Brown Scales näyttää ja arvioi toimeenpanon toiminnan (EF) ja huomion heikkenemistä.
He arvioivat monenlaisia ADHD/ADD:hen liittyvien EF-häiriöiden oireita.
Nämä normaalit luokitusasteikot saavat vanhemman ja opettajan raportin 3–12-vuotiaille lapsille.
8–12-vuotiaille on saatavilla myös normaali omailmoitusversio.
Asteikot on järjestetty kuuteen EF-klusteriin (eli aktivointi, keskittyminen, ponnistelu, tunne, muisti, toiminta), joiden kohteet napauttavat vakavuutta, ei taajuutta.
Tämä mitta sisältää kontekstikohtaisia seikkoja (esim. vaikeudet muistaa, mitä on luettu määritettäessä), sisältää DSM-5-TR ADHD -oireet ja näkökohdat EF-häiriöistä, jotka eivät kuulu häiriön diagnostisiin kriteereihin.
Ne on suunniteltu erilaisille vastaajille, joilla on tietoa yksilön päivittäisistä käyttäytymismalleista ja joilla on ollut laajat ja usein mahdollisuudet tarkkailla yksilöiden reaktioita ympäristön vaatimuksiin.
|
1 vuosi
|
|
ADHD-oireet - SWAN
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ADHD-oireiden vahvuudet ja heikkoudet ja normaalikäyttäytymisasteikko (SWAN: Self, Parent ja Teacher -raportit) - SWAN-näytöt ADHD:lle alle 18-vuotiailla.
Sen täyttää vanhemman/opettajan ja siinä on 18 kysymystä, jotka vertaavat lapsen huomiokykyä muihin samaan ikäryhmään, perheeseen ja kouluympäristöön kuuluvien taitojen osalta, kuten huomion keskittäminen, ahdistuksen hallinta ja impulsiivisen käyttäytymisen estäminen pitkittyneen henkistä toimintaa vaativissa tehtävissä. ponnisteluja ja päivittäisten toimintojen aikana.
SWAN perustuu havaintoihin normaaleista ja epänormaaleista tarkkaavaisuuksista eri väestöryhmissä ja kuvaa erilaisia käyttäytymismalleja.
SWAN sisältää 30 kohdetta, jotka mittaavat kaikkia käyttäytymisalueita, ei vain ADHD:n patologisia merkkejä ja oireita, ja mittaavat käyttäytymisominaisuuksia, jotka edustavat yleisen väestön huomiokykyä.
Seitsemän pisteen vastaus pisteytetään +3:sta -3:een.
Paljon alle keskiarvon = 3, alle keskiarvon = 2, hieman alle keskiarvon = 1; keskiarvo = -1; keskiarvon yläpuolella = -2; & selvästi keskiarvon yläpuolella = -3.
|
1 vuosi
|
|
Vanhempien itsesääntely - BASC-3 PRQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ mittaa vanhemman näkemystä vanhemman suhteesta lapseen.
Se on standardoitu ja normoitu ja kestää noin 10-15 minuuttia.
Siinä on 7 asteikkoa: Kiintymys, kommunikaatio, kurinpitokäytännöt, osallistuminen, vanhempien luottamus, tyytyväisyys kouluun, suhteellinen turhautuminen.
Ensisijainen painopisteemme on suhteellisen turhautumisen asteikolla.
Toissijaisia lisäanalyysejä tehdään vanhempien käyttäytymisen muutosten arvioimiseksi.
Tätä asteikkoa voidaan hallita etänä Pearsonin Q Global Remote Assessment -alustan avulla.
|
1 vuosi
|
|
Hoitotoiminta - PAM Child
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patient Activation Measure® (PAM) on 10 tai 13 kohdan kysely, jossa arvioidaan yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.
PAM segmentoi yksilöt yhdelle neljästä aktivointitasosta ja tarjoaa käsityksen terveyteen liittyvistä ominaisuuksista, kuten asenteista, motivaattoreista ja käyttäytymisestä.
Jokaisella kohteella on neljä vastausvaihtoehtoa: "eri mieltä", "eri mieltä", "hyväksyn" ja "olen vahvasti samaa mieltä".
PAM:n teoreettinen alue on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivointia.
|
1 vuosi
|
|
Hoitotoiminta - PAM Parent
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parent Patient Activation Measure (Parent Patient Activation Measure, Parent PAM) - P-PAM on suunniteltu käytettäväksi lapsipotilaiden omaishoitajien keskuudessa ja vaatii vanhempia arvioimaan tietonsa, itseluottamuksensa ja halukkuutensa toimia lapsensa terveyden suhteen.
Kyselylomakkeen tavoitteena on sisältää kvantitatiivisen mittauksen kaikista näkökohdista vanhempien sitoutumiseen lapsensa puolesta, ja se edustaa myös yksilöllistä sitoutumistasoa.
Vastausvaihtoehdot ovat nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) "eri mieltä" - (4) "olen vahvasti samaa mieltä" tai vaihtoehto (5) "ei sovelleta".
Aktivaation kokonaispistemäärä laskettiin jatkuvalla asteikolla 0-100 ja se jaettiin neljään aktivaatiotasoon, jolloin korkeammat pisteet vastasivat korkeampaa aktivaatiota.
|
1 vuosi
|
|
Käsitykset yhteisestä päätöksenteosta ja hoitoyhteistyöstä – lapsi ja vanhempi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised on 12 kohdan validoitu asteikko, joka arvioi asiakkaan ja kliinikon välistä työsuhdetta.
Esimerkkikohdassa lukee "Uskon, että tapa, jolla käsittelemme ongelmaani, on oikea", ja sen arvosana on 1 (harvoin) 5 (aina).
|
1 vuosi
|
|
Käsitykset yhteisestä päätöksenteosta ja hoitoyhteistyöstä - Palveluntarjoaja/kouluttaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised sisältää toimittajaversion 12 kohdan validoidusta asteikosta, joka arvioi asiakkaan ja lääkärin välisen työsuhteen.
Esimerkkikohdassa lukee "Työskentelemme yhteisesti sovittujen tavoitteiden mukaisesti", ja sen arvosana on 1 (harvoin) 5 (aina).
Tästä asteikosta on versio muille tarjoajille (esim. lääkäreille), jota käytetään osallistujille, jotka eivät tarjoa lapselle mielenterveyshuoltoa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus - BASC-3 SRP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BASC-3 Self-Report - Behavior Assessment System for Children - Behavior Assessment System for Children - Third Edition on yksilöllisesti hallinnoitava, normeihin perustuva, kattava joukko luokitusasteikkoja ja -lomakkeita, jotka on suunniteltu ymmärtämään lasten käyttäytymistä ja tunteita. lapset ja nuoret iältään 2-21 vuotta, 11 kuukautta. Tässä järjestelmässä saatavilla olevia lomakkeita ovat vanhempien luokitusasteikot (PRS), opettajien luokitusasteikot (TRS), persoonallisuuden itseraportti (SRP; 6 vuotta - 21 vuotta, 11 kuukautta) ja vanhemmuuden suhdekysely (PRQ). TRS/PRS-arvioija vastaa havaittuja käyttäytymismalleja koskeviin asioihin vastaamalla N tarkoittaa Ei koskaan, S tarkoittaa Joskus, O tarkoittaa Usein tai A vastaa Lähes aina. SRP vastaaja vastaa kysymyksiin henkilökohtaisista ajatuksista ja tunteista. SRP-kohdilla on toinen kahdesta vastausmuodosta: T on tosi tai F epätosi; tai N tarkoittaa ei koskaan, S tarkoittaa joskus, O tarkoittaa usein tai A tarkoittaa melkein aina. |
1 vuosi
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen suhde - BASC-3 PRQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ mittaa vanhemman näkemystä vanhemman suhteesta lapseen.
Se on standardoitu ja normoitu ja kestää noin 10-15 minuuttia.
Siinä on 7 asteikkoa: Kiintymys, kommunikaatio, kurinpitokäytännöt, osallistuminen, vanhempien luottamus, tyytyväisyys kouluun, suhteellinen turhautuminen.
Ensisijainen painopisteemme on suhteellisen turhautumisen asteikolla.
Toissijaisia lisäanalyysejä tehdään vanhempien käyttäytymisen muutosten arvioimiseksi.
Tätä asteikkoa voidaan hallita etänä Pearsonin Q Global Remote Assessment -alustan avulla.
|
1 vuosi
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen suhde - BASC-3 SRP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BASC-3 Self Report (Suhteet vanhempien asteikko) - Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä - Kolmas painos on yksilöllisesti hallinnoitu, normeihin perustuva kattava joukko luokitusasteikkoja ja -lomakkeita, jotka on suunniteltu ymmärtämään lasten ja lasten käyttäytymistä ja tunteita. teini-ikäiset 2 vuotta - 21 vuotta, 11 kuukautta. Tässä järjestelmässä saatavilla olevia lomakkeita ovat vanhempien luokitusasteikot (PRS), opettajien luokitusasteikot (TRS), persoonallisuuden itseraportti (SRP; 6 vuotta - 21 vuotta, 11 kuukautta) ja vanhemmuuden suhdekysely (PRQ). TRS/PRS-arvioija vastaa havaittuja käyttäytymismalleja koskeviin asioihin vastaamalla N tarkoittaa Ei koskaan, S tarkoittaa Joskus, O tarkoittaa Usein tai A vastaa Lähes aina. SRP vastaaja vastaa kysymyksiin henkilökohtaisista ajatuksista ja tunteista. SRP-kohdilla on toinen kahdesta vastausmuodosta: T on tosi tai F epätosi; tai N tarkoittaa ei koskaan, S tarkoittaa joskus, O tarkoittaa usein tai A tarkoittaa melkein aina. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .