- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456372
Digital hälsointervention för barn med ADHD
Digital hälsointervention för barn med ADHD: Förbättring av mental hälsointervention, patientupplevelser och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaime Smith
- Telefonnummer: 951-827-0741
- E-post: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberley Lakes
- Telefonnummer: 951-827-2410
- E-post: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- The Craig School
-
Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-post: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Huvudutredare:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Rekrytering
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-post: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Huvudutredare:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5TR diagnos av ADHD genom tidigare medicinska eller psykologiska utvärderingar vid tidpunkten för antagning till programmet,
- förmåga att fylla i frågeformulär och använda en app på engelska,
- rapporterat IQ på minst 80 för att säkerställa att deltagaren har de kognitiva färdigheter som behövs för att använda appen, och
- förälder/vårdnadshavare tillgänglig för samtycke och ge feedback på engelska.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Digital Health Intervention Group
|
Vår digitala hälsointervention (DHI) använder patientcentrerad digital sjukvårdsteknik (PC-DHT) för att främja samreglering (barn/förälder), fånga patientdata, stödja effektiv sjukvård, öka patientens engagemang och underlätta delat beslutsfattande, Därigenom förbättras tillgången till snabba och riktade mentalvårdsinsatser för barn med stor risk för dåliga resultat.
Detta system kommer att integrera behandling över flera vårdpunkter och kommer att göra det möjligt för vårdgivare och vårdgivare att dela tillförlitlig och riktad information som kommer att underlätta samarbetande beslutsfattande (t. mål) och förbättra patientupplevelser och resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självreglering av barn - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsram: 1 år
|
Behaviour Assessment System for Children - BASC-3 Rapporter för själv, förälder och lärare - Behaviour Assessment System for Children - Tredje upplagan är en individuellt administrerad, normrefererad, omfattande uppsättning betygsskalor och formulär utformade för att informera om förståelsen av beteendet och känslor hos barn och ungdomar i åldrarna 2 år till 21 år, 11 månader. Blanketter tillgängliga i detta system inkluderar Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år till 21 år, 11 månader) och Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). TRS/PRS-bedömaren svarar på saker om observerade beteenden genom att svara N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid. SRP-respondenten svarar på frågor om personliga tankar och upplevda känslor. SRP-objekt har ett av två svarsformat: T för True eller F för False; eller N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid. |
1 år
|
|
ADHD-symtom - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsram: 1 år
|
BASC-3 själv-, förälder- och lärare-rapporter - The Behaviour Assessment System for Children - Third Edition är en individuellt administrerad, normrefererad, omfattande uppsättning betygsskalor och formulär utformade för att informera om förståelsen av beteenden och känslor hos barn och ungdomar åldrarna 2 år till 21 år, 11 månader.
Blanketter tillgängliga i detta system inkluderar Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år till 21 år, 11 månader) och Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).
TRS/PRS-bedömaren svarar på saker om observerade beteenden genom att svara N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid.
SRP-respondenten svarar på frågor om personliga tankar och upplevda känslor.
SRP-objekt har ett av två svarsformat: T för True eller F för False; eller N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid.
|
1 år
|
|
ADHD-symtom - Brun EF/A
Tidsram: 1 år
|
Bruna exekutiva funktioner/uppmärksamhetsskalor (förälder- och självrapporter) - Den bruna skalan granskar och bedömer försämringar av verkställande funktion (EF) och uppmärksamhet.
De bedömer ett brett spektrum av symtom på EF-nedsättningar associerade med ADHD/ADD.
Dessa normerade betygsskalor framkallar rapporter från föräldrar och lärare för barn i åldrarna 3-12 år.
För 8-12 åringar finns även en normerad självrapporteringsversion.
Skalorna är organiserade i sex kluster av EF (d.v.s. Aktivering, Fokus, Ansträngning, Känslor, Minne, Handling) med objekt som pekar på svårighetsgrad inte frekvens.
Detta mått innehåller kontextspecifika objekt (t.ex. svårigheter att komma ihåg vad som har lästs när det tilldelats), inkluderar DSM-5-TR ADHD-symptom och aspekter av EF-nedsättningar som inte ingår i sjukdomens diagnostiska kriterier.
De är utformade för att fyllas i av olika respondenter som har kunskap om en individs dagliga beteenden och som har haft utökade och frekventa möjligheter att observera individernas svar på miljökrav.
|
1 år
|
|
ADHD-symtom - SWAN
Tidsram: 1 år
|
Styrkor och svagheter hos ADHD-symtom & Skala för normalt beteende (SWAN: Self-, Parent- och Teacher-rapporter) - SWAN-skärmar för ADHD hos ungdom <18.
Den fylls i av en förälder/lärare och har 18 frågor som jämför ett barns uppmärksamhetsförmåga med andra i samma åldersgrupp, familj och skolmiljö om färdigheter som att fokusera uppmärksamhet, kontrollera ångest och hämma impulsivt beteende under uppgifter som kräver långvarig mental ansträngning & under dagliga aktiviteter.
SWAN är baserad på observationer av normala och onormala uppmärksamhetsförmåga hos olika populationer och fångar en rad olika beteenden.
SWAN består av 30 objekt som mäter hela spektrumet av beteende, istället för endast de patologiska tecknen och symtomen på ADHD och mäter beteendeegenskaper som är representativa för uppmärksamhetsförmågan hos den allmänna befolkningen.
Sjupoängssvaret får från +3 till -3.
Långt under medel = 3, under medel = 2, något under medel = 1; medel = -1; över medel = -2; & långt över genomsnittet = -3.
|
1 år
|
|
Självreglering för föräldrar - BASC-3 PRQ
Tidsram: 1 år
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ är ett mått på en förälders perspektiv på förälderns relation till barnet.
Den är standardiserad och normerad och kräver ca 10-15 minuter för att genomföras.
Den har 7 skalor: Anknytning, Kommunikation, Disciplinövningar, Engagemang, Föräldraförtroende, Tillfredsställelse med skolan, Relationell frustration.
Vårt primära fokus kommer att ligga på Relational Frustration-skalan.
Ytterligare sekundära analyser kommer att genomföras för att bedöma förändringar i föräldrarnas beteenden.
Denna skala kan administreras på distans med Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 år
|
|
Engagemang i vården - PAM Child
Tidsram: 1 år
|
Patient Activation Measure® (PAM) är en undersökning med 10 eller 13 punkter som bedömer en individs kunskaper, färdigheter och självförtroende som är integrerade i att hantera sin egen hälsa och sjukvård.
PAM segmenterar individer i en av fyra aktiveringsnivåer, vilket ger insikt i hälsorelaterade egenskaper som attityder, motivationsfaktorer och beteenden.
Varje punkt har fyra svarsalternativ: "håller inte med", "håller inte med", "håller med" och "håller helt med".
PAM har ett teoretiskt intervall från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större aktivering.
|
1 år
|
|
Engagemang i vården - PAM-förälder
Tidsram: 1 år
|
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) - P-PAM har utformats för att användas bland vårdgivare till pediatriska patienter och kräver att föräldrar bedömer sin kunskap, självförtroende och vilja att agera med hänsyn till sitt barns hälsa.
Enkäten syftar till att inkludera ett kvantitativt mått på alla aspekter av föräldrarnas engagemang för sitt barns räkning och representerar även den individuella nivån av engagemang.
Svarsalternativ är på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från (1) "håller inte med" till (4) "håller helt med" eller alternativet (5) "inte tillämpligt".
Den totala aktiveringspoängen beräknades på en kontinuerlig skala från 0-100 och stratifierades i fyra aktiveringsnivåer med högre poäng motsvarande högre aktivering.
|
1 år
|
|
Uppfattningar om delat beslutsfattande och behandlingssamarbeten - barn och förälder
Tidsram: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised är en validerad skala med 12 punkter som utvärderar arbetsrelationen mellan en klient och en kliniker.
Ett exempelobjekt lyder: "Jag tror att det sätt vi arbetar med mitt problem på är korrekt" och har ett betyg från 1 (sällan) till 5 (alltid).
|
1 år
|
|
Uppfattningar om delat beslutsfattande och behandlingssamarbeten - Försörjare/pedagog
Tidsram: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised har en leverantörsversion av en validerad skala med 12 punkter som utvärderar arbetsrelationen mellan en klient och en kliniker.
Ett exempelobjekt lyder: "Vi arbetar med ömsesidigt överenskomna mål" och har ett betyg från 1 (sällan) till 5 (alltid).
Den här skalan har en version för andra leverantörer (t.ex. läkare), som kommer att användas för deltagare som inte tillhandahåller psykisk vård till barnet.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet - BASC-3 SRP
Tidsram: 1 år
|
BASC-3 Self-Report - The Behavior Assessment System for Children - The Behavior Assessment System for Children - Tredje upplagan är en individuellt administrerad, normrefererad, omfattande uppsättning betygsskalor och formulär utformade för att informera om förståelsen av beteenden och känslor hos barn och ungdomar i åldrarna 2 år till 21 år, 11 månader. Blanketter tillgängliga i detta system inkluderar Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år till 21 år, 11 månader) och Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). TRS/PRS-bedömaren svarar på saker om observerade beteenden genom att svara N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid. SRP-respondenten svarar på frågor om personliga tankar och upplevda känslor. SRP-objekt har ett av två svarsformat: T för True eller F för False; eller N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid. |
1 år
|
|
Förälder-barn relation - BASC-3 PRQ
Tidsram: 1 år
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ är ett mått på en förälders perspektiv på förälderns relation till barnet.
Den är standardiserad och normerad och kräver ca 10-15 minuter för att genomföras.
Den har 7 skalor: Anknytning, Kommunikation, Disciplinövningar, Engagemang, Föräldraförtroende, Tillfredsställelse med skolan, Relationell frustration.
Vårt primära fokus kommer att ligga på Relational Frustration-skalan.
Ytterligare sekundära analyser kommer att genomföras för att bedöma förändringar i föräldrarnas beteenden.
Denna skala kan administreras på distans med Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 år
|
|
Förälder-barn relation - BASC-3 SRP
Tidsram: 1 år
|
BASC-3 Self Report (Relations with Parent scale) - The Behavior Assessment System for Children - Third Edition är en individuellt administrerad, normrefererad, omfattande uppsättning betygsskalor och formulär utformade för att informera om förståelsen av beteenden och känslor hos barn och ungdomar i åldrarna 2 år till 21 år, 11 månader. Blanketter tillgängliga i detta system inkluderar Parent Rating Scales (PRS), Teacher Rating Scales (TRS), Self-Report of Personality (SRP; 6 år till 21 år, 11 månader) och Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). TRS/PRS-bedömaren svarar på saker om observerade beteenden genom att svara N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid. SRP-respondenten svarar på frågor om personliga tankar och upplevda känslor. SRP-objekt har ett av två svarsformat: T för True eller F för False; eller N för Aldrig, S för Ibland, O för Ofta eller A för Nästan alltid. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .