- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456372
Intervenção digital de saúde para crianças com TDAH
Intervenção digital de saúde para crianças com TDAH: melhorando a intervenção em saúde mental, as experiências dos pacientes e os resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaime Smith
- Número de telefone: 951-827-0741
- E-mail: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberley Lakes
- Número de telefone: 951-827-2410
- E-mail: kimberley.lakes@medsch.ucr.edu
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- The Craig School
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Contato:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
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Investigador principal:
- Sabrina Schuck, PhD
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- UCR Psychiatry at Grindstaff Community School
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Contato:
- Nancy Herrera, PhD
- E-mail: nancy.herrera@medsch.ucr.edu
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Investigador principal:
- Kimberley Lakes, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5TR de TDAH por meio de avaliações médicas ou psicológicas prévias no momento da admissão ao programa,
- capacidade de preencher questionários e usar um aplicativo em inglês,
- relatou QI de pelo menos 80, a fim de garantir que o participante tenha as habilidades cognitivas necessárias para usar o aplicativo, e
- pai/responsável disponível para consentir e fornecer feedback em inglês.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Grupo de Intervenção em Saúde Digital
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Nossa intervenção digital em saúde (DHI) usa Tecnologias Digitais de Saúde Centradas no Paciente (PC-DHT) para promover a co-regulação (filho/pai), capturar dados do paciente, apoiar a prestação eficiente de cuidados de saúde, melhorar o envolvimento do paciente e facilitar a tomada de decisões compartilhada, melhorando assim o acesso a intervenções de saúde mental oportunas e direcionadas para crianças em grande risco de resultados insatisfatórios.
Este sistema integrará o tratamento em vários pontos de atendimento e permitirá que os prestadores de cuidados de saúde e cuidadores compartilhem informações confiáveis e direcionadas que facilitarão a tomada de decisões colaborativas (por exemplo, tomar decisões sobre a mudança ou titulação de medicamentos/dosagens ou mudança de terapia comportamental e intervenção educacional metas) e melhorar as experiências e os resultados dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autorregulação Infantil - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Prazo: 1 ano
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Sistema de avaliação de comportamento para crianças - BASC-3 Relatórios próprios, de pais e professores - O Sistema de avaliação de comportamento para crianças - Terceira edição é um conjunto abrangente de escalas de avaliação e formulários administrados individualmente, referenciados por normas e projetados para informar a compreensão dos comportamentos e emoções de crianças e adolescentes de 2 anos a 21 anos e 11 meses. Os formulários disponíveis neste sistema incluem Escalas de Avaliação dos Pais (PRS), Escalas de Avaliação dos Professores (TRS), o Auto-Relato de Personalidade (SRP; 6 anos a 21 anos, 11 meses) e o Questionário de Relacionamento Parental (PRQ). O avaliador TRS/PRS responde aos itens sobre comportamentos observados respondendo N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre. O entrevistado do SRP responde itens sobre pensamentos e sentimentos pessoais vivenciados. Os itens SRP têm um de dois formatos de resposta: T para Verdadeiro ou F para Falso; ou N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre. |
1 ano
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Sintomas de TDAH - BASC-3 SRP, PRS, TRS
Prazo: 1 ano
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Relatórios BASC-3 para si, pais e professores - O Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - Terceira Edição é um conjunto abrangente de escalas de avaliação e formulários administrados individualmente, referenciados por normas e projetados para informar a compreensão dos comportamentos e emoções de crianças e adolescentes idades de 2 anos a 21 anos e 11 meses.
Os formulários disponíveis neste sistema incluem Escalas de Avaliação dos Pais (PRS), Escalas de Avaliação dos Professores (TRS), o Auto-Relato de Personalidade (SRP; 6 anos a 21 anos, 11 meses) e o Questionário de Relacionamento Parental (PRQ).
O avaliador TRS/PRS responde aos itens sobre comportamentos observados respondendo N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre.
O entrevistado do SRP responde itens sobre pensamentos e sentimentos pessoais vivenciados.
Os itens SRP têm um de dois formatos de resposta: T para Verdadeiro ou F para Falso; ou N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre.
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1 ano
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Sintomas de TDAH - Marrom EF/A
Prazo: 1 ano
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Escalas Brown de Função Executiva/Atenção (Relatos dos Pais e Auto) - As Escalas Brown rastreiam e avaliam deficiências de funcionamento executivo (FE) e atenção.
Eles avaliam uma ampla gama de sintomas de deficiências de FE associadas ao TDAH/DDA.
Essas escalas de avaliação normatizadas geram relatórios de pais e professores para crianças de 3 a 12 anos.
Para crianças de 8 a 12 anos, também está disponível uma versão normatizada de autorrelato.
As escalas são organizadas em seis grupos de FE (ou seja, Ativação, Foco, Esforço, Emoção, Memória, Ação) com itens que abordam a gravidade e não a frequência.
Esta medida contém itens específicos do contexto (por exemplo, dificuldade em lembrar o que foi lido quando atribuído), inclui sintomas de TDAH do DSM-5-TR e aspectos de deficiências de FE que não estão nos critérios diagnósticos do transtorno.
Eles foram elaborados para serem preenchidos por vários entrevistados que tenham conhecimento sobre os comportamentos diários de um indivíduo e que tenham tido oportunidades extensas e frequentes de observar as respostas dos indivíduos às demandas ambientais.
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1 ano
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Sintomas de TDAH - CISNE
Prazo: 1 ano
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Pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e escala de comportamento normal (SWAN: relatórios próprios, dos pais e dos professores) - Triagens SWAN para TDAH em jovens <18.
É preenchido por um pai/professor e tem 18 perguntas que comparam as habilidades de atenção de uma criança com outras da mesma faixa etária, família e ambiente escolar em habilidades como focar a atenção, controlar a ansiedade e inibir o comportamento impulsivo durante tarefas que exigem atividade mental prolongada. esforço e durante as atividades diárias.
SWAN é baseado em observações de habilidades de atenção normais e anormais em diferentes populações e captura uma variedade de comportamentos.
O SWAN compreende 30 itens que medem toda a gama de comportamentos, em vez de apenas os sinais e sintomas patológicos do TDAH, e mede características comportamentais representativas das habilidades de atenção da população em geral.
A resposta de sete pontos é pontuada de +3 a -3.
Muito abaixo da média = 3, abaixo da média = 2, ligeiramente abaixo da média = 1; média = -1; acima da média = -2; e muito acima da média = -3.
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1 ano
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Autorregulação Parental - BASC-3 PRQ
Prazo: 1 ano
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BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - O BASC-3 PRQ é uma medida da perspectiva dos pais sobre o relacionamento dos pais com o filho.
É padronizado e normatizado e requer cerca de 10 a 15 minutos para ser concluído.
Possui 7 escalas: Apego, Comunicação, Práticas Disciplinares, Envolvimento, Confiança Parental, Satisfação com a Escola, Frustração Relacional.
Nosso foco principal será na escala de Frustração Relacional.
Análises secundárias adicionais serão conduzidas para avaliar mudanças nos comportamentos dos pais.
Esta escala pode ser administrada remotamente usando a Q Global Remote Assessment Platform da Pearson.
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1 ano
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Engajamento no Cuidado - PAM Criança
Prazo: 1 ano
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O Patient Activation Measure® (PAM) é uma pesquisa de 10 ou 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo, essenciais para o gerenciamento da própria saúde e dos cuidados de saúde.
O PAM segmenta os indivíduos em um dos quatro níveis de ativação, fornecendo informações sobre características relacionadas à saúde, como atitudes, motivadores e comportamentos.
Cada item possui quatro opções de resposta: “discordo totalmente”, “discordo”, “concordo” e “concordo totalmente”.
O PAM tem uma faixa teórica de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação.
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1 ano
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Engajamento no cuidado - PAM Parent
Prazo: 1 ano
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Medida de ativação do paciente parental (PAM parental) - O P-PAM foi projetado para uso entre cuidadores de pacientes pediátricos e exige que os pais avaliem seu conhecimento, confiança e disposição para agir em relação à saúde de seus filhos.
O questionário pretende incluir uma medida quantitativa de todos os aspectos do envolvimento dos pais em nome dos seus filhos e também representa o nível individual de envolvimento.
As opções de resposta estão numa escala Likert de quatro pontos que varia de (1) “discordo totalmente” a (4) “concordo totalmente” ou a opção de (5) “não aplicável”.
A pontuação total de ativação foi calculada em uma escala contínua variando de 0 a 100 e estratificada em quatro níveis de ativação, com pontuações mais altas correspondendo a maior ativação.
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1 ano
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Percepções sobre tomada de decisão compartilhada e colaborações de tratamento - criança e pais
Prazo: 1 ano
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Working Alliance Inventory-Short Revised - O Working Alliance Inventory-Short Revised é uma escala validada de 12 itens que avalia a relação de trabalho entre um cliente e um médico.
Um exemplo de item diz: “Acredito que a forma como estamos trabalhando com meu problema está correta” e tem uma classificação de 1 (raramente) a 5 (sempre).
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1 ano
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Percepções sobre tomada de decisão compartilhada e colaborações de tratamento - Provedor/Educador
Prazo: 1 ano
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Working Alliance Inventory-Short Revised - O Working Alliance Inventory-Short Revised tem uma versão de fornecedor de uma escala validada de 12 itens que avalia a relação de trabalho entre um cliente e um médico.
Um exemplo de item diz: “Estamos trabalhando em metas mutuamente acordadas” e tem uma classificação de 1 (raramente) a 5 (sempre).
Esta escala possui uma versão para outros prestadores (por exemplo, médicos), que será utilizada para participantes que não prestam cuidados de saúde mental à criança.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia - BASC-3 SRP
Prazo: 1 ano
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Auto-Relatório BASC-3 - O Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - O Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - Terceira Edição é um conjunto abrangente de escalas de avaliação e formulários administrados individualmente, referenciados por normas e projetados para informar a compreensão dos comportamentos e emoções de crianças e adolescentes de 2 anos a 21 anos e 11 meses. Os formulários disponíveis neste sistema incluem Escalas de Avaliação dos Pais (PRS), Escalas de Avaliação dos Professores (TRS), o Auto-Relato de Personalidade (SRP; 6 anos a 21 anos, 11 meses) e o Questionário de Relacionamento Parental (PRQ). O avaliador TRS/PRS responde aos itens sobre comportamentos observados respondendo N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre. O entrevistado do SRP responde itens sobre pensamentos e sentimentos pessoais vivenciados. Os itens SRP têm um de dois formatos de resposta: T para Verdadeiro ou F para Falso; ou N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre. |
1 ano
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Relacionamento Pai-Filho - BASC-3 PRQ
Prazo: 1 ano
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BASC-3 Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) - O BASC-3 PRQ é uma medida da perspectiva dos pais sobre o relacionamento dos pais com o filho.
É padronizado e normatizado e requer cerca de 10 a 15 minutos para ser concluído.
Possui 7 escalas: Apego, Comunicação, Práticas Disciplinares, Envolvimento, Confiança Parental, Satisfação com a Escola, Frustração Relacional.
Nosso foco principal será na escala de Frustração Relacional.
Análises secundárias adicionais serão conduzidas para avaliar mudanças nos comportamentos dos pais.
Esta escala pode ser administrada remotamente usando a Q Global Remote Assessment Platform da Pearson.
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1 ano
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Relacionamento Pai-Filho - BASC-3 SRP
Prazo: 1 ano
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Auto-relato BASC-3 (escala de Relações com os Pais) - O Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - Terceira Edição é um conjunto abrangente de escalas de avaliação e formulários, administrado individualmente, referenciado por normas, projetado para informar a compreensão dos comportamentos e emoções das crianças e adolescentes de 2 anos a 21 anos e 11 meses. Os formulários disponíveis neste sistema incluem Escalas de Avaliação dos Pais (PRS), Escalas de Avaliação dos Professores (TRS), o Auto-Relato de Personalidade (SRP; 6 anos a 21 anos, 11 meses) e o Questionário de Relacionamento Parental (PRQ). O avaliador TRS/PRS responde aos itens sobre comportamentos observados respondendo N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre. O entrevistado do SRP responde itens sobre pensamentos e sentimentos pessoais vivenciados. Os itens SRP têm um de dois formatos de resposta: T para Verdadeiro ou F para Falso; ou N para Nunca, S para Às vezes, O para Frequentemente ou A para Quase sempre. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cibrian, F., Cates, H., Guzman, K., Tavakoulnia, A., Shuck, S., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2019). Should I wear a smartwatch? How children view wearables for behavior change. Workgroup on Interactive Systems in Healthcare, Chi'19.
- Cibrian, F. L., Lakes K.D., Schuck S, Tavakoulnia A, Guzman K, Hayes G. (2019). Balancing caregiver and child interactions to support the development of self-regulation skills using a smartwatch application. In Proceedings of the 2019 ACM International Joint Conference on Pervasive and Ubiquitous Computing and Proceedings of the 2019 ACM International Symposium on Wearable Computers (UbiComp/ISWC '19 Adjunct). ACM, New York, NY, USA, 459-460. https://doi.org/10.1145/3341162.3345612.
- Tavakoulnia A, Guzman K, Cibrian, F. L., Lakes K.D., Hayes G., Schuck S. (2019). Designing a wearable technology application for enhancing executive function skills in children with ADHD. In Proceedings of UbiComp/ISWC'19. ACM, New York, NY, USA. https://doi.org/10.1145/3341162.3343819
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Tavakoulnia, A., Guzman, K., Schuck, S. & Hayes, G., (2020). Supporting self-regulation of children with ADHD using wearables: Tensions and design challenges. ACM CHI2020. https://doi.org/10.1145/3313831.3376837
- Cibrian, F., Doan, M., Jang, A., Khare, N., Chang, S., Li, A., Schuck, S., Lakes, K.D., & Hayes, G.R.].(2020). CoolCraig: A smart watch/phone application supporting co-regulation of children with ADHD. ACM CHI2020, 1-7. https://doi.org/10.1145/3334480.3382991
- Ankrah, E., Cibrian, F.L., Beltran, J.A., Tavakoulnia A., Silva L., Schuck S., Lakes, K. D., Hayes G. (2020). How children with ADHD understand health data from smartwatches. Proceedings of the 2020 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems.
- Cibrian, F. L., Hayes, G., & Lakes, K.D. (2020). Research Advances in ADHD and Technology. USA: Morgan & Claypool Publishers.
- Silva, L.M., Cibrian, F., Bhattacharya, A., Ankrah, E., Monteiro, E., Beltran, J., Schuck, S.E.B., Epstein, D., Lakes, K.D., & Hayes, G.R. (2021). Adapting multi-device deployments during a pandemic: Lessons learned from two studies. IEEE Pervasive Computing.
- Cibrian FL, Monteiro E, Ankrah E, Beltran JA, Tavakoulnia A, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Parents' perspectives on a smartwatch intervention for children with ADHD: Rapid deployment and feasibility evaluation of a pilot intervention to support distance learning during COVID-19. PLoS One. 2021 Oct 27;16(10):e0258959. doi: 10.1371/journal.pone.0258959. eCollection 2021.
- Cibrian, F., Lakes, K.D., Schuck, S., & Hayes, G. (In Press). The potential impact of technologies supporting self-regulation in children with ADHD: A literature review. International Journal of Child-Computer Interaction.
- Lakes, K.D., Cibrian, F., Schuck, S., Nelson, M., & Hayes, G. (In Press). Digital health interventions for youth with ADHD: A mapping review. Computers in Human Behavior Reports.
- Herrera N, Cibrian FL, Silva LM, Beltran JA, Schuck SEB, Hayes GR, Lakes KD. Digital health intervention for children with ADHD to improve mental health intervention, patient experiences, and outcomes: a study protocol. BMC Digit Health. 2024;2(1):78. doi: 10.1186/s44247-024-00134-4. Epub 2024 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HS028871/R33HS028871
- R21HS028871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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