- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456372
Digital sundhedsindsats til børn med ADHD
Digital sundhedsintervention til børn med ADHD: Forbedring af mental sundhedsintervention, patientoplevelser og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaime Smith
- Telefonnummer: 951-827-0741
- E-mail: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberley Lakes
- Telefonnummer: 951-827-2410
- E-mail: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Rekruttering
- The Craig School
-
Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Rekruttering
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Kontakt:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5TR diagnose af ADHD gennem forudgående medicinske eller psykologiske evalueringer på tidspunktet for optagelse til programmet,
- mulighed for at udfylde spørgeskemaer og bruge en app på engelsk,
- rapporteret IQ på mindst 80 for at sikre, at deltageren har de kognitive færdigheder, der er nødvendige for at bruge appen, og
- forælder/værge tilgængelig for samtykke og give feedback på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Digital Health Intervention Group
|
Vores digitale sundhedsintervention (DHI) bruger Patient-Centered Digital Healthcare Technologies (PC-DHT) til at fremme samregulering (barn/forælder), indfange patientdata, understøtte effektiv levering af sundhedsydelser, øge patientengagementet og lette delt beslutningstagning, og derved forbedre adgangen til rettidig og målrettet mental sundhed intervention for børn med stor risiko for dårlige resultater.
Dette system vil integrere behandling på tværs af flere behandlingspunkter og vil gøre det muligt for sundhedsudbydere og plejepersonale at dele pålidelig og målrettet information, der vil lette samarbejdsbeslutningstagning (f. mål) og forbedre patientoplevelser og -resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvregulering af børn - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsramme: 1 år
|
Adfærdsvurderingssystem for børn - BASC-3 Selv-, forældre- og lærerrapporter - Adfærdsvurderingssystemet for børn - Tredje udgave er et individuelt administreret, normrefereret, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af adfærden og følelser hos børn og unge i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. |
1 år
|
|
ADHD Symptomer - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Selv-, forældre- og lærerrapporter - Behavior Assessment System for Children - Tredje udgave er et individuelt administreret, normreference, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af børns og unges adfærd og følelser i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder.
Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ).
TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid.
SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser.
SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid.
|
1 år
|
|
ADHD Symptomer - Brun EF/A
Tidsramme: 1 år
|
Brune eksekutivfunktion/opmærksomhedsskalaer (forældre- og selvrapporter) - De brune skalaer screener og vurderer svækkelse af eksekutiv funktion (EF) og opmærksomhed.
De vurderer en lang række symptomer på EF-svækkelse forbundet med ADHD/ADD.
Disse normerede vurderingsskalaer fremkalder forældre- og lærerrapporter for børn i alderen 3-12 år.
For 8-12 årige findes også en normeret selvrapporteringsversion.
Skalaerne er organiseret i seks klynger af EF (dvs. Aktivering, Fokus, Anstrengelse, Følelse, Hukommelse, Handling) med elementer, der trykker på sværhedsgrad og ikke frekvens.
Dette mål indeholder kontekstspecifikke elementer (f.eks. vanskeligheder med at huske, hvad der er blevet læst, når det blev tildelt), inkluderer DSM-5-TR ADHD-symptomer og aspekter af EF-forringelser, der ikke er i lidelsens diagnostiske kriterier.
De er designet til at blive udfyldt af forskellige respondenter, som har viden om et individs daglige adfærd, og som har haft udvidede og hyppige muligheder for at observere individernes reaktioner på miljøkrav.
|
1 år
|
|
ADHD Symptomer - SWAN
Tidsramme: 1 år
|
Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer & Skala for normal adfærd (SWAN: Selv-, forældre- og lærerrapporter) - SWAN-skærme for ADHD hos unge <18.
Det udfyldes af en forælder/lærer og har 18 spørgsmål, der sammenligner et barns opmærksomhedsevner med andre i samme aldersgruppe, familie og skolemiljø om færdigheder som at fokusere opmærksomhed, kontrollere angst og hæmme impulsiv adfærd under opgaver, der kræver langvarig mental indsats og under daglige aktiviteter.
SWAN er baseret på observationer af normale og unormale opmærksomhedsevner i forskellige populationer og fanger en række adfærd.
SWAN består af 30 elementer, der måler hele rækken af adfærd, i stedet for kun de patologiske tegn og symptomer på ADHD og måler adfærdskarakteristika, der er repræsentative for opmærksomhedsfærdighederne hos den generelle befolkning.
De syv point-svar scores fra +3 til -3.
Langt under middel = 3, under middel = 2, lidt under middel = 1; gennemsnit = -1; over gennemsnit = -2; & langt over gennemsnittet = -3.
|
1 år
|
|
Forældreselvregulering - BASC-3 PRQ
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ er et mål for en forælders perspektiv på forældrenes forhold til barnet.
Den er standardiseret og normeret og kræver cirka 10-15 minutter at gennemføre.
Den har 7 skalaer: Tilknytning, Kommunikation, Disciplinspraksis, Involvering, Forældretillid, Tilfredshed med skolen, Relationel frustration.
Vores primære fokus vil være på Relationel Frustration-skalaen.
Yderligere sekundære analyser vil blive udført for at vurdere ændringer i forældrenes adfærd.
Denne skala kan fjernadministreres ved hjælp af Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 år
|
|
Engagement i omsorg - PAM Child
Tidsramme: 1 år
|
Patient Activation Measure® (PAM) er en 10- eller 13-elements undersøgelse, der vurderer en persons viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af sin egen sundhed og sundhedspleje.
PAM segmenterer individer i et af fire aktiveringsniveauer, hvilket giver indsigt i sundhedsrelaterede egenskaber som holdninger, motivatorer og adfærd.
Hvert punkt har fire svarmuligheder: "meget uenig", "uenig", "enig" og "meget enig".
PAM har et teoretisk område fra 0 til 100.
Højere score indikerer større aktivering.
|
1 år
|
|
Engagement i omsorg - PAM-forælder
Tidsramme: 1 år
|
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) - P-PAM er designet til brug blandt plejere af pædiatriske patienter og kræver, at forældre vurderer deres viden, tillid og vilje til at handle i forhold til deres barns helbred.
Spørgeskemaet har til formål at inkludere et kvantitativt mål for alle aspekter af forældreengagement på vegne af deres barn og repræsenterer også det individuelle niveau af engagement.
Svarmulighederne er på en fire-punkts Likert-skala, der går fra (1) 'meget uenig' til (4) 'meget enig' eller muligheden for (5) 'ikke relevant'.
Den samlede aktiveringsscore blev beregnet på en kontinuerlig skala fra 0-100 og stratificeret i fire aktiveringsniveauer med højere score svarende til højere aktivering.
|
1 år
|
|
Opfattelser af fælles beslutningstagning og behandlingssamarbejde - barn og forældre
Tidsramme: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised er en valideret skala med 12 punkter, der evaluerer arbejdsforholdet mellem en klient og en kliniker.
Et prøveemne lyder: "Jeg tror, den måde, vi arbejder med mit problem på, er korrekt" og har en vurdering fra 1 (sjældent) til 5 (altid).
|
1 år
|
|
Opfattelser af fælles beslutningstagning og behandlingssamarbejde - Udbyder/pædagog
Tidsramme: 1 år
|
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised har en udbyderversion af en 12-element valideret skala, der evaluerer arbejdsforholdet mellem en klient og en kliniker.
Et eksempel på et emne lyder: "Vi arbejder på gensidigt aftalte mål" og har en vurdering fra 1 (sjældent) til 5 (altid).
Denne skala har en version for andre udbydere (f.eks. læger), som vil blive brugt til deltagere, der ikke yder mental sundhedspleje til barnet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet - BASC-3 SRP
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Self-Report - The Behavior Assessment System for Children - The Behavior Assessment System for Children - Tredje udgave er et individuelt administreret, normrefereret, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af adfærd og følelser hos børn og unge i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. |
1 år
|
|
Forældre-barn forhold - BASC-3 PRQ
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ er et mål for en forælders perspektiv på forældrenes forhold til barnet.
Den er standardiseret og normeret og kræver cirka 10-15 minutter at gennemføre.
Den har 7 skalaer: Tilknytning, Kommunikation, Disciplinspraksis, Involvering, Forældretillid, Tilfredshed med skolen, Relationel frustration.
Vores primære fokus vil være på Relationel Frustration-skalaen.
Yderligere sekundære analyser vil blive udført for at vurdere ændringer i forældrenes adfærd.
Denne skala kan fjernadministreres ved hjælp af Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
|
1 år
|
|
Forældre-barn forhold - BASC-3 SRP
Tidsramme: 1 år
|
BASC-3 Self Report (Relations with Parent scale) - The Behavior Assessment System for Children - Third Edition er et individuelt administreret, normreference, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af børns adfærd og følelser. unge i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Digital Health Intervention Group
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPræventionsadfærdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AfsluttetForebyggelse af teenagegraviditetForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater