- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456372
Digitális egészségügyi beavatkozás ADHD-s gyermekek számára
Digitális egészségügyi beavatkozás ADHD-s gyermekek számára: a mentális egészségügyi beavatkozás, a betegek tapasztalatainak és eredményeinek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaime Smith
- Telefonszám: 951-827-0741
- E-mail: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kimberley Lakes
- Telefonszám: 951-827-2410
- E-mail: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Toborzás
- The Craig School
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Kutatásvezető:
- Sabrina Schuck, PhD
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Toborzás
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
-
Kutatásvezető:
- Kimberley Lakes, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD DSM-5TR diagnosztizálása előzetes orvosi vagy pszichológiai értékelés alapján a programba való felvételkor,
- kérdőívek kitöltésének és angol nyelvű alkalmazás használatának képessége,
- legalább 80-as IQ-val kell rendelkeznie, hogy a résztvevő rendelkezzen az alkalmazás használatához szükséges kognitív készségekkel, és
- szülő/gondviselő rendelkezésre áll a beleegyezéshez és a visszajelzéshez angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltétel nem teljesítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Digitális Egészségügyi Beavatkozó Csoport
|
Digitális egészségügyi beavatkozásunk (DHI) a páciensközpontú digitális egészségügyi technológiákat (PC-DHT) használja a társszabályozás előmozdítására (gyermek/szülő), a betegadatok rögzítésére, a hatékony egészségügyi ellátás támogatására, a betegek bevonásának fokozására és a közös döntéshozatal elősegítésére, ezáltal javítva az időszerű és célzott mentálhigiénés beavatkozásokhoz való hozzáférést azon gyermekek számára, akiknél nagy a kockázata a rossz eredményeknek.
Ez a rendszer integrálja a kezelést több ellátási ponton, és lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók és gondozók számára, hogy megbízható és célzott információkat osszák meg, amelyek megkönnyítik az együttműködésen alapuló döntéshozatalt (például a gyógyszerek/dózisok megváltoztatásával vagy titrálásával kapcsolatos döntések meghozatala, illetve a viselkedésterápia és oktatási beavatkozások eltolódása). célokat) és javítja a betegek tapasztalatait és eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek önszabályozás - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Időkeret: 1 év
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek – BASC-3 ön-, szülő- és tanári jelentések – A viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek – Harmadik kiadás egy egyénileg kezelt, normákra hivatkozott, átfogó értékelési skálák és formák, amelyek célja a viselkedés megértésének elősegítése. és a 2 évtől 21 éves korig 11 hónapos gyermekek és serdülők érzelmei. Az ebben a rendszerben elérhető űrlapok közé tartozik a Szülői Értékelési Skála (PRS), a Tanári Értékelési Skála (TRS), a Személyiség önértékelése (SRP; 6 évtől 21 évig, 11 hónapig) és a Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). A TRS/PRS értékelő a megfigyelt viselkedésekkel kapcsolatos elemekre úgy válaszol, hogy N-t ad a Soha, S-t néha, O-t a Gyakran vagy A-t a Majdnem mindig. Az SRP válaszadó személyes gondolatairól és érzéseiről válaszol. Az SRP-elemek két válaszformátum egyikével rendelkeznek: T az igaz vagy F hamis; vagy N a Soha, S a Néha, O a Gyakran vagy A A Majdnem mindig. |
1 év
|
|
ADHD tünetek – BASC-3 SRP, PRS, TRS
Időkeret: 1 év
|
A BASC-3 ön-, szülő- és tanári jelentések – A viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára – Harmadik kiadás egy egyénileg kezelt, normákra hivatkozott, átfogó értékelési skálák és űrlapok, amelyek célja a gyermekek és serdülők viselkedésének és érzelmeinek megértése. 2 évtől 21 éves korig, 11 hónapig.
Az ebben a rendszerben elérhető űrlapok közé tartozik a Szülői Értékelési Skála (PRS), a Tanári Értékelési Skála (TRS), a Személyiség önértékelése (SRP; 6 évtől 21 évig, 11 hónapig) és a Parenting Relationship Questionnaire (PRQ).
A TRS/PRS értékelő a megfigyelt viselkedésekkel kapcsolatos elemekre úgy válaszol, hogy N-t ad a Soha, S-t néha, O-t a Gyakran vagy A-t a Majdnem mindig.
Az SRP válaszadó személyes gondolatairól és érzéseiről válaszol.
Az SRP-elemek két válaszformátum egyikével rendelkeznek: T az igaz vagy F hamis; vagy N a Soha, S a Néha, O a Gyakran vagy A A Majdnem mindig.
|
1 év
|
|
ADHD tünetek – barna EF/A
Időkeret: 1 év
|
Barna vezetői funkció/figyelem skálák (szülői és saját jelentések) – A Brown Scales képernyő és felméri a vezetői működés (EF) és a figyelem károsodását.
Felmérik az ADHD/ADD-hez kapcsolódó EF-károsodások tüneteinek széles körét.
Ezek a szabványos értékelési skálák szülői és tanári jelentést írnak elő a 3-12 éves gyermekek esetében.
A 8-12 éves korosztály számára elérhető a szabványos önbevallásos verzió is.
A skálák hat EF-klaszterbe vannak rendezve (azaz Aktiválás, Fókusz, Erőfeszítés, Érzelem, Memória, Cselekvés), amelyekben az elemek a súlyosságot, nem pedig a gyakoriságot érintik.
Ez a mérőszám kontextus-specifikus elemeket tartalmaz (pl. az olvasottak emlékezésének nehézsége a hozzárendeléskor), magában foglalja a DSM-5-TR ADHD-tüneteket és az EF-károsodások szempontjait, amelyek nem szerepelnek a rendellenesség diagnosztikai kritériumai között.
Különböző válaszadók tölthetik ki, akik ismerik az egyén napi viselkedését, és akiknek hosszabb és gyakori lehetőségük volt megfigyelni az egyének környezeti igényekre adott válaszait.
|
1 év
|
|
ADHD tünetek - SWAN
Időkeret: 1 év
|
Az ADHD-tünetek erősségei és gyengeségei és a normál viselkedési skála (SWAN: Self, Parent és Teacher jelentések) – SWAN-szűrők az ADHD-re 18 évesnél fiatalabbaknál.
Szülő/tanár tölti ki, és 18 kérdésből áll, amelyek összehasonlítják a gyermek figyelmi készségeit másokkal, akik ugyanabban a korcsoportban, családban és iskolai környezetben vannak, olyan készségekkel kapcsolatban, mint a figyelem összpontosítása, a szorongás szabályozása és az impulzív viselkedés gátlása olyan feladatok során, amelyek hosszan tartó szellemi munkát igényelnek. erőfeszítés és a napi tevékenységek során.
A SWAN a normál és abnormális figyelemkészségek megfigyelésein alapul különböző populációkban, és számos viselkedést rögzít.
A SWAN 30 elemből áll, amelyek a viselkedés teljes skáláját mérik, nem csak az ADHD kóros jeleit és tüneteit, és a lakosság figyelmi készségeit reprezentáló viselkedési jellemzőket mérik.
A hétpontos választ +3-tól -3-ig értékelik.
Jóval az átlag alatt = 3, az átlag alatt = 2, valamivel az átlag alatt = 1; átlag = -1; átlag feletti = -2; & messze átlag felett = -3.
|
1 év
|
|
Szülői önszabályozás – BASC-3 PRQ
Időkeret: 1 év
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) – A BASC-3 PRQ a szülő nézőpontját méri a szülő és a gyermek kapcsolatára vonatkozóan.
Szabványosított és szabványos, és körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
7 skálája van: kötődés, kommunikáció, fegyelmezési gyakorlatok, bevonódás, szülői magabiztosság, elégedettség az iskolával, kapcsolati frusztráció.
Elsődleges fókuszunk a relációs frusztráció skálán lesz.
További másodlagos elemzéseket végeznek a szülők viselkedésében bekövetkezett változások értékelésére.
Ez a mérleg távolról adminisztrálható a Pearson Q Global Remote Assessment Platform segítségével.
|
1 év
|
|
Elkötelezettség a gondozásban – PAM Child
Időkeret: 1 év
|
A Patient Activation Measure® (PAM) egy 10 vagy 13 elemből álló felmérés, amely felméri az egyén tudását, készségeit és önbizalmát, amely szerves része a saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez.
A PAM a négy aktiválási szint egyikére szegmentálja az egyéneket, betekintést nyújtva az egészséggel kapcsolatos jellemzőkbe, például attitűdökbe, motivátorokba és viselkedésekbe.
Minden elemnek négy válaszlehetősége van: "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "egyetértek" és "határozottan egyetértek".
A PAM elméleti tartománya 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb aktiválást jeleznek.
|
1 év
|
|
Elkötelezettség a gondozásban – PAM szülő
Időkeret: 1 év
|
Parent Patient Aktivation Measure (Parent Patient Activation Measure – Parent Patient Measure) – A P-PAM-et gyermekbetegek gondozói körében való használatra tervezték, és megköveteli a szülőktől, hogy felmérjék tudásukat, önbizalmukat és cselekvési hajlandóságukat gyermekük egészségével kapcsolatban.
A kérdőív célja, hogy kvantitatív mérést adjon a szülői szerepvállalás minden aspektusáról a gyermekük nevében, és az elkötelezettség egyéni szintjét is reprezentálja.
A válaszlehetőségek egy négyfokozatú Likert-skálán vannak, amely az (1) „egyáltalán nem értek egyet” és a (4) „határozottan egyetértek” vagy az (5) „nem alkalmazható” lehetőségig terjed.
