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Intervención de salud digital para niños con TDAH

26 de enero de 2026 actualizado por: University of California, Riverside

Intervención de salud digital para niños con TDAH: mejora de la intervención de salud mental, las experiencias de los pacientes y los resultados

Para realizar un ECA para evaluar la eficacia del sistema, reclutaremos a 60 niños (de 8 a 12 años) con TDAH que serán asignados al azar a tratamiento inmediato (n = 30) o retrasado (n = 30) (es decir, una espera -listar grupo de control). Entre los asignados al azar al tratamiento inmediato, la mitad será asignada a DHI (entregado a través de un reloj inteligente y una aplicación de teléfono inteligente) y la otra mitad será asignada a un grupo de tratamiento de control activo habitual (TAU, por sus siglas en inglés) que recibirá el reloj inteligente sin actividades, aplicaciones ni actividades asignadas. o intervenciones en los dispositivos. El período de intervención durará 16 semanas; después de que un participante haya estado en el grupo de tratamiento retrasado durante 16 semanas y haya completado la evaluación posterior al período de espera, será asignado al grupo de intervención o de control activo. Así, 30 participantes completarán la intervención y 30 completarán el control activo, completando también la mitad de la muestra total un período de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • The Craig School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Schuck, PhD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Reclutamiento
        • UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimberley Lakes, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico DSM-5TR de TDAH mediante evaluaciones médicas o psicológicas previas al momento del ingreso al programa,
  2. capacidad para completar cuestionarios y utilizar una aplicación en inglés,
  3. IQ informado de al menos 80 para garantizar que el participante tenga las habilidades cognitivas necesarias para usar la aplicación, y
  4. padre/tutor disponible para dar su consentimiento y proporcionar comentarios en inglés.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con alguno de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Experimental: Grupo de Intervención en Salud Digital
Nuestra intervención de salud digital (DHI) utiliza tecnologías de atención médica digital centradas en el paciente (PC-DHT) para promover la corregulación (niño/padre), capturar datos de pacientes, respaldar la prestación eficiente de atención médica, mejorar la participación del paciente y facilitar la toma de decisiones compartida. mejorando así el acceso a intervenciones de salud mental oportunas y específicas para niños con gran riesgo de malos resultados. Este sistema integrará el tratamiento en múltiples puntos de atención y permitirá a los proveedores de atención médica y a los cuidadores compartir información confiable y específica que facilitará la toma de decisiones colaborativa (por ejemplo, tomar decisiones sobre cambiar o ajustar medicamentos/dosis o cambiar la terapia conductual y la intervención educativa). objetivos) y mejorar las experiencias y los resultados de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autorregulación Infantil - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Periodo de tiempo: 1 año

Sistema de evaluación de la conducta para niños - Informes propios, de padres y de maestros BASC-3 - El sistema de evaluación de la conducta para niños - Tercera edición es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de las conductas. y emociones de niños y adolescentes de 2 años a 21 años y 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ).

El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre.

1 año
Síntomas del TDAH: BASC-3 SRP, PRS, TRS
Periodo de tiempo: 1 año
Informes BASC-3 para uno mismo, padres y maestros: el sistema de evaluación del comportamiento para niños: tercera edición es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de los comportamientos y emociones de niños y adolescentes. edades de 2 años a 21 años, 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ). El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre.
1 año
Síntomas del TDAH - Marrón EF/A
Periodo de tiempo: 1 año
Escalas de atención/función ejecutiva de Brown (informes de los padres y de uno mismo): las escalas de Brown detectan y evalúan las deficiencias del funcionamiento ejecutivo (FE) y la atención. Evalúan una amplia gama de síntomas de deterioro de la FE asociados con el TDAH/TDA. Estas escalas de calificación normalizadas obtienen informes de padres y maestros para niños de 3 a 12 años. Para niños de 8 a 12 años, también está disponible una versión normalizada de autoinforme. Las escalas están organizadas en seis grupos de FE (es decir, Activación, Enfoque, Esfuerzo, Emoción, Memoria, Acción) con elementos que abordan la gravedad, no la frecuencia. Esta medida contiene elementos específicos del contexto (p. ej., dificultad para recordar lo que se leyó cuando se asignó), incluye síntomas de TDAH del DSM-5-TR y aspectos de las deficiencias de EF que no están en los criterios de diagnóstico del trastorno. Están diseñados para ser completados por varios encuestados que tienen conocimiento sobre los comportamientos diarios de un individuo y que han tenido oportunidades amplias y frecuentes de observar las respuestas de los individuos a las demandas ambientales.
1 año
Síntomas del TDAH - SWAN
Periodo de tiempo: 1 año
Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y escala de comportamiento normal (SWAN: informes propios, de padres y maestros): exámenes SWAN para detectar TDAH en jóvenes <18. Lo completa un padre/maestro y tiene 18 preguntas que comparan las habilidades de atención de un niño con otras del mismo grupo de edad, familia y entorno escolar en habilidades como centrar la atención, controlar la ansiedad e inhibir el comportamiento impulsivo durante tareas que requieren atención mental prolongada. esfuerzo y durante las actividades diarias. SWAN se basa en observaciones de habilidades de atención normales y anormales en diferentes poblaciones y captura una variedad de comportamientos. SWAN comprende 30 ítems que miden toda la gama de comportamiento, en lugar de solo los signos y síntomas patológicos del TDAH, y mide características de comportamiento representativas de las habilidades de atención de la población general. La respuesta de siete puntos se puntúa de +3 a -3. Muy por debajo del promedio = 3, por debajo del promedio = 2, ligeramente por debajo del promedio = 1; promedio = -1; por encima del promedio = -2; Y muy por encima del promedio = -3.
1 año
Autorregulación de los Padres - BASC-3 PRQ
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de relación de crianza (PRQ) BASC-3: el PRQ BASC-3 es una medida de la perspectiva de los padres sobre la relación de los padres con el niño. Está estandarizado y normado y requiere entre 10 y 15 minutos para completarse. Tiene 7 escalas: Apego, Comunicación, Prácticas de Disciplina, Implicación, Confianza de los Padres, Satisfacción con la Escuela, Frustración Relacional. Nuestro enfoque principal estará en la escala de frustración relacional. Se realizarán análisis secundarios adicionales para evaluar los cambios en el comportamiento de los padres. Esta báscula se puede administrar de forma remota utilizando la plataforma de evaluación remota Q Global de Pearson.
1 año
Compromiso en el cuidado - PAM Child
Periodo de tiempo: 1 año
La Patient Activation Measure® (PAM) es una encuesta de 10 o 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo como parte integral de la gestión de su propia salud y atención médica. PAM segmenta a los individuos en uno de cuatro niveles de activación, proporcionando información sobre características relacionadas con la salud, como actitudes, motivadores y comportamientos. Cada ítem tiene cuatro opciones de respuesta: "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo". El PAM tiene un rango teórico de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
1 año
Participación en el cuidado - PAM Parent
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de activación del paciente para padres (Parent PAM): P-PAM se diseñó para su uso entre cuidadores de pacientes pediátricos y requiere que los padres evalúen su conocimiento, confianza y voluntad de actuar con respecto a la salud de su hijo. El cuestionario tiene como objetivo incluir una medida cuantitativa de todos los aspectos de la participación de los padres en nombre de sus hijos y también representa el nivel individual de participación. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de cuatro puntos que van desde (1) "muy en desacuerdo" hasta (4) "muy de acuerdo" o la opción de (5) "no aplicable". La puntuación de activación total se calculó en una escala continua que va de 0 a 100 y se estratificó en cuatro niveles de activación, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor activación.
1 año
Percepciones de la colaboración en el tratamiento y la toma de decisiones compartidas: niños y padres
Periodo de tiempo: 1 año
Inventario de Alianza de Trabajo-Revisado Breve - El Inventario de Alianza de Trabajo-Revisión Breve es una escala validada de 12 ítems que evalúa la relación de trabajo entre un cliente y un médico. Un ítem de muestra dice: "Creo que la forma en que estamos trabajando con mi problema es correcto" y tiene una calificación de 1 (rara vez) a 5 (siempre).
1 año
Percepciones sobre la toma de decisiones compartida y las colaboraciones en el tratamiento: proveedor/educador
Periodo de tiempo: 1 año
Inventario de Working Alliance-Revisión breve: El Inventario de Working Alliance-Revisión breve tiene una versión para proveedores de una escala validada de 12 ítems que evalúa la relación de trabajo entre un cliente y un médico. Un ítem de muestra dice: "Estamos trabajando en objetivos mutuamente acordados" y tiene una calificación de 1 (rara vez) a 5 (siempre). Esta escala tiene una versión para otros proveedores (p. ej., médicos), que se utilizará para los participantes que no brindan atención de salud mental al niño.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia - BASC-3 SRP
Periodo de tiempo: 1 año

Autoinforme BASC-3 - El sistema de evaluación de la conducta para niños - El sistema de evaluación de la conducta para niños - Tercera edición es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de las conductas y emociones de niños y adolescentes de 2 años a 21 años y 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ).

El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre.

1 año
Relación Padre-Hijo - BASC-3 PRQ
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de relación de crianza (PRQ) BASC-3: el PRQ BASC-3 es una medida de la perspectiva de los padres sobre la relación de los padres con el niño. Está estandarizado y normado y requiere entre 10 y 15 minutos para completarse. Tiene 7 escalas: Apego, Comunicación, Prácticas de Disciplina, Implicación, Confianza de los Padres, Satisfacción con la Escuela, Frustración Relacional. Nuestro enfoque principal estará en la escala de frustración relacional. Se realizarán análisis secundarios adicionales para evaluar los cambios en el comportamiento de los padres. Esta báscula se puede administrar de forma remota utilizando la plataforma de evaluación remota Q Global de Pearson.
1 año
Relación Padre-Hijo - BASC-3 SRP
Periodo de tiempo: 1 año

Autoinforme BASC-3 (escala de relaciones con los padres): el sistema de evaluación de la conducta para niños, tercera edición, es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de las conductas y emociones de los niños y Adolescentes de 2 años a 21 años y 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ).

El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21HS028871/R33HS028871
  • R21HS028871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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