- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456372
Intervención de salud digital para niños con TDAH
Intervención de salud digital para niños con TDAH: mejora de la intervención de salud mental, las experiencias de los pacientes y los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime Smith
- Número de teléfono: 951-827-0741
- Correo electrónico: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberley Lakes
- Número de teléfono: 951-827-2410
- Correo electrónico: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- The Craig School
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Contacto:
- Nancy Herrera, PhD
- Correo electrónico: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
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Investigador principal:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
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Contacto:
- Nancy Herrera, PhD
- Correo electrónico: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Investigador principal:
- Kimberley Lakes, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5TR de TDAH mediante evaluaciones médicas o psicológicas previas al momento del ingreso al programa,
- capacidad para completar cuestionarios y utilizar una aplicación en inglés,
- IQ informado de al menos 80 para garantizar que el participante tenga las habilidades cognitivas necesarias para usar la aplicación, y
- padre/tutor disponible para dar su consentimiento y proporcionar comentarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Grupo de Intervención en Salud Digital
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Nuestra intervención de salud digital (DHI) utiliza tecnologías de atención médica digital centradas en el paciente (PC-DHT) para promover la corregulación (niño/padre), capturar datos de pacientes, respaldar la prestación eficiente de atención médica, mejorar la participación del paciente y facilitar la toma de decisiones compartida. mejorando así el acceso a intervenciones de salud mental oportunas y específicas para niños con gran riesgo de malos resultados.
Este sistema integrará el tratamiento en múltiples puntos de atención y permitirá a los proveedores de atención médica y a los cuidadores compartir información confiable y específica que facilitará la toma de decisiones colaborativa (por ejemplo, tomar decisiones sobre cambiar o ajustar medicamentos/dosis o cambiar la terapia conductual y la intervención educativa). objetivos) y mejorar las experiencias y los resultados de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorregulación Infantil - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Periodo de tiempo: 1 año
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Sistema de evaluación de la conducta para niños - Informes propios, de padres y de maestros BASC-3 - El sistema de evaluación de la conducta para niños - Tercera edición es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de las conductas. y emociones de niños y adolescentes de 2 años a 21 años y 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ). El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre. |
1 año
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Síntomas del TDAH: BASC-3 SRP, PRS, TRS
Periodo de tiempo: 1 año
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Informes BASC-3 para uno mismo, padres y maestros: el sistema de evaluación del comportamiento para niños: tercera edición es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de los comportamientos y emociones de niños y adolescentes. edades de 2 años a 21 años, 11 meses.
Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ).
El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre.
El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados.
Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre.
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1 año
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Síntomas del TDAH - Marrón EF/A
Periodo de tiempo: 1 año
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Escalas de atención/función ejecutiva de Brown (informes de los padres y de uno mismo): las escalas de Brown detectan y evalúan las deficiencias del funcionamiento ejecutivo (FE) y la atención.
Evalúan una amplia gama de síntomas de deterioro de la FE asociados con el TDAH/TDA.
Estas escalas de calificación normalizadas obtienen informes de padres y maestros para niños de 3 a 12 años.
Para niños de 8 a 12 años, también está disponible una versión normalizada de autoinforme.
Las escalas están organizadas en seis grupos de FE (es decir, Activación, Enfoque, Esfuerzo, Emoción, Memoria, Acción) con elementos que abordan la gravedad, no la frecuencia.
Esta medida contiene elementos específicos del contexto (p. ej., dificultad para recordar lo que se leyó cuando se asignó), incluye síntomas de TDAH del DSM-5-TR y aspectos de las deficiencias de EF que no están en los criterios de diagnóstico del trastorno.
Están diseñados para ser completados por varios encuestados que tienen conocimiento sobre los comportamientos diarios de un individuo y que han tenido oportunidades amplias y frecuentes de observar las respuestas de los individuos a las demandas ambientales.
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1 año
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Síntomas del TDAH - SWAN
Periodo de tiempo: 1 año
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Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y escala de comportamiento normal (SWAN: informes propios, de padres y maestros): exámenes SWAN para detectar TDAH en jóvenes <18.
Lo completa un padre/maestro y tiene 18 preguntas que comparan las habilidades de atención de un niño con otras del mismo grupo de edad, familia y entorno escolar en habilidades como centrar la atención, controlar la ansiedad e inhibir el comportamiento impulsivo durante tareas que requieren atención mental prolongada. esfuerzo y durante las actividades diarias.
SWAN se basa en observaciones de habilidades de atención normales y anormales en diferentes poblaciones y captura una variedad de comportamientos.
SWAN comprende 30 ítems que miden toda la gama de comportamiento, en lugar de solo los signos y síntomas patológicos del TDAH, y mide características de comportamiento representativas de las habilidades de atención de la población general.
La respuesta de siete puntos se puntúa de +3 a -3.
Muy por debajo del promedio = 3, por debajo del promedio = 2, ligeramente por debajo del promedio = 1; promedio = -1; por encima del promedio = -2; Y muy por encima del promedio = -3.
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1 año
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Autorregulación de los Padres - BASC-3 PRQ
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de relación de crianza (PRQ) BASC-3: el PRQ BASC-3 es una medida de la perspectiva de los padres sobre la relación de los padres con el niño.
Está estandarizado y normado y requiere entre 10 y 15 minutos para completarse.
Tiene 7 escalas: Apego, Comunicación, Prácticas de Disciplina, Implicación, Confianza de los Padres, Satisfacción con la Escuela, Frustración Relacional.
Nuestro enfoque principal estará en la escala de frustración relacional.
Se realizarán análisis secundarios adicionales para evaluar los cambios en el comportamiento de los padres.
Esta báscula se puede administrar de forma remota utilizando la plataforma de evaluación remota Q Global de Pearson.
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1 año
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Compromiso en el cuidado - PAM Child
Periodo de tiempo: 1 año
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La Patient Activation Measure® (PAM) es una encuesta de 10 o 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo como parte integral de la gestión de su propia salud y atención médica.
PAM segmenta a los individuos en uno de cuatro niveles de activación, proporcionando información sobre características relacionadas con la salud, como actitudes, motivadores y comportamientos.
Cada ítem tiene cuatro opciones de respuesta: "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
El PAM tiene un rango teórico de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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1 año
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Participación en el cuidado - PAM Parent
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de activación del paciente para padres (Parent PAM): P-PAM se diseñó para su uso entre cuidadores de pacientes pediátricos y requiere que los padres evalúen su conocimiento, confianza y voluntad de actuar con respecto a la salud de su hijo.
El cuestionario tiene como objetivo incluir una medida cuantitativa de todos los aspectos de la participación de los padres en nombre de sus hijos y también representa el nivel individual de participación.
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de cuatro puntos que van desde (1) "muy en desacuerdo" hasta (4) "muy de acuerdo" o la opción de (5) "no aplicable".
La puntuación de activación total se calculó en una escala continua que va de 0 a 100 y se estratificó en cuatro niveles de activación, correspondiendo puntuaciones más altas a una mayor activación.
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1 año
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Percepciones de la colaboración en el tratamiento y la toma de decisiones compartidas: niños y padres
Periodo de tiempo: 1 año
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Inventario de Alianza de Trabajo-Revisado Breve - El Inventario de Alianza de Trabajo-Revisión Breve es una escala validada de 12 ítems que evalúa la relación de trabajo entre un cliente y un médico.
Un ítem de muestra dice: "Creo que la forma en que estamos trabajando con mi problema es correcto" y tiene una calificación de 1 (rara vez) a 5 (siempre).
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1 año
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Percepciones sobre la toma de decisiones compartida y las colaboraciones en el tratamiento: proveedor/educador
Periodo de tiempo: 1 año
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Inventario de Working Alliance-Revisión breve: El Inventario de Working Alliance-Revisión breve tiene una versión para proveedores de una escala validada de 12 ítems que evalúa la relación de trabajo entre un cliente y un médico.
Un ítem de muestra dice: "Estamos trabajando en objetivos mutuamente acordados" y tiene una calificación de 1 (rara vez) a 5 (siempre).
Esta escala tiene una versión para otros proveedores (p. ej., médicos), que se utilizará para los participantes que no brindan atención de salud mental al niño.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia - BASC-3 SRP
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinforme BASC-3 - El sistema de evaluación de la conducta para niños - El sistema de evaluación de la conducta para niños - Tercera edición es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de las conductas y emociones de niños y adolescentes de 2 años a 21 años y 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ). El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre. |
1 año
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Relación Padre-Hijo - BASC-3 PRQ
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de relación de crianza (PRQ) BASC-3: el PRQ BASC-3 es una medida de la perspectiva de los padres sobre la relación de los padres con el niño.
Está estandarizado y normado y requiere entre 10 y 15 minutos para completarse.
Tiene 7 escalas: Apego, Comunicación, Prácticas de Disciplina, Implicación, Confianza de los Padres, Satisfacción con la Escuela, Frustración Relacional.
Nuestro enfoque principal estará en la escala de frustración relacional.
Se realizarán análisis secundarios adicionales para evaluar los cambios en el comportamiento de los padres.
Esta báscula se puede administrar de forma remota utilizando la plataforma de evaluación remota Q Global de Pearson.
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1 año
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Relación Padre-Hijo - BASC-3 SRP
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoinforme BASC-3 (escala de relaciones con los padres): el sistema de evaluación de la conducta para niños, tercera edición, es un conjunto integral de escalas y formularios de calificación, administrados individualmente y con referencia a normas, diseñados para informar la comprensión de las conductas y emociones de los niños y Adolescentes de 2 años a 21 años y 11 meses. Los formularios disponibles en este sistema incluyen Escalas de calificación para padres (PRS), Escalas de calificación para maestros (TRS), Autoinforme de personalidad (SRP; de 6 años a 21 años, 11 meses) y Cuestionario de relaciones parentales (PRQ). El evaluador TRS/PRS responde a ítems sobre conductas observadas respondiendo N para Nunca, S para A veces, O para Con frecuencia o A para Casi siempre. El encuestado de SRP responde preguntas sobre pensamientos y sentimientos personales experimentados. Los ítems del SRP tienen uno de dos formatos de respuesta: T para Verdadero o F para Falso; o N para Nunca, S para A veces, O para A menudo o A para Casi siempre. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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