Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital sundhedsindsats til børn med ADHD

26. januar 2026 opdateret af: University of California, Riverside

Digital sundhedsintervention til børn med ADHD: Forbedring af mental sundhedsintervention, patientoplevelser og resultater

For at udføre en RCT for at evaluere systemets effektivitet, vil vi rekruttere 60 børn (i alderen 8-12) med ADHD, som vil blive randomiseret til enten øjeblikkelig (n=30) eller forsinket (n=30) behandling (dvs. en ventetid) -liste kontrolgruppe). Blandt dem, der er randomiseret til øjeblikkelig behandling, vil halvdelen blive tildelt DHI (leveret via et smartwatch og smartphone-applikation) og halvdelen vil blive tildelt en aktiv kontrolbehandling som sædvanlig (TAU) gruppe, som vil modtage smartwatchet uden tildelte aktiviteter, applikationer, eller indgreb på enhederne. Interventionsperioden vil vare 16 uger; efter at en deltager har været i den forsinkede behandlingsgruppe i 16 uger og har gennemført efterkarensvurderingen, vil han eller hun blive tilknyttet enten interventions- eller aktiv kontrolgruppe. Således vil 30 deltagere gennemføre interventionen, og 30 vil gennemføre den aktive kontrol, hvor halvdelen af ​​den samlede prøve også gennemfører en ventelisteperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Rekruttering
        • UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberley Lakes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5TR diagnose af ADHD gennem forudgående medicinske eller psykologiske evalueringer på tidspunktet for optagelse til programmet,
  2. mulighed for at udfylde spørgeskemaer og bruge en app på engelsk,
  3. rapporteret IQ på mindst 80 for at sikre, at deltageren har de kognitive færdigheder, der er nødvendige for at bruge appen, og
  4. forælder/værge tilgængelig for samtykke og give feedback på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Digital Health Intervention Group
Vores digitale sundhedsintervention (DHI) bruger Patient-Centered Digital Healthcare Technologies (PC-DHT) til at fremme samregulering (barn/forælder), indfange patientdata, understøtte effektiv levering af sundhedsydelser, øge patientengagementet og lette delt beslutningstagning, og derved forbedre adgangen til rettidig og målrettet mental sundhed intervention for børn med stor risiko for dårlige resultater. Dette system vil integrere behandling på tværs af flere behandlingspunkter og vil gøre det muligt for sundhedsudbydere og plejepersonale at dele pålidelig og målrettet information, der vil lette samarbejdsbeslutningstagning (f. mål) og forbedre patientoplevelser og -resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulering af børn - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsramme: 1 år

Adfærdsvurderingssystem for børn - BASC-3 Selv-, forældre- og lærerrapporter - Adfærdsvurderingssystemet for børn - Tredje udgave er et individuelt administreret, normrefereret, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af ​​adfærden og følelser hos børn og unge i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ).

TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid.

1 år
ADHD Symptomer - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Tidsramme: 1 år
BASC-3 Selv-, forældre- og lærerrapporter - Behavior Assessment System for Children - Tredje udgave er et individuelt administreret, normreference, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af ​​børns og unges adfærd og følelser i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ). TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid.
1 år
ADHD Symptomer - Brun EF/A
Tidsramme: 1 år
Brune eksekutivfunktion/opmærksomhedsskalaer (forældre- og selvrapporter) - De brune skalaer screener og vurderer svækkelse af eksekutiv funktion (EF) og opmærksomhed. De vurderer en lang række symptomer på EF-svækkelse forbundet med ADHD/ADD. Disse normerede vurderingsskalaer fremkalder forældre- og lærerrapporter for børn i alderen 3-12 år. For 8-12 årige findes også en normeret selvrapporteringsversion. Skalaerne er organiseret i seks klynger af EF (dvs. Aktivering, Fokus, Anstrengelse, Følelse, Hukommelse, Handling) med elementer, der trykker på sværhedsgrad og ikke frekvens. Dette mål indeholder kontekstspecifikke elementer (f.eks. vanskeligheder med at huske, hvad der er blevet læst, når det blev tildelt), inkluderer DSM-5-TR ADHD-symptomer og aspekter af EF-forringelser, der ikke er i lidelsens diagnostiske kriterier. De er designet til at blive udfyldt af forskellige respondenter, som har viden om et individs daglige adfærd, og som har haft udvidede og hyppige muligheder for at observere individernes reaktioner på miljøkrav.
1 år
ADHD Symptomer - SWAN
Tidsramme: 1 år
Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer & Skala for normal adfærd (SWAN: Selv-, forældre- og lærerrapporter) - SWAN-skærme for ADHD hos unge <18. Det udfyldes af en forælder/lærer og har 18 spørgsmål, der sammenligner et barns opmærksomhedsevner med andre i samme aldersgruppe, familie og skolemiljø om færdigheder som at fokusere opmærksomhed, kontrollere angst og hæmme impulsiv adfærd under opgaver, der kræver langvarig mental indsats og under daglige aktiviteter. SWAN er baseret på observationer af normale og unormale opmærksomhedsevner i forskellige populationer og fanger en række adfærd. SWAN består af 30 elementer, der måler hele rækken af ​​adfærd, i stedet for kun de patologiske tegn og symptomer på ADHD og måler adfærdskarakteristika, der er repræsentative for opmærksomhedsfærdighederne hos den generelle befolkning. De syv point-svar scores fra +3 til -3. Langt under middel = 3, under middel = 2, lidt under middel = 1; gennemsnit = -1; over gennemsnit = -2; & langt over gennemsnittet = -3.
1 år
Forældreselvregulering - BASC-3 PRQ
Tidsramme: 1 år
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ er et mål for en forælders perspektiv på forældrenes forhold til barnet. Den er standardiseret og normeret og kræver cirka 10-15 minutter at gennemføre. Den har 7 skalaer: Tilknytning, Kommunikation, Disciplinspraksis, Involvering, Forældretillid, Tilfredshed med skolen, Relationel frustration. Vores primære fokus vil være på Relationel Frustration-skalaen. Yderligere sekundære analyser vil blive udført for at vurdere ændringer i forældrenes adfærd. Denne skala kan fjernadministreres ved hjælp af Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
1 år
Engagement i omsorg - PAM Child
Tidsramme: 1 år
Patient Activation Measure® (PAM) er en 10- eller 13-elements undersøgelse, der vurderer en persons viden, færdigheder og tillid, der er integreret i styringen af ​​sin egen sundhed og sundhedspleje. PAM segmenterer individer i et af fire aktiveringsniveauer, hvilket giver indsigt i sundhedsrelaterede egenskaber som holdninger, motivatorer og adfærd. Hvert punkt har fire svarmuligheder: "meget uenig", "uenig", "enig" og "meget enig". PAM har et teoretisk område fra 0 til 100. Højere score indikerer større aktivering.
1 år
Engagement i omsorg - PAM-forælder
Tidsramme: 1 år
Parent Patient Activation Measure (Parent PAM) - P-PAM er designet til brug blandt plejere af pædiatriske patienter og kræver, at forældre vurderer deres viden, tillid og vilje til at handle i forhold til deres barns helbred. Spørgeskemaet har til formål at inkludere et kvantitativt mål for alle aspekter af forældreengagement på vegne af deres barn og repræsenterer også det individuelle niveau af engagement. Svarmulighederne er på en fire-punkts Likert-skala, der går fra (1) 'meget uenig' til (4) 'meget enig' eller muligheden for (5) 'ikke relevant'. Den samlede aktiveringsscore blev beregnet på en kontinuerlig skala fra 0-100 og stratificeret i fire aktiveringsniveauer med højere score svarende til højere aktivering.
1 år
Opfattelser af fælles beslutningstagning og behandlingssamarbejde - barn og forældre
Tidsramme: 1 år
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised er en valideret skala med 12 punkter, der evaluerer arbejdsforholdet mellem en klient og en kliniker. Et prøveemne lyder: "Jeg tror, ​​den måde, vi arbejder med mit problem på, er korrekt" og har en vurdering fra 1 (sjældent) til 5 (altid).
1 år
Opfattelser af fælles beslutningstagning og behandlingssamarbejde - Udbyder/pædagog
Tidsramme: 1 år
Working Alliance Inventory-Short Revised - Working Alliance Inventory-Short Revised har en udbyderversion af en 12-element valideret skala, der evaluerer arbejdsforholdet mellem en klient og en kliniker. Et eksempel på et emne lyder: "Vi arbejder på gensidigt aftalte mål" og har en vurdering fra 1 (sjældent) til 5 (altid). Denne skala har en version for andre udbydere (f.eks. læger), som vil blive brugt til deltagere, der ikke yder mental sundhedspleje til barnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet - BASC-3 SRP
Tidsramme: 1 år

BASC-3 Self-Report - The Behavior Assessment System for Children - The Behavior Assessment System for Children - Tredje udgave er et individuelt administreret, normrefereret, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af ​​adfærd og følelser hos børn og unge i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ).

TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid.

1 år
Forældre-barn forhold - BASC-3 PRQ
Tidsramme: 1 år
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - BASC-3 PRQ er et mål for en forælders perspektiv på forældrenes forhold til barnet. Den er standardiseret og normeret og kræver cirka 10-15 minutter at gennemføre. Den har 7 skalaer: Tilknytning, Kommunikation, Disciplinspraksis, Involvering, Forældretillid, Tilfredshed med skolen, Relationel frustration. Vores primære fokus vil være på Relationel Frustration-skalaen. Yderligere sekundære analyser vil blive udført for at vurdere ændringer i forældrenes adfærd. Denne skala kan fjernadministreres ved hjælp af Pearsons Q Global Remote Assessment Platform.
1 år
Forældre-barn forhold - BASC-3 SRP
Tidsramme: 1 år

BASC-3 Self Report (Relations with Parent scale) - The Behavior Assessment System for Children - Third Edition er et individuelt administreret, normreference, omfattende sæt vurderingsskalaer og formularer designet til at informere forståelsen af ​​børns adfærd og følelser. unge i alderen 2 år til 21 år, 11 måneder. Tilgængelige formularer i dette system inkluderer forældrevurderingsskalaer (PRS), lærervurderingsskalaer (TRS), selvrapportering af personlighed (SRP; 6 år til 21 år, 11 måneder) og forældreforholdsspørgeskemaet (PRQ).

TRS/PRS-bedømmeren reagerer på punkter om observeret adfærd ved at svare N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid. SRP-respondenten besvarer emner om personlige tanker og oplevede følelser. SRP-elementer har et af to svarformater: T for True eller F for False; eller N for Aldrig, S for Nogle gange, O for Ofte eller A for Næsten altid.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HS028871/R33HS028871
  • R21HS028871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Digital Health Intervention Group

Abonner