A teljes aktiválási pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skálán számítottuk ki, és négy aktiválási szintre rétegeztük, ahol a magasabb pontszámok a magasabb aktivációnak felelnek meg.
|
1 év
|
|
A közös döntéshozatal és kezelési együttműködés felfogása – Gyermek és szülő
Időkeret: 1 év
|
Working Alliance Inventory-Short Revised – A Working Alliance Inventory-Short Revised egy 12 tételből álló validált skála, amely az ügyfél és a klinikus közötti munkakapcsolatot értékeli.
Egy mintaelem így szól: „Úgy gondolom, hogy a probléma megoldásának módja helyes”, és a besorolása 1-től (ritkán) 5-ig (mindig) terjed.
|
1 év
|
|
Közös döntéshozatali és kezelési együttműködések felfogása - Ellátó/oktató
Időkeret: 1 év
|
Working Alliance Inventory-Short Revised – A Working Alliance Inventory-Short Revised rendelkezik egy 12 tételből álló validált skála szolgáltatói változatával, amely értékeli az ügyfél és a klinikus közötti munkakapcsolatot.
Egy mintaelem így szól: „Kölcsönösen egyeztetett célokon dolgozunk”, és 1-től (ritkán) 5-ig (mindig) az értékelése szerepel.
Ennek a skálának van egy változata más szolgáltatók (pl. orvosok) számára, amelyet azoknál a résztvevőknél fognak használni, akik nem nyújtanak mentális egészségügyi ellátást a gyermeknek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság - BASC-3 SRP
Időkeret: 1 év
|
BASC-3 Self-Report – Magatartásértékelő rendszer gyermekeknek – Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek – Harmadik kiadás egy egyénileg kezelt, normákra hivatkozott, átfogó értékelési skálák és formák, amelyek célja a gyermekek viselkedésének és érzelmeinek megértése. 2 év és 21 év közötti gyermekek és serdülők, 11 hónap. Az ebben a rendszerben elérhető űrlapok közé tartozik a Szülői Értékelési Skála (PRS), a Tanári Értékelési Skála (TRS), a Személyiség önértékelése (SRP; 6 évtől 21 évig, 11 hónapig) és a Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). A TRS/PRS értékelő a megfigyelt viselkedésekkel kapcsolatos elemekre úgy válaszol, hogy N-t ad a Soha, S-t néha, O-t a Gyakran vagy A-t a Majdnem mindig. Az SRP válaszadó személyes gondolatairól és érzéseiről válaszol. Az SRP-elemek két válaszformátum egyikével rendelkeznek: T az igaz vagy F hamis; vagy N a Soha, S a Néha, O a Gyakran vagy A A Majdnem mindig. |
1 év
|
|
Szülő-gyermek kapcsolat – BASC-3 PRQ
Időkeret: 1 év
|
BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) – A BASC-3 PRQ a szülő nézőpontját méri a szülő és a gyermek kapcsolatára vonatkozóan.
Szabványosított és szabványos, és körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
7 skálája van: kötődés, kommunikáció, fegyelmezési gyakorlatok, bevonódás, szülői magabiztosság, elégedettség az iskolával, kapcsolati frusztráció.
Elsődleges fókuszunk a relációs frusztráció skálán lesz.
További másodlagos elemzéseket végeznek a szülők viselkedésében bekövetkezett változások értékelésére.
Ez a mérleg távolról adminisztrálható a Pearson Q Global Remote Assessment Platform segítségével.
|
1 év
|
|
Szülő-gyermek kapcsolat – BASC-3 SRP
Időkeret: 1 év
|
BASC-3 Self Report (Kapcsolatok a szülőkkel skála) – A viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára – Harmadik kiadás egy egyénileg kezelt, normákra hivatkozott, átfogó értékelési skálák és formák, amelyek célja a gyermekek viselkedésének és érzelmeinek megértése. serdülőkorúak 2 évtől 21 évig, 11 hónapig. Az ebben a rendszerben elérhető űrlapok közé tartozik a Szülői Értékelési Skála (PRS), a Tanári Értékelési Skála (TRS), a Személyiség önértékelése (SRP; 6 évtől 21 évig, 11 hónapig) és a Parenting Relationship Questionnaire (PRQ). A TRS/PRS értékelő a megfigyelt viselkedésekkel kapcsolatos elemekre úgy válaszol, hogy N-t ad a Soha, S-t néha, O-t a Gyakran vagy A-t a Majdnem mindig. Az SRP válaszadó személyes gondolatairól és érzéseiről válaszol. Az SRP-elemek két válaszformátum egyikével rendelkeznek: T az igaz vagy F hamis; vagy N a Soha, S a Néha, O a Gyakran vagy A A Majdnem mindig. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